計劃書編號T1219
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04172402
試驗已結束
2019-12-01 - 2022-12-31
Phase II
召募中7
ICD-10C24.8
膽道重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9156.8
膽囊及肝外膽管其他特定部位之惡性腫瘤
使用Gemcitabine和S1加上Nivolumab (NGS)作為晚期或轉移性膽道癌之第一線治療的第二期臨床試驗
-
試驗申請者
財團法人國家衛生研究院癌症研究所
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人國家衛生研究院
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期或轉移性膽道癌
試驗目的
本試驗主要目的為探討合併免疫療法Nivolumab(OPDIVO；保疾伏)及S-1(愛斯萬)和Gemcitabine(健擇)用於治療國人膽道癌之療效及安全性。受試者在接受試驗藥物治療期間將收集血液及腫瘤檢體進行完整的生物指標分析，以發展可以協助預測膽管癌病患免疫治療療效反應的指標。另外再收集受試者的糞便檢體，以探尋腸內微生物菌相(gut microbiome)的變化與療效的可能關聯。
藥品名稱
注射劑
主成份
Nivolumab
劑型
270
劑量
100
評估指標
1.主要研究目的為化學治療後的腫瘤反應率。
2.次要研究目的為疾病控制率、疾病無惡化存活期、整體存活期、安全性及生物標記的預測。
2.次要研究目的為疾病控制率、疾病無惡化存活期、整體存活期、安全性及生物標記的預測。
主要納入條件
主要納入條件：
1.經組學檢測證實之膽道癌(包含肝內膽管、肝外膽管、膽囊以及壺腹)，且病灶為不可切除或轉移性。
2.不曾接受過針對膽道癌之化學治療或放射線治療，除非或曾接受輔助化學治療但距離進入本試驗六個月以上。
3.至少有一個可測量之病灶。
4.具有適當的造血功能且定義如下：
a. 血紅素 (Hemoglobin) ≥ 9.0 g/dL
b. 中性球數目 (Neutrophil) ≥1,500/mm3
c. 血小板數目 (Platelet) ≥ 100,000/mm3
5.具有適當的肝功能且定義如下：
a. 總膽紅素 (Total bilirubin ) < 2 mg/dL
b. 丙氨酸轉氨脢 (ALT) ≤ 3倍正常上限值
c. 若有肝轉移，則丙氨酸轉氨脢(ALT) ≤ 5倍正常上限值
6.具有適當的腎功能： 肌酸酐清除率 (CCr) ≥ 50mL/min
7.年齡須大於或等於20歲。
8.行為活動能力的ECOG功能指數需小於或等於1。
9.病患至少有12週的預期存活期。
10.可口服藥物。
11.了解並自願簽屬受試者同意書。
1.經組學檢測證實之膽道癌(包含肝內膽管、肝外膽管、膽囊以及壺腹)，且病灶為不可切除或轉移性。
2.不曾接受過針對膽道癌之化學治療或放射線治療，除非或曾接受輔助化學治療但距離進入本試驗六個月以上。
3.至少有一個可測量之病灶。
4.具有適當的造血功能且定義如下：
a. 血紅素 (Hemoglobin) ≥ 9.0 g/dL
b. 中性球數目 (Neutrophil) ≥1,500/mm3
c. 血小板數目 (Platelet) ≥ 100,000/mm3
5.具有適當的肝功能且定義如下：
a. 總膽紅素 (Total bilirubin ) < 2 mg/dL
b. 丙氨酸轉氨脢 (ALT) ≤ 3倍正常上限值
c. 若有肝轉移，則丙氨酸轉氨脢(ALT) ≤ 5倍正常上限值
6.具有適當的腎功能： 肌酸酐清除率 (CCr) ≥ 50mL/min
7.年齡須大於或等於20歲。
8.行為活動能力的ECOG功能指數需小於或等於1。
9.病患至少有12週的預期存活期。
10.可口服藥物。
11.了解並自願簽屬受試者同意書。
主要排除條件
主要排除條件：
1.過去5年內曾患有其他惡性腫瘤；已被適當治療的基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌與原位子宮頸癌除外。
2.過去或現在已知有腦部轉移。
3.具有第二級或更嚴重之腹水或胸腔積液。
4.具有第二級或更嚴重之腹瀉。
5.具有精神疾病或顯示精神異常。
6.正在感染或無法控制之感染的病人。
7.醫師認為該病況禁用本試驗治療，或治療引起的併發症可能高度危害病患。
8.懷孕、哺乳或驗孕檢查呈陽性之具生育能力婦女(育齡婦女與其伴侶於試驗期間須採取有效避孕措施)。
9.三年內有進展性的自體免疫疾病或需要類固醇 (prednisolone)每天劑量超過10 毫克。
1.過去5年內曾患有其他惡性腫瘤；已被適當治療的基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌與原位子宮頸癌除外。
2.過去或現在已知有腦部轉移。
3.具有第二級或更嚴重之腹水或胸腔積液。
4.具有第二級或更嚴重之腹瀉。
5.具有精神疾病或顯示精神異常。
6.正在感染或無法控制之感染的病人。
7.醫師認為該病況禁用本試驗治療，或治療引起的併發症可能高度危害病患。
8.懷孕、哺乳或驗孕檢查呈陽性之具生育能力婦女(育齡婦女與其伴侶於試驗期間須採取有效避孕措施)。
9.三年內有進展性的自體免疫疾病或需要類固醇 (prednisolone)每天劑量超過10 毫克。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
48 人
