計劃書編號BGB-A317-NSCL-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03745222
2019-09-01 - 2019-08-06
Phase III
召募中3
終止收納5
ICD-10 C34.10
未明示側性肺上葉、支氣管或肺惡性腫瘤
有關 tislelizumab (BGB-A317) 併用化放療隨後給予 tislelizumab 單藥療法使用於新診斷、局部晚期、無法切除之第 III 期非小細胞肺癌受試者的一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗。
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Celgene Corporation
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
本試驗將納入從未接受治療的局部晚期、無法切除第 III 期非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC) 受試者。
試驗目的
主要目的
主要目的為以新診斷為局部晚期、無法切除之第 III 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 的受試者為對象，比較 tislelizumab 併用同步化學放射治療 (concurrent chemoradiotherapy, cCRT) 隨後給予 tislelizumab 單藥療法（第 1 組）相較於單獨給予 cCRT（第 3 組）的無惡化存活率 (progression free survival, PFS)；此外，也將對於 cCRT 後接續給予 tislelizumab（第 2 組）與單獨給予 cCRT（第 3 組）進行比較。
藥品名稱
Tislelizumab
主成份
Tislelizumab (BGB-A317)
劑型
靜脈輸注液
劑量
100 mg/vial
評估指標
重要療效評估概覽
將評估所有受試者腫瘤反應和惡化，依據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 版準則，由試驗主持人在篩選時、隨機分配起前 36 週每 6 週（± 7 天）一次、第 36 週起每 9 週（± 7 天）一次評估治療決策，直到記錄為疾病惡化、開始後續抗癌療法、或撤回同意。
反應評估將包括電腦斷層掃描 (computed tomography, CT) 或核磁共振造影 (magnetic resonance imaging, MRI)。
主要指標 PFS 為依據盲性獨立中央審查的反應評估。
追蹤期將每 3 個月（± 14 天）追蹤一次最後一劑試驗藥物 (investigational product, IP) 後進行的後續抗癌治療，直到死亡、撤回同意、或追蹤時失去聯繫，以時間最早者為準，或者直到試驗結束。
重要安全性評估概覽
自受試者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 起，至最後一劑試驗治療（tislelizumab/安慰劑、化療、或 RT）後 30 天，將監測所有受試者之不良事件，以及試驗主持人於之後任何時間得知疑似與試驗治療相關的 SAE。自受試者簽署 ICF 起，至最後一劑 tislelizumab 或安慰劑後 90 天，也將監測受試者之免疫相關不良事件（嚴重或非嚴重），無論受試者是否開始接受新的抗癌療法。將收集第一次 RT 後任何時間判定為與 RT 相關的所有 AE 和 SAE，包括遲發性放射毒性。篩選期將對身體狀況進行充分評估，包括分析肺功能、左心室射出分率 (left ventricular ejection fraction, LVEF)、C-反應蛋白 (C-reactive protein)、B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 和 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV)。將定期監測體檢 (physical examination, PE)、生命徵象、實驗室評估（例如：血清化學、血液學、凝血、甲狀腺功能）、心電圖 (12-lead electrocardiogram, ECG)、眼科檢查、尿液分析、HBV 和 HCV（如果篩選期結果呈陽性）和 ECOG 體能狀態之記錄。將採取避孕措施，避免受試者或其伴侶懷孕，且具生育能力之女性將在篩選期和試驗期間進行懷孕測試。
將評估所有受試者腫瘤反應和惡化，依據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 版準則，由試驗主持人在篩選時、隨機分配起前 36 週每 6 週（± 7 天）一次、第 36 週起每 9 週（± 7 天）一次評估治療決策，直到記錄為疾病惡化、開始後續抗癌療法、或撤回同意。
反應評估將包括電腦斷層掃描 (computed tomography, CT) 或核磁共振造影 (magnetic resonance imaging, MRI)。
主要指標 PFS 為依據盲性獨立中央審查的反應評估。
追蹤期將每 3 個月（± 14 天）追蹤一次最後一劑試驗藥物 (investigational product, IP) 後進行的後續抗癌治療，直到死亡、撤回同意、或追蹤時失去聯繫，以時間最早者為準，或者直到試驗結束。
重要安全性評估概覽
自受試者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 起，至最後一劑試驗治療（tislelizumab/安慰劑、化療、或 RT）後 30 天，將監測所有受試者之不良事件，以及試驗主持人於之後任何時間得知疑似與試驗治療相關的 SAE。自受試者簽署 ICF 起，至最後一劑 tislelizumab 或安慰劑後 90 天，也將監測受試者之免疫相關不良事件（嚴重或非嚴重），無論受試者是否開始接受新的抗癌療法。將收集第一次 RT 後任何時間判定為與 RT 相關的所有 AE 和 SAE，包括遲發性放射毒性。篩選期將對身體狀況進行充分評估，包括分析肺功能、左心室射出分率 (left ventricular ejection fraction, LVEF)、C-反應蛋白 (C-reactive protein)、B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 和 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV)。將定期監測體檢 (physical examination, PE)、生命徵象、實驗室評估（例如：血清化學、血液學、凝血、甲狀腺功能）、心電圖 (12-lead electrocardiogram, ECG)、眼科檢查、尿液分析、HBV 和 HCV（如果篩選期結果呈陽性）和 ECOG 體能狀態之記錄。將採取避孕措施，避免受試者或其伴侶懷孕，且具生育能力之女性將在篩選期和試驗期間進行懷孕測試。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.受試者簽署受試者同意書 (Informed consent form, ICF) 時年齡≥ 18 歲。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲或以上。）
2.在進行任何試驗相關的評估／程序之前，受試者必須理解及自願簽署受試者同意書。
3.受試者患有新診斷、經組織學確認為局部晚期、無法切除之第 III 期非小細胞肺癌。
a.篩選時將透過正子斷層造影 (positron emission tomography, PET)／電腦斷層 (computed tomography, CT) 以及使用顯影劑的腦部磁共振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或電腦斷層來確認分期。
b.將進行全身或足以排除遠端轉移之範圍（例如：從顱底至膝蓋）的氟去氧葡萄糖 (Fluorodeoxyglucose, FDG)－正子斷層造影／電腦斷層，以排除遠端疾病，並確認受試者為第 III 期。如果其電腦斷層掃描部分使用顯影劑且具有夠高的品質，篩選時可無需另外進行電腦斷層掃描。
c.雖然我們鼓勵試驗中心對於 N2 或 N3 疾病取得淋巴結轉移的組織確認，但腫瘤委員會／跨專科團隊個案可免除此項程序。
4.隨機分配前受試者必須具有表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 突變和間變性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 基因易位狀態（僅使用腫瘤組織進行檢測）：
a.若無法取得 EGFR 突變和 ALK 基因易位結果，受試者將接受 EGFR 敏感突變或 ALK 易位檢測（僅使用腫瘤組織）。用於確認具有或未具有 EGFR 突變和 ALK 基因易位的檢測結果，必須在隨機分配前提供給試驗委託者進行評估。
b.具有 EGFR 突變或 ALK 基因易位的受試者將佔隨機分配總人數約 10%。達到此數值後，將排除帶有 EGFR 突變或 ALK 基因易位的受試者。
5.受試者必須能提供新鮮或封存腫瘤組織（福馬林固定石蠟包埋 [formalin-fixed paraffin embedded, FFPE] 組織塊，或至少 15 至 20 片新鮮切片的未染色 FFPE 玻片），並附上相關病理報告（鱗狀或非鱗狀）。若無法取得封存腫瘤組織，必須在基期時進行腫瘤病灶新鮮切片（至少 2 至 3 份）。若僅可提供少於 15 片的未染色玻片，可與試驗委託者醫療監測員討論後，以個案方式納入受試者。
6.受試者的美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態≤ 1。
7.受試者具有適當的血液及末梢器官功能，定義為符合下列實驗檢驗結果（於隨機分配前 2 週內取得）：
a.絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.5 × 109/L
b.血小板計數 ≥ 100 x 109/L
c.血紅素 ≥ 9 g/dL或 ≥ 5.6 mmol/L（給予生長因子支持或輸血後 ≥ 28 天）
d.接受順鉑 (cisplatin)/癌妥滅 (etoposide) 的受試者肌酸酐清除率(creatinine clearance, CrCl) 計算值 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），接受佳鉑帝 (carboplatin)/太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 的受試者為 ≥ 45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
e.血清總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)（如果患有吉伯特氏症候群 [Gilbert’s syndrome]，或間接膽紅素濃度顯示有肝外的升高來源，則為 ≤ 3 倍正常值上限）
f.天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶(alanine aminotransferase, ALT) ≤ 3 倍正常值上限
8.具生育能力的女性 (female of childbearing potential, FCBP) 定義如下：1）已有初次月經，2）未切除子宮或未切除雙側卵巢，或 3）自然停經後（癌症療程後的無月經週期無法排除具有生育能力）未滿至少連續 24 個月（即在先前連續 24 個月內之任何時間曾有過月經），必須：
a.開始試驗治療前，由試驗主持人確認 2 次驗孕結果為陰性。必須同意在試驗期間及試驗治療結束後接受驗孕。即使受試者完全禁止*異性間的性行為，也須符合此項條件。
b.同意在本試驗相關的下列期間同時使用 2 種可靠的避孕方式，或完全禁止異性間的性行為：1）開始試驗治療前至少 28 天內；2）接受試驗治療期間；3）中斷治療期間，和 4）受試者接受最後一劑 tislelizumab 或安慰劑後至少 120 天內，以及受試者接受最後一劑化療後 180 天內。2 種可靠避孕法必須包含一種高度有效避孕法和一種額外有效避孕法（屏障法）。
以下為高度有效和額外有效避孕法的範例：
•高度有效避孕法範例：
-子宮內避孕器
-與抑制排卵相關的複合（含雌激素 [estrogen] 與黃體素 [progestogen]）荷爾蒙避孕劑（口服、陰道內、或經皮膚）
-與抑制排卵相關僅含黃體素的荷爾蒙避孕劑（口服、注射式、子宮內、或植入式）
-輸卵管結紮
-男性伴侶已接受輸精管切除術，前提是輸精管切除的伴侶為試驗參與者的唯一性伴侶，且輸精管切除的伴侶已接受手術成功的醫療評估。
•額外有效避孕法範例：
-男用保險套或女用保險套（含或不含殺精劑）
-子宮帽
-含殺精劑的子宮頸帽、避孕膜或海綿
-主要作用非抑制排卵僅含黃體素的荷爾蒙避孕劑
9.男性受試者必須：
a.在參與試驗期間、中斷治療期間，以及受試者接受最後一劑 tislelizumab 或安慰劑後至少 120 天內和受試者接受最後一劑化療後180 天內，或者當地法規要求更長的期間，必須完全禁慾*（必須每月評估），或同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，即使已成功完成輸精管切除術。
b.同意不捐贈精子
10.受試者願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.受試者簽署受試者同意書 (Informed consent form, ICF) 時年齡≥ 18 歲。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲或以上。）
2.在進行任何試驗相關的評估／程序之前，受試者必須理解及自願簽署受試者同意書。
3.受試者患有新診斷、經組織學確認為局部晚期、無法切除之第 III 期非小細胞肺癌。
a.篩選時將透過正子斷層造影 (positron emission tomography, PET)／電腦斷層 (computed tomography, CT) 以及使用顯影劑的腦部磁共振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或電腦斷層來確認分期。
b.將進行全身或足以排除遠端轉移之範圍（例如：從顱底至膝蓋）的氟去氧葡萄糖 (Fluorodeoxyglucose, FDG)－正子斷層造影／電腦斷層，以排除遠端疾病，並確認受試者為第 III 期。如果其電腦斷層掃描部分使用顯影劑且具有夠高的品質，篩選時可無需另外進行電腦斷層掃描。
c.雖然我們鼓勵試驗中心對於 N2 或 N3 疾病取得淋巴結轉移的組織確認，但腫瘤委員會／跨專科團隊個案可免除此項程序。
4.隨機分配前受試者必須具有表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 突變和間變性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 基因易位狀態（僅使用腫瘤組織進行檢測）：
a.若無法取得 EGFR 突變和 ALK 基因易位結果，受試者將接受 EGFR 敏感突變或 ALK 易位檢測（僅使用腫瘤組織）。用於確認具有或未具有 EGFR 突變和 ALK 基因易位的檢測結果，必須在隨機分配前提供給試驗委託者進行評估。
b.具有 EGFR 突變或 ALK 基因易位的受試者將佔隨機分配總人數約 10%。達到此數值後，將排除帶有 EGFR 突變或 ALK 基因易位的受試者。
5.受試者必須能提供新鮮或封存腫瘤組織（福馬林固定石蠟包埋 [formalin-fixed paraffin embedded, FFPE] 組織塊，或至少 15 至 20 片新鮮切片的未染色 FFPE 玻片），並附上相關病理報告（鱗狀或非鱗狀）。若無法取得封存腫瘤組織，必須在基期時進行腫瘤病灶新鮮切片（至少 2 至 3 份）。若僅可提供少於 15 片的未染色玻片，可與試驗委託者醫療監測員討論後，以個案方式納入受試者。
6.受試者的美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態≤ 1。
7.受試者具有適當的血液及末梢器官功能，定義為符合下列實驗檢驗結果（於隨機分配前 2 週內取得）：
a.絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.5 × 109/L
b.血小板計數 ≥ 100 x 109/L
c.血紅素 ≥ 9 g/dL或 ≥ 5.6 mmol/L（給予生長因子支持或輸血後 ≥ 28 天）
d.接受順鉑 (cisplatin)/癌妥滅 (etoposide) 的受試者肌酸酐清除率(creatinine clearance, CrCl) 計算值 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），接受佳鉑帝 (carboplatin)/太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 的受試者為 ≥ 45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
e.血清總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)（如果患有吉伯特氏症候群 [Gilbert’s syndrome]，或間接膽紅素濃度顯示有肝外的升高來源，則為 ≤ 3 倍正常值上限）
f.天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶(alanine aminotransferase, ALT) ≤ 3 倍正常值上限
8.具生育能力的女性 (female of childbearing potential, FCBP) 定義如下：1）已有初次月經，2）未切除子宮或未切除雙側卵巢，或 3）自然停經後（癌症療程後的無月經週期無法排除具有生育能力）未滿至少連續 24 個月（即在先前連續 24 個月內之任何時間曾有過月經），必須：
a.開始試驗治療前，由試驗主持人確認 2 次驗孕結果為陰性。必須同意在試驗期間及試驗治療結束後接受驗孕。即使受試者完全禁止*異性間的性行為，也須符合此項條件。
b.同意在本試驗相關的下列期間同時使用 2 種可靠的避孕方式，或完全禁止異性間的性行為：1）開始試驗治療前至少 28 天內；2）接受試驗治療期間；3）中斷治療期間，和 4）受試者接受最後一劑 tislelizumab 或安慰劑後至少 120 天內，以及受試者接受最後一劑化療後 180 天內。2 種可靠避孕法必須包含一種高度有效避孕法和一種額外有效避孕法（屏障法）。
以下為高度有效和額外有效避孕法的範例：
•高度有效避孕法範例：
-子宮內避孕器
-與抑制排卵相關的複合（含雌激素 [estrogen] 與黃體素 [progestogen]）荷爾蒙避孕劑（口服、陰道內、或經皮膚）
-與抑制排卵相關僅含黃體素的荷爾蒙避孕劑（口服、注射式、子宮內、或植入式）
-輸卵管結紮
-男性伴侶已接受輸精管切除術，前提是輸精管切除的伴侶為試驗參與者的唯一性伴侶，且輸精管切除的伴侶已接受手術成功的醫療評估。
•額外有效避孕法範例：
-男用保險套或女用保險套（含或不含殺精劑）
-子宮帽
-含殺精劑的子宮頸帽、避孕膜或海綿
-主要作用非抑制排卵僅含黃體素的荷爾蒙避孕劑
9.男性受試者必須：
a.在參與試驗期間、中斷治療期間，以及受試者接受最後一劑 tislelizumab 或安慰劑後至少 120 天內和受試者接受最後一劑化療後180 天內，或者當地法規要求更長的期間，必須完全禁慾*（必須每月評估），或同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，即使已成功完成輸精管切除術。
b.同意不捐贈精子
10.受試者願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
主要排除條件
排除條件
若符合下列任何一項條件，受試者將無法納入試驗：
1.受試者曾接受目標作用於 PD-1 或細胞程式死亡蛋白-配體1 (programmed cell death protein-ligand 1, PD-L1) 的治療。
2.受試者曾接受用於控制非小細胞肺癌的化療、放療、標靶治療、生物療法、免疫療法或試驗性藥物。
3.受試者曾對其他單株抗體發生嚴重過敏反應。
4.受試者有間質性肺部疾病的病史，或資料顯示目前患有間質性肺部疾病，或有需要口服或靜脈注射類固醇的肺炎病史。
5.受試者的放射治療計畫可能使接受 ≥ 20 Gy 的肺部總體積 (V20) 超過肺體積的38%。
6.受試者臨床上患有顯著的心包膜積液。
7.受試者臨床上患有未受控制的胸腔積液或腹水，且在隨機分配前 2 週內需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流。
8.受試者在隨機分配前 14 天內曾接受過重大手術程序、開放式切片、或有明顯創傷，或預期在試驗期間需要接受重大手術程序。附註：符合本試驗資格的病患必須患有局部晚期、第 III 期非小細胞肺癌，且經認定為無法切除。在完成化學放射療法後觀察到疾病分期下降，而依機構診療考慮以手術作為治療選擇的任何病患，均應視為不符合資格。
a.放置血管通路裝置不視為重大手術。
9.受試者在隨機分配前 2 年內患有任何活動性惡性腫瘤，但不包括非小細胞肺癌和已治癒的局部復發性癌症（例如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳房的原位癌）。
10.受試者患有需要全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的嚴重慢性或活動性感染，包括肺結核感染。
11.受試者已知感染人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV)。
12.受試者患有未治療的慢性 B 型肝炎，或為慢性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 帶原者且 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) > 500 IU/mL (2500 copies/mL)，或患有活動性 C 型肝炎。
a.受試者為非活動性 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 帶原者、經治療且穩定的 B 型肝炎（HBV DNA < 500 IU/mL），和已治癒的 C 型肝炎者可納入試驗。
13.受試者患有活動性自體免疫疾病，或有可能復發的自體免疫疾病病史。患有下列疾病的受試者可在進一步篩選後納入：第 I 型糖尿病、僅以荷爾蒙替代治療控制的甲狀腺功能低下、無需全身性治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或禿髮），或在未有外部刺激物時預期不會復發的疾病。
14.受試者在隨機分配前 14 天內患有需要以皮質類固醇 (相當於皮質醇 [prednisone] 每天 > 10 mg 或等效劑量）或其他免疫抑制劑進行全身性治療的病況。
a.允許短期（≤ 7 天）給予皮質類固醇作為預防性治療（例如：顯影劑過敏）或用以治療非自體免疫情況（例如：因接觸性過敏原引起之遲發型過敏反應）。
b.在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用劑量相當於皮質醇 每天 ≤ 10 mg 或等效劑量的腎上腺替代類固醇。
c.允許使用局部、眼部、關節內、鼻內和吸入性皮質類固醇（全身性吸收極少）。
15.受試者符合任何下列心血管條件：
a.有急性或持續性心臟缺血的證據
b.目前患有症狀性肺栓塞
c.隨機分配前 6 個月內曾發生急性心肌梗塞
d.隨機分配前 6 個月內曾發生紐約心臟協會 (New York Heart Association) 分類為 III 級或 IV 級心臟衰竭。
e.隨機分配前 6 個月內曾發生≥ 等級 2 心室性心律不整
f.隨機分配前 6 個月內曾發生腦血管意外或暫時性腦缺血
16.受試者曾接受過異體幹細胞移植或器官移植。
17.受試者在隨機分配後 4 週（28 天）內曾使用任何對抗感染疾病（例如：水痘、帶狀皰疹等）的活性疫苗。但允許不含活性病毒的季節性流感疫苗。
18.受試者在接受第一次試驗治療前 14 天內曾使用任何草藥或專利藥物來控制癌症或提高免疫力。
19.受試者有任何重大醫療狀況、實驗室檢測結果異常或是精神疾病而會妨礙其參與試驗。
20.受試者有任何的狀況，包括實驗室檢測結果異常，使他／她如果參與試驗會處於無法接受的風險中。
21.受試者有任何會混淆解讀試驗資料能力的狀況。
22.受試者有試驗中將施用之化療療程的禁忌症。
若符合下列任何一項條件，受試者將無法納入試驗：
1.受試者曾接受目標作用於 PD-1 或細胞程式死亡蛋白-配體1 (programmed cell death protein-ligand 1, PD-L1) 的治療。
2.受試者曾接受用於控制非小細胞肺癌的化療、放療、標靶治療、生物療法、免疫療法或試驗性藥物。
3.受試者曾對其他單株抗體發生嚴重過敏反應。
4.受試者有間質性肺部疾病的病史，或資料顯示目前患有間質性肺部疾病，或有需要口服或靜脈注射類固醇的肺炎病史。
5.受試者的放射治療計畫可能使接受 ≥ 20 Gy 的肺部總體積 (V20) 超過肺體積的38%。
6.受試者臨床上患有顯著的心包膜積液。
7.受試者臨床上患有未受控制的胸腔積液或腹水，且在隨機分配前 2 週內需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流。
8.受試者在隨機分配前 14 天內曾接受過重大手術程序、開放式切片、或有明顯創傷，或預期在試驗期間需要接受重大手術程序。附註：符合本試驗資格的病患必須患有局部晚期、第 III 期非小細胞肺癌，且經認定為無法切除。在完成化學放射療法後觀察到疾病分期下降，而依機構診療考慮以手術作為治療選擇的任何病患，均應視為不符合資格。
a.放置血管通路裝置不視為重大手術。
9.受試者在隨機分配前 2 年內患有任何活動性惡性腫瘤，但不包括非小細胞肺癌和已治癒的局部復發性癌症（例如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳房的原位癌）。
10.受試者患有需要全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的嚴重慢性或活動性感染，包括肺結核感染。
11.受試者已知感染人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV)。
12.受試者患有未治療的慢性 B 型肝炎，或為慢性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 帶原者且 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) > 500 IU/mL (2500 copies/mL)，或患有活動性 C 型肝炎。
a.受試者為非活動性 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 帶原者、經治療且穩定的 B 型肝炎（HBV DNA < 500 IU/mL），和已治癒的 C 型肝炎者可納入試驗。
13.受試者患有活動性自體免疫疾病，或有可能復發的自體免疫疾病病史。患有下列疾病的受試者可在進一步篩選後納入：第 I 型糖尿病、僅以荷爾蒙替代治療控制的甲狀腺功能低下、無需全身性治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或禿髮），或在未有外部刺激物時預期不會復發的疾病。
14.受試者在隨機分配前 14 天內患有需要以皮質類固醇 (相當於皮質醇 [prednisone] 每天 > 10 mg 或等效劑量）或其他免疫抑制劑進行全身性治療的病況。
a.允許短期（≤ 7 天）給予皮質類固醇作為預防性治療（例如：顯影劑過敏）或用以治療非自體免疫情況（例如：因接觸性過敏原引起之遲發型過敏反應）。
b.在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用劑量相當於皮質醇 每天 ≤ 10 mg 或等效劑量的腎上腺替代類固醇。
c.允許使用局部、眼部、關節內、鼻內和吸入性皮質類固醇（全身性吸收極少）。
15.受試者符合任何下列心血管條件：
a.有急性或持續性心臟缺血的證據
b.目前患有症狀性肺栓塞
c.隨機分配前 6 個月內曾發生急性心肌梗塞
d.隨機分配前 6 個月內曾發生紐約心臟協會 (New York Heart Association) 分類為 III 級或 IV 級心臟衰竭。
e.隨機分配前 6 個月內曾發生≥ 等級 2 心室性心律不整
f.隨機分配前 6 個月內曾發生腦血管意外或暫時性腦缺血
16.受試者曾接受過異體幹細胞移植或器官移植。
17.受試者在隨機分配後 4 週（28 天）內曾使用任何對抗感染疾病（例如：水痘、帶狀皰疹等）的活性疫苗。但允許不含活性病毒的季節性流感疫苗。
18.受試者在接受第一次試驗治療前 14 天內曾使用任何草藥或專利藥物來控制癌症或提高免疫力。
19.受試者有任何重大醫療狀況、實驗室檢測結果異常或是精神疾病而會妨礙其參與試驗。
20.受試者有任何的狀況，包括實驗室檢測結果異常，使他／她如果參與試驗會處於無法接受的風險中。
21.受試者有任何會混淆解讀試驗資料能力的狀況。
22.受試者有試驗中將施用之化療療程的禁忌症。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
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全球人數
840 人
