2017-08-10 - 2021-06-30
Phase III
終止收納13
ICD-10D00.1
食道原位癌
ICD-10C15
食道惡性腫瘤
ICD-9230.1
食道原位癌
在患有無法切除且先前未治療之晚期、復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌的受試者中，探討Nivolumab加上Ipilimumab或Nivolumab併用Fluorouracil加上Cisplatin，並與Fluorouracil加上Cisplatin比較的隨機第三期試驗
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO Pharmaceutical Co., Ltd. /Bristol-Myers Squibb Company
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
11 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
6 收納額滿
Audit
CRO
Audit
CRO
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Nivolumab
劑型
Solution for Injection
劑量
200mg (5mg/mL)
評估指標
罹患表現PD-L1之腫瘤的受試者的整體存活期（OS）。 OS係定義為隨機分配日與死亡日的時間間隔。 針對沒有死亡紀錄的受試者，OS將以已知受試者存活的最後一天作為資料截斷點。
罹患表現PD-L1之腫瘤的受試者的無惡化存活期（PFS）（由BICR評估）。 PFS係定義為從隨機分配開始，到首次記錄到由BICR判定之PD或因任何原因死亡當天為止，所經過的時間。 先前未通報由BICR判定之PD而死亡（且未開始接受後續療法即死亡）的受試者，將視為已經在死亡當天惡化。 未記錄到由BICR依RECIST 1.1標準判定之PD且未死亡的受試者，將設限（censored）在開始接受後續抗癌療法當時或之前的最後一次可評量腫瘤評估當天。 未接受任何試驗期間腫瘤評估且未死亡（或者在開始接受後續抗癌療法後才死亡）的受試者，將設限在隨機分配日。 先前未通報由BICR依RECIST 1.1標準判定之PD且開始接受任何後續抗癌療法的受試者，將設限（censored）在開始接受後續抗癌療法當時或之前的最後一次腫瘤評估。
主要納入條件
a) 受試者必須患有經組織學檢查確認的食道鱗狀細胞癌或食道腺樣鱗狀細胞癌（主要為鱗狀分化）
（依照AJCC第7版定義，見附件4）。
b) 受試者必須患有無法切除的晚期、復發性或轉移性ESCC（依照AJCC第7版5.1項定義，見附件4）。
c) 受試者必須不適合接受例如決定性化學放射療法和 /或手術等治癒性療法。
d) 先前不曾以全身性抗癌療法，作為晚期或轉移性疾病的第一線療法。
i. 如果屬於治癒目的療法的一部分，而且在納入前完成，則允許先前曾以輔助、前導性或決定性化療/放射療法/化學放射療法治療ESCC。 在完成前導性或輔助性化療後，或完成用於局部晚期疾病的多重模式療法（化療和化學放射療法）後，要有一段為期24週的無復發期間。
e) ECOG體能狀態為0或1，參閱附件3
f) 由電腦斷層（CT）或核磁共振造影（MRI）依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 標準判定，受試者須有至少一處可測量之病灶；影像學腫瘤評估必須在隨機分配前28天內進行。
g) 必須提供腫瘤組織以進行生物標記分析。 在施用試驗藥物前，必須先提交1份福馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織塊或15片未染色腫瘤組織切片以及相對應的病理報告（如果能夠取得），以進行生物標記評估。 腫瘤組織檢體可以是新鮮檢體或是庫存檢體（如果是在隨機分配前9個月內採得，而且在採集檢體後不可施行全身性療法，例如輔助性療法）。 組織必須是粗針切片、切除性切片或切開性切片檢體。 本試驗不認為細針切片或肋膜積液引流液（含細胞離心檢體）足供進行生物標記審查與隨機分配。 也不接受不含軟組織成分的骨頭病灶切片，或脫鈣骨頭腫瘤檢體。
h) 要能接受隨機分配，受試者必須經由中央實驗室判定，有大於等於1%或< 1%（或未定）的可評估PD-L1分類結果。
主要排除條件
a) 受試者必須在隨機分配的至少14天前，已從大手術或重大外傷的影響中復原。
b) 先前的惡性腫瘤在過去3年內需要積極治療，但可以局部療法治癒且顯然已治癒的癌症為例外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺層膀胱癌，或攝護腺、子宮頸或乳房的原位癌。
c) 當前有已知或疑似之自體免疫疾病的受試者。 受試者如果罹患第一型糖尿病、只需要補充荷爾蒙且由自體免疫性甲狀腺炎引起的持續甲狀腺機能低下，不需要全身性治療的皮膚疾患（例如白斑、乾癬或掉髮），則允許納入。 若有任何不確定情況，建議簽署受試者同意前先諮詢 BMS 醫療監督員。
d) 受試者有某種狀況，需要在開始試驗治療的14天內接受皮質類固醇（> 10 毫克/日的prednisone或等效藥物）或其他免疫抑制劑的全身性治療。 如果沒有活動性自體免疫疾病，則允許使用吸入型或外用型類固醇，以及腎上腺補充性類固醇（> 10 毫克/日的prednisone或等效藥物）。
e) 先前曾接受抗 PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗 CD137、或抗 CTLA 4 抗體，或任何其他專門作用於 T 細胞共刺激或檢查點路徑的抗體或藥物治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
92 人
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全球人數
939 人
