計劃書編號9785-CL-0335
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02677896
2016-08-01 - 2024-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
針對轉移型賀爾蒙敏感性的前列腺癌患者，接受Enzalutamide加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加ADT的一項多中心、第三期、隨機分配、雙盲，以安慰劑比較療效與安全性之試驗
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安斯泰來製藥公司Astellas Pharma Global Development, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
轉移型賀爾蒙敏感性前列腺癌(mHSPC)
試驗目的
本項第 3 期試驗的目的為評估 enzalutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素
去除療法 (ADT) 使用於轉移型賀爾蒙敏感性的前列腺癌 (mHSPC) 受試者的療效與安全性。
主要目的
• 依據中央審閱評估之放射線影像無惡化存活率 (rPFS) ，確認 enzalutamide 加上雄性素去除療
法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
次要目的
• 依據整體存活率 (OS) ，確認 enzalutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性
素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據發生首次有症狀骨骼事件 (SSE) 的時間，確認 enzalutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相
較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據發生去勢抗性的時間，確認 enzalutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上
雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據生活品質 (QoL) (依據前列腺癌生活品質問卷[QLQ-PR25] /前列腺癌治療功能評估量表
[FACT-P]與歐洲生活品質組織-5 面向-5 等級量表[EQ-5D-5L]的評估) ，確認 enzalutamide 加上
雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據開始進行新抗癌治療的時間，確認 enzalutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰
劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據出現前列腺特異抗原 (PSA) 惡化的時間，確認 enzalutamide 加上雄性素去除療法 (ADT)
相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據前列腺特異抗原 (PSA) 無法測得率 (< 0.2 ng/mL) ，確認 enzalutamide 加上雄性素去除療
法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據客觀反應率 (ORR) ，確認 enzalutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄
性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據疼痛惡化 (依據簡易疼痛量表-簡短版[BPI-SF] 的評估) ，確認 enzalutamide 加上雄性素去
除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
藥品名稱
安可坦®軟膠囊40毫克/ Xtandi® Soft Capsules 40 mg
主成份
Enzalutamide
劑型
軟膠囊
劑量
40mg
評估指標
主要指標
˙放射線影像無惡化存活率 (rPFS)（依據中央評估）
次要指標
˙整體存活率 (OS)
˙首次發生有症狀骨骼事件 (SSE) 的時間
˙發生去勢抗性的時間
˙發生生活品質惡化的時間
˙開始新抗癌治療的時間
˙前列腺特異抗原 (PSA) 惡化的時間 (≥ 2 ng/mL)（前列腺癌臨床˙試驗工作小組2標準）
˙前列腺特異抗原 (PSA) 無法測得率 (< 0.2 ng/mL)
˙整體反應率 (ORR)
˙疼痛惡化時間
˙安全性指標
˙不良事件的性質、頻率與嚴重程度
˙安全性實驗室檢測：生物化學與血液學
˙身體檢查
˙心電圖 (ECG)
˙生命徵象（血壓、脈搏和體溫）
˙放射線影像無惡化存活率 (rPFS)（依據中央評估）
次要指標
˙整體存活率 (OS)
˙首次發生有症狀骨骼事件 (SSE) 的時間
˙發生去勢抗性的時間
˙發生生活品質惡化的時間
˙開始新抗癌治療的時間
˙前列腺特異抗原 (PSA) 惡化的時間 (≥ 2 ng/mL)（前列腺癌臨床˙試驗工作小組2標準）
˙前列腺特異抗原 (PSA) 無法測得率 (< 0.2 ng/mL)
˙整體反應率 (ORR)
˙疼痛惡化時間
˙安全性指標
˙不良事件的性質、頻率與嚴重程度
˙安全性實驗室檢測：生物化學與血液學
˙身體檢查
˙心電圖 (ECG)
˙生命徵象（血壓、脈搏和體溫）
主要納入條件
納入條件：
若符合以下所有條件，便可成為試驗的合格受試者：
1. 必須於進行任何試驗相關程序前（包括停用禁用藥物，若適用），依據國家法律（例如：
健康保險便利及責任法案 [HIPAA] 授權，適用於美國試驗單位）向受試者或其法定代理
人取得簽署之受試者同意書與隱私語言（由人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會
（IEC）核准）。
2. 依據地方法規，受試者於簽署受試者同意書時已成年。
3. 受試者診斷患有依據組織學或細胞學確認的前列腺癌，且無神經內分泌分化、戒環細胞或
小細胞組織學。特別針對法國納入之受試者，必需為組織學診斷。
4. 受試者有轉移型前列腺癌（有骨骼掃描陽性，或者電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI)
掃描出現轉移型病灶的紀錄）。疾病擴散侷限於區域性骨盆腔淋巴結的受試者不符合資
格。
5. 第 1 日隨機分配後，受試者在試驗治療期間必須持續以一種促黃體激素 (LHRH) 促效劑或
拮抗劑進行雄性素去除療法 (ADT)，或者已接受雙側睪丸切除術（即：藥物或手術的去
勢）。
6. 篩選時，受試者之美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
7. 依據試驗主持人評估，受試者估計的預期壽命 ≥ 12 個月。
8. 受試者可吞服試驗藥物，且可遵從試驗要求。
9. 有性生活的男性受試者與其具生育能力的女性伴侶，必須自篩選開始至服用最後一劑試驗
藥物後 3 個月內使用 2 種可接受的避孕方式（其中 1 種必須包括保險套以作為屏障避孕
法）。2 種可接受的避孕方法包括保險套（必須採取屏障法）以及以下其中一種：
• 女性伴侶持續且正確使用已確認有效、適合使用之可抑制排卵賀爾蒙避孕藥；
• 女性伴侶使用已確認有效之子宮內避孕器或子宮內避孕系統；
• 女性伴侶於受試者篩選返診至少 6 個月前已進行輸卵管結紮；
• 篩選前至少 6 個月已進行輸精管切除術或其他絕育程序（例如：雙側睪丸切除
術）；
• 安全期計算避孕法（Knaus-Ogino 法或週期計算法僅適用於日本納入之受試
者）。
10. 在整個試驗期間，如受試者與懷孕女性性交，必須使用保險套。
11. 受試者必須同意，自開始服用第一劑試驗藥物直到最後一劑試驗藥物後 3 個月內，不得捐
贈精子。
12. 受試者同意在接受治療時不參與另一項介入性試驗。
各項納入條件不允許有任何豁免情況。
若符合以下所有條件，便可成為試驗的合格受試者：
1. 必須於進行任何試驗相關程序前（包括停用禁用藥物，若適用），依據國家法律（例如：
健康保險便利及責任法案 [HIPAA] 授權，適用於美國試驗單位）向受試者或其法定代理
人取得簽署之受試者同意書與隱私語言（由人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會
（IEC）核准）。
2. 依據地方法規，受試者於簽署受試者同意書時已成年。
3. 受試者診斷患有依據組織學或細胞學確認的前列腺癌，且無神經內分泌分化、戒環細胞或
小細胞組織學。特別針對法國納入之受試者，必需為組織學診斷。
4. 受試者有轉移型前列腺癌（有骨骼掃描陽性，或者電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI)
掃描出現轉移型病灶的紀錄）。疾病擴散侷限於區域性骨盆腔淋巴結的受試者不符合資
格。
5. 第 1 日隨機分配後，受試者在試驗治療期間必須持續以一種促黃體激素 (LHRH) 促效劑或
拮抗劑進行雄性素去除療法 (ADT)，或者已接受雙側睪丸切除術（即：藥物或手術的去
勢）。
6. 篩選時，受試者之美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
7. 依據試驗主持人評估，受試者估計的預期壽命 ≥ 12 個月。
8. 受試者可吞服試驗藥物，且可遵從試驗要求。
9. 有性生活的男性受試者與其具生育能力的女性伴侶，必須自篩選開始至服用最後一劑試驗
藥物後 3 個月內使用 2 種可接受的避孕方式（其中 1 種必須包括保險套以作為屏障避孕
法）。2 種可接受的避孕方法包括保險套（必須採取屏障法）以及以下其中一種：
• 女性伴侶持續且正確使用已確認有效、適合使用之可抑制排卵賀爾蒙避孕藥；
• 女性伴侶使用已確認有效之子宮內避孕器或子宮內避孕系統；
• 女性伴侶於受試者篩選返診至少 6 個月前已進行輸卵管結紮；
• 篩選前至少 6 個月已進行輸精管切除術或其他絕育程序（例如：雙側睪丸切除
術）；
• 安全期計算避孕法（Knaus-Ogino 法或週期計算法僅適用於日本納入之受試
者）。
10. 在整個試驗期間，如受試者與懷孕女性性交，必須使用保險套。
11. 受試者必須同意，自開始服用第一劑試驗藥物直到最後一劑試驗藥物後 3 個月內，不得捐
贈精子。
12. 受試者同意在接受治療時不參與另一項介入性試驗。
各項納入條件不允許有任何豁免情況。
主要排除條件
排除條件：
若受試者符合以下任一條件，將無法參與試驗：
1. 受試者曾因轉移型前列腺癌而接受任何藥物療法、放射療法或手術（允許以下例外的情
況）：
• 可於第 1 日前進行最長 3 個月的雄性素去除療法(ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促
效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射
線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 受試者可接受 1 個療程的緩和性放射療法或手術治療，以治療轉移型疾病引起的症
狀，但必須於第 1 日前至少 4 週進行；
• 最長 6 個週期的 docetaxel 治療，且於第 1 日前 2 個月內完成最終治療，且在
docetaxel 治療期間或完成治療後也未有證據顯示疾病惡化；
• 若受試者接受 docetaxel，可於第 1 日前進行最長 6 個月的雄性素去除療法 (ADT)（使
用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性
素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度
升高；
• 於隨機分配 > 9 個月前，曾接受為期 < 39 個月的雄性素去除療法 (ADT)，以作為新
輔助/輔助治療。
2. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受重大手術。
3. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受 5-α 還原酶抑制劑（finasteride、dutasteride）治療。
4. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受雌激素、醋酸環丙孕酮或雄性素治療。
5. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受相當於超過每日 prednisone 10 毫克的全身性皮質類固醇
治療。
6. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受已知具有賀爾蒙性抗前列腺癌活性，及/或已知可降低前
列腺特異抗原 (PSA) 濃度的中草藥治療。
7. 受試者曾因前列腺癌而接受 aminoglutethimide、ketoconazole、abiraterone acetate 或
enzalutamide 治療，或者參與可抑制雄性素受體或雄性素合成之試驗性藥物的臨床研究
（例如：TAK-700、ARN-509、ODM-201）。
8. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受試驗性藥物。
9. 受試者已知或疑似患有腦部轉移，或活動性軟腦膜疾病。
10. 於篩選前 3 年內，受試者曾患有另一種侵襲性癌症（不包括依據試驗主持人評估認定復發
機率極小的完全治癒癌症）。
11. 篩選時，受試者之絕對嗜中性白血球計數< 1500/微升 (μL)、血小板計數< 100000/微升
(μL)，或血紅素 < 10 毫克/分升 (g/dL)（6.2 毫莫耳/升(mmol/L)）。註：不得於篩選取得血
液學數值前 7 日內接受任何生長因子，或於 28 日內接受輸血。
12. 篩選時，受試者之總膽紅素 ≥ 1.5 倍正常值上限（不包括記錄顯示患有吉伯特氏症
(Gilbert’s disease) 的受試者），或者丙胺酸轉胺酶或天冬胺酸轉胺酶 ≥ 2.5 倍正常值上
限。
13. 篩選時，受試者之肌酸酐 > 2 毫克/ 分升(mg/dL)（177 微莫耳/升(μmol/L)）。
14. 篩選時，受試者之白蛋白 < 3.0 克/分升 (g/dL)（30 克/升(g/L)）。
15. 受試者曾有痙攣發作的病史，或可能易於引發痙攣的任何情況（例如：曾發生皮質中風，
或重大腦部創傷、腦部動靜脈畸形）。
16. 受試者曾於第 1 日前 12 個月內失去意識，或短暫性腦缺血發作。
17. 受試者罹患具有臨床意義的心血管疾病，包括如下：
• 篩選前 6 個月內曾發生心肌梗塞；
• 篩選前 3 個月內曾發生不穩定型心絞痛；
• 紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭，或曾發生紐約心臟協會等級 III 或 IV
之鬱血性心臟衰竭（除非於隨機分配日期前 3 個月內進行的篩選心臟超音波，或多閘
門式造影掃描顯示左心室射出分率 ≥ 45％）；
• 曾患有臨床意義的心室心律不整（例如：持續心室頻脈、心室顫動、尖端扭轉型室性
心動過速）；
• 曾患有 Mobitz II 二級或三級之心臟傳導阻滯，且未放置永久性節律器；
• 篩選時，收縮血壓 < 86 mm Hg，顯示患有低血壓；
• 篩選時，心電圖之心跳速率每分鐘 ≤ 45 下，顯示患有心律過緩；
• 篩選時，至少連續 2 次血壓測量之收縮壓 > 170 mm Hg，或舒張壓 > 105 mm Hg，顯示
患有未受控制之高血壓。
18. 受試者患有會影響吸收之胃腸道疾病。
19. 試驗主持人認為受試者患有會影響受試者參與試驗能力、使受試者具有不當風險，或會混
淆資料解讀的任何併發疾病、感染或共病症。
20. 受試者於第 1 日前 2 周內曾接受雙磷酸鹽類藥物 (bisphosphonates) 或 denosumab 治療（除
非使用的劑量穩定，或是為了治療確診之骨質疏鬆症則可納入試驗）。
21. 受試者對試驗膠囊中的活性藥物成份或任何其他成份過敏，包括 Labrasol®、丁羥甲醚
(BHA) ，以及丁羥甲苯 (BHT)。
各項排除條件不允許有任何豁免情況。
若受試者符合以下任一條件，將無法參與試驗：
1. 受試者曾因轉移型前列腺癌而接受任何藥物療法、放射療法或手術（允許以下例外的情
況）：
• 可於第 1 日前進行最長 3 個月的雄性素去除療法(ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促
效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射
線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 受試者可接受 1 個療程的緩和性放射療法或手術治療，以治療轉移型疾病引起的症
狀，但必須於第 1 日前至少 4 週進行；
• 最長 6 個週期的 docetaxel 治療，且於第 1 日前 2 個月內完成最終治療，且在
docetaxel 治療期間或完成治療後也未有證據顯示疾病惡化；
• 若受試者接受 docetaxel，可於第 1 日前進行最長 6 個月的雄性素去除療法 (ADT)（使
用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性
素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度
升高；
• 於隨機分配 > 9 個月前，曾接受為期 < 39 個月的雄性素去除療法 (ADT)，以作為新
輔助/輔助治療。
2. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受重大手術。
3. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受 5-α 還原酶抑制劑（finasteride、dutasteride）治療。
4. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受雌激素、醋酸環丙孕酮或雄性素治療。
5. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受相當於超過每日 prednisone 10 毫克的全身性皮質類固醇
治療。
6. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受已知具有賀爾蒙性抗前列腺癌活性，及/或已知可降低前
列腺特異抗原 (PSA) 濃度的中草藥治療。
7. 受試者曾因前列腺癌而接受 aminoglutethimide、ketoconazole、abiraterone acetate 或
enzalutamide 治療，或者參與可抑制雄性素受體或雄性素合成之試驗性藥物的臨床研究
（例如：TAK-700、ARN-509、ODM-201）。
8. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受試驗性藥物。
9. 受試者已知或疑似患有腦部轉移，或活動性軟腦膜疾病。
10. 於篩選前 3 年內，受試者曾患有另一種侵襲性癌症（不包括依據試驗主持人評估認定復發
機率極小的完全治癒癌症）。
11. 篩選時，受試者之絕對嗜中性白血球計數< 1500/微升 (μL)、血小板計數< 100000/微升
(μL)，或血紅素 < 10 毫克/分升 (g/dL)（6.2 毫莫耳/升(mmol/L)）。註：不得於篩選取得血
液學數值前 7 日內接受任何生長因子，或於 28 日內接受輸血。
12. 篩選時，受試者之總膽紅素 ≥ 1.5 倍正常值上限（不包括記錄顯示患有吉伯特氏症
(Gilbert’s disease) 的受試者），或者丙胺酸轉胺酶或天冬胺酸轉胺酶 ≥ 2.5 倍正常值上
限。
13. 篩選時，受試者之肌酸酐 > 2 毫克/ 分升(mg/dL)（177 微莫耳/升(μmol/L)）。
14. 篩選時，受試者之白蛋白 < 3.0 克/分升 (g/dL)（30 克/升(g/L)）。
15. 受試者曾有痙攣發作的病史，或可能易於引發痙攣的任何情況（例如：曾發生皮質中風，
或重大腦部創傷、腦部動靜脈畸形）。
16. 受試者曾於第 1 日前 12 個月內失去意識，或短暫性腦缺血發作。
17. 受試者罹患具有臨床意義的心血管疾病，包括如下：
• 篩選前 6 個月內曾發生心肌梗塞；
• 篩選前 3 個月內曾發生不穩定型心絞痛；
• 紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭，或曾發生紐約心臟協會等級 III 或 IV
之鬱血性心臟衰竭（除非於隨機分配日期前 3 個月內進行的篩選心臟超音波，或多閘
門式造影掃描顯示左心室射出分率 ≥ 45％）；
• 曾患有臨床意義的心室心律不整（例如：持續心室頻脈、心室顫動、尖端扭轉型室性
心動過速）；
• 曾患有 Mobitz II 二級或三級之心臟傳導阻滯，且未放置永久性節律器；
• 篩選時，收縮血壓 < 86 mm Hg，顯示患有低血壓；
• 篩選時，心電圖之心跳速率每分鐘 ≤ 45 下，顯示患有心律過緩；
• 篩選時，至少連續 2 次血壓測量之收縮壓 > 170 mm Hg，或舒張壓 > 105 mm Hg，顯示
患有未受控制之高血壓。
18. 受試者患有會影響吸收之胃腸道疾病。
19. 試驗主持人認為受試者患有會影響受試者參與試驗能力、使受試者具有不當風險，或會混
淆資料解讀的任何併發疾病、感染或共病症。
20. 受試者於第 1 日前 2 周內曾接受雙磷酸鹽類藥物 (bisphosphonates) 或 denosumab 治療（除
非使用的劑量穩定，或是為了治療確診之骨質疏鬆症則可納入試驗）。
21. 受試者對試驗膠囊中的活性藥物成份或任何其他成份過敏，包括 Labrasol®、丁羥甲醚
(BHA) ，以及丁羥甲苯 (BHT)。
各項排除條件不允許有任何豁免情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
1100 人
