膀胱過動症

本研究之目的在於評估膀胱過動症患者接受12週Imidafenacin(每天0.2毫克)治療後之有效性以及安全性

Uritos

Imidafenacin

Tablet

0.1

1. 主要評估指標：
比較兩組用藥12週後相較於基準期的每日(24 hrs)平均排尿次數變化。
2. 次要評估指標：
(1) 比較兩組用藥12週後相較於基準期的每日(24 hrs)平均急迫性尿失禁次數變化。
(2) 比較兩組用藥12週後相較於基準期的每次平均尿量變化。
(3) 比較兩組用藥12週後相較於基準期的每日(24 hrs)平均急尿次數變化
3. 安全性評估指標：
(1) 治療後實驗室檢驗項目、身體檢查與生命徵象在每次返診後與基準期相較之變化
(基準期至每次治療後訪視)。
(2) 心電圖(ECGs)結果在治療結束時與基準期相較之變化(基準期至試驗結束訪視)。
(3) 不良事件發生率。

1. 主要納入條件：
(1) 20歲以上的男性或女性患者。
(2) 在篩選訪視(visit 1)前已有至少3個月的膀胱過動症之症狀(根據受試者告知之症狀而定)。
(3) 依據3日排尿日記，在隨機分派/基準訪視(visit 2)前每24小時的平均急迫性尿失禁發生次數或急尿發生次數為1次以上。
(4) 依據排尿日記，在隨機分派/基準訪視(visit 2)前每24小時的平均排尿次數達8次以上。
(5) 願意且能夠完成排尿日記的填寫，並且願意配合試驗所安排的檢查與訪視。
(6) 經過充分討論後，能夠理解試驗目的以及風險與效益，並且願意簽署受試者同意書

2. 主要排除條件：
患有應力性尿失禁、尿路結石或間質性膀胱炎。
(2) 患有膀胱出口阻塞之女性受試者或患有膀胱出口阻塞與良性攝護腺肥大之男性受試者，具有下述任一情況：
• 接受α
受體阻斷劑未滿3個月及/或5α還原酶抑制劑未滿6個月。
• 膀胱出口阻塞症狀尚未排除。
(3) 曾經或正罹患泌尿生殖系統惡性腫瘤。
(4) 任何會導致無法使用試驗藥品的情況，包含：對試驗藥品的活性成分或賦形劑過敏、尿滯留、胃滯留(胃排空延遲)、未受控制的狹角性青光眼、重症肌無力、嚴重肝損傷(Child Pugh C)、嚴重潰瘍性結腸炎、以及毒性巨結腸症。
(5) 具有臨床意義之肝腎疾病，及/或篩檢時天門冬胺酸轉氨酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、鹼性磷酸酶(ALP)、血中尿素氮或血清肌酐酸超過1.5倍正常值上限(ULN)。
(6) 經影像學檢查確認患有神經學症狀，如中風、多發性硬化症、脊髓損傷或帕金森氏症。
(7) 目前有臨床證據顯示QT延長現象或有QT延長風險的受試者。
(8) 過去3個月內有下泌尿道手術紀錄(例如：尿失禁手術或是縮小攝護腺手術或是尿道擴張術用以治療膀胱出口阻塞)。
篩選訪視時有多尿症狀(每日排尿量超過3000毫升)或是每次排尿超過500毫升。
(10) 篩選訪視或隨機分派時排尿後殘餘尿量≥100毫升。
(11) 篩選訪視時的尿液檢驗結果顯示為尿道感染或是反覆性的尿道感染(定義為過去一年內3次以上尿道感染治療)。
(12) 在第1次訪視前4週內接受任何電刺激療法、膀胱訓練或盆底肌肉訓練(由合格的尿失禁訓練員指導)。
(13) 在第2次訪視前2週內接受任何治療膀胱過動症的β3腎上腺素拮抗劑或抗膽鹼藥物治療，包含: darifenacin, oxybutynin、propiverine、solifenacin、tolterodine 、fesoterodine或trospium。
(14) 在試驗期間預期會接受任何其他的膀胱過動症治療藥物或任何具有明顯的抗膽鹼效果或膽鹼性致效劑效果的藥物。
(15) 在第1次訪視前1年內接受過治療膀胱過動症的肉毒桿菌毒素或玻尿酸。
(16) 在試驗期間會間歇性或不定期使用利尿劑或在第1次訪視前2週開始使用利尿劑。
(17) 在第1次訪視前2週內或預期將於試驗期間接受強CYP3A抑制劑，例如唑類抗真菌劑(譬如ketoconazole, itraconazole, miconazole), 大環內酯類抗生素(erythromycin, clarithromycin), cyclosporine,以及蛋白酶抑制劑。
(18) 在第1次訪視前2週內或預期將於試驗期間接受強CYP3A誘導劑(譬如barbiturates, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, primidone, 或 St. John’s Wort。)
(19) 在第1次訪視前30天內或預期將於試驗期間接受任何試驗中藥物的治療。
(20) 依據試驗主持人的判斷，患有酒精或是其他藥物濫用，包含K他命濫用。
(21) 懷孕、哺乳中、懷孕檢測結果為陽性或在試驗結束3個月內預計懷孕的女性受試者。
(22) 具有生育能力且有異性性行為之女性受試者，不願意或無法在試驗期間使用有效避孕措施。
(23) 受試者具有任何醫學 (包含血液、腎臟、心血管或肝臟異常等已知病史)或心理狀況異常或是社交狀況等會影響受試者參與試驗的能力或是會增加受試者本身的風險或因參與試驗而增加他人風險。
(24) 經試驗主持人判斷受試者不太可能完成試驗。