計劃書編號CT-OT-21
2009-07-01 - 2021-04-06
Phase I/II
召募中1
Telomelysin (OBP-301)對肝癌病人的安全性及療效評估之第一臨床試驗研究
-
試驗申請者
基亞生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝癌
試驗目的
第一期試驗評估肝腫瘤病人逐增劑量的Telomelysin進行單次及多次腫瘤內注射的臨床安全性。確認最大耐受劑量(Maximum Tolerated Dose, MTD)或最高可能投與劑量(Maximum Feasible Dose, MFD)及確認劑量限制毒性(Dose Limited Toxicity, DLT)。
藥品名稱
Telomelysin (OBP-301)
主成份
hTERT promoter regulated replication-competent adenovirus
劑型
suspension
劑量
1x10e12 viral particles/mL
評估指標
1. 第一期試驗
主要評估指標：評估肝腫瘤病人逐增劑量的Telomelysin進行單次及多次腫瘤內注射的臨床安全性。
次要評估指標：
-確認最大耐受劑量(Maximum Tolerated Dose, MTD)或最高可能投與劑量(Maximum Feasible Dose, MFD)
-確認劑量限制毒性(Dose Limited Toxicity, DLT)
主要評估指標：評估肝腫瘤病人逐增劑量的Telomelysin進行單次及多次腫瘤內注射的臨床安全性。
次要評估指標：
-確認最大耐受劑量(Maximum Tolerated Dose, MTD)或最高可能投與劑量(Maximum Feasible Dose, MFD)
-確認劑量限制毒性(Dose Limited Toxicity, DLT)
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗：
-第一期試驗年齡滿18歲至65歲(韓國:年齡滿19歲至65歲)，性別不拘。
-經組織學或細胞學診斷為肝細胞癌患者。
-無法手術切除之肝腫瘤，且需符合下列情形者：依據巴塞羅那臨床肝癌分期為B期或C期者；肝動脈化療栓塞術治療失敗或不適合栓塞治療，也不適合其他局部治療；以及對Sorafenib治療無效或無法忍受其副作用或不符合其適應症者。
-患者必須至少有一處可精確測量的病灶，且最小徑長應為1 公分或1公分以上，該病灶必須適合重複測量。組別4應為大於等於2公分。
組別5與替代組別，同一位受試者可選擇最多兩個合適目標病灶。如果選擇一個目標病灶，目標病灶的最小徑長應為2 公分或2公分以上；如果選擇兩個不同目標病灶，各目標病灶的最小徑長應為1 公分或1公分以上。
-Child-Pugh分數（一種肝硬化程度評分）不大於 7，且無腹水。
-血液狀況、凝血狀況、腎功能、肝功能必須是可接受的：
-血清丙胺酸胺基轉換酵素(ALT或稱GPT)及天門冬胺酸轉胺酵素(AST或稱GOT)（皆為肝功能指數）< 2.5倍正常上限值
�柦t血小板數值> 80,000/�尳
�柦t白血球數值> 3,000/ �尳
�柦t血清肌酸酐(creatinine)數值（一種腎功能指數）< 1.5倍正常上限值
�柦t部份凝血激素(APTT) < 1.5倍正常上限值
�柦t前凝血酶時間國際標準凝血時間比( PT-INR) < 1.5
-預期壽命大於12週。
-具生育力的男性及女性必須在整個試驗期間以下列障蔽的方式避孕，如：殺精劑倂用保險套、子宮帽或子宮頸帽。
-瞭解本同意書內容並自願簽署同意書。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
-在用藥前3週內曾進行化學治療。
-在用藥前4週內腫瘤處曾接受放射線治療。
-在用藥前4週內使用其他試驗藥物或其他抗腫瘤藥物。
-已知有轉移。
-加入本研究前8週內曾有食道靜脈出血。
-患有控制不良的糖尿病、急性或慢性感染包括愛滋病感染；但無症狀的細菌感染、B型肝炎病毒或C型肝炎病毒感染不在此限。
-過去2週內曾診斷有急性病毒感染引起的症狀。
-同時患有血液惡性腫瘤。
-患有活動性風濕性關節炎或其他自體免疫疾病。
-現正使用或是過去4週內長期使用全身性的免疫抑制藥物。
-接受過器官移植。
-過去曾參加任何使用腺病毒載體投與的研究。
-過去3個月內曾使用血液製劑含免疫球蛋白產品。
-患有控制不良的間發性疾病，包括但不限於進行性或活動性感染、充血性心衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整、或精神疾病與社會狀況會妨礙遵從此試驗計畫要求者。
-患有精神疾病、成癮或任何異常而無法確實進行本研究的知情同意，或無法有良好順從性完成研究。
-懷孕或哺乳中的女性病患。
-第一期試驗年齡滿18歲至65歲(韓國:年齡滿19歲至65歲)，性別不拘。
-經組織學或細胞學診斷為肝細胞癌患者。
-無法手術切除之肝腫瘤，且需符合下列情形者：依據巴塞羅那臨床肝癌分期為B期或C期者；肝動脈化療栓塞術治療失敗或不適合栓塞治療，也不適合其他局部治療；以及對Sorafenib治療無效或無法忍受其副作用或不符合其適應症者。
-患者必須至少有一處可精確測量的病灶，且最小徑長應為1 公分或1公分以上，該病灶必須適合重複測量。組別4應為大於等於2公分。
組別5與替代組別，同一位受試者可選擇最多兩個合適目標病灶。如果選擇一個目標病灶，目標病灶的最小徑長應為2 公分或2公分以上；如果選擇兩個不同目標病灶，各目標病灶的最小徑長應為1 公分或1公分以上。
-Child-Pugh分數（一種肝硬化程度評分）不大於 7，且無腹水。
-血液狀況、凝血狀況、腎功能、肝功能必須是可接受的：
-血清丙胺酸胺基轉換酵素(ALT或稱GPT)及天門冬胺酸轉胺酵素(AST或稱GOT)（皆為肝功能指數）< 2.5倍正常上限值
�柦t血小板數值> 80,000/�尳
�柦t白血球數值> 3,000/ �尳
�柦t血清肌酸酐(creatinine)數值（一種腎功能指數）< 1.5倍正常上限值
�柦t部份凝血激素(APTT) < 1.5倍正常上限值
�柦t前凝血酶時間國際標準凝血時間比( PT-INR) < 1.5
-預期壽命大於12週。
-具生育力的男性及女性必須在整個試驗期間以下列障蔽的方式避孕，如：殺精劑倂用保險套、子宮帽或子宮頸帽。
-瞭解本同意書內容並自願簽署同意書。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
-在用藥前3週內曾進行化學治療。
-在用藥前4週內腫瘤處曾接受放射線治療。
-在用藥前4週內使用其他試驗藥物或其他抗腫瘤藥物。
-已知有轉移。
-加入本研究前8週內曾有食道靜脈出血。
-患有控制不良的糖尿病、急性或慢性感染包括愛滋病感染；但無症狀的細菌感染、B型肝炎病毒或C型肝炎病毒感染不在此限。
-過去2週內曾診斷有急性病毒感染引起的症狀。
-同時患有血液惡性腫瘤。
-患有活動性風濕性關節炎或其他自體免疫疾病。
-現正使用或是過去4週內長期使用全身性的免疫抑制藥物。
-接受過器官移植。
-過去曾參加任何使用腺病毒載體投與的研究。
-過去3個月內曾使用血液製劑含免疫球蛋白產品。
-患有控制不良的間發性疾病，包括但不限於進行性或活動性感染、充血性心衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整、或精神疾病與社會狀況會妨礙遵從此試驗計畫要求者。
-患有精神疾病、成癮或任何異常而無法確實進行本研究的知情同意，或無法有良好順從性完成研究。
-懷孕或哺乳中的女性病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
33 人
