計劃書編號Core Protocol BIBF1120
2013-07-01 - 2015-07-01
Phase II
終止收納1
以BIBF1120治療晚期膀胱、尿道、輸尿管、腎盂泌尿上皮癌病患（其腫瘤的纖維母細胞生長因子受體有基因突變、蛋白質過度表現或兩者皆無，而且以包含白金的化學治療已經失敗）的第二期臨床試驗
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期膀胱、尿道、輸尿管、腎盂泌尿上皮癌
試驗目的
使用白金化學治療失敗後的晚期膀胱、尿道、輸尿管、腎盂泌尿上皮癌病患（其腫瘤的纖維母細胞生長因子受體有基因突變、有蛋白質過度表現及既沒有基因突變、也沒有蛋白質過度表現），以BIBF1120（nintedanib）治療後的腫瘤反應率。
藥品名稱
BIBF1120（nintedanib）
主成份
BIBF1120
劑型
capsules
劑量
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
評估指標
使用白金化學治療失敗後的晚期膀胱、尿道、輸尿管、腎盂泌尿上皮癌病患（其腫瘤的纖維母細胞生長因子受體有基因突變、有蛋白質過度表現及既沒有基因突變、也沒有蛋白質過度表現），以BIBF1120（nintedanib）治療後的腫瘤反應率。
主要納入條件
納入條件
1. 年齡大於20歲
2. Karnofsky體能評估大於或等於60%
3. 預期存活期間大於3個月
4. 病理組織確認的膀胱、尿道、輸尿管、腎盂的泌尿上皮癌合併轉移
5. 有可以測量大小的腫瘤
6. 已經接受包含白金的化學治療
7. 血紅素大於或等於9.0 g/dl，中性白血球數目大於或等於2,000 /�尳，血小板數目大於或等於100,000 /�尳
8. 總膽色素小於或等於正常值上限，麩草醋酸轉胺脢（AST）和麩丙酮酸轉胺脢（ALT）小於或等於正常值上限的1.5倍（如果有肝臟轉移則小於或等於正常值上限的2.5倍）
9. 肌酐酸小於或等於正常值上限的1.5倍。如果肌酐酸大於正常值上限的1.5倍，則肌酐酸廓清率需大於或等於45 mL/min。蛋白尿嚴重度小於或等於第1級。
10. 凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）小於或等於2，部分凝血活酶時間小於或等於正常值上限的1.5倍。
11. 在試驗開始前簽署同意書
排除條件
1. 腫瘤中央開洞或壞死，腫瘤局部侵犯到主要血管
2. 活性腦部轉移（例如:腦轉移情況穩定小於4週、先前沒有做足夠的放射治療、有神經方面症狀或需要抗癲癇藥物控制；如使用類固醇控制，而不需要增加劑量至少4周的患者則可以參加）
3. 軟腦膜轉移
4. BIBF1120治療開始前4周內使用化學治療、放射治療、標靶治療、其他癌症臨床試驗治療
5. 先前使用化學治療、放射治療、標靶治療所造成的副作用嚴重度大於或等於第1級
6. 先前使用過BIBF 1120或其他血管內皮生長因子（VEGFR）的抑制劑或在試驗開始前4週內參加其他臨床試驗
7. 對BIBF 1120或其成分過敏者
8. 嚴重的心血管疾病：
(1) 過去6個月內有不穩定心絞痛、急性心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術；小中風、中風；肺栓塞。
(2) 血壓經治療後仍大於或等於150/100毫米汞柱。
(3) 紐約心臟協會分期第3級或更嚴重的鬱血性心臟衰竭。
(4) 心律不整嚴重度大於或等於第2級（除了心電圖中QTc區間延長）、第一級或更嚴重的QTc區間延長。
(5) 心包膜積水。
9. 嚴重的出血或血栓：
(1) 過去6個月內有嚴重的出血或血栓
(2) 遺傳性出血或血栓傾向
(3) 抗凝血劑warfarin每日劑量大於2毫克或阿斯匹靈每日劑量大於325毫克。
10. 會影響BIBF1120吸收的腸胃道疾病或異常
11. 已知有人類免疫不全病毒感染；活躍性或慢性的B或C型肝炎；需要使用全身性抗生素的感染
12. 過去5年內罹患其他癌症（除了皮膚基底細癌及子宮頸原位癌）
13. BIBF1120治療開始前10天內受傷的傷口沒有痊癒且/或在試驗期間已排定手術
14. 同時罹患例如經系統方面的疾病、精神病或實驗室檢測異常而導致可能使其參加試驗或使用藥物之危險性增高，經試驗主持人認定不適合參與試驗者
15. 在試驗期間和試驗結束後3個月內，受試者、受試者的性伴侶不願意接受避孕（女性受試者採用植入型、注射型、口服型避孕藥或子宮內避孕器及性伴侶結紮，男性受試者需使用保險套）
16. 女性受試者在BIBF1120治療開始前驗孕結果陽性
17. 其他會影響試驗進行的嚴重疾病或因素
1. 年齡大於20歲
2. Karnofsky體能評估大於或等於60%
3. 預期存活期間大於3個月
4. 病理組織確認的膀胱、尿道、輸尿管、腎盂的泌尿上皮癌合併轉移
5. 有可以測量大小的腫瘤
6. 已經接受包含白金的化學治療
7. 血紅素大於或等於9.0 g/dl，中性白血球數目大於或等於2,000 /�尳，血小板數目大於或等於100,000 /�尳
8. 總膽色素小於或等於正常值上限，麩草醋酸轉胺脢（AST）和麩丙酮酸轉胺脢（ALT）小於或等於正常值上限的1.5倍（如果有肝臟轉移則小於或等於正常值上限的2.5倍）
9. 肌酐酸小於或等於正常值上限的1.5倍。如果肌酐酸大於正常值上限的1.5倍，則肌酐酸廓清率需大於或等於45 mL/min。蛋白尿嚴重度小於或等於第1級。
10. 凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）小於或等於2，部分凝血活酶時間小於或等於正常值上限的1.5倍。
11. 在試驗開始前簽署同意書
排除條件
1. 腫瘤中央開洞或壞死，腫瘤局部侵犯到主要血管
2. 活性腦部轉移（例如:腦轉移情況穩定小於4週、先前沒有做足夠的放射治療、有神經方面症狀或需要抗癲癇藥物控制；如使用類固醇控制，而不需要增加劑量至少4周的患者則可以參加）
3. 軟腦膜轉移
4. BIBF1120治療開始前4周內使用化學治療、放射治療、標靶治療、其他癌症臨床試驗治療
5. 先前使用化學治療、放射治療、標靶治療所造成的副作用嚴重度大於或等於第1級
6. 先前使用過BIBF 1120或其他血管內皮生長因子（VEGFR）的抑制劑或在試驗開始前4週內參加其他臨床試驗
7. 對BIBF 1120或其成分過敏者
8. 嚴重的心血管疾病：
(1) 過去6個月內有不穩定心絞痛、急性心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術；小中風、中風；肺栓塞。
(2) 血壓經治療後仍大於或等於150/100毫米汞柱。
(3) 紐約心臟協會分期第3級或更嚴重的鬱血性心臟衰竭。
(4) 心律不整嚴重度大於或等於第2級（除了心電圖中QTc區間延長）、第一級或更嚴重的QTc區間延長。
(5) 心包膜積水。
9. 嚴重的出血或血栓：
(1) 過去6個月內有嚴重的出血或血栓
(2) 遺傳性出血或血栓傾向
(3) 抗凝血劑warfarin每日劑量大於2毫克或阿斯匹靈每日劑量大於325毫克。
10. 會影響BIBF1120吸收的腸胃道疾病或異常
11. 已知有人類免疫不全病毒感染；活躍性或慢性的B或C型肝炎；需要使用全身性抗生素的感染
12. 過去5年內罹患其他癌症（除了皮膚基底細癌及子宮頸原位癌）
13. BIBF1120治療開始前10天內受傷的傷口沒有痊癒且/或在試驗期間已排定手術
14. 同時罹患例如經系統方面的疾病、精神病或實驗室檢測異常而導致可能使其參加試驗或使用藥物之危險性增高，經試驗主持人認定不適合參與試驗者
15. 在試驗期間和試驗結束後3個月內，受試者、受試者的性伴侶不願意接受避孕（女性受試者採用植入型、注射型、口服型避孕藥或子宮內避孕器及性伴侶結紮，男性受試者需使用保險套）
16. 女性受試者在BIBF1120治療開始前驗孕結果陽性
17. 其他會影響試驗進行的嚴重疾病或因素
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
54 人
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全球人數
54 人
