計劃書編號INTB012
2011-07-01 - 2014-08-30
Phase II
終止收納3
評估Synbitide 定量噴霧吸入劑使用於氣喘患者之劑量反應之開放、隨機、交叉臨床試驗
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
益得生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
氣喘
試驗目的
評估Synbitide 定量噴霧吸入劑使用於氣喘患者之劑量反應
藥品名稱
Synbitide
主成份
Budesonide
Procaterol hydrochloride
Procaterol hydrochloride
劑型
inhaler
劑量
10
180
180
評估指標
比較吸入試驗藥物後，從0至120分鐘之1秒內用力呼氣量 (FEV1)曲線下面積(AUC0-120min)的差異。
主要納入條件
納入條件
1. 年滿16歲之男性或女性；
2. 有書面紀錄資料確診為患有符合GINA(全球氣喘創議組織)規範，程度為輕微至中度的持續氣喘症狀至少6個月以上。
輕度持續性氣喘:
a. 症狀每週發生1次以上，但每日未超過1次
b. 夜間症狀每個月發生不超過至少2次
c. 發作時會影響活動及睡眠
d. 第一秒吐氣量(FEV1) 或 PEF 80% 預估值
e. PEF 或 FEV1 每日變異度 < 20 - 30%
中度持續性氣喘:
a. 每日都有症狀
b. 夜間症狀每週發生1次以上
c. 發作時會影響活動及睡眠
d. 每日需使用短效2-興奮劑
e. FEV1 或 PEF > 60% 且 < 80%預估值
f. PEF 或 FEV1 每日變異度 > 30%；
3. 過去吸入短效2-興奮劑時，FEV1 12%且超過200 ml；
4. 於加入試驗時，使用支氣管擴張劑前，FEV1 需 > 60%正常預估值，但< 90%正常預估值；
5. 願意依照正確的方式使用定量噴霧吸入劑；
6. 願意簽署受試者同意書。
排除條件
1. 現正患有GINA規範之未受控制氣喘症；
2. 對於試驗藥物或試驗配方成分之賦形劑有過敏、敏感或不耐症的情形；
3. 無法進行肺功能檢測；
4. 嚴重的氣喘症狀且降低肺功能；
5. 患有臨床上重大或未穩定的疾病：包含未受控制的甲狀腺亢進，顯著的肝功能不全，控制不佳之呼吸系統疾病(肺結核，進行性真菌肺部感染)、腸胃道疾病(例如進行性消化性潰瘍)、神經系統或自體免疫之血液學疾病；
6. 加入試驗時心電圖結果異常；
7. 曾經發生幾乎致命之氣喘與/或因氣喘進入加護病房；
8. 曾經或現正患有心衰竭，冠狀動脈疾病，心肌梗塞，嚴重的高血壓或心律不整；
9. 加入試驗前6個月內，曾接受氣球擴張術(PTCA)或冠狀動脈繞道手術；
10. 加入試驗前3個月內曾因氣喘住院；
11. 加入試驗前3個月發生氣喘嚴重惡化或呼吸道感症狀；
12. 現正有吸菸或近期戒菸(近一年)者；吸菸之定義為每年至少超過10包；
13. 曾有酒精或藥物濫用的情形；
14. 懷孕或哺乳或無法於試驗期間避孕之女性；
15. 受試者無法遵從計畫書規定或無法理解試驗性質、範圍與研究可能產生的後果；
16. 受試者在加入試驗前3個月曾使用其他試驗用新藥；
17. 受試者之前已經加入過本試驗。
1. 年滿16歲之男性或女性；
2. 有書面紀錄資料確診為患有符合GINA(全球氣喘創議組織)規範，程度為輕微至中度的持續氣喘症狀至少6個月以上。
輕度持續性氣喘:
a. 症狀每週發生1次以上，但每日未超過1次
b. 夜間症狀每個月發生不超過至少2次
c. 發作時會影響活動及睡眠
d. 第一秒吐氣量(FEV1) 或 PEF 80% 預估值
e. PEF 或 FEV1 每日變異度 < 20 - 30%
中度持續性氣喘:
a. 每日都有症狀
b. 夜間症狀每週發生1次以上
c. 發作時會影響活動及睡眠
d. 每日需使用短效2-興奮劑
e. FEV1 或 PEF > 60% 且 < 80%預估值
f. PEF 或 FEV1 每日變異度 > 30%；
3. 過去吸入短效2-興奮劑時，FEV1 12%且超過200 ml；
4. 於加入試驗時，使用支氣管擴張劑前，FEV1 需 > 60%正常預估值，但< 90%正常預估值；
5. 願意依照正確的方式使用定量噴霧吸入劑；
6. 願意簽署受試者同意書。
排除條件
1. 現正患有GINA規範之未受控制氣喘症；
2. 對於試驗藥物或試驗配方成分之賦形劑有過敏、敏感或不耐症的情形；
3. 無法進行肺功能檢測；
4. 嚴重的氣喘症狀且降低肺功能；
5. 患有臨床上重大或未穩定的疾病：包含未受控制的甲狀腺亢進，顯著的肝功能不全，控制不佳之呼吸系統疾病(肺結核，進行性真菌肺部感染)、腸胃道疾病(例如進行性消化性潰瘍)、神經系統或自體免疫之血液學疾病；
6. 加入試驗時心電圖結果異常；
7. 曾經發生幾乎致命之氣喘與/或因氣喘進入加護病房；
8. 曾經或現正患有心衰竭，冠狀動脈疾病，心肌梗塞，嚴重的高血壓或心律不整；
9. 加入試驗前6個月內，曾接受氣球擴張術(PTCA)或冠狀動脈繞道手術；
10. 加入試驗前3個月內曾因氣喘住院；
11. 加入試驗前3個月發生氣喘嚴重惡化或呼吸道感症狀；
12. 現正有吸菸或近期戒菸(近一年)者；吸菸之定義為每年至少超過10包；
13. 曾有酒精或藥物濫用的情形；
14. 懷孕或哺乳或無法於試驗期間避孕之女性；
15. 受試者無法遵從計畫書規定或無法理解試驗性質、範圍與研究可能產生的後果；
16. 受試者在加入試驗前3個月曾使用其他試驗用新藥；
17. 受試者之前已經加入過本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
0 人
