計劃書編號MCS-2
2007-05-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納4
雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS於治療前列腺肥大病人之下泌尿道症狀之效果及安全性
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試驗申請者
健永生技有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台大醫院/中國醫藥大學附設醫院/嘉義長庚/高雄榮民總醫院/高醫附設醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
下尿路症狀(LUTS；lower urinary tract symptoms)：頻尿、急尿、尿失禁、夜尿、排尿遲緩、排尿困難...等。
試驗目的
研究MCS是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀。
藥品名稱
MCS
主成份
Multi-carotenoids
劑型
軟膠囊
劑量
350 mg
評估指標
以IPSS(國際前列腺症狀分數)進行評估
主要納入條件
納入條件
1.年齡四十歲以上之男性。
2.診斷為良性前列腺肥大，且有下泌尿道排尿症狀，國際前列腺症狀評分分數(10分，最大尿流速<15西西/秒，及國際前列腺症狀評分生活品質指數(3分。
3.在過去8週內，沒有服用甲型阻斷劑或抗乙醯膽鹼劑；在過去16週內，沒有服用五甲型還原酶抑制劑或性賀爾蒙製劑。
4.在篩檢日前12週內，經直腸前列腺超音波測量前列腺大小至少20西西。
5.在篩檢日前4週內，受試者之前列腺特異抗原指數(PSA)小於4.0 ng/ml，而且沒有前列腺癌。
6.受試者沒有任何癌症。除了已被完全治療的癌症，五年以上沒有任何復發跡象，也不再需要任何抗癌治療。
7.肝功能: 血清肝臟轉胺脢(AST/ALT)在正常值上限之3倍(含)以內。
8.腎功能: 血清肌酸肝(creatinine)在正常值上限之3倍(含)以內。
9.受試者能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟，並簽署知情同意書。
排除條件
1.受試者的下泌尿道排尿症狀，與前列腺肥大無關。例如：泌尿道狹窄、前列腺炎、神經性膀胱症、或因接受骨盆腔治療造成之下泌尿道症狀。
2.受試者之下泌尿道症狀屬於嚴重者，包括: 國際前列腺症狀評分分數>=25分，或最大尿流速<=5西西/秒。
3.曾因急性尿滯留(無法解尿)，而需要導尿者。
4.殘尿量>250西西。
5.受試者曾接受骨盆腔放射治療或骨盆腔手術（包括前列腺或膀胱手術，但僅做過前列腺切片者，是可以參加試驗的）。
6.受試者經由肛門指診或前列腺特異抗原指數(PSA)每年快速上升大於0.76 ng/ml而疑似前列腺癌者。
7.受試者計畫在試驗期間內，接受任何侵入性的治療或檢查，包括前列腺手術，前列腺切片，膀胱尿道鏡檢查，骨盆腔手術，腹部探查術，或任何會使用到尿道導管的治療。
8.受試者在篩檢日前十六週內服用性賀爾蒙製劑，包括雄性素補充劑、LHRH agonists、抗雄性素、女性素或五甲型還原酶抑制劑 (Proscar波斯卡及Avodart適尿通)
9.受試者因任何原因，不能接受兩週血清茄紅素的沖洗排除期。
10.受試者已知對蕃茄或茄紅素過敏。
11.受試者在前12週內，曾參加其他藥物臨床試驗。但是如果試驗藥物是用在已被核准的適應症，則仍然可以參加本試驗。
12.受試者在任何身體器官系統有感染或發炎的情形。
13.研究主持人判定受試者不適合參加本試驗者。
1.年齡四十歲以上之男性。
2.診斷為良性前列腺肥大，且有下泌尿道排尿症狀，國際前列腺症狀評分分數(10分，最大尿流速<15西西/秒，及國際前列腺症狀評分生活品質指數(3分。
3.在過去8週內，沒有服用甲型阻斷劑或抗乙醯膽鹼劑；在過去16週內，沒有服用五甲型還原酶抑制劑或性賀爾蒙製劑。
4.在篩檢日前12週內，經直腸前列腺超音波測量前列腺大小至少20西西。
5.在篩檢日前4週內，受試者之前列腺特異抗原指數(PSA)小於4.0 ng/ml，而且沒有前列腺癌。
6.受試者沒有任何癌症。除了已被完全治療的癌症，五年以上沒有任何復發跡象，也不再需要任何抗癌治療。
7.肝功能: 血清肝臟轉胺脢(AST/ALT)在正常值上限之3倍(含)以內。
8.腎功能: 血清肌酸肝(creatinine)在正常值上限之3倍(含)以內。
9.受試者能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟，並簽署知情同意書。
排除條件
1.受試者的下泌尿道排尿症狀，與前列腺肥大無關。例如：泌尿道狹窄、前列腺炎、神經性膀胱症、或因接受骨盆腔治療造成之下泌尿道症狀。
2.受試者之下泌尿道症狀屬於嚴重者，包括: 國際前列腺症狀評分分數>=25分，或最大尿流速<=5西西/秒。
3.曾因急性尿滯留(無法解尿)，而需要導尿者。
4.殘尿量>250西西。
5.受試者曾接受骨盆腔放射治療或骨盆腔手術（包括前列腺或膀胱手術，但僅做過前列腺切片者，是可以參加試驗的）。
6.受試者經由肛門指診或前列腺特異抗原指數(PSA)每年快速上升大於0.76 ng/ml而疑似前列腺癌者。
7.受試者計畫在試驗期間內，接受任何侵入性的治療或檢查，包括前列腺手術，前列腺切片，膀胱尿道鏡檢查，骨盆腔手術，腹部探查術，或任何會使用到尿道導管的治療。
8.受試者在篩檢日前十六週內服用性賀爾蒙製劑，包括雄性素補充劑、LHRH agonists、抗雄性素、女性素或五甲型還原酶抑制劑 (Proscar波斯卡及Avodart適尿通)
9.受試者因任何原因，不能接受兩週血清茄紅素的沖洗排除期。
10.受試者已知對蕃茄或茄紅素過敏。
11.受試者在前12週內，曾參加其他藥物臨床試驗。但是如果試驗藥物是用在已被核准的適應症，則仍然可以參加本試驗。
12.受試者在任何身體器官系統有感染或發炎的情形。
13.研究主持人判定受試者不適合參加本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
216 人
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全球人數
0 人
