2015-07-01 - 2023-10-27
Phase III
終止收納3
ICD-10C64
腎臟惡性腫瘤、腎盂除外
針對未曾接受治療、晚期或轉移性腎細胞癌的受試者，投予Nivolumab與Ipilimumab併用治療，相對於Sunitinib單一藥物治療的第3期、隨機分配、開放性試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
實際收案人數
1 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1) 年滿18歲之男性和女性(本中心將篩選/納入20歲以上者以符合台灣法律/法規)。
2) 經組織學確認罹患具有亮細胞的腎細胞癌。
3) 晚期(不適合接受治癒性手術或放射線治療)或轉移性的腎細胞癌。
4) 不曾接受腎細胞癌全身性治療者，下列情況不在此限：
i)曾接受過一次完全切除腎細胞癌的輔助性或術前輔助性治療(不包含以VEGF或VEGF受體為目標的藥劑)，且於輔助性或術前輔助性治療最後一劑至少6個月後復發者。
5) 科氏體能狀態量表(KPS)至少達70%。
6) 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版定義為可測量疾病。
7) 中央實驗室須能取得腫瘤組織(存檔檢體或近期取得的檢體；蠟塊或未染色玻片)。(注意：不接受細針抽取檢體與骨轉移檢體)。
8) 風險分類為低度、中度與高度的病患均符合試驗納入條件。病患於登記時必須依照低風險度以及中/高風險度分類。
符合中/高風險分群條件者，必須至少具有下列一項國際轉移性腎細胞癌資料庫聯盟所定義的預後因子：
i)科氏體能狀態量表(KPS)等於70%
ii)從診斷到接受隨機分配的時間不到1年
iii) 血紅素小於正常值下限
iv) 校正後的鈣濃度高於10 mg/dL
v)絕對嗜中性白血球數高於正常值上限
vi) 血小板數高於正常值上限
如果您不具有上列任何因子，則僅能歸入低風險分群。低風險分群可能比中/高風險分群提早結束納入時間。
主要排除條件
1) 曾經有或目前有中樞神經系統轉移。必須在隨機分配前的28天內，取得以核磁共振造影(優先選擇)或電腦斷層掃描檢查之基期腦部造影。
2) 曾接受過目標為VEGF或VEGF受體的全身性治療(包含但不限於：sunitinib、pazopanib、axitinib、tivozanib與bevacizumab)。
3) 曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗體治療，或任何其他抗體或特別作用於T細胞共同刺激或檢查點途徑的藥物。
4) 目前有活動性或近期曾有任何已知或可能的自體免疫疾病、或近期曾有相關症狀，而需要全身性皮質類固醇治療(每日大於10毫克prednisone或同等劑量)或免疫抑制藥物治療者；無外部觸發因子不會復發的症狀不在此限。患有白斑症或第1型糖尿病的受試者，或是起因於自體免疫性甲狀腺炎、僅需荷爾蒙替代療法的殘餘腎上腺功能低下受試者，可納入試驗。
5) 在接受第一劑試驗藥物前14天內，曾有相關狀況，需要全身性皮質類固醇治療(每日大於10毫克prednisone或同等劑量)或其他免疫抑制藥物治療者。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，每日使用大於10毫克prednisone或同等劑量的吸入性類固醇和腎上腺替代類固醇者，可納入試驗。
6) 未獲控制的腎上腺功能不全。
7) 持續出現的症狀性心律異常、未獲控制的心室纖維性顫動，或Fridericia校正QT間隔(QTcF)延長：男性定義為> 450毫秒，女性定義為> 470毫秒。
8) 儘管已接受抗高血壓治療仍控制不良(定義為收縮壓 ≥ 150 mmHg或舒張壓 ≥ 90 mmHg)。
9) 納入試驗前12個月內，曾發生下列心血管狀況：心血管成形手術或支架植入手術、心肌梗塞、不穩定型心絞痛、冠狀動脈繞道手術、症狀性末梢血管疾病、紐約心臟學會所定義的第3級或第4級鬱血性心衰竭。
10) 過去12個月曾發生腦中風(包括暫時性腦缺血)。
11) 曾發生深層靜脈栓塞；經低分子量肝素適當治療者不受此限。
12) 過去6個月內曾發生肺栓塞；病情穩定且無症狀、至少已接受6週低分子量肝素治療者不受此限。
13) 過去6個月內曾發生腹部瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿腫。
14) 嚴重且無法癒合的傷口或潰瘍。
15) 有活動性出血或出血傾向的證據；或過去30天內曾發生醫學上重大出血事件。
16) 需要使用低分子量肝素以外的抗凝血藥物治療者。
17) 過去3年內曾有惡性腫瘤活動，但局部可治癒、且已經明顯痊癒的癌症不在此限(例如：基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺層膀胱癌或是前列腺、子宮頸或乳房原位癌)。
18) 人類免疫缺乏病毒檢測陽性的已知病史，或已知患有後天性免疫缺乏症候群者。如無相關病史或症候不需要於篩選時額外檢驗。
19) 任何表徵急性或慢性感染的B型肝炎病毒或C型肝炎病毒陽性檢測結果。
20) 具有任何已知的醫療病況(例如：腹瀉或急性憩室炎相關的病況)，且試驗主持人判斷，該病況會增加參與試驗或投予試驗藥物的相關風險，或是會干擾安全性結果的判讀。
21) 在接受第一劑試驗藥物前的28天內，曾接受過重大手術(例如：腎切除術)。
22) 在接受第一劑試驗藥物前的28天內，曾接受過抗癌治療；或在接受第一劑試驗藥物前的14天內，曾接受過舒緩性局部放射線治療。
23) 投予試驗藥物前，仍有先前抗癌治療所造成、未緩解至美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準(NCI CTCAE第4版)第1級或基期的毒性；禿髮情形不在此限。
24) 正接受CYP3A4誘發劑或強效CYP3A4抑制劑的併用治療。
25) 胃腸道功能損傷或患有胃腸道疾病，可能顯著影響sunitinib吸收(例如：吸收不良症、潰瘍性疾病、無法控制的噁心、嘔吐、腹瀉、或是小腸切除)。
26) 經由心臟超音波或多閘門心室功能攝影(MUGA)評估，左心室射出分率低於正常值下限。
27) 符合任何下列實驗室檢測結果：
a) 白血球(WBC) < 2,000/mm3
b) 嗜中性白血球< 1,500/mm3
c) 血小板< 100,000/mm3
d) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 3倍ULN (如有肝轉移則為> 5倍ULN)
e) 總膽紅素> 1.5倍ULN (患有吉伯特氏症候群的受試者除外，其總膽紅素可能< 3.0 mg/dL)
f) 血清肌酸酐> 1.5倍正常值上限(ULN)或肌酸酐清除率< 40 mL/min (測量值或由Cockroft-Gault公式計算)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
1070 人
