計劃書編號16776
2013-08-01 - 2015-05-31
其他
終止收納5
ICD-10H35.051
右側眼視網膜血管新生
ICD-10H35.052
左側眼視網膜血管新生
ICD-10H35.053
雙側眼視網膜血管新生
ICD-10H35.059
未明示側性視網膜血管新生
ICD-9362.16
視網膜血管新生NOS
A single arm, open-label, multi-center study of the efficacy, safety, and tolerability of repeated doses of intravitreal aflibercept in subjects with neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) in Taiwan
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
溼性老年性黃斑部病變 neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD)
試驗目的
主要目的：
評估台灣濕性老年性黃斑部病變受試者在重複接受注射投予的Aflibercept治療後平均視力的變化，以ETDRS字母得分進行測量。
次要目的：
評估視網膜在治療期間的厚度變化。
評估在長達1年的期間內重複以注射方式投予Aflibercept，治療罹患濕性老年性黃斑部病變受試者時的安全性與耐受性。
評估脈絡膜新生血管的變化。
評估長達1年的期間內重複以注射方式投予Aflibercept成功維持視力之比例。
藥品名稱
Aflibercept
主成份
Aflibercept
劑型
vial
劑量
0.05ml
評估指標
1.主要評估指標：評估台灣濕性老年性黃斑部病變受試者在重複接受注射投予的Aflibercept治療後平均視力的變化，以ETDRS字母得分進行測量。將於第24週評估主要試驗指標。
2.次要評估指標：OCT(眼底電腦掃描)上顯示的視網膜厚度變化
2.次要評估指標：OCT(眼底電腦掃描)上顯示的視網膜厚度變化
主要納入條件
1.之前接受過任何新生血管AMD的眼睛(試驗眼)或全身治療或手術，服用膳食補給品或維生素除外。
2 試驗眼之前或目前同時接受其他試驗藥劑治療新生血管AMD。
3.試驗眼之前接受過anti-VEGF藥劑的治療。
4.試驗眼有涉及黃斑部的視網膜色素表皮撕裂現象存在。
5.試驗眼在第1次回診前4週內曾有玻璃體出血。
6.試驗眼有其他CNV起因存在。
7.試驗眼之前曾動過玻璃體切割術。
8.試驗眼曾有視網膜剝離或接受視網膜剝離治療或手術紀錄。
9.試驗眼曾有第2期以上黃斑部穿孔病史。
10.試驗眼在試驗第1天前3個月內曾動過任何眼球或眼球周圍手術。針對眼瞼手術，只要不在試驗第1天前1個月內執行，且不會影響注射過程即可。
11.試驗眼之前動過小樑切除術或其他過濾手術。
12.試驗眼有無法控制的青光眼(定義為：即使已經使用抗青光眼藥物治療，眼內壓仍> 25 mmHg)。
13.試驗眼之前因為青光眼接受過雷射治療。
14.試驗眼無晶體或有偽晶體、無後囊(除非是因為釔鋁柘榴石[YAG]後囊切除術所導致)。
15.試驗眼之前接受過放射治療。
16.試驗眼曾進行過角膜移植或有角膜失養病史。
17.試驗眼存在可能影響視力、毒性評估或眼底攝影的重大間質混濁，包括白內障。
18.任一眼有糖尿病引起的視網膜病變、糖尿病引起的黃斑部水腫或除AMD外任何視網膜血管疾病的紀錄或臨床證據。
19.任一眼有活動性眼球內、眼球外與眼球周圍發炎或感染。
20.任一眼在篩選前2週內曾發生眼球或眼球周圍感染。
21.任一眼有葡萄膜炎紀錄。
22.任一眼有鞏膜軟化問題。
23.試驗眼有任何同時存在的眼球問題，且可能需要在為期96週的試驗期間內接受介入性醫療或手術。
24.主持人判定試驗眼有任何同時存在、可能增加受試者安全性風險或影響療效或安全性評估的眼球問題。
25.有其他屬於試驗藥物禁忌症的病史、代謝功能不全、理學檢查發現或臨床實驗室檢查結果。
26.試驗第1天前12週內以受試者身份參加過任何臨床試驗。
27.試驗第1天前3個月內接受過試驗藥物全身或眼球治療。
28.試驗第1天前6個內全身或眼球使用過長效型類固醇。
29.曾對聚維酮碘過敏。
30.發現對血管攝影注射的螢光素鈉嚴重過敏。
31.患有任何EMA批准ranibizumab仿單中的禁忌症。
32.已經懷孕、正在餵食母乳或具有生育能力且在試驗期間不願意採取正確避孕措施的女性。
33.排除已知醫師認定有息肉狀脈絡膜血管病變之病患(PCV)
2 試驗眼之前或目前同時接受其他試驗藥劑治療新生血管AMD。
3.試驗眼之前接受過anti-VEGF藥劑的治療。
4.試驗眼有涉及黃斑部的視網膜色素表皮撕裂現象存在。
5.試驗眼在第1次回診前4週內曾有玻璃體出血。
6.試驗眼有其他CNV起因存在。
7.試驗眼之前曾動過玻璃體切割術。
8.試驗眼曾有視網膜剝離或接受視網膜剝離治療或手術紀錄。
9.試驗眼曾有第2期以上黃斑部穿孔病史。
10.試驗眼在試驗第1天前3個月內曾動過任何眼球或眼球周圍手術。針對眼瞼手術，只要不在試驗第1天前1個月內執行，且不會影響注射過程即可。
11.試驗眼之前動過小樑切除術或其他過濾手術。
12.試驗眼有無法控制的青光眼(定義為：即使已經使用抗青光眼藥物治療，眼內壓仍> 25 mmHg)。
13.試驗眼之前因為青光眼接受過雷射治療。
14.試驗眼無晶體或有偽晶體、無後囊(除非是因為釔鋁柘榴石[YAG]後囊切除術所導致)。
15.試驗眼之前接受過放射治療。
16.試驗眼曾進行過角膜移植或有角膜失養病史。
17.試驗眼存在可能影響視力、毒性評估或眼底攝影的重大間質混濁，包括白內障。
18.任一眼有糖尿病引起的視網膜病變、糖尿病引起的黃斑部水腫或除AMD外任何視網膜血管疾病的紀錄或臨床證據。
19.任一眼有活動性眼球內、眼球外與眼球周圍發炎或感染。
20.任一眼在篩選前2週內曾發生眼球或眼球周圍感染。
21.任一眼有葡萄膜炎紀錄。
22.任一眼有鞏膜軟化問題。
23.試驗眼有任何同時存在的眼球問題，且可能需要在為期96週的試驗期間內接受介入性醫療或手術。
24.主持人判定試驗眼有任何同時存在、可能增加受試者安全性風險或影響療效或安全性評估的眼球問題。
25.有其他屬於試驗藥物禁忌症的病史、代謝功能不全、理學檢查發現或臨床實驗室檢查結果。
26.試驗第1天前12週內以受試者身份參加過任何臨床試驗。
27.試驗第1天前3個月內接受過試驗藥物全身或眼球治療。
28.試驗第1天前6個內全身或眼球使用過長效型類固醇。
29.曾對聚維酮碘過敏。
30.發現對血管攝影注射的螢光素鈉嚴重過敏。
31.患有任何EMA批准ranibizumab仿單中的禁忌症。
32.已經懷孕、正在餵食母乳或具有生育能力且在試驗期間不願意採取正確避孕措施的女性。
33.排除已知醫師認定有息肉狀脈絡膜血管病變之病患(PCV)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
50 人
