計劃書編號107066 (H5N1-009); 108498 (H5N1-022 STG 009 cohort 2); 108500 (H5N1-023 STG 009 cohort 3)
2007-09-26 - 2008-09-30
Phase II
終止收納2
第二期、隨機分配、開放式、有對照組的試驗，評估以流感大流行候選疫苗(以AS03為佐劑之裂解病毒配方)的不同組成配方，依據2劑接種排程(相隔21日)使用於3至9歲兒童的安全性與免疫生成性
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
3至9歲健康兒童對抗(H5N1)流行性感冒的免疫作用
試驗目的
評估荷商葛蘭素史克藥廠之流感大流行候選疫苗 (以AS03為佐劑之裂解病毒配方)的不同組成配方，依據2劑接種排程(相隔21日)使用於3至9歲兒童的安全性與免疫生成性。
藥品名稱
H5N1裂解病毒疫苗
主成份
H5N1 split virus vaccine strain based
劑型
注射劑
劑量
0.5 ml
評估指標
主要納入條件
納入標準
(1)若試驗主持人相信受試者的父母/監護人能夠配合試驗計畫書之要求(如完成日誌卡、接受追蹤回診)。
(2)接種第一劑試驗疫苗時，年齡介於3至9 歲之孩童。
(3)備有受試者父母或監護人所填寫之受試者同意書。
(4)進入試驗前之醫療史及臨床檢查，無明顯之健康問題。
(5)受試者於研究期間仍可能居住於研究中心鄰近之地區。
排除標準
(1)在接種H5N1候選疫苗前30天內或計畫於試驗期間內，使用任何研究中或未註冊之產品(藥物或疫苗)。
(2)在進入試驗前兩週內接種過已上市之非活性疫苗，或在進入試驗前4週內接種已上市之活性疫苗疫苗。於第二劑疫苗接種後的30天內計畫接種/接種試驗計劃書中未預期之疫苗（無法延期，且不可與H5N1候選疫苗同一天接種的常規疫苗除外）。
(3)於試驗第0天前接種或於試驗期間計畫接種流感大流行間期 (interpandemic)的流感疫苗(NH 2006/2007或SH 2007)
(4)符合衛生署針對季節性流感疫苗訂定的任一適用標準。
(5)進入試驗的前6個月有長期使用（定義為使用期間超過14天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，（若使用皮質類固醇，指的是使用prednisone或同類的藥物，0.5mg/kg/day。但吸入型或外用的類固醇不在此限）。
(6)任何於試驗期間將持續使用，且符合上面提過的慢性藥物治療（季節性過敏或氣喘的吸入性治療除外）。
(7)任何經由病史或身體檢查(不需經由實驗室檢驗)得到的確定或懷疑之免疫抑制或免疫缺乏情況。
(8)經由身體檢查或身體檢查，確立任何具有醫學上意義的急性或慢性疾病，包括肺部、心血管、肝臟或腎臟功能不正常。
(9)有對疫苗過敏之病史。
(10)過敏疾病或反應，並且會因為任何疫苗的成份(例如雞蛋蛋白或thimosal)惡化的病史。
(11)有任何精神疾病或發作病史。
(12)加入試驗時有急性疾病（急性疾病定義為有中度或重度的病情，可伴隨或不伴隨發燒。疫苗可於輕度不適時接種，例如腹瀉、伴隨或不伴隨輕微發燒的輕微上呼吸道感染，亦即腋溫＜37.5℃）。
(13)於加入試驗開始的前3個月或於試驗期間，使用免疫球蛋白及/或任何血液製劑。
(14)試驗主持人認為不適合加入本試驗者。
(1)若試驗主持人相信受試者的父母/監護人能夠配合試驗計畫書之要求(如完成日誌卡、接受追蹤回診)。
(2)接種第一劑試驗疫苗時，年齡介於3至9 歲之孩童。
(3)備有受試者父母或監護人所填寫之受試者同意書。
(4)進入試驗前之醫療史及臨床檢查，無明顯之健康問題。
(5)受試者於研究期間仍可能居住於研究中心鄰近之地區。
排除標準
(1)在接種H5N1候選疫苗前30天內或計畫於試驗期間內，使用任何研究中或未註冊之產品(藥物或疫苗)。
(2)在進入試驗前兩週內接種過已上市之非活性疫苗，或在進入試驗前4週內接種已上市之活性疫苗疫苗。於第二劑疫苗接種後的30天內計畫接種/接種試驗計劃書中未預期之疫苗（無法延期，且不可與H5N1候選疫苗同一天接種的常規疫苗除外）。
(3)於試驗第0天前接種或於試驗期間計畫接種流感大流行間期 (interpandemic)的流感疫苗(NH 2006/2007或SH 2007)
(4)符合衛生署針對季節性流感疫苗訂定的任一適用標準。
(5)進入試驗的前6個月有長期使用（定義為使用期間超過14天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，（若使用皮質類固醇，指的是使用prednisone或同類的藥物，0.5mg/kg/day。但吸入型或外用的類固醇不在此限）。
(6)任何於試驗期間將持續使用，且符合上面提過的慢性藥物治療（季節性過敏或氣喘的吸入性治療除外）。
(7)任何經由病史或身體檢查(不需經由實驗室檢驗)得到的確定或懷疑之免疫抑制或免疫缺乏情況。
(8)經由身體檢查或身體檢查，確立任何具有醫學上意義的急性或慢性疾病，包括肺部、心血管、肝臟或腎臟功能不正常。
(9)有對疫苗過敏之病史。
(10)過敏疾病或反應，並且會因為任何疫苗的成份(例如雞蛋蛋白或thimosal)惡化的病史。
(11)有任何精神疾病或發作病史。
(12)加入試驗時有急性疾病（急性疾病定義為有中度或重度的病情，可伴隨或不伴隨發燒。疫苗可於輕度不適時接種，例如腹瀉、伴隨或不伴隨輕微發燒的輕微上呼吸道感染，亦即腋溫＜37.5℃）。
(13)於加入試驗開始的前3個月或於試驗期間，使用免疫球蛋白及/或任何血液製劑。
(14)試驗主持人認為不適合加入本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
400 人
