計劃書編號2013-10-10
2014-01-01 - 2017-12-31
Phase II
終止收納1
ICD-10Q85.1
結節性硬化症
ICD-9759.5
結節硬化症
比較外用rapamycin合併calcipotriol對結節硬化症皮膚表現的治療效果 - 随機雙盲對照試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無 (研究者自行發起)
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
節硬化症皮膚病灶-臉部對稱性血管纖維瘤/皮膚纖維化(皮膚硬化症)
試驗目的
針對結節硬化症（tuberous sclerosis complex, TSC），評估外用藥rapamycin及calcipotriol對結節硬化症皮膚表現的效果，以及副作用。
藥品名稱
Rapamycin (雷帕黴素)/ Calcipotriol(鈣泊三醇)
主成份
0.005 % calcipotriol
0.5 % rapamycin in petrolatum
0.5 % rapamycin併0.005 % calcipotriol
0.5 % rapamycin in petrolatum
0.5 % rapamycin併0.005 % calcipotriol
劑型
藥膏
劑量
0.05克calcipotriol粉末溶混合於1000克凡士林
0.1克rapamycin 粉末混合於20克凡士林
5克rapamycin and 0.05克calcipotriol混合於1000克凡�� s
0.1克rapamycin 粉末混合於20克凡士林
5克rapamycin and 0.05克calcipotriol混合於1000克凡�� s
評估指標
1.主要評估指標：
Facial angiofibroma severity index (FASI) (臉部血管纖維瘤嚴重度指標)
分數: (a)+(b)+(c):
(a)紅: 0–3分
(b)大小: 無 (0), 小 (1), 中 (2), 大 (3)
(c)範圍: 小於50%面頰(2), 小於50%面頰(3).
---------------------------
臉部血管纖維瘤嚴重度指標的分數，是將(a),(b),(c)三者相加的分數，小於等於5分算輕度; 6-7分屬中度; 大於等於8分屬嚴重
2.次要評估指標：
視覺類比量表 (VAS score)
血管纖維瘤所佔面積(Area of angiofibroma)
Facial angiofibroma severity index (FASI) (臉部血管纖維瘤嚴重度指標)
分數: (a)+(b)+(c):
(a)紅: 0–3分
(b)大小: 無 (0), 小 (1), 中 (2), 大 (3)
(c)範圍: 小於50%面頰(2), 小於50%面頰(3).
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臉部血管纖維瘤嚴重度指標的分數，是將(a),(b),(c)三者相加的分數，小於等於5分算輕度; 6-7分屬中度; 大於等於8分屬嚴重
2.次要評估指標：
視覺類比量表 (VAS score)
血管纖維瘤所佔面積(Area of angiofibroma)
主要納入條件
1.主要納入條件：
1) 醫師綜合各種資料（包括身體檢查、臨床表現、影像學檢查、病理學檢查或是基因檢查），確定診
斷或是高度懷疑您具有結節硬化症。
2) 年齡在3至65歲之間。
3) 經診斷有臉部對稱性血管纖維瘤。
2.主要排除條件：無法配合擦藥者, 懷孕或近期有懷孕計畫。
1) 醫師綜合各種資料（包括身體檢查、臨床表現、影像學檢查、病理學檢查或是基因檢查），確定診
斷或是高度懷疑您具有結節硬化症。
2) 年齡在3至65歲之間。
3) 經診斷有臉部對稱性血管纖維瘤。
2.主要排除條件：無法配合擦藥者, 懷孕或近期有懷孕計畫。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
-
全球人數
0 人
