2008-12-01 - 2011-11-30
Phase III
終止收納6
ICD-10I67.81
急性腦血管功能不全
ICD-10I67.82
腦部缺氧
ICD-10I67.89
其他腦血管疾病
ICD-9437.1
其他全身缺血性腦血管疾病
評估Desmoteplase在急性缺血性中風病患中的療效和安全性之隨機分配、雙盲、平行分組、以安慰劑為對照組的第III期臨床試驗
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試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
H. Lundbeck A/S
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
4 終止收納
Audit
CRO
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
a)主要變數：將以第90天的Modified Rankin Scale (mRS)評量，作為主要療效變數
b)次要變數：National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
c)其他變數：第12至24小時的血管再暢通作用(子試驗)
*藥物動力學/藥物效力學
在給予IMP後0.5至9小時內，將收集兩次血液檢體(至少間隔2小時)，作為試驗族群的藥物動力學與藥物效力學分析
*安全性
1. 死亡率
2. 症狀性顱內出血(sICH)的發生率
3. sICH以外之重大出血併發症的發生率
4. 症狀性缺血性水腫的發生率
5. 無症狀性顱內出血(aICH)的發生率
6. 不良反應事件、臨床安全性實驗室檢測、生命徵象、心電圖、體檢
*藥物經濟學
1. Short Form-36(SF-36)
2. 健康問卷(EuroQol)
3. Resource Utilisation
主要納入條件
任何符合下列所有條件的受試者，可符合納入本試驗的資格：
1. 臨床診斷為急性缺血性中風
2. 已遵照試驗中心負責核准本試驗之人體試驗委員會核准的程序，取得受試者同意書
3. 18至85歲(含)的男性或女性
4. 可在發生中風症狀後3至9個小時內開始進行治療的受試者。如果不清楚中風真正的發作時間，則將受試者仍維持健康的最後時間點視為發作時間。對於適合接受Alteplase治療的受試者，應進行所有的檢查，在症狀出現3小時內施以Alteplase治療，以免造成延誤
5. NIHSS的評分為4至24分(含)，且具有腦梗塞的受試者，如半身癱瘓
6. 受試者應在完成診斷性造影掃描後60分鐘內，接受試驗藥物(IMP)
診斷性造影掃描的納入條件：
7. 以MRA或CTA評估與急性臨床血量不足相關之近端腦動脈，於受試者中發現閉塞或高度狹窄。上述符合的血管包括中腦動脈MCA M1, MCA M2、前腦動脈(ACA)或後腦動脈(PCA)。
主要排除條件
符合下列一或多個條件的任何受試者，將無法被納入本試驗：
1. 受試者在中風前的mRS分數> 1，代表過去曾經失能
2. 受試者過去曾經使用過desmoteplase
3. 受試者在過去30天內曾參與任何研究性試驗
4. 受試者患有末期疾病，且預期壽命短於6個月
5. 由試驗主持人判斷，若進行試驗療法，受試者具有的病症，會對受試者造成危害或影響受試者參與試驗 (例如，受試者患有轉移癌或嚴重微細血管病變，如溶血性尿毒症或血栓性血小板缺乏紫斑症)
6. 在NIHSS中，問題1a的意識程度> 2
7. 具有顱內出血、蜘蛛網膜下出血(SAH)、動靜脈畸形、動脈瘤或腦腫瘤病史或臨床表現的受試者。偶發性小型顱內動脈瘤的受試者，如果動脈瘤< 5mm，未形成血栓，且出血為肉眼不可見，則可考慮將其納入研究
8. 受試者患有症狀性急性椎動脈或基底動脈閉塞
9. 受試者使用口服抗凝血劑，且造成凝血酶原時間延長(INR > 1.6)
10. 受試者在過去48小時曾接受肝素治療，且有造成部分凝血酶時間延長並超過當地實驗室正常範圍上限。預防性地使用低劑量LMWH (例如：深層靜脈栓塞(DVT)預防)並不會使受試者失去參與試驗的資格。
11. 受試者在過去72小時內，曾接受醣蛋白IIb-IIIa抑制劑。在進入試驗前，可允許受試者使用單劑口服血小板抑制劑(clopidogrel 75毫克或低劑量阿斯匹靈< 325毫克)或合併使用低劑量阿斯匹靈(50毫克)和dipyridamole (400毫克)
12. 受試者在過去72小時內，曾接受Xa因子抑制劑
13. 受試者的基礎期血小板計數< 100,000/ mm³
14. 受試者的基礎期血容積< 0.25
15. 受試者的基礎期血糖< 50 mg/dl或> 200 mg/dl (< 3 mmol/l或> 11 mmol/l)。血糖值介於200至300 mg/dl的受試者，只有當血糖值在抗糖尿病藥物治療後與使用試驗藥物前降低至< 200 mg/dl時，方可考慮納入試驗
16. 受試者患有未控制的高血壓，定義為在至少兩次檢查中(至少間隔10分鐘)的收縮壓> 185 mmHg或舒張壓> 110 mmHg，或需要aggressive treatment以使血壓降低至正常上限內。aggressive treatment由試驗主持人斟酌定義之
17. 受試者患有遺傳性或後天性的出血體質
18. 受試者在過去21天內曾有胃腸道或尿道出血
19. 受試者在過去7天內，曾在無法壓縮的部位出現動脈穿刺
20. 受試者在過去6週內，曾發生另一次中風或嚴重的頭部傷害
21. 受試者在過去14天內曾進行重大手術
22. 受試者在發生中風的同時出現癲癇
23. 受試者在過去3週內，曾發生急性心肌梗塞(AMI)
24. 受試者在過去72小時內，曾接受血栓溶解劑治療
25. 受試者為懷孕婦女(陽性血清βHCG懷孕試驗、陽性尿液懷孕試驗或臨床證實已經懷孕)
26. 由試驗主持人判定，受試者可能無法配合臨床試驗計畫書或因為任何其他原因不適合加入
診斷性造影掃描的排除條件：
27. 受試者在MRI或CT中的任何患部，出現廣泛的早期梗塞病症，亦即梗塞核心佔> 1/3的MCA區域或> 1/2的ACA或PCA區域
28. 受試者具有ICH或SAH的造影佐證(無論發生出血的年齡為何)；動靜脈畸形；腦動脈瘤；或腦腫瘤(偶發性腦膜瘤和微滲漏非為排除條件。小型(< 5公釐)偶發性顱內動脈瘤、未形成血栓、且出血為肉眼不可見，非為排除條件)
29. 受試者在FLAIR、T2*或EPI-T2造影上，具有確切證實的parenchymal hyperintensity，或在CT出現顯著的密度過低代表亞急性腦梗塞，或型態特徵的強度代表病灶已存在超過9小時
30. 受試者的中風病灶側具有內頸動脈閉塞
31. 受試者具有造影技術的禁忌症(亦即，MRI的強磁性物體、顯影劑禁忌症等。請參閱造影手冊中的造影技術禁忌症)
32. 受試者有任何顱內病變，會干擾用來進行掃描之造影技術評估
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
320 人
