2017-01-01 - 2020-06-30
Phase III
終止收納11
ICD-10M47.9
退化性脊椎炎
ICD-10M46.90
未明示部位發炎性脊椎病變
ICD-10M47
退化性脊椎炎
ICD-9720.0
強直性脊椎炎
一項第三期多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照及開放性延伸試驗，評估KHK4827 對軸心型脊椎關節炎受試者之療效與安全性
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試驗申請者
台灣立力科股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
協和麒麟股份有限公司 (Kyowa Kirin Co., Ltd.)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
8 終止收納
Audit
無
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
第 16 週時 axSpA受試者的 ASAS 40 百分比
次要指標：
第 16 週時僵直性脊椎炎 (AS) 受試者的 ASAS 40 百分比
第 16 週時無 X 光異常之早期軸心型脊椎關節炎 (nr-axSpA) 受試者的 ASAS 40 百分比
axSpA 受試者的僵直性脊椎炎疾病活動指數(ASDAS)-CRP相對於基準點的變化
直到第68週的不良事件數
暴露於抗 KHK4827 抗體的受試者數目 (給藥前、第16週、第32週、第48週、第68週、或研究終止)
血清 KHK4827 濃度 (給藥前、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第14週、第16週、第24週、
第28週、第32週)
主要納入條件
1) 簽署受試同意書時，年滿 20 歲以上
2) 符合軸心型脊椎關節炎 ASAS 分類標準 (克隆氏症標準除外) 3 個月以上的受試者
3) 受試者篩選與納入試驗時，Bath 僵直性脊椎炎疾病活動問卷 (BASDAI) 分數 ≥ 4。
4) 受試者篩選與納入試驗時，脊椎疼痛 (BASDAI 問題 2) 分數 ≥ 4。
5) 受試者接受適當非類固醇抗發炎藥物 (NSAID) 治療至少 3 個月。
主要排除條件
1) 脊椎完全僵直 (融合)
2) 受試者患有axSpA以外的活動性持續發炎疾病，包括反應性關節炎、與發炎性腸道疾病有關的脊椎關節炎、SAPHO 症候群 (膿皰性關節骨炎)、纖維肌痛症、僵直性脊椎骨肥大、致密性髂骨炎、變形性脊椎炎、骨關節炎性薦腸關節病，而可能干擾 KHK4827 治療評估
3) 受試者先前接受超過 1 種的抗 TNF 治療。
4) 就受試者與試驗主持人所知，受試者不太可能完成試驗計畫書規定之所有試驗回診或程序，或者遵循規定之所有試驗程序。
5) 受試者納入試驗時，依據哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 評估，有自殺的病史或證據 (嚴重度 4 或 5)，或任何自殺行為。
6) 受試者有精神疾病、酒精或物質濫用的病史或證據，或其他任何精神疾病，經試驗主持人評估可能對受試者安全構成風險，或干擾試驗評估、試驗程序、試驗完成。
7) 受試者納入試驗時，依據病人健康狀況問卷-8 (PHQ-8) 總分 ≥ 15 判定患有重度憂鬱 (註：PHQ-8 總分為 10 至 14 分的受試者，應轉介心理健康專業人士)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
85 人
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全球人數
120 人
