2007-03-01 - 2008-12-31
Phase III
終止收納12
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
A Phase 3, Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Albumin Interferon Alfa-2b (alb-IFN) in Combination with Ribavirin Compared with Peginterferon Alfa-2a (PEGASYSÒ or PEG-IFNa2a) in Combination with Ribavirin in Interferon Alfa Naïve Subjects with Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3. ACHIEVE-2/3
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Human Genome Sciences,Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
重大的次要療效評估指標：
1.第 4 週時產生快速病毒反應 (RVR4)，其定義為 HCV RNA < LOQ (43 IU/mL)。
2.第 12 週時產生早期病毒反應 (EVR12)，其定義為≥ 2-log的降低或 HCV RNA < LOQ (43 IU/mL)。
3.治療結束反應 (ETR)，其定義為第 24 週時偵測不到 HCV RNA (< 10 IU/mL)。
4.所有在第 0 日 ALT 很高的受試者，在治療結束時 ALT 正規化為 < ULN。
主要納入條件
1.能夠了解本研究的要求，提供書面的受試者同意書 (包括對使用和公開研究相關之健康資訊的同意)，並遵守研究計畫書的程序。
2.年滿 18 歲以上。
3.已被臨床診斷為慢性 C 型肝炎 (CHC) ，並在篩選期間內可以偵測到 C 型肝炎病毒的 RNA (HCV RNA)。
4.受試者必須在第 0 日 (第 1 次治療的日期) 之前的 2 年內或篩選期間內，進行過肝穿刺切片。切片檢查的結果必須符合為患有慢性 C 型肝炎感染。必須有一片 Hematoxylin & Eosin (蘇木紫與伊紅，即H&E) 染色和一片 Trichrome (三色) 染色切片，以進行統一判讀。
5.感染的 HCV 屬於基因型 2 或 3 型。在篩選時患有混合基因型感染 (例如基因型 1/2、1/3、2/3 等) 的受試者不得納入本研究。患有混合基因型 2a/2b 或 3a/3b 的受試者可以納入。
6.未受過 IFN 治療，即從來沒有接受過干擾素產品 (例如 IFNα 產品、聚乙烯乙二醇化的 IFNα 產品、認可的 IFN 產品或任何實驗中的 IFN 產品)，作為單一療法或搭配任何其他藥物治療。
7.患有代償性肝臟疾病，並符合下列最低的血液與生化條件：嗜中性白血球絕對值 (ANC) > 或= 1,500/mm3 (1.5 x 109/L)，血小板 > 或= 90,000/mm3 (90 x 109/L)，男性血紅素 (Hb) > 或= 13 g/dL (8.07 mmol/L)，女性血紅素 > 或= 12 g/dL (7.45 mmol/L)，血清肌酸酐在正常限制內 (WNL)。8.血清血糖濃度值 <或= 140 mg/dL ( <或=7.8 mmol/L)。若血清的血糖 > 140 mg/dL (> 7.8 mmol/L)，HbA1c 必須 <或=7.5%。若受試者患有糖尿病 (無論接受藥物治療或飲食控制)，HbA1c 必須 > 或= 7.5%，無論篩檢中的血糖濃度如何。
9.無論是否服藥，促甲狀腺激素 (TSH) 應在正常範圍內。TSH 低於正常下限的受試者，若游離型 T4 濃度正常，且無甲狀腺機能亢進或甲狀腺機能低下的臨床實證，則可納入本研究。
10.篩選時 α-胎兒蛋白 (AFP) 值 <或= 20 ng/mL。若 AFP 值 > 20 ng/mL，受試者必須在第 0 日前的 6 個月內接受過造影檢查 (CT、MRI 或超音波) 結果正常。若沒有先前的造影檢查結果，則必須在篩選期間內進行超音波檢查，且結果顯示並無可能是肝癌的局部腫塊。
11.篩選時的視力檢查結果正常 (包括眼底和網膜檢查)。
12.篩檢 ECG 時未發現臨床上有意義的異常。
13.第 0 日前的 6 個月內曾進行過肺功能檢查，未發現臨床上有意義的異常。
14.女性受試者需符合下列條件才可加入本研究：
· 並未懷孕或在哺乳中。
· 無生育可能性 (即該女性曾接受子宮切除術、兩側卵巢均已切除、進行過輸卵管結紮並有明確紀錄，或已停經 – 定義為 24 個月無月經)。
· 有生育可能性 (即該女性擁有完整的子宮和卵巢，且無記錄顯示其患有會導致不孕的輸卵管或子宮功能障礙) 的女性，在篩選時血液懷孕試驗必須呈陰性，第 0 天在隨機分組前進行的尿液懷孕試驗也必須呈陰性，且必須同意下列事項之一：
自篩選日起至接受最後一劑 ribavirin 後的 7 個月為止，完全戒絕性交。
持續且正確地使用下列醫學上可接受的生育控制方式之一，同時自篩選日起至接受最後一劑 ribavirin 後的 7 個月為止，男性伴侶必須正確使用保險套，或在女性受試者加入試驗之前先行絕育，同時是女性受試者的唯一性伴侶：
· 植入左炔諾孕酮(levonorgestrel)避孕器
· 注射型黃體素
· 任何在記錄上每年失敗率小於 1% 的子宮內避孕器 (IUD)
· 口服避孕藥 (綜合或只有黃體素)
· 雙重障礙法：保險套、子宮頸套或子宮帽 外加殺精子劑
· 女性避孕貼片
15.所有未絕育的男性，都必須同意自篩選日起至接受最後一劑 ribavirin 後的 7 個月為止，必須禁絕性交，或持續且正確地使用保險套，且其女性伴侶必須同意使用以上所列之醫學上可接受的適當生育控制方式之一。伴侶懷孕的男性不會被納入本試驗中。
排除條件：若受試者符合下列任何一項排除條件，會被排除而不得參加本研究：
1.實證患有失代償性肝臟疾病，包括擁有過去病史，或出現腹水、靜脈曲張出血或肝性腦病變的受試者。
2.實驗室數值 (除了 ALT、AST、GGT 以外) 依照修改後的微生物與感染科 (DMID) 毒性表為第 3 級或更高。實驗室數值 (除了納入條件中註明者以外) 為第 1 級或第 2 級的受試者，若試驗主持人認為臨床上不具意義，可以加入試驗。
3.中度、重度或無法控制的精神疾病病史，特別是憂鬱症，包括住院治療或曾經試圖自殺的病史。擁有輕度、穩定憂鬱症病史的受試者，如果其情感狀態的治療前評估 (包括焦慮與憂鬱評量表 [HADS] 的憂鬱症次量表分數 <或= 8) 支持受試者在臨床上病情穩定，則可以考慮納入試驗。HADS 憂鬱症次量表分數 > 8 的受試者，在納入本試驗之前需要進一步的憂鬱症臨床評估。試驗主持人必須在將這些受試者隨機分組之前，擬定並記錄為憂鬱症管理計畫，且必須依照該計畫，在每次訪視中審視受試者的情感狀態。
4.血清中人類免疫缺乏病毒 (HIV-1) 抗體的測試結果為陽性。
5.血清中 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的測試結果為陽性。
6.臨床診斷發現造成慢性肝病的其他原因，包括但不限於 B 型肝炎、自體免疫肝炎、原發性膽道肝硬化、酒精性肝病、血色素沈著症、威爾森氏症，或 α-antitrypsin 缺乏症。
7.擁有免疫引致的疾病的病史 (例如類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、中度/重度乾癬、類肉瘤病，和全身紅斑性狼瘡)。
8.過去 2 年內曾有活躍的癲癇症。已由藥物穩定控制，且超過 2 年未有癲癇發作的受試者可以加入。
9.慢性心臟疾病的臨床實證 (例如冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰竭、未受控制的高血壓，和嚴重的心律不整)。
10.會造成功能異常之慢性肺臟疾病的臨床實證 (例如慢性阻塞性肺疾病)。
11.角膜和毛髮移植以外的器官移植病史。
12.已知有臨床上嚴重的血紅素病變病史 (例如地中海型貧血、鐮形血球貧血)。Hb 值正常的鐮形血球性狀或輕度地中海型貧血患者可以加入。
13.已知有凝血障礙病史，包括血友病。
14.半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收異常的病史
15.證實罹患活躍或懷疑的惡性腫瘤，或過去 5 年內曾有惡性腫瘤病史 (除了已作足夠治療的皮膚的基底上皮細胞癌或子宮頸原位癌以外)。
16.任何其他使受試者 (依試驗主持人的意見) 不適合參加本試驗的醫學疾病病史。
17.過去 6 個月內曾患藥物或酒精成癮。擁有記錄證明已擺脫成癮至少 6 個月，且依試驗主持人的臨床判斷並無復發危險的受試者，可以加入本試驗。正在接受監督下之美沙酮治療方案的受試者，可以加入本試驗。
18.酒精或藥物篩檢 (安非他命、巴比妥鹽、鴉片，或古柯鹼) 呈陽性，除非有醫療上的理由，例如是使用核准的藥物，治療 (依試驗主持人的臨床判斷) 不會混淆試驗藥物之評估的疾病。
19.需要慢性全身性類固醇 (相當於類固醇用量 > 10 mg/day)。
20.在第 0 日前的 28 天內，曾接受伴隨的全身性抗病毒藥物、造血生長因子，或免疫調節治療。使用口服抗病毒藥物，如acyclovir、famciclovir 或 valacyclovir，治療輕微、局部之復發性單純疱疹病毒感染的受試者，可以加入本試驗。
21.在第 0 日前的 28 天內，曾接受伴隨的全身性抗生素或抗真菌藥物，治療目前的感染。使用口服抗生素治療青春痘的受試者可以加入本試驗。
22.在第 0 日前的 28 天內曾接受 silymarin (水飛薊素) 或甘草甜素 (glycyrrhizin)。
23.在第 0 日前的 28 天內曾接受任何實驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
108 人
-
全球人數
918 人
