計劃書編號NCI# 9144, PhII-112
2013-07-01 - 2015-07-01
Phase II
終止收納1
以單獨使用Bevacizumab或合併使用Bevacizumab加上TRC105治療晚期腎細胞癌的第二期臨床試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
-腎細胞癌
試驗目的
1.比較單獨使用bevacizumab或合併使用bevacizumab加上TRC105在第12周和第24周病情無惡化的存活率。
2.了解單獨使用bevacizumab或合併使用bevacizumab加上TRC105的副作用。
3.了解單獨使用bevacizumab或合併使用bevacizumab加上TRC105的腫瘤反應率。
藥品名稱
TRC105
主成份
TRC105 is a chimeric anti-CD105 IgG1 antibody consisting of human Cκ and Cγ1 constant regions with m
劑型
注射劑
劑量
210 mg (7 mg/mL, 30 mL)
評估指標
-比較單獨使用 bevacizumab或合併使用bevacizumab加上TRC105在第12周、第24周的無惡化存活率。
主要納入條件
納入條件
1. 病理檢查確認之腎細胞癌。
2. 遠端轉移，至少有一個大於1公分的病灶。
3. 接受過至少1種全身性治療、至多3種全身性治療。對先前的全身性治療病患無法耐受或腫瘤惡化。手術後輔助性全身性治療也納入第3項中計算。如果病患只接受過1種手術後輔助性全身性治療，腫瘤必須在治療過程中或結束後3個月內惡化。可以接受的全身性治療包括血管內皮生長因子受體（VEGFR）酪胺酸激活酶抑制劑（TKI）（如sunitinib、sorafenib、pazopanib）、mTOR抑制劑（如temsirolimus、everolimus）、細胞激素（cytokine）（如aldesleukin）。與本試驗用藥開始的時間，細胞激素至少要間隔2周、血管內皮生長因子受體酪胺酸激活酶抑制劑至少要間隔3周、化學治療至少要間隔4周（nitrosoureas、mitomycin C至少要間隔6周）。
4. 年紀大於20歲。
5. 美國東部合作腫瘤群（ECOG）體能狀況小於2。
6. 存活時間預期超過6個月。
7. 器官功能正常：白血球>3,000/mcL、中性球>1,500/mcL、血小板>100,000/mcL、總膽色素正常、麩草醋酸轉胺脢／丙氨酸丙氨酸<正常值上限的2.5倍、肌氨酸廓清率>50 mL/min、血色素>9 g/dL。
8. 育齡女性及男性必須避孕。
9. 能夠了解並且願意簽署臨床試驗受試者知情同意書。
排除條件
1. 病患先前接受治療的副作用尚未復原。
2. 病患先前接受過bevacizumab治療。
3. 病患先前接受過TRC105治療。
4. 病患正在接受其他試驗性治療。
5. 除了治療過的腦部轉移（不需要類固醇、治療後至少3個月經電腦斷層或核磁共振造影檢查沒有惡化或出血）以外的腦部疾病。
6. 對TRC105或bevacizumab過敏。
7. 使用治療劑量的抗凝血劑的病患。
8. 無法控制的其他疾病，例如：感染。
9. 懷孕、哺乳的女性。
10. 有出血傾向、遺傳性血液凝固疾病的病患。1年內發生深層靜脈血栓或肺栓塞而且還在使用抗凝血劑的病患。
11. 有遺傳性出血性微血管擴張症（hereditary hemorrhagic telangiectasias）的病患。
12. 6個月內有無法癒合的傷口、潰瘍、骨折、腹部廔管、胃腸廔管、腹部膿瘍的病患。
13. 28天內有主要手術、開刀切片、明顯外傷。7天內有粗針核心切片。
14. 高血壓（雖然使用降血壓藥控制，收縮壓>160 mmHg，舒張壓>90 mmHg）、腦中風（6個月內）、鬱血性心衰竭（紐約心臟協會第2級或第2級以上）、心肌梗塞或不穩定心絞痛（6個月內）、嚴重的心律不整、嚴重的血管疾病（例如主動脈瘤、主動脈剝離、周邊血管疾病）。
15. 對中國倉鼠卵巢細胞（Chinese hamster ovary cell）製品或其他單株抗體過敏者。
16. 有精神疾患會影響試驗順從性的病患。
1. 病理檢查確認之腎細胞癌。
2. 遠端轉移，至少有一個大於1公分的病灶。
3. 接受過至少1種全身性治療、至多3種全身性治療。對先前的全身性治療病患無法耐受或腫瘤惡化。手術後輔助性全身性治療也納入第3項中計算。如果病患只接受過1種手術後輔助性全身性治療，腫瘤必須在治療過程中或結束後3個月內惡化。可以接受的全身性治療包括血管內皮生長因子受體（VEGFR）酪胺酸激活酶抑制劑（TKI）（如sunitinib、sorafenib、pazopanib）、mTOR抑制劑（如temsirolimus、everolimus）、細胞激素（cytokine）（如aldesleukin）。與本試驗用藥開始的時間，細胞激素至少要間隔2周、血管內皮生長因子受體酪胺酸激活酶抑制劑至少要間隔3周、化學治療至少要間隔4周（nitrosoureas、mitomycin C至少要間隔6周）。
4. 年紀大於20歲。
5. 美國東部合作腫瘤群（ECOG）體能狀況小於2。
6. 存活時間預期超過6個月。
7. 器官功能正常：白血球>3,000/mcL、中性球>1,500/mcL、血小板>100,000/mcL、總膽色素正常、麩草醋酸轉胺脢／丙氨酸丙氨酸<正常值上限的2.5倍、肌氨酸廓清率>50 mL/min、血色素>9 g/dL。
8. 育齡女性及男性必須避孕。
9. 能夠了解並且願意簽署臨床試驗受試者知情同意書。
排除條件
1. 病患先前接受治療的副作用尚未復原。
2. 病患先前接受過bevacizumab治療。
3. 病患先前接受過TRC105治療。
4. 病患正在接受其他試驗性治療。
5. 除了治療過的腦部轉移（不需要類固醇、治療後至少3個月經電腦斷層或核磁共振造影檢查沒有惡化或出血）以外的腦部疾病。
6. 對TRC105或bevacizumab過敏。
7. 使用治療劑量的抗凝血劑的病患。
8. 無法控制的其他疾病，例如：感染。
9. 懷孕、哺乳的女性。
10. 有出血傾向、遺傳性血液凝固疾病的病患。1年內發生深層靜脈血栓或肺栓塞而且還在使用抗凝血劑的病患。
11. 有遺傳性出血性微血管擴張症（hereditary hemorrhagic telangiectasias）的病患。
12. 6個月內有無法癒合的傷口、潰瘍、骨折、腹部廔管、胃腸廔管、腹部膿瘍的病患。
13. 28天內有主要手術、開刀切片、明顯外傷。7天內有粗針核心切片。
14. 高血壓（雖然使用降血壓藥控制，收縮壓>160 mmHg，舒張壓>90 mmHg）、腦中風（6個月內）、鬱血性心衰竭（紐約心臟協會第2級或第2級以上）、心肌梗塞或不穩定心絞痛（6個月內）、嚴重的心律不整、嚴重的血管疾病（例如主動脈瘤、主動脈剝離、周邊血管疾病）。
15. 對中國倉鼠卵巢細胞（Chinese hamster ovary cell）製品或其他單株抗體過敏者。
16. 有精神疾患會影響試驗順從性的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
88 人
