計劃書編號H5N1-041(111954)
2008-10-31 - 2009-06-30
Phase III
終止收納1
ICD-10Z23
來院接受疫苗接種
ICD-9V04.8
流行性感冒疫苗接種
A phase III, observer-blind, randomised controlled study in adults aged between 18 and 60 years to demonstrate the non-inferiority of a Thiomersal-free-processed pandemic influenza vaccine (split virus formulation adjuvanted with AS03) compared to a Thiomersal-containing-processed pandemic influenza vaccine (split virus formulation adjuvanted with AS03).
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
使年齡介於18到60歲之受試者產生免疫力以對抗流感大流行。
試驗目的
證明未經硫柳汞處理(TF)佐劑AS03的流感大流行疫苗相較於經過硫柳汞處理(TC)佐劑AS03的流感大流行疫苗之免疫非劣性。
藥品名稱
H5N1裂解病毒疫苗
主成份
活性成分：H5N1 split virus vaccine strain based on A/Indonesia/5/05, 佐劑：ASO3
劑型
vaccine
劑量
3.8μg split virus per dose
評估指標
以年齡18到60歲的健康受試者，於接受第二劑疫苗後第21天，證實含AS03佐劑、未經硫柳汞處理(TF)的流感疫苗相較於含AS03佐劑、經過硫柳汞處理(TC)的流感疫苗之免疫非劣性(根據H5N1 HI抗體之幾何平均力價)。
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗：
所有受試者必須要符合下列所有條件。
1.試驗主持人相信可以並會遵循試驗計劃書要求之受試者方能納入本研究。
2.在第一次接受試驗疫苗接種時，年齡為18至60歲的男性或女性。
3.受試者在進入本試驗前需先填寫受試者同意書。
4.在參加研究前經由醫療病史與臨床檢查確認健康狀況良好者。
5.能提供可靠的電話聯絡方式，可為家裡或工作場所之電話、市內電話或手機，但請勿提供付費電話或其他多人共用之裝置(如公寓或多個房間共用之電話)。
6.能理解本研究之要求，能了解且遵從本研究之步驟以收集短期及長期安全數據，可配合所需試驗時間，可以並有意願回診。
7.女性受試者必須無懷孕的可能，例如：目前已施行輸卵管結紮手術，子宮切除術，卵巢切除術或停經；若受試者有懷孕的可能，則在接受第一劑疫苗施打前30天，必須採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且持續避孕直到完成試驗疫苗系列接種的2個月後。
適當的避孕的定義為，當避孕方法與產品說明一致並正確使用時(若有產品說明)，此避孕措施之年避孕失敗率應小於1%；如禁慾、口服黃體素等避孕藥品、注射黃體素、植入型黃體素(levonorgestrel) 、雌性激素陰道環(oestrogenic vaginal ring)、經由皮膚吸收之避孕貼、子宮內避孕器(intrauterine device ; IUD)、子宮內投藥系統(intrauterine system ; IUS)或男性單一性伴侶已接受輸精管切除術並證實為無精者，或使用雙重防護措施(保險套加上殺精劑)。
無精症之「證實」是指受試者在經過試驗主持人/指派之人員進行醫療檢查或檢視其病歷後判定其條件是否符合，可能透過和受試者進行訪談或從其病歷紀錄中得到的結果。
更年期：更年期代表月經、月經週期完全停止，因卵巢衰竭而失去生殖能力。臨床上定義之更年期為一定的年齡(如：超過45歲)且停經1年以上。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
必須在進入試驗時逐項核對，只要符合下列任一項即不能進入此試驗。
1.證實有藥物濫用或診斷出精神病或神經上的疾病，就算臨床上情況穩定，但研究人員判定此受試者無法/可能不會提供準確的安全報告。
2.在3年內曾被診斷出癌症或接受癌症治療者。
-曾有癌症病史，但超過3年以上未發病亦未接受治療者，可納入試驗。
-組織切片證實曾患有皮膚基底細胞癌病史，僅以局部切除治療成功者，可納入試驗，其他組織型態之 皮膚癌則須排除。
-女性乳癌患者經治療後超過3年以上未發病，同時接受長期預防性抗雌性激素者可納入試驗。
3.受試者在預定接種第一劑疫苗時口溫 ≥ 37.8°C或出現「較」為嚴重的急性症狀者。
4.任何確定或懷疑之免疫抑制或免疫缺乏情況，包含曾有人類免疫不全病毒(HIV)感染病史者。
5.納入試驗1個月內曾使用糖皮質激素(prednisone劑量 ≥ 5mg/Kg/day且連續使用14天以上)；或6個月內曾使用任何具細胞毒素或免疫抑制藥物者。(局部性或吸入性糖皮質激素則不受限。)
6.有顯著凝血缺失或接受抗凝血劑Coumarin衍生物或肝素Heparin治療者。(使用預防性抗血小板藥物，如低劑量阿斯匹靈且臨床上無明顯出血傾向者，則可納入試驗。)
7.納入試驗前30天內曾注射任何疫苗者。
8.曾經接種過任何H5N1疫苗者。
9.曾經接種過任何水包油佐劑疫苗者。
10.納入試驗前30天或第一劑接種後180天內使用任何尚在試驗階段或未登記之製劑(藥物或疫苗)，或計畫參與其他試驗研究計畫者。在試驗期間，使用任何具有免疫抑制效果，而且尚在試驗階段或未登記之製劑者將被排除。
11.納入試驗前3個月內曾接受免疫球蛋白及/或任何血液製劑；或在試驗期間計劃使用此類治療者。
12.已知或懷疑對任何流感疫苗成分可能產生之過敏反應(包含蛋之蛋白質或含汞之防腐劑)，對蛋類會產生過敏反應者，以及曾經對流感疫苗產生嚴重不良反應者。
13.已懷孕或接種疫苗前尿液檢查「人類絨毛膜性腺激素(beta-human chorionic gonadotropin ; β-hCG)」結果為陽性者。
14.泌乳或哺乳者。
15.可能懷孕(即未停經1年以上或未接受結紮手術之女性)，且沒有確實使用避孕措施之女性。即使提供上述病歷，仍不會改變接種疫苗前尿液懷孕試驗需為陰性反應的要求。
16.第一次接種前12小時內曾使用止痛藥或退燒藥。
所有受試者必須要符合下列所有條件。
1.試驗主持人相信可以並會遵循試驗計劃書要求之受試者方能納入本研究。
2.在第一次接受試驗疫苗接種時，年齡為18至60歲的男性或女性。
3.受試者在進入本試驗前需先填寫受試者同意書。
4.在參加研究前經由醫療病史與臨床檢查確認健康狀況良好者。
5.能提供可靠的電話聯絡方式，可為家裡或工作場所之電話、市內電話或手機，但請勿提供付費電話或其他多人共用之裝置(如公寓或多個房間共用之電話)。
6.能理解本研究之要求，能了解且遵從本研究之步驟以收集短期及長期安全數據，可配合所需試驗時間，可以並有意願回診。
7.女性受試者必須無懷孕的可能，例如：目前已施行輸卵管結紮手術，子宮切除術，卵巢切除術或停經；若受試者有懷孕的可能，則在接受第一劑疫苗施打前30天，必須採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且持續避孕直到完成試驗疫苗系列接種的2個月後。
適當的避孕的定義為，當避孕方法與產品說明一致並正確使用時(若有產品說明)，此避孕措施之年避孕失敗率應小於1%；如禁慾、口服黃體素等避孕藥品、注射黃體素、植入型黃體素(levonorgestrel) 、雌性激素陰道環(oestrogenic vaginal ring)、經由皮膚吸收之避孕貼、子宮內避孕器(intrauterine device ; IUD)、子宮內投藥系統(intrauterine system ; IUS)或男性單一性伴侶已接受輸精管切除術並證實為無精者，或使用雙重防護措施(保險套加上殺精劑)。
無精症之「證實」是指受試者在經過試驗主持人/指派之人員進行醫療檢查或檢視其病歷後判定其條件是否符合，可能透過和受試者進行訪談或從其病歷紀錄中得到的結果。
更年期：更年期代表月經、月經週期完全停止，因卵巢衰竭而失去生殖能力。臨床上定義之更年期為一定的年齡(如：超過45歲)且停經1年以上。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
必須在進入試驗時逐項核對，只要符合下列任一項即不能進入此試驗。
1.證實有藥物濫用或診斷出精神病或神經上的疾病，就算臨床上情況穩定，但研究人員判定此受試者無法/可能不會提供準確的安全報告。
2.在3年內曾被診斷出癌症或接受癌症治療者。
-曾有癌症病史，但超過3年以上未發病亦未接受治療者，可納入試驗。
-組織切片證實曾患有皮膚基底細胞癌病史，僅以局部切除治療成功者，可納入試驗，其他組織型態之 皮膚癌則須排除。
-女性乳癌患者經治療後超過3年以上未發病，同時接受長期預防性抗雌性激素者可納入試驗。
3.受試者在預定接種第一劑疫苗時口溫 ≥ 37.8°C或出現「較」為嚴重的急性症狀者。
4.任何確定或懷疑之免疫抑制或免疫缺乏情況，包含曾有人類免疫不全病毒(HIV)感染病史者。
5.納入試驗1個月內曾使用糖皮質激素(prednisone劑量 ≥ 5mg/Kg/day且連續使用14天以上)；或6個月內曾使用任何具細胞毒素或免疫抑制藥物者。(局部性或吸入性糖皮質激素則不受限。)
6.有顯著凝血缺失或接受抗凝血劑Coumarin衍生物或肝素Heparin治療者。(使用預防性抗血小板藥物，如低劑量阿斯匹靈且臨床上無明顯出血傾向者，則可納入試驗。)
7.納入試驗前30天內曾注射任何疫苗者。
8.曾經接種過任何H5N1疫苗者。
9.曾經接種過任何水包油佐劑疫苗者。
10.納入試驗前30天或第一劑接種後180天內使用任何尚在試驗階段或未登記之製劑(藥物或疫苗)，或計畫參與其他試驗研究計畫者。在試驗期間，使用任何具有免疫抑制效果，而且尚在試驗階段或未登記之製劑者將被排除。
11.納入試驗前3個月內曾接受免疫球蛋白及/或任何血液製劑；或在試驗期間計劃使用此類治療者。
12.已知或懷疑對任何流感疫苗成分可能產生之過敏反應(包含蛋之蛋白質或含汞之防腐劑)，對蛋類會產生過敏反應者，以及曾經對流感疫苗產生嚴重不良反應者。
13.已懷孕或接種疫苗前尿液檢查「人類絨毛膜性腺激素(beta-human chorionic gonadotropin ; β-hCG)」結果為陽性者。
14.泌乳或哺乳者。
15.可能懷孕(即未停經1年以上或未接受結紮手術之女性)，且沒有確實使用避孕措施之女性。即使提供上述病歷，仍不會改變接種疫苗前尿液懷孕試驗需為陰性反應的要求。
16.第一次接種前12小時內曾使用止痛藥或退燒藥。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
320 人
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全球人數
320 人
