2007-05-01 - 2009-12-31
Phase III
試驗已結束11
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、52週的研究 ，評估全人類BLyS單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B) 對於全身性紅斑狼瘡(SLE) 受試者的療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Human Genome Science
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
反應的定義是︰
1. SELENA SLEDAI 分數比基準點降低大於等於4分，且
2. 醫師的整體評估(PGA) 沒有惡化 (比基準點增加 < 0.30分)
3. 評估時 (也就是在第52週) 和基準點比較，沒有新的 BILAG 器官範圍（ organ domain） 分數為A或 2個新的 BILAG 器官範圍分數為B。
主要的次要療效指標：
1. 在第52週時，SELENA SLEDAI 分數比基準點降低大於等於4分的受試者百分比。
2. PGA 在第24週的平均變化。
3. SF-36 身體健康概況評分表 (PCS) 在第24週的平均變化。
4. 在第40到52週期間，平均 prednisone 劑量比基準點降低 大於等於25%且每天使用量小於等於7.5 mg/天受試者的百分比。
主要納入條件
1. 至少18歲。
2. 符合美國風濕病學會(ACR)的SLE臨床診斷標準 (參見附錄1)。
3. 罹患活動期SLE，定義為篩檢時 SELENA SLEDAI 分數大於等於6。(參考6.8.1.1部份，篩檢時的蛋白尿評分以評估試驗資格)
4. 在2個獨立時間點的抗核抗體(ANA)檢驗結果確實顯示為陽性：
· 在研究篩檢期間有2個獨立時間點的檢驗結果為陽性。篩檢結果必須根據研究的中心實驗室的結果。ANA檢驗陽性的定義是ANA效價強度 大於等於1:80 及/或血清dsDNA抗體呈現陽性 (大於等於30 IU/mL)。
或· 過去曾經有一次陽性檢驗結果，以及篩檢期間有一次陽性檢驗結果。− ANA 陽性 (例如 HEp-2 效價強度或 ELISA 來檢測ANA) 或 dsDNA抗體陽性 (例如 Farr分析法或 ELISA 來檢測 dsDNA抗體) 的病史記錄，必須包括檢驗日期和類型、檢驗實驗室名稱、參考值範圍、以及說明是陽性 vs. 陰性或陰性、不確定/邊緣陽性的數值)。只接受實驗室明確定義為陽性參考範圍內的數值；不接受邊緣數值。
5. 在第0天(也就是給予第一劑研究藥物的當天)之前的至少30天中 ，穩定接受下列任何藥物 (單獨或合併) 組成的SLE療法： (許可的藥物及其最大劑量，請參考 5.5.1 節)
· 皮質類固醇 (prednisone 或與 prednisone 同等當量的藥物，每天最多40 mg)：− 對於接受SLE合併療法的受試者，其類固醇劑量範圍必須穩定地固定在每天0~40 mg (prednisone 或與 prednisone 同等當量的藥物)。− 對於僅接受類固醇治療的SLE受試者，其類固醇劑量範圍必須穩定地固定在每天 7.5~40 mg(prednisone 或與 prednisone 同等當量的藥物)。− 對於隔日接受類固醇治療的受試者，以2個每日劑量的平均值來計算平均每日類固醇劑量。
· 其他免疫抑制或免疫調節藥物，包括 methotrexate、azathioprine、leflunomide、mycophenolate (包含mycophenolate mofetil、mycophenolate mofetil hydrochloride及 mycophenolate sodium)、calcineurin inhibitors (例如 tacrolimus、cyclosporine)、sirolimus、口服 cyclophosphamide、6-mercaptopurine、或 thalidomide。
· 抗瘧疾藥物 (例如 hydroxychloroquine、chloroquine、quinacrine)。
· 非類固醇類消炎藥物 (NSAIDs)。
注意︰· 已存在的SLE藥物，必須在第0天之前至少30天中穩定使用。· 加入皮質類固醇作為新藥物或調整其劑量，必須在第0天之的30天前進行 (請看排除條件#7)。· 不得在第0天之前的60天內，加入皮質類固醇以外的新SLE療法(請看排除標準#6)。
6. 正接受血管收縮素(angiotensin) 途徑之降血壓藥物 (例如 ACE 抑制劑、血管收縮素受體阻斷劑[ARBs]) 治療的受試者，必須在第0天之前至少30天內維持穩定治療。
7. 正使用 HMG CoA 還原酶抑制劑 (「史塔汀類藥物」，例如 simvastatin、rosuvastatin、atorvastatin、lovastatin、pravastatin、fluvastatin) 的受試者，必須在第0天之前至少30天內維持穩定治療。
8. 適合進入研究的女性受試者為：
· 沒有懷孕或哺乳；
· 沒有生育的可能 (也就是子宮切除術後、停經後----定義為一年沒有月經、兩側卵巢經手術切除、或目前有輸卵管結紮記錄的婦女)；或
· 有生育的可能 (也就是卵巢有功能、且沒有會導致不孕的輸卵管或子宮功能受損記錄的婦女)。這個類別包括月經次數過少[甚至嚴重者]、更年期或月經剛開始的婦女。這些婦女在篩檢時的血清懷孕檢驗必須是陰性，並同意下列內容之一：− 從給予第一劑研究藥物前2週到最後一劑研究藥物後8週，完全禁止性交：或 − 在開始使用研究藥物之前1個月，和使用最後一劑研究藥物之後8週，持續並正確使用下列可接受之避孕法中的一種：· 植入levonorgestrel ；· 注射黃體素；· 任何每年失敗率記錄低於1%的子宮內避孕器 (IUD)；· 口服避孕藥 (合併或只有黃體素)；· 雙重屏障措施：保險套、子宮頸帽或有殺精劑的子宮帽；· 皮膚避孕貼片；· 男性伴侶在女性受試者進入研究前即不能生育，且他是此女性受試者的唯一性伴侶。
9. 男性受試者如果同意在整個研究期間和最後一劑研究藥物之後 3個月內使用有效的避孕法，即有資格加入研究。
10. 有能力理解研究的要求、提供書面同意書 (包括使用和公開研究相關健康訊息的同意書)、以及遵從研究計劃程序 (包括必要的研究訪查)。
主要排除條件
1. 已在任何時間接受過任何 B細胞的靶標療法 (例如 rituximab、其他抗CD20藥物、抗CD22 [epratuzumab]、抗CD52 [alemtuzumab]、BLyS受體融合蛋白 [BR3]、TACI-Fc、或belimumab)。
2. 在第0天的364天內，已接受下列任何治療︰
· Abatacept
· 除了B細胞的靶標療法 (例如 abetimus sodium、CD40L抗體 [BG9588/ IDEC-131]) 以外的其他研究用生物製劑 (研究用藥物係指該國尚未核准銷售的藥物)。
3. 因併患疾病(例如氣喘、異位性皮膚炎) ，而需要在第0天的364天內，接受三次或更多的全身皮質類固醇療程 (局部或吸入性的類固醇是允許的)。
4. 在第0天的180天內接受過靜脈注射 (IV) cyclophosphamide。
5. 在第0天的90天內，接受過下列任何治療︰
· 抗TNF療法 (例如 adalimumab、etanercept、infliximab)
· 介白素-1 受體拮抗劑 (anakinra).
· 靜脈內免疫球蛋白(IVIG)
· 高劑量 prednisone (> 100 mg/天)
· 血漿分離術
6. 在第0天的60天內接受過下列任何治療：
· 研究用的非生物製劑。
· 任何新的免疫抑制/免疫調節藥物、抗瘧疾藥、NSAID、HMG CoA 還原酶抑制劑 (例如 「史塔汀類藥物」)、或血管收縮素途徑的降血壓藥物 (例如 ACE 抑制劑、血管收縮素受體阻斷劑)。(參見納入條件 #5, #6 和 #7)
− 注意︰允許使用新的吸入性類固醇和新的局部免疫抑制藥物 (例如眼藥水、局部藥膏)。允許使用任何 NSAID < 1 週。
· 任何類固醇注射 (肌肉內、關節內、或靜脈內)。
7. 在第0天的30天內已接受下列任何治療：
· 活疫苗。
· 皮質類固醇、其他的免疫抑制/免疫調節藥物、抗瘧疾藥、NSAID、HMG CoA 還原酶抑制劑 (例如 「史塔汀類藥物」)、或血管收縮素(angiotensin) 途徑的降血壓藥 (例如 ACE 抑制劑、血管收縮素受體阻斷劑) 的劑量改變。(參見納入條件 #5, #6 and #7)
8. 有嚴重的狼瘡性腎臟疾病 (定義為24小時的蛋白尿 > 6 g，或等量的單次尿蛋白／尿肌酸酐比值，或血清肌酐 > 2.5 mg/dL)、活動期腎炎、或在第0天的90天內必須接受血漿分離術或使用高劑量 prednisone (> 100 mg/天)。
9. 罹患活動期中樞神經系統(CNS)狼瘡 (包括癲癇、精神病、器質性腦病變、腦中風[CVA]、腦炎或 CNS 血管炎)而在第0天的60天內需要治療性介入。
10. 有重大器官移植 (例如心臟、肺、腎、肝) 或造血幹細胞/骨髓移植的病史。
11. 臨床證據顯示罹患嚴重的不穩定或未控制之急性或慢性疾病，但並非SLE引起(亦即心血管、肺、血液、胃腸、肝、腎、神經、惡性腫瘤或感染疾病)，經主要研究主持人判斷可能會混淆研究結果或使受試者處於過度危險。
12. 有手術計劃，或有任何其他的疾病病史 (例如心肺)、實驗室檢查異常、或狀況(例如不易進入靜脈)，令主要研究主持人認為受試者不適合加入研究 。
13. 過去 5年內有癌症病史，但已接受適當治療的皮膚癌 (基底細胞或鱗狀上皮細胞) 或子宮頸原位癌之外。
14. 罹患需要處理的急性或慢性傳染病，例如：
· 目前正接受任何抑制療法的慢性感染 (例如結核病、肺囊蟲、巨細胞病毒、單純疱疹病毒、帶狀疱疹病毒、非典型分枝桿菌等)。
· 在第0天的60天內因感染症而住院。
· 在第0天的60天內使用非口服 (靜脈內注射或肌肉注射) 抗生素 (抗菌劑、抗病毒藥、抗黴菌藥、抗寄生蟲藥)。
15. 目前有藥物、酒精的濫用或依賴，或在第0天之前的364天內，曾有藥物或酒精濫用或依賴的紀錄 (參考附錄2)。
16. HIV 抗體、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗體曾經為陽性，或篩檢時檢驗為陽性。
17. IgA 缺乏 (IgA 濃度 < 10 mg/dL).
18. 根據附錄13中的計劃毒性量表，有第3級或更高的實驗室檢驗異常，下列被允許者除外：
· warfarin 治療後的凝血酶原時間 (PT) 為穩定的第3級
· 穩定的第3/4級蛋白尿 (小於等於6 g/24小時，或等量的單次尿蛋白／尿肌酸酐比值)
狼瘡腎炎引起之穩定第3級低白蛋白(hypoalbuminemia)，但不是肝臟疾病或營養失調所造成的。
· 穩定的第3級嗜中性白血球過低，或穩定的第3級白血球計數。
19. 對注射顯影劑、人類或鼠類蛋白質或單株抗體有過敏反應的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
110 人
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全球人數
810 人
