計劃書編號Rota-081 (115461)
2017-05-15 - 2019-05-31
其他
終止收納6
ICD-10A08.0
輪狀病毒性腸炎
ICD-10Z23
來院接受疫苗接種
ICD-9008.61
輪狀病毒所致腸炎
在6至12週大的健康嬰兒身上，探討葛蘭素史克藥廠(GSK)生物製劑部門人類輪狀病毒(HRV)疫苗(444563)兩種劑型的免疫生成性及安全性研究。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
預防輪狀病毒所引起的腸胃炎。
試驗目的
本試驗將評估三批次不含豬環狀病毒(PCV)液態劑型之臨床一致性，並評估葛蘭素史克藥廠生物製劑部門HRV疫苗不含PCV之液態劑型，於6到12週大的健康嬰兒身上開始接種兩劑的條件下，相較於目前已核准之HRV疫苗凍晶劑型的免疫生成性、致反應性及安全性。
藥品名稱
HRV PCV-free vaccine
主成份
HRV PCV-free vaccine
劑型
口服
劑量
PCV-free HRV RIX4144 live attenuated >=106.0CCID50
評估指標
共同主要目標
根據測量第2劑1到2個月後的血清anti-RV IgA抗體濃度之免疫生成性，證明不含PCV之液態HRV疫苗的批次一致性。
根據第2劑1到2個月後的血清轉換率，證明不含PCV之液態HRV疫苗相較於現有已核准凍晶型HRV疫苗的免疫不劣性。
根據第2劑1到2個月後的血清anti-RV IgA抗體濃度，證明不含PCV之液態HRV疫苗相較於現有已核准凍晶型HRV疫苗的不劣性。
次要目標
致反應性與安全性
根據每次疫苗接種後8天(第0天到第7天)追蹤期間的誘發性不良事件(AE)，評估液態HRV疫苗與現有已核准凍晶型HRV疫苗的致反應性。
根據每次疫苗接種後31天(第0天到第30天)追蹤期間的非誘發性AE，以及整個研究期間的嚴重不良事件(SAE)，評估研究疫苗的安全性。
免疫生成性
根據第2劑後1到2個月時anti-RV IgA抗體濃度≥90 U/mL的受試者百分比，評估不含PCV液態HRV疫苗與現有已核准凍晶型HRV疫苗的免疫生成性。
根據測量第2劑1到2個月後的血清anti-RV IgA抗體濃度之免疫生成性，證明不含PCV之液態HRV疫苗的批次一致性。
根據第2劑1到2個月後的血清轉換率，證明不含PCV之液態HRV疫苗相較於現有已核准凍晶型HRV疫苗的免疫不劣性。
根據第2劑1到2個月後的血清anti-RV IgA抗體濃度，證明不含PCV之液態HRV疫苗相較於現有已核准凍晶型HRV疫苗的不劣性。
次要目標
致反應性與安全性
根據每次疫苗接種後8天(第0天到第7天)追蹤期間的誘發性不良事件(AE)，評估液態HRV疫苗與現有已核准凍晶型HRV疫苗的致反應性。
根據每次疫苗接種後31天(第0天到第30天)追蹤期間的非誘發性AE，以及整個研究期間的嚴重不良事件(SAE)，評估研究疫苗的安全性。
免疫生成性
根據第2劑後1到2個月時anti-RV IgA抗體濃度≥90 U/mL的受試者百分比，評估不含PCV液態HRV疫苗與現有已核准凍晶型HRV疫苗的免疫生成性。
主要納入條件
納入條件
-經研究醫師認定，受試者的父母/法定代理人有能力且有意願配合本研究計畫書的規定（例如：填寫日誌卡、後續追蹤回診）
-在執行任何研究相關程序前，受試者的父母/法定代理人(LAR)已簽署受試者同意書
-在第一次接種研究疫苗時年齡介於(含) 6到12週大（42-90天）的男性或女性嬰兒足月出生(即孕期介於37週0天與41週6天)
-進入研究前經由病史與臨床檢查評估判定健康的受試者
-經研究醫師認定，受試者的父母/法定代理人有能力且有意願配合本研究計畫書的規定（例如：填寫日誌卡、後續追蹤回診）
-在執行任何研究相關程序前，受試者的父母/法定代理人(LAR)已簽署受試者同意書
-在第一次接種研究疫苗時年齡介於(含) 6到12週大（42-90天）的男性或女性嬰兒足月出生(即孕期介於37週0天與41週6天)
-進入研究前經由病史與臨床檢查評估判定健康的受試者
主要排除條件
-收容照護中的兒童
-在第一劑研究疫苗注射前30天內(第-29天到第0天)或是預計在研究期間，使用任何本研究疫苗以外之研究用或是尚未登記的產品(藥物或疫苗)
-自出生後長期使用(定義為總共超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。在皮質類固醇方面，這代表劑量0.5毫克/公斤/天的prednisone，或與之相當的藥物。可使用吸入性或外用類固醇。
-自出生後曾使用或預計於研究期間內使用免疫球蛋白及/或任何血液製品
-在研究期間的任何時候使用長效免疫調節藥物（例如：infliximab）
-在接受第一劑研究疫苗注射前30天內到第三次回診期間預計使用/使用研究計畫書未提及的疫苗，但非活性流感疫苗以及其他已核准的例行性兒童疫苗可於研究期間的任何時後使用
-在參與本研究的期間同時參加另一項臨床試驗，在這些臨床試驗中，受試者曾接觸或將會接觸到研究用或非研究用的疫苗/產品(藥品或器材)
-可能傾向發生腸套疊(Intussusceptions, IS)之未改善的先天性腸胃道畸形(例如梅克爾憩室, Meckel’s diverticulum)
-曾有腸套疊病史
-具有先天性或遺傳性免疫缺乏的家族史
-根據病史及身體理學檢查結果 （無須進行實驗室檢測），患有任何已確認或疑似的免疫抑制性或免疫缺乏性病症
-嚴重的先天性缺陷或研究慢性疾病
-曾經接種過抗輪狀病毒疫苗
-曾經確認發生輪狀病毒腸胃炎(RVGE)
-接種研究疫苗前7天內有腸胃炎(GE) (准予延後疫苗接種)
-曾經發生可能會因疫苗內任何成分而惡化的過敏性疾病或反應；
-對乳膠過敏
-納入試驗時患有急性疾病和/或發燒。
-發燒的定義為體溫≥38.0°C/100.4°F，本試驗測量體溫的優先部位為口腔, 腋下與肛門
-受試者若患有輕微疾病 (如輕度腹瀉、輕度上呼吸道感未染)伴隨發燒，經由研究醫師判斷後仍可參與研究
-在第一劑研究疫苗注射前30天內(第-29天到第0天)或是預計在研究期間，使用任何本研究疫苗以外之研究用或是尚未登記的產品(藥物或疫苗)
-自出生後長期使用(定義為總共超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。在皮質類固醇方面，這代表劑量0.5毫克/公斤/天的prednisone，或與之相當的藥物。可使用吸入性或外用類固醇。
-自出生後曾使用或預計於研究期間內使用免疫球蛋白及/或任何血液製品
-在研究期間的任何時候使用長效免疫調節藥物（例如：infliximab）
-在接受第一劑研究疫苗注射前30天內到第三次回診期間預計使用/使用研究計畫書未提及的疫苗，但非活性流感疫苗以及其他已核准的例行性兒童疫苗可於研究期間的任何時後使用
-在參與本研究的期間同時參加另一項臨床試驗，在這些臨床試驗中，受試者曾接觸或將會接觸到研究用或非研究用的疫苗/產品(藥品或器材)
-可能傾向發生腸套疊(Intussusceptions, IS)之未改善的先天性腸胃道畸形(例如梅克爾憩室, Meckel’s diverticulum)
-曾有腸套疊病史
-具有先天性或遺傳性免疫缺乏的家族史
-根據病史及身體理學檢查結果 （無須進行實驗室檢測），患有任何已確認或疑似的免疫抑制性或免疫缺乏性病症
-嚴重的先天性缺陷或研究慢性疾病
-曾經接種過抗輪狀病毒疫苗
-曾經確認發生輪狀病毒腸胃炎(RVGE)
-接種研究疫苗前7天內有腸胃炎(GE) (准予延後疫苗接種)
-曾經發生可能會因疫苗內任何成分而惡化的過敏性疾病或反應；
-對乳膠過敏
-納入試驗時患有急性疾病和/或發燒。
-發燒的定義為體溫≥38.0°C/100.4°F，本試驗測量體溫的優先部位為口腔, 腋下與肛門
-受試者若患有輕微疾病 (如輕度腹瀉、輕度上呼吸道感未染)伴隨發燒，經由研究醫師判斷後仍可參與研究
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
1600 人
