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臨床試驗計畫

計劃書編號LJP 394-90-14

2006-03-01 - 2010-12-31

Phase III

終止收納10

ICD-10M32.0

藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.10

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統

ICD-10M32.11

全身性紅斑性狼瘡心內膜炎

ICD-10M32.12

全身性紅斑性狼瘡心包膜炎

ICD-10M32.13

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟

ICD-10M32.14

全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病

ICD-10M32.15

全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病

ICD-10M32.19

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統

ICD-10M32.8

其他型式的全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.9

全身性紅斑性狼瘡

ICD-9710.0

全身性紅斑狼瘡

隨機、雙盲、安慰劑對照、三組、平行、多中心、多國家之Abetimus Sodium 300毫克、及900毫克對罹患全身性紅斑狼瘡（SLE）並具腎臟疾病病史病人安全性及療效試驗

試驗委託 / 贊助單位名稱

國際精鼎科技股份有限公司
臨床試驗規模
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人林孝義風濕免疫科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人劉明煇風濕免疫科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

王崇任風濕免疫科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人呂聆音風濕免疫科

高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人余光輝風濕免疫科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

羅淑芬風濕免疫科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人蔡文展風濕免疫科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

歐燦騰風濕免疫科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人黃春明風濕免疫科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

霍安平風濕免疫科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

陳英州風濕免疫科
陳忠仁風濕免疫科
吳詹永嬌風濕免疫科
楊宗翰風濕免疫科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人鄭賀雄風濕免疫科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人賴寧生風濕免疫科

佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人蔡嘉哲無

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

魏正宗無

實際收案人數

0 停止召募

適應症

全身性紅斑狼瘡 SLE

試驗目的

本臨床試驗之主要目的為，測定對於罹患SLE病患且具SLE腎臟疾病病史，並於基準點時，具有對abetimus的寡核苷酸抗原決定部位（oligonucleotide epitope）高親和力抗體的病患而言，abetimus對其腎病變再燃（renal flare）時間之延緩是否較安慰劑有效。於長達52週的治療期間，每週投予100毫克、300毫克、及900毫克之劑量，以評估abetimus對SLE病患之安全性及療效。

藥品名稱

LJP 394

主成份

Abetimus sodium

劑型

Injection

劑量

100, 300, 900

評估指標

主要納入條件

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

165 人
全球人數

588 人