計劃書編號CCX114644
2012-01-01 - 2015-09-30
Phase III
試驗已結束4
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.911
克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.918
克隆氏病併其他併發症
ICD-10K50.919
克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.9
局部性腸炎
An Open-Label Extension Study to Assess the Safety of GSK1605786A in Subjects with Crohn's Disease
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
GlaxoSmithKline
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
Inflammatory Bowel Disease, Crohn's disease
試驗目的
本試驗目的為評估曾參與GSK1605786A臨床試驗之克隆氏病受試者，長期接受開放性GSK1605786A治療的安全性、耐受性及有效性。
藥品名稱
GSK1605786A
主成份
[ N-{4-chloro-2-[(1-oxido-4-pyridinyl)carbonyl]phenyl}-4-(1,1-dimethylethyl)benzenesulfonamide, sodi
劑型
膠囊
劑量
250毫克
評估指標
主要試驗指標
不良反應/嚴重不良反應的發生率。
次要試驗指標
•相較於基期的生命徵象變化：心跳速率及血壓。
•相較於基期的血液學及臨床化學參數變化。
•相較於基期的肝功能檢查參數變化。
•相較於基期的12導程心電圖(ECG)異常變化。
其他試驗指標
•相較於基期的克隆氏病活性指數(CDAI)變化。
•達到緩解的受試者比例(CDAI < 150)。
•基期為緩解狀態之受試者，達到緩解的受試者比例(CDAI < 150)。
•基期並非為緩解狀態之受試者，達到緩解的受試者比例(CDAI < 150)。
•在進入CCX114151試驗或其他由GSK委託者指定之前導試驗的無療效反應次族群中，達到反應的受試者比例(相較於前次導入試驗的基期分數，CDAI下降≥ 100分)。
•相較於基期的發炎性腸道疾病問卷(IBDQ)分數變化。
健康結果
•SF-36第二版的分數變化。
•EQ-5D的分數變化。
•醫療照護相關的資源利用變化：
•住院(任何原因，包括克隆氏病相關)。
•住院天數。
•手術(任何原因，包括克隆氏病相關)。
•門診回診(任何原因，包括克隆氏病相關)。
•失業及失能率變化。
•工作生產力及活動能力受損－克隆氏病(WPAI:CD)分數變化。
生物標記
相較於基期的C-反應蛋白(CRP)濃度變化。
藥物基因學
利用前次前導試驗期間所蒐集到的藥物基因學檢體，探究基因標記和GSK1605786A之安全性及療效反應間的相關性(可能進行試驗後基因分析)。
探索性
•基期時至少有一處引流瘻管之受試者，達到完全閉合的受試者比例。
•基期已閉合但在前導試驗之基期至少有一處引流瘻管之受試者，達到完全閉合的受試者比例。
不良反應/嚴重不良反應的發生率。
次要試驗指標
•相較於基期的生命徵象變化：心跳速率及血壓。
•相較於基期的血液學及臨床化學參數變化。
•相較於基期的肝功能檢查參數變化。
•相較於基期的12導程心電圖(ECG)異常變化。
其他試驗指標
•相較於基期的克隆氏病活性指數(CDAI)變化。
•達到緩解的受試者比例(CDAI < 150)。
•基期為緩解狀態之受試者，達到緩解的受試者比例(CDAI < 150)。
•基期並非為緩解狀態之受試者，達到緩解的受試者比例(CDAI < 150)。
•在進入CCX114151試驗或其他由GSK委託者指定之前導試驗的無療效反應次族群中，達到反應的受試者比例(相較於前次導入試驗的基期分數，CDAI下降≥ 100分)。
•相較於基期的發炎性腸道疾病問卷(IBDQ)分數變化。
健康結果
•SF-36第二版的分數變化。
•EQ-5D的分數變化。
•醫療照護相關的資源利用變化：
•住院(任何原因，包括克隆氏病相關)。
•住院天數。
•手術(任何原因，包括克隆氏病相關)。
•門診回診(任何原因，包括克隆氏病相關)。
•失業及失能率變化。
•工作生產力及活動能力受損－克隆氏病(WPAI:CD)分數變化。
生物標記
相較於基期的C-反應蛋白(CRP)濃度變化。
藥物基因學
利用前次前導試驗期間所蒐集到的藥物基因學檢體，探究基因標記和GSK1605786A之安全性及療效反應間的相關性(可能進行試驗後基因分析)。
探索性
•基期時至少有一處引流瘻管之受試者，達到完全閉合的受試者比例。
•基期已閉合但在前導試驗之基期至少有一處引流瘻管之受試者，達到完全閉合的受試者比例。
主要納入條件
納入條件
1.過去曾參與GSK委託之GSK1605786A試驗，如下所述：
a.完成以安慰劑為對照組的前導試驗CCX114151，且未出現臨床反應(CDAI分數下降≥ 100分)，或第12週出現臨床緩解(CDAI < 150)，或經試驗委託者指定而完成其他由GSK委託的前導試驗(試驗CCX114643除外)。
b.第52週完成CCX114157維持治療試驗。
c.因為克隆氏病惡化而退出CCX114157維持治療試驗，且必須改變治療方式。
2.進行任何CCX114644特定試驗程序前必須取得受試者同意書。
具有懷孕能力的女性(FCBP)必須無性行為或承諾使用避孕方法，且所用之避孕方法在持續且正確使用下每年的失敗率必須< 1%，並於本試驗期間遵循相關藥物仿單規定(若適用)。
如果女性受試者已懷孕或正在哺乳，或計畫於參與試驗期間懷孕，則不應納入本試驗。整個試驗期間將會重複進行尿液懷孕檢測。
排除條件
1.已懷孕、懷孕檢測呈陽性、正在哺乳，或計畫懷孕的女性。
2.已知或疑似患有腹腔疾病的受試者，或抗組織麩胺酸轉移酶(anti-tTG)抗體)篩選檢測呈陽性的受試者，應從任何導入試驗中排除。之後診斷出疑似具有腹腔疾病的受試者，應進行anti-tTG抗體檢測，若檢測結果呈陽性則將其從本試驗中排除或退出。
3.已治癒之症狀性小腸或結腸狹窄。
4.可能需要在試驗期間進行腸外、腹腔或骨盆腔瘻管手術。
5.目前患有敗血症或感染而需要靜脈注射抗生素治療> 2週者。
6.於基期時以及整個試驗期間使用禁用藥物。
7.受試者表現出肝功能不全或病毒性肝炎的佐證；血清丙胺酸轉胺酶(ALT) (SGPT)及/或天門冬胺酸轉胺酶(AST) (SGOT)數值≥ 2倍正常上限、總膽紅素數值> 1.5倍正常上限(如膽紅素分裂且直接膽紅素< 35%，則可接受單次膽紅素> 1.5倍正常上限)，或鹼性磷酸酶> 1.5倍正常上限；患有肝病或具有慢性肝病病史，包括非酒精性脂肪肝(NASH)；或已知患有除了吉伯特氏症候群或無症狀之膽結石以外之肝膽異常。
8.受試者在先前參與GSK1605786A試驗期間，表現出安全性或耐受性問題，經試驗主持人認定可能與試驗治療相關，且對受試者造成無法接受之風險者。
為了確保治療的連續性，受試者將會在基期時，並在得知肝功能檢查(LFT)或anti-tTG抗體檢測(如適用)結果前開始治療。如果這些檢測的結果顯示受試者符合排除條件，應將該受試者退出本試驗、記錄為篩選失敗且因無法達到繼續參與試驗之條件而退出。
1.過去曾參與GSK委託之GSK1605786A試驗，如下所述：
a.完成以安慰劑為對照組的前導試驗CCX114151，且未出現臨床反應(CDAI分數下降≥ 100分)，或第12週出現臨床緩解(CDAI < 150)，或經試驗委託者指定而完成其他由GSK委託的前導試驗(試驗CCX114643除外)。
b.第52週完成CCX114157維持治療試驗。
c.因為克隆氏病惡化而退出CCX114157維持治療試驗，且必須改變治療方式。
2.進行任何CCX114644特定試驗程序前必須取得受試者同意書。
具有懷孕能力的女性(FCBP)必須無性行為或承諾使用避孕方法，且所用之避孕方法在持續且正確使用下每年的失敗率必須< 1%，並於本試驗期間遵循相關藥物仿單規定(若適用)。
如果女性受試者已懷孕或正在哺乳，或計畫於參與試驗期間懷孕，則不應納入本試驗。整個試驗期間將會重複進行尿液懷孕檢測。
排除條件
1.已懷孕、懷孕檢測呈陽性、正在哺乳，或計畫懷孕的女性。
2.已知或疑似患有腹腔疾病的受試者，或抗組織麩胺酸轉移酶(anti-tTG)抗體)篩選檢測呈陽性的受試者，應從任何導入試驗中排除。之後診斷出疑似具有腹腔疾病的受試者，應進行anti-tTG抗體檢測，若檢測結果呈陽性則將其從本試驗中排除或退出。
3.已治癒之症狀性小腸或結腸狹窄。
4.可能需要在試驗期間進行腸外、腹腔或骨盆腔瘻管手術。
5.目前患有敗血症或感染而需要靜脈注射抗生素治療> 2週者。
6.於基期時以及整個試驗期間使用禁用藥物。
7.受試者表現出肝功能不全或病毒性肝炎的佐證；血清丙胺酸轉胺酶(ALT) (SGPT)及/或天門冬胺酸轉胺酶(AST) (SGOT)數值≥ 2倍正常上限、總膽紅素數值> 1.5倍正常上限(如膽紅素分裂且直接膽紅素< 35%，則可接受單次膽紅素> 1.5倍正常上限)，或鹼性磷酸酶> 1.5倍正常上限；患有肝病或具有慢性肝病病史，包括非酒精性脂肪肝(NASH)；或已知患有除了吉伯特氏症候群或無症狀之膽結石以外之肝膽異常。
8.受試者在先前參與GSK1605786A試驗期間，表現出安全性或耐受性問題，經試驗主持人認定可能與試驗治療相關，且對受試者造成無法接受之風險者。
為了確保治療的連續性，受試者將會在基期時，並在得知肝功能檢查(LFT)或anti-tTG抗體檢測(如適用)結果前開始治療。如果這些檢測的結果顯示受試者符合排除條件，應將該受試者退出本試驗、記錄為篩選失敗且因無法達到繼續參與試驗之條件而退出。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
-
全球人數
800 人
