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臨床試驗計畫

計劃書編號ONO-4538-52

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03117049

2017-06-26 - 2024-05-31

Phase III

終止收納10

ICD-10C34

支氣管及肺惡性腫瘤

在罹患非鱗狀非小細胞肺癌的受試者中探討ONO-4538的第三期、多中心、隨機、雙盲試驗

試驗申請者

香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

ONO Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人陳育民胸腔內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

羅永鴻胸腔內科
趙恆勝胸腔內科

實際收案人數

7 收納額滿

Audit

無

試驗主持人蕭聖諺血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

林正耀血液腫瘤科
陳彥勳血液腫瘤科
陳昭勳血液腫瘤科
陳尚文血液腫瘤科
林建良血液腫瘤科
曹朝榮血液腫瘤科
黃文聰血液腫瘤科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人林慶雄胸腔內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

林聖皓胸腔內科
紀炳銓胸腔內科
葉金水胸腔內科
施穎銘胸腔內科
陳正雄胸腔內科
張竣期胸腔內科
詹博強胸腔內科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人王金洲胸腔內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

黃國棟胸腔內科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人方昱宏胸腔內科

長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

洪明賜胸腔內科
陳建瑋胸腔內科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人魏裕峰胸腔內科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

周柏安胸腔內科
邱建通胸腔內科
許棨逵胸腔內科
陳鍾岳胸腔內科
李和昇胸腔內科
陳俊榮胸腔內科
吳俊廷胸腔內科
賴永發胸腔內科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人夏德椿胸腔內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

涂智彥胸腔內科
陳家弘胸腔內科
陳鴻仁胸腔內科
廖偉志胸腔內科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人夏德椿未分科

中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人楊政達胸腔內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

楊政達

協同主持人

陳志弘胸腔內科
枋岳甫胸腔內科
陳志弘胸腔內科
劉劍英胸腔內科
柯皓文胸腔內科
吳振德放射診斷科
王智亮胸腔內科
李適鴻胸腔內科
張文震血液腫瘤科
徐稟智胸腔內科
郭志熙胸腔內科

實際收案人數

12 收納額滿

Audit

無

試驗主持人洪仁宇未分科

高雄市立岡山醫院（委託秀傳醫療社團法人經營）

協同主持人

Audit

CRO

試驗主持人余忠仁內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

何肇基內科
楊景堯內科
廖唯昱內科
吳尚俊內科
許嘉林內科
蔡子修內科
林宗哲血液腫瘤科
林家齊血液腫瘤科
李日翔血液腫瘤科
林育麟內科
陳冠宇內科
廖斌志血液腫瘤科
楊志新血液腫瘤科
徐偉勛血液腫瘤科
施金元內科

實際收案人數

0 收納額滿

Audit

無

試驗主持人洪仁宇胸腔內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

楊志仁胸腔內科
郭家佑胸腔內科
蔡英明胸腔內科
李玫萱胸腔內科

實際收案人數

0 收納額滿

適應症

非鱗狀非小細胞肺癌

試驗目的

在一項多中心、隨機、雙盲試驗中，在未曾接受化療且罹患不適合接受根治性放射療法之第IIIB/IV期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌的受試者中，比較ONO-4538併用carboplatin、paclitaxel和bevacizumab療法（ONO-4538組）與安慰劑併用carboplatin、paclitaxel和bevacizumab療法（安慰劑組）的療效及安全性。

藥品名稱

Nivolumab (ONO-4538)

主成份

Nivolumab (ONO-4538)

劑型

Solution for Injection

劑量

100 mg/Vial (10 mg/mL)

評估指標

1. 療效指標 - 主要指標
a. 無惡化存活期（由獨立放射評估委員會[IRRC]評估）
2. 療效指標- 次要指標
a. 整體存活期
b. 無惡化存活期（由試驗醫院的試驗主持人評估）
c. 客觀反應率（由IRRC與試驗醫院的試驗主持人評估）
d. 疾病控制率（由IRRC與試驗醫院的試驗主持人評估）
e. 反應持續時間（由IRRC評估）
f. 直到產生反應的時間 (由IRRC 評估)
g. 最佳整體反應（由IRRC與試驗醫院的試驗主持人評估）
h. 目標病灶直徑總和最大變化百分比（由IRRC評估）

主要納入條件

<納入條件>
1. 受試者患有經組織學或細胞學檢查確認的非鱗狀非小細胞肺癌。
2. 根據UICC-TNM分類（第7版），受試者有不適合接受根治性放射療法之第IIIB/IV期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌的診斷，而且未曾以全身性抗癌療法。
3. 受試者體內有至少一個由影像學腫瘤評估依RECIST 1.1標準判定為可測量的病灶。
4. 受試者能夠提供腫瘤組織檢體。
5. ECOG體能狀態為0或1。

主要排除條件

<排除條件>
1. 受試者帶有已知的EGFR突變，包括外顯子19刪除突變和外顯子21（L858R）取代突變。
2. 受試者帶有已知的ALK轉位。
3. 有對抗體製劑或含鉑化合物產生重度過敏反應的病史或併發症。
4. 受試者患有自體免疫疾病，或已知的慢性或復發性自體免疫疾病。
5. 受試者患有多種癌症。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

100 人
全球人數

530 人