計劃書編號9463-CL-2303
2013-06-01 - 2016-07-31
Phase III
終止收納2
ICD-10P37.5
新生兒念珠菌病
ICD-9771.7
新生兒念珠菌感染
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study to Compare the Efficacy and Safety of Micafungin Versus Amphotericin B Deoxycholate for the Treatment of Neonatal Candidiasis
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Astellas Pharma Global Development
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
食管念珠菌病，侵襲性念珠菌病，在造血幹細胞移植病人中預防念珠菌感染，新生兒念珠菌感染
試驗目的
主要目的是評估Micafungin 相較於Amphotericin B Deoxycholate (CAB) 對於
治療已確診新生兒念珠菌感染之療效與安全性。
次要目的是進一步評估Micafungin 與CAB 在此類患者族群中的藥物動力學
(PK)。
藥品名稱
Mycamine
主成份
Micafungin sodium, 50mg/10ml/vial
劑型
Injection
劑量
50mg
評估指標
本試驗的主要終點是最後一劑試驗藥物給藥後一週的無真菌存活。
主要納入條件
納入條件
若受試者符合下列所有條件，就有資格參與本試驗：
1. 在進行任何研究相關程序前（包括停用禁用藥物，如適用），必須取得
法定授權代表提供之機構審查委員會(IRB)／獨立倫理委員會(IEC) 批
准的書面知情同意書，以及依各國法律規定的隱私權聲明文字（例如：
美國站點須取得HIPAA 授權）。
2. 取得細胞培養時嬰兒已出生超過48 小時至DOL 最多120 天。
3. 因下列疾病進行侵入性念珠菌感染診斷（請參閱附錄1 以瞭解「特定單
位的診斷標準」）：
a. 經診斷確認為念珠菌菌血症：在第一劑研究藥物給藥前4 天內採集
到的血液培養呈陽性。
b. 經診斷確認為念珠菌菌尿症：在第一劑研究藥物給藥前4 天內透過
單導方式(I/O) 導尿或恥骨上方導尿真菌培養呈陽性。透過I/O 導尿
術取得的單次尿液培養的陽性反應真菌數必須大於等於每毫升103
CFU，而透過恥骨上方導尿單次尿液培養的陽性反應真菌數要大於
或等於每毫升102 CFU。
c. 已確診的念珠菌腦膜炎：在第一劑研究藥物給藥前後4 天內取得的
CSF 培養中存在念珠菌菌種。
d. 念珠菌－ 其他病灶：
i. 在第一劑研究藥物給藥前4 天內取得的活組織檢查或通常為無菌
體液的培養呈陽性，或
ii. 在第一劑研究藥物給藥前7 天內，在通常為無菌部位的新排液管
放置處取得的念珠菌（酵母菌）培養呈陽性。培養須於引流管放
置時或引流管放置後1 天內取得。
排除條件
符合下列任一情況的受試者將排除在本試驗之外：
1. 嬰兒有任何過敏病史，或對任何echinocandin或全身性amphotericin B 產
品有嚴重的血管收縮反應。
2. 在第一劑治療當前念珠菌感染的研究藥物給藥前，嬰兒已接受超過48
小時的全身性抗真菌治療。CAB 累積劑量不得超過每公斤2 毫克。對於
此處未明確指出的全身性抗真菌治療，只要嬰兒在第一劑研究藥物給藥
前48 小時內接受超過2 劑每日治療即不具資格。
3. 嬰兒在接受amphotericin B 類或echinocandin產品作為預防用藥時，發生
突破性全身性真菌感染。
附註：接受唑類藥物作為預防用藥時發生突破性全身性真菌感染的嬰兒
有資格納入。
4. 嬰兒先前治療本次侵入性念珠菌感染的全身性真菌治療失敗，包括在完
成全身性抗真菌治療2 週內相同的念珠菌感染復發。
5. 根據研究員和／或醫療顧問的意見，罹患疾病的嬰兒若參與研究可能會
造成無法承受的額外風險。
6. 嬰兒先前已納入本研究。
7. 嬰兒同時受到非念珠菌真菌生物體的感染。
8. 嬰兒僅有從膀胱導尿管內或唾液採集的酵母菌培養呈陽性。
若受試者符合下列所有條件，就有資格參與本試驗：
1. 在進行任何研究相關程序前（包括停用禁用藥物，如適用），必須取得
法定授權代表提供之機構審查委員會(IRB)／獨立倫理委員會(IEC) 批
准的書面知情同意書，以及依各國法律規定的隱私權聲明文字（例如：
美國站點須取得HIPAA 授權）。
2. 取得細胞培養時嬰兒已出生超過48 小時至DOL 最多120 天。
3. 因下列疾病進行侵入性念珠菌感染診斷（請參閱附錄1 以瞭解「特定單
位的診斷標準」）：
a. 經診斷確認為念珠菌菌血症：在第一劑研究藥物給藥前4 天內採集
到的血液培養呈陽性。
b. 經診斷確認為念珠菌菌尿症：在第一劑研究藥物給藥前4 天內透過
單導方式(I/O) 導尿或恥骨上方導尿真菌培養呈陽性。透過I/O 導尿
術取得的單次尿液培養的陽性反應真菌數必須大於等於每毫升103
CFU，而透過恥骨上方導尿單次尿液培養的陽性反應真菌數要大於
或等於每毫升102 CFU。
c. 已確診的念珠菌腦膜炎：在第一劑研究藥物給藥前後4 天內取得的
CSF 培養中存在念珠菌菌種。
d. 念珠菌－ 其他病灶：
i. 在第一劑研究藥物給藥前4 天內取得的活組織檢查或通常為無菌
體液的培養呈陽性，或
ii. 在第一劑研究藥物給藥前7 天內，在通常為無菌部位的新排液管
放置處取得的念珠菌（酵母菌）培養呈陽性。培養須於引流管放
置時或引流管放置後1 天內取得。
排除條件
符合下列任一情況的受試者將排除在本試驗之外：
1. 嬰兒有任何過敏病史，或對任何echinocandin或全身性amphotericin B 產
品有嚴重的血管收縮反應。
2. 在第一劑治療當前念珠菌感染的研究藥物給藥前，嬰兒已接受超過48
小時的全身性抗真菌治療。CAB 累積劑量不得超過每公斤2 毫克。對於
此處未明確指出的全身性抗真菌治療，只要嬰兒在第一劑研究藥物給藥
前48 小時內接受超過2 劑每日治療即不具資格。
3. 嬰兒在接受amphotericin B 類或echinocandin產品作為預防用藥時，發生
突破性全身性真菌感染。
附註：接受唑類藥物作為預防用藥時發生突破性全身性真菌感染的嬰兒
有資格納入。
4. 嬰兒先前治療本次侵入性念珠菌感染的全身性真菌治療失敗，包括在完
成全身性抗真菌治療2 週內相同的念珠菌感染復發。
5. 根據研究員和／或醫療顧問的意見，罹患疾病的嬰兒若參與研究可能會
造成無法承受的額外風險。
6. 嬰兒先前已納入本研究。
7. 嬰兒同時受到非念珠菌真菌生物體的感染。
8. 嬰兒僅有從膀胱導尿管內或唾液採集的酵母菌培養呈陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
2 人
-
全球人數
250 人
