具有毛孔性紅糠疹之大於20歲成人，有或無CARD14基因突變。

毛孔性紅糠疹是一種與乾癬相似的丘疹鱗屑性皮膚病，但此疾病尚特別具有毛孔性丘疹、掌跖皮膚角化病，以及具有正常皮膚斑點的紅皮疹。有些毛孔性紅糠疹患者具有血清陰性關節炎。 有越來越多的家族性毛孔性紅糠疹病人被報告為體顯性遺傳。近來的研究找到家族性毛孔性紅糠疹是由CARD14基因突變所導致。CARD14基因突變也在家族性乾癬的病患上發現。同時，CARD14蛋白的表現量在毛孔性紅糠疹病人的皮膚上有增加的情況，而且可能會與IL-17一同去活化NF-κB. 目前仍然未知毛孔性紅糠疹的最佳治療方案，所有用於乾癬的治療，包括TNFα抑制劑與IL12/IL23抑制劑，幾乎都曾會用於治療毛孔性紅糠疹，但治療效果並不一致，我們認為藉由secukinumab抑制IL-17可能對毛孔性紅糠疹有療效，也可以藉這個試驗來釐清CARD14訊息傳遞與IL-17的關係，並且比較有或無CARD14基因突變，是否影響secukinumab的療效。secukinumab 為新型的乾癬藥物，會與稱為介白素 17A (IL-17A) 的細胞激素 (體內一種「傳訊者」蛋白質) 結合並降低其活性。

AIN457

Secukinumab (AIN457)

injection

150

試驗醫師將檢查您疾病的狀態與嚴重程度，主要評估項目為每次返診之整體性評估(IGA)，分數由0至4分，0分為全癒，4分為最嚴重。其他的評估項目包含皮膚學生活品質問卷：每次返診時回答過去一週有關毛孔性紅糠疹以及個人感受的問題; 視覺類比量表(VAS scale):評估整理的嚴重度; 病灶所佔的體表面積; 病灶改善之受試者比例。

您必須符合下列所有條件，才能參與本試驗：
1.篩選時已年滿 20 歲的男性或女性。
2.篩選時，至少 6 個月診斷有第I、II、III、IV或V型的毛孔性紅糠疹。
3.有或無CARD14基因變異型。
4.篩選時，病灶超過 5% 的體表面積 (BSA)。

排除條件
1.具有相關的感染症(如肺結核、人類免疫缺乏病毒感染)
2.目前正在接受全身性的免疫抑制劑、維生素A衍生物或外用維生素D藥膏，包括了滅殺除癌錠、類固醇及新定康癬。
3.對secukinumab或其製劑中其他成份過敏者
4.先前曾接受 secukinumab 或其他直接針對 IL-17 或 IL-17 受體的生物製劑。
5.懷孕或哺乳（泌乳）女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性 hCG 實驗室檢驗結果 (> 10 mIU/mL) 加以確認。
6.具有生育力的女性（定義為生理上有能力懷孕的所有女性），但拒絕在試驗期間與停止試驗治療後 16 週內採用有效的避孕措施。(避孕詳細資訊由於倫委會網頁限制，請參見計畫書與受試者同意書)
7.目前患有毛孔性紅糠疹以外的進行性發炎疾病，經計畫主持人判斷可能會干擾 secukinumab 療效的評估。
8.患有潛在疾病（包含但不限於：代謝性、血液、腎臟、肝臟、肺部、神經、內分泌、心臟、感染性或胃腸方面的疾病），經試驗主持人評估可能嚴重影響您的免疫功能，或使患者無法承受接受免疫調節療法的風險。
9.血清肌酸酐濃度超過 176.8 µmol/L (2.0 mg/dL) 的受試者。
10.篩選時，白血球總計數 <2,500/µL，或血小板 <100,000/µL 或嗜中性白血球 <1,500/µL 或血紅素 <8.5 g/dL。
11.在篩選期之前 12週內，胸部 X 光、電腦斷層或MRI 證實有進行性感染或惡性進程，且經過合格的醫師評估。
12.在篩選前 2 週內，患有活動性全身性感染（感冒除外）
13.具有進行性、慢性或復發性感染疾病病史，或篩選時依 QuantiFERON TB-Gold 檢測鑑定法 (QFT) 定義，有結核病感染之證據。QFT 陽性結果之受試者，若進一步檢查（根據當地常規或執業準則）證實受試者已無活動性結核之證據，則可參加試驗。若證實有潛伏性結核，則應根據該國當地之準則開始並持續治療。
14.在篩選期或隨機分配時，已知有 HIV或 C 型肝炎感染。如果是B型肝炎感染具有B肝表面抗原，則必須在納入試驗前，根據當地治療準則採取並維持抗B肝病毒治療。
15.過去 5 年內有淋巴增生疾病病史，或已知有任何器官系統的惡性腫瘤或病史（例外：基底細胞癌或光化性角化病，曾接受治療且過去 12週內無復發證據；子宮頸原位癌或已摘除之非侵入性惡性結腸息肉）
16.目前患有重度進行性或無法控制的疾病，經試驗主持人評估不宜參加試驗之受試者
17.有任何疾病或精神狀況，經試驗主持人評估，無法遵循或完成試驗計畫書規定之受試者
18.隨機分配前 6 個月內，有酗酒或濫用藥物的證據或病史
19.計畫於試驗期間或是隨機分配前 6 週內接種活毒疫苗
20.隨機分配前 4 週內曾接受其他試驗治療，或是該試驗治療的 5 個半衰期，以時間較長者為準。