計劃書編號208090
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04021290
2019-06-14 - 2021-10-19
Phase III
召募中6
ICD-10B20
人類免疫不全病毒疾病
一項第三期、隨機分配、多中心、開放標示、非劣性試驗，評估感染第一型人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 且達病毒學抑制之成人，轉用 dolutegravir/lamivudine 固定劑量複方劑的療效、安全性及耐受性
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
ViiV Healthcare UK limited
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
感染第一型人類免疫缺陷病毒 (HIV-1)
試驗目的
執行本試驗的目的，是確立與第一型人類免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus type 1，HIV-1) 共存，且採用一種由 ≥3 種藥物組成的現行抗反轉錄病毒療程 (current antiretroviral regimen，CAR) 下具病毒抑制狀態的成人，在轉用 dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) 固定劑量複方劑 (fixed-dose combination，FDC) 後是否保有抑制狀態。本試驗也將針對此雙藥療程，提供安全性及健康相關生活品質的重要資訊。本試驗經設計，欲證明在 48 週期間，轉用每天一次 DTG/3TC FDC的抗病毒活性不劣於繼續接受 CAR。
藥品名稱
GSK3515864 雙層錠劑 Dolutegravir 50 毫克 / Lamivudine 300 毫克
主成份
Dolutegravir
Lamivudine
Lamivudine
劑型
錠劑
錠劑
錠劑
劑量
50
300
300
評估指標
第 48 週時，依美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA) Snapshot 法類別區分的病毒學失敗評估指標
使用 Snapshot 演算法，針對已接受治療的意圖治療 (intent-to-treat exposed，ITT-E) 族群，計算第 48 週時血漿 HIV-1 RNA 濃度 <50 c/mL 的參加者比例
• 第 24 週時，依 FDA Snapshot 法區分的病毒學失敗評估指標
• 使用 Snapshot 演算法，針對 ITT-E 族群計算第 24 週時血漿 HIV-1 RNA 濃度 <50 c/mL 的參加者比例
• 第 24 週和第 48 週時，CD4+ 細胞計數和 CD4+/CD8+ 細胞計數比相較於基準期的變化。
• 直到第 24 週和第 48 週的疾病惡化 (HIV 相關疾病、後天免疫不全症候群 [acquired immunodeficiency syndrome，AIDS] 及死亡) 發生率
• 不良事件 (adverse event，AE) 和異常實驗室結果的發生率及嚴重度
• 因 AE 而停止治療的參加者比例
• AE 和異常實驗室結果的發生率及嚴重度
• 因 AE 而停止治療的參加者比例
第 24 週和第 48 週時，空腹血脂相較於基準期的變化
在符合 CVW 標準之參加者中，觀察到對抗反轉錄病毒藥物 (antiretroviral，ARV) 的基因型及表現型抗藥性發生率
於第 24 和第 48 週 (或退出試驗) 時使用 HIV 治療滿意度問卷 (HIV TSQ)，以及在第 24 週、第 48 週與在持續期間每 24 週一次 (或退出試驗時) 使用症狀困擾單元 (symptom distress module，SDM)，判定健康狀態相較於基準期的變化
使用 Snapshot 演算法，針對已接受治療的意圖治療 (intent-to-treat exposed，ITT-E) 族群，計算第 48 週時血漿 HIV-1 RNA 濃度 <50 c/mL 的參加者比例
• 第 24 週時，依 FDA Snapshot 法區分的病毒學失敗評估指標
• 使用 Snapshot 演算法，針對 ITT-E 族群計算第 24 週時血漿 HIV-1 RNA 濃度 <50 c/mL 的參加者比例
• 第 24 週和第 48 週時，CD4+ 細胞計數和 CD4+/CD8+ 細胞計數比相較於基準期的變化。
• 直到第 24 週和第 48 週的疾病惡化 (HIV 相關疾病、後天免疫不全症候群 [acquired immunodeficiency syndrome，AIDS] 及死亡) 發生率
• 不良事件 (adverse event，AE) 和異常實驗室結果的發生率及嚴重度
• 因 AE 而停止治療的參加者比例
• AE 和異常實驗室結果的發生率及嚴重度
• 因 AE 而停止治療的參加者比例
第 24 週和第 48 週時，空腹血脂相較於基準期的變化
在符合 CVW 標準之參加者中，觀察到對抗反轉錄病毒藥物 (antiretroviral，ARV) 的基因型及表現型抗藥性發生率
於第 24 和第 48 週 (或退出試驗) 時使用 HIV 治療滿意度問卷 (HIV TSQ)，以及在第 24 週、第 48 週與在持續期間每 24 週一次 (或退出試驗時) 使用症狀困擾單元 (symptom distress module，SDM)，判定健康狀態相較於基準期的變化
主要納入條件
納入條件
您必須符合下列條件，才是本試驗的合格參加者：
● 能夠理解和遵守試驗計畫書要求、指示和限制；
● 很可能按照計畫完成本試驗；
● 經認定適合參加一項使用口服藥物的研究性臨床試驗 (例如沒有下列狀況：當前有構成問題的物質濫用、急性重大器官疾病，或可能長期外派至國外工作)。
只有在符合下列所有條件時，參加者才具備資格進入本試驗：
年齡
1. 簽署受試者同意書時，年齡為 18 歲以上。(在臺灣參加本試驗的受試者，年齡必須為 20 歲或超過 20 歲。)
參加者類型和疾病特性
2. 與 HIV 共存的成年人
3. 紀錄顯示在篩選前 12 個月內，有至少兩次血漿 HIV-1 核醣核酸 (ribonucleic acid，RNA) 測量值 <50 c/mL 的證據：一次在 6 到 12 個月區間內，一次在篩選前 6 個月內。
4. 篩選時血漿 HIV-1 RNA <50 c/mL。
5. 必須在篩選前接受未中斷的現行療程 (初步或第二線抗反轉錄病毒合併療法 [combination antiretroviral therapy，cART] 療程) 至少 3 個月。
任何過往的換藥經驗 (定義為更換單一藥物，或同時更換多種藥物) 都必須是基於耐受性和/或安全疑慮或藥物可得性，或便利性/簡化用藥的原因而發生，不得基於疑似或確定治療失敗的原因而進行換藥。下列換藥經驗若是唯一的換藥經驗，則不視為是療程變動：
a. 允許從以 ritonavir (RTV) 加強的蛋白酶抑制劑 (protease inhibitor，PI) 換成以 cobicistat 加強的同一種 PI (反之亦然)。
b. 從 lamivudine (速汰滋3TC) 換成 emtricitabine (FTC) (反之亦然)
c. 從 tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 換成 tenofovir alafenamide (TAF) (反之亦然)」
篩選前可接受的穩定抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程包括 2 種核苷酸反轉錄酶抑制劑 (nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NRTI) 併用：
整合酶抑制劑 (integrase inhibitor，INI) (初步或第二線抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程)
非核苷酸反轉錄酶抑制劑 (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NNRTI) (初步或第二線抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程)
加強型 PI (或非加強型 atazanavir [ATV]) (初步或第二線以 PI 為主之抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程)
註：在確診 HIV-1 感染後以任何抗反轉錄病毒藥劑實施 ≤10 天的三藥併用抗反轉錄病毒療法( ART)，不視為是先前的抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程。
性別
6. 男性和女性
a. 女性參加者：
女性參加者如果並非懷孕中 [以篩選時的陰性血清人類絨毛膜促性腺激素 (human chorionic gonadotrophin，hCG) 檢測結果及隨機分配時的陰性尿液 hCG 檢測結果確認 (若可進行，而且結果在隨機分配前 24 小時內取得，則允許採用隨機分配時進行的當地血清 hCG 檢測)]、並非哺乳中，而且符合下列至少一項條件，則具有受試資格：
並非有生育能力的女性 (woman of childbearing potential，WOCBP)，如下表所定義
1. 初經未來潮
2. 有下列其中一項的停經前女性：
紀錄證實的子宮切除術
紀錄證實的雙側輸卵管切除術
紀錄證實的雙側卵巢切除術
註：證據可來自試驗單位人員對於參加者病歷、醫學檢查或病史訪談的審查。
3. 停經後的女性
停經後狀態定義為已有 12 個月無月經，而且沒有其他醫學成因。
在未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法 (hormonal replacement therapy，HRT) 的女性中，落在停經後範圍內的高濃度濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone，FSH) 可用於確認其停經後狀態。不過，如果沒有持續 12 個月的無月經，則單次 FSH 測量不足以判斷。
正在接受 HRT 且停經狀態不確定的女性，如果有意在試驗期間繼續接受 HRT，則必須使用一項非荷爾蒙高度有效避孕法。否則，這些女性必須在進入試驗前停用 HRT，以便確認停經後狀態。
或
同意在從第一劑試驗藥物的 28 天前開始、直到最後一劑試驗藥物後至少 2 週內的治療期間，遵從本文件第八節所述避孕指引的有生育能力的女性(WOCBP)。試驗主持人應基於與第一劑試驗介入之間的關係，評估避孕方法的有效性。
試驗主持人需負責確保參加者了解如何正確使用這些避孕方法。
試驗中所有參加者都應接受相關諮詢，了解較安全的性行為 (包括有效屏障避孕法 [如男用保險套] 的使用和利益/風險) 以及未受感染之伴侶被傳染 HIV 的風險。
試驗主持人需負責檢視病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未偵測早期懷孕之女性的風險
知情同意
7. 能夠簽署受試者同意書。遵守受試者同意書列出的要求和限制。
您必須符合下列條件，才是本試驗的合格參加者：
● 能夠理解和遵守試驗計畫書要求、指示和限制；
● 很可能按照計畫完成本試驗；
● 經認定適合參加一項使用口服藥物的研究性臨床試驗 (例如沒有下列狀況：當前有構成問題的物質濫用、急性重大器官疾病，或可能長期外派至國外工作)。
只有在符合下列所有條件時，參加者才具備資格進入本試驗：
年齡
1. 簽署受試者同意書時，年齡為 18 歲以上。(在臺灣參加本試驗的受試者，年齡必須為 20 歲或超過 20 歲。)
參加者類型和疾病特性
2. 與 HIV 共存的成年人
3. 紀錄顯示在篩選前 12 個月內，有至少兩次血漿 HIV-1 核醣核酸 (ribonucleic acid，RNA) 測量值 <50 c/mL 的證據：一次在 6 到 12 個月區間內，一次在篩選前 6 個月內。
4. 篩選時血漿 HIV-1 RNA <50 c/mL。
5. 必須在篩選前接受未中斷的現行療程 (初步或第二線抗反轉錄病毒合併療法 [combination antiretroviral therapy，cART] 療程) 至少 3 個月。
任何過往的換藥經驗 (定義為更換單一藥物，或同時更換多種藥物) 都必須是基於耐受性和/或安全疑慮或藥物可得性，或便利性/簡化用藥的原因而發生，不得基於疑似或確定治療失敗的原因而進行換藥。下列換藥經驗若是唯一的換藥經驗，則不視為是療程變動：
a. 允許從以 ritonavir (RTV) 加強的蛋白酶抑制劑 (protease inhibitor，PI) 換成以 cobicistat 加強的同一種 PI (反之亦然)。
b. 從 lamivudine (速汰滋3TC) 換成 emtricitabine (FTC) (反之亦然)
c. 從 tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 換成 tenofovir alafenamide (TAF) (反之亦然)」
篩選前可接受的穩定抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程包括 2 種核苷酸反轉錄酶抑制劑 (nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NRTI) 併用：
整合酶抑制劑 (integrase inhibitor，INI) (初步或第二線抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程)
非核苷酸反轉錄酶抑制劑 (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NNRTI) (初步或第二線抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程)
加強型 PI (或非加強型 atazanavir [ATV]) (初步或第二線以 PI 為主之抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程)
註：在確診 HIV-1 感染後以任何抗反轉錄病毒藥劑實施 ≤10 天的三藥併用抗反轉錄病毒療法( ART)，不視為是先前的抗反轉錄病毒合併療法( cART)療程。
性別
6. 男性和女性
a. 女性參加者：
女性參加者如果並非懷孕中 [以篩選時的陰性血清人類絨毛膜促性腺激素 (human chorionic gonadotrophin，hCG) 檢測結果及隨機分配時的陰性尿液 hCG 檢測結果確認 (若可進行，而且結果在隨機分配前 24 小時內取得，則允許採用隨機分配時進行的當地血清 hCG 檢測)]、並非哺乳中，而且符合下列至少一項條件，則具有受試資格：
並非有生育能力的女性 (woman of childbearing potential，WOCBP)，如下表所定義
1. 初經未來潮
2. 有下列其中一項的停經前女性：
紀錄證實的子宮切除術
紀錄證實的雙側輸卵管切除術
紀錄證實的雙側卵巢切除術
註：證據可來自試驗單位人員對於參加者病歷、醫學檢查或病史訪談的審查。
3. 停經後的女性
停經後狀態定義為已有 12 個月無月經，而且沒有其他醫學成因。
在未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法 (hormonal replacement therapy，HRT) 的女性中，落在停經後範圍內的高濃度濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone，FSH) 可用於確認其停經後狀態。不過，如果沒有持續 12 個月的無月經，則單次 FSH 測量不足以判斷。
正在接受 HRT 且停經狀態不確定的女性，如果有意在試驗期間繼續接受 HRT，則必須使用一項非荷爾蒙高度有效避孕法。否則，這些女性必須在進入試驗前停用 HRT，以便確認停經後狀態。
或
同意在從第一劑試驗藥物的 28 天前開始、直到最後一劑試驗藥物後至少 2 週內的治療期間，遵從本文件第八節所述避孕指引的有生育能力的女性(WOCBP)。試驗主持人應基於與第一劑試驗介入之間的關係，評估避孕方法的有效性。
試驗主持人需負責確保參加者了解如何正確使用這些避孕方法。
試驗中所有參加者都應接受相關諮詢，了解較安全的性行為 (包括有效屏障避孕法 [如男用保險套] 的使用和利益/風險) 以及未受感染之伴侶被傳染 HIV 的風險。
試驗主持人需負責檢視病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未偵測早期懷孕之女性的風險
知情同意
7. 能夠簽署受試者同意書。遵守受試者同意書列出的要求和限制。
主要排除條件
排除條件
參加者若符合下列任何條件，將排除於本試驗之外：
同時存在的狀況/病史
1. 懷孕中或哺餵母乳中，或計畫在試驗期間受孕或哺餵母乳的女性
2. 有任何證據顯示罹患活動性美國疾病控制與預防中心 (Centers for Disease Control and Prevention，CDC) 第 3 期疾病，但不包括不需要全身性療法治療的皮膚卡波西氏肉瘤。先前或當前 CD4 細胞數少於 200 cells/mm3 ，不構成排除條件。
3. 依 Child-Pugh 分類法判定有重度肝功能不全 (C 級) 的參加者 (參閱下表)。
4. 不穩定型肝病 (定義為存在腹水、腦病變、凝血功能異常、低白蛋白血症、食道或胃靜脈瘤，或持續性黃疸)、肝硬化、已知的膽道異常 (但 Gilbert 氏症候群或無症狀的膽結石為例外)。
5. 根據篩選時 B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B surface antigen，HBsAg)、B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B core antibody，anti-HBc)、B 型肝炎表面抗體 (Hepatitis B surface antibody，anti-HBs) 和 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid，DNA) 的檢測結果，有 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus，HBV) 感染的證據，如下所示：
B 型肝炎表面抗原(HBsAg) 陽性的參加者，會被排除。
B 型肝炎表面抗體(Anti-HBs) 陰性但 B 型肝炎核心抗體(anti-HBc) 陽性 (陰性 HBsAg 狀態) 且 HBV DNA 陽性的參加者，會被排除。
註：Anti-HBc 陽性 (陰性 HBsAg 狀態) 且B 型肝炎表面抗體(anti-HBs)陽性 (有過往和/或當前的證據) 的參加者對 HBV 免疫，不會被排除。Anti-HBc 必須是總 anti-HBc 或 anti-HBc 免疫球蛋白 G (immunoglobulin G，IgG)，而非 anti-HBc 免疫球蛋白 M (immunoglobulin M，IgM)。經證實有慢性 HBV 病史，而且正在接受 TAF/TDF 療程時無法測得 HBV DNA 的參加者，會被排除。
6. 預期在本試驗的隨機分配期需要接受任何 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus，HCV) 療法，或者預期需要接受可能與汰威凱(DTG) 或速汰滋(3TC)產生不良藥物間交互作用的 HCV 療法。
7. 未接受治療的梅毒感染 (篩選時快速血漿反應素 [rapid plasma reagin，RPR] 陽性，但沒有明確的治療紀錄)。在完成治療後已經過至少 7 天的參加者，具有受試資格。
8. 過去或當前對試驗介入或其成分或同類藥物過敏或不耐受。
9. 目前患有惡性腫瘤，但不包括皮膚卡波西氏肉瘤、基底細胞癌，或已切除的非侵入性皮膚鱗狀細胞癌，或子宮頸、肛門或陰莖上皮內贅瘤。
10. 經試驗主持人判定有顯著自殺風險的參加者
11. 有任何既有的生理或心理狀況，經試驗主持人認定可能干擾參加者配合用藥時程的能力和/或試驗計畫書評估，或可能影響參加者安全。
12. 有任何狀況，經試驗主持人認定可能干擾試驗介入的吸收、分布、代謝或排除，或者使參加者無法服用口服型藥物。
篩選或第 1 天前的排除性治療
13. 使用任何由單一或雙重抗反轉錄病毒療法( ART)組成的療程 (允許以單劑衛滋錠(nevirapine)進行的周產期治療)。
14. 當前使用滋利特(stavudine)、惠妥滋(didanosine) 或維拉賽特錠(nelfinavir)
15. 正在接受本受試者同意書第四節所列任何禁用藥物，而且不願意或無法換成替代藥物的參加者
16. 在篩選的 90 天內接受 HIV-1 免疫治療性疫苗的治療；
17. 在篩選的 28 天內接受下列任何藥劑的治療
放射療法
細胞毒性化療藥劑
任何全身性免疫抑制劑
18. 在第一劑試驗藥品前 28 天、5 個測試藥劑半衰期，或 2 倍測試藥劑生物作用持續時間內 (以較長者為準)，暴露於實驗性藥物或實驗性疫苗。
篩選時的實驗室檢驗值或臨床評估
19. 有任何重大核苷酸反轉錄酶抑制劑(NRTI)突變的證據，或者在任何可用的先前抗藥性基因型分析檢測結果中 (若已知) 有任何汰威凱(DTG)抗藥性相關突變。所有關於 HIV-1 反轉錄酶或整合酶基因型資料的抗藥性報告，都必須在篩選後、隨機分配前提供給 ViiV，供 ViiV 病毒學部門審查。
20. 任何經驗證的第 4 級異常實驗室結果。篩選期間允許進行一次重複檢測，以驗證某項結果。
21. 丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase，ALT) ≥ 5 倍正常值上限 (upper limit of normal，ULN) 或 ALT ≥ 3 倍 ULN 且膽紅素 ≥ 1.5 倍 ULN (>35% 直接膽紅素)。
22. 透過慢性腎臟病流行病學合作研究 (Chronic kidney disease Epidemiology Collaboration，CKD-EPI) 法估算的肌酸酐清除率 <30 mL/min/1.73m2。肌酸酐清除率介於 30 – 49 mL/min/1.73m2 之間的參加者，在醫療監督員於審查參加者當前抗反轉錄病毒療法( ART)療程後提供核准後，具有受試資格。
23. 篩選時有任何急性異常實驗室結果，經試驗主持人認定會使參加者無法參加研究性化合物的
試驗。
篩選或第 1 天前的排除性條件
24. 在篩選前 12 個月區間內，且在經確認抑制至 <50 c/mL 後，有任何一筆血漿 HIV-1 RNA 測量值 >200 c/mL。
25. 在篩選前 12 個月區間內，且在經確認抑制至 <50 c/mL 後，有連續 2 筆或更多筆血漿 HIV-1 RNA 測量值 ≥50 c/mL。允許有單次血漿 HIV-1 RNA 測量值 >50 c/mL 但低於 200 c/mL (確認回到 <50 c/mL)。
26. 在篩選前 6 個月內經歷任何藥物假期，但不包括所有抗反轉錄病毒療法( ART)因耐受性和/或安全疑慮停用的短暫時期 (短於 1 個月)。
27. 有因病毒學治療失敗 (定義為經確認血漿 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL) 而轉為其他療程 (定義為更換單一藥物或同時更換多種藥物) 的病史。
28. 當前正在參加、或預期於隨機分配後被選入任何其他介入性試驗的參加者 (註：在篩選時已進入另一項介入性試驗的參加者，若在隨機分配前已諮詢 ViiV Healthcare/GSK 試驗團隊，則可能有受試資格。考量事項包括參加者準時參加所有回診的能力，以及可能的藥物與試驗程序相容性)。
參加者若符合下列任何條件，將排除於本試驗之外：
同時存在的狀況/病史
1. 懷孕中或哺餵母乳中，或計畫在試驗期間受孕或哺餵母乳的女性
2. 有任何證據顯示罹患活動性美國疾病控制與預防中心 (Centers for Disease Control and Prevention，CDC) 第 3 期疾病，但不包括不需要全身性療法治療的皮膚卡波西氏肉瘤。先前或當前 CD4 細胞數少於 200 cells/mm3 ，不構成排除條件。
3. 依 Child-Pugh 分類法判定有重度肝功能不全 (C 級) 的參加者 (參閱下表)。
4. 不穩定型肝病 (定義為存在腹水、腦病變、凝血功能異常、低白蛋白血症、食道或胃靜脈瘤，或持續性黃疸)、肝硬化、已知的膽道異常 (但 Gilbert 氏症候群或無症狀的膽結石為例外)。
5. 根據篩選時 B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B surface antigen，HBsAg)、B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B core antibody，anti-HBc)、B 型肝炎表面抗體 (Hepatitis B surface antibody，anti-HBs) 和 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid，DNA) 的檢測結果，有 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus，HBV) 感染的證據，如下所示：
B 型肝炎表面抗原(HBsAg) 陽性的參加者，會被排除。
B 型肝炎表面抗體(Anti-HBs) 陰性但 B 型肝炎核心抗體(anti-HBc) 陽性 (陰性 HBsAg 狀態) 且 HBV DNA 陽性的參加者，會被排除。
註：Anti-HBc 陽性 (陰性 HBsAg 狀態) 且B 型肝炎表面抗體(anti-HBs)陽性 (有過往和/或當前的證據) 的參加者對 HBV 免疫，不會被排除。Anti-HBc 必須是總 anti-HBc 或 anti-HBc 免疫球蛋白 G (immunoglobulin G，IgG)，而非 anti-HBc 免疫球蛋白 M (immunoglobulin M，IgM)。經證實有慢性 HBV 病史，而且正在接受 TAF/TDF 療程時無法測得 HBV DNA 的參加者，會被排除。
6. 預期在本試驗的隨機分配期需要接受任何 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus，HCV) 療法，或者預期需要接受可能與汰威凱(DTG) 或速汰滋(3TC)產生不良藥物間交互作用的 HCV 療法。
7. 未接受治療的梅毒感染 (篩選時快速血漿反應素 [rapid plasma reagin，RPR] 陽性，但沒有明確的治療紀錄)。在完成治療後已經過至少 7 天的參加者，具有受試資格。
8. 過去或當前對試驗介入或其成分或同類藥物過敏或不耐受。
9. 目前患有惡性腫瘤，但不包括皮膚卡波西氏肉瘤、基底細胞癌，或已切除的非侵入性皮膚鱗狀細胞癌，或子宮頸、肛門或陰莖上皮內贅瘤。
10. 經試驗主持人判定有顯著自殺風險的參加者
11. 有任何既有的生理或心理狀況，經試驗主持人認定可能干擾參加者配合用藥時程的能力和/或試驗計畫書評估，或可能影響參加者安全。
12. 有任何狀況，經試驗主持人認定可能干擾試驗介入的吸收、分布、代謝或排除，或者使參加者無法服用口服型藥物。
篩選或第 1 天前的排除性治療
13. 使用任何由單一或雙重抗反轉錄病毒療法( ART)組成的療程 (允許以單劑衛滋錠(nevirapine)進行的周產期治療)。
14. 當前使用滋利特(stavudine)、惠妥滋(didanosine) 或維拉賽特錠(nelfinavir)
15. 正在接受本受試者同意書第四節所列任何禁用藥物，而且不願意或無法換成替代藥物的參加者
16. 在篩選的 90 天內接受 HIV-1 免疫治療性疫苗的治療；
17. 在篩選的 28 天內接受下列任何藥劑的治療
放射療法
細胞毒性化療藥劑
任何全身性免疫抑制劑
18. 在第一劑試驗藥品前 28 天、5 個測試藥劑半衰期，或 2 倍測試藥劑生物作用持續時間內 (以較長者為準)，暴露於實驗性藥物或實驗性疫苗。
篩選時的實驗室檢驗值或臨床評估
19. 有任何重大核苷酸反轉錄酶抑制劑(NRTI)突變的證據，或者在任何可用的先前抗藥性基因型分析檢測結果中 (若已知) 有任何汰威凱(DTG)抗藥性相關突變。所有關於 HIV-1 反轉錄酶或整合酶基因型資料的抗藥性報告，都必須在篩選後、隨機分配前提供給 ViiV，供 ViiV 病毒學部門審查。
20. 任何經驗證的第 4 級異常實驗室結果。篩選期間允許進行一次重複檢測，以驗證某項結果。
21. 丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase，ALT) ≥ 5 倍正常值上限 (upper limit of normal，ULN) 或 ALT ≥ 3 倍 ULN 且膽紅素 ≥ 1.5 倍 ULN (>35% 直接膽紅素)。
22. 透過慢性腎臟病流行病學合作研究 (Chronic kidney disease Epidemiology Collaboration，CKD-EPI) 法估算的肌酸酐清除率 <30 mL/min/1.73m2。肌酸酐清除率介於 30 – 49 mL/min/1.73m2 之間的參加者，在醫療監督員於審查參加者當前抗反轉錄病毒療法( ART)療程後提供核准後，具有受試資格。
23. 篩選時有任何急性異常實驗室結果，經試驗主持人認定會使參加者無法參加研究性化合物的
試驗。
篩選或第 1 天前的排除性條件
24. 在篩選前 12 個月區間內，且在經確認抑制至 <50 c/mL 後，有任何一筆血漿 HIV-1 RNA 測量值 >200 c/mL。
25. 在篩選前 12 個月區間內，且在經確認抑制至 <50 c/mL 後，有連續 2 筆或更多筆血漿 HIV-1 RNA 測量值 ≥50 c/mL。允許有單次血漿 HIV-1 RNA 測量值 >50 c/mL 但低於 200 c/mL (確認回到 <50 c/mL)。
26. 在篩選前 6 個月內經歷任何藥物假期，但不包括所有抗反轉錄病毒療法( ART)因耐受性和/或安全疑慮停用的短暫時期 (短於 1 個月)。
27. 有因病毒學治療失敗 (定義為經確認血漿 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL) 而轉為其他療程 (定義為更換單一藥物或同時更換多種藥物) 的病史。
28. 當前正在參加、或預期於隨機分配後被選入任何其他介入性試驗的參加者 (註：在篩選時已進入另一項介入性試驗的參加者，若在隨機分配前已諮詢 ViiV Healthcare/GSK 試驗團隊，則可能有受試資格。考量事項包括參加者準時參加所有回診的能力，以及可能的藥物與試驗程序相容性)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
22 人
-
全球人數
622 人
