2014-05-01 - 2017-04-20
Phase III
終止收納11
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
SUNRISE: 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心， 比較 Bavituximab 加 Docetaxel 合併治療相較 Docetaxel 單一治療，作為第 IIIB/IV 期非鱗狀非小細胞肺癌病患第二線治療的試驗
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Peregrine Pharmaceuticals, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性
•AE
•實驗室測量：血液學（包含血小板和分類的血液常規檢查、生化和抗藥抗體〔ADAs〕）檢驗
療效
•OS：無論原因為何，從隨機分配到死亡的天數（主要指標）
•PFS：從隨機分配到因任何原因死亡或放射線影像確認的惡化性疾病（PD）天數
•ORR：達到完全（CR）或部分（PR）反應的病患百分比
為判定 PFS 和 ORR 所做的腫瘤評估，將根據修訂的 RECIST 1.1 版作為次要指標。RECIST 1.1 版標準的主要修訂包括：
•可測量標靶病變數目最多 10 個，每個器官 5 個
•< 1 公分的新非淋巴結病變被視為不確定。短徑 ≥ 1 公分但 < 1.5 公分的新淋巴結病變被視為不確定。
群體 PK
•使用非線性混合效應模型評估可能影響 Bavituximab 暴露和／或反應的內在（例如年齡、性別、種族、體重、身高等）和外在因素（例如抽煙）。
•評估安全性和療效的暴露-反應關係
•評估體型對 Bavituximab PK 的影響
探索
•免疫學試驗
•在基期、第 3 和第 5 週期、維持療法期間每 9 週以及治療結束進行肺癌症狀評估量表 （LCSS）
•放射性偽惡化的可能證據和接受 Bavituximab 加 Docetaxel 病患相較安慰劑加 Docetaxel 病患可能產生的加劇效果
主要納入條件
以下為參與本試驗的要求：
1. 篩選之前已取得簽名的受試者同意書。
2. 男性或女性病患需年滿 20 歲。
3. 組織學或細胞學證實且根據美國癌症分期聯合委員會手冊（第7版）所記載第 IIIb/IV 期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）（由中央審查確認）。
4. 第一線含鉑雙藥化療期間或之後，放射學影像疾病復發或惡化。 罹患已知的表皮細胞生長因子接受體（EGFR）活性突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）轉位的病患在適當的標靶治療（或無法耐受標靶治療）之後惡化。
5. 第一線治療的放射學評估必須證明至少在 2 個週期後是穩定的或對疾病有反應。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現狀態為 0 或 1。
7. 病患有足夠的血液功能（嗜中性白血球絕對數量〔ANC〕≥ 1500 細胞／微升 （μL）；血紅素≥ 9 公克／公合（g/dL）；血小板 ≥ 100,000／μL；絕對淋巴球數 ≥ 正常下限）。
8. 病患有足夠的腎功能（血肌肝酸≤ 1.5 毫克／公合（mg/dL）或使用 Cockcroft-Gault 公式計算的肌肝酸清除率≥ 60 毫升／分鐘）（mL/min）。
9. 病患有足夠的肝功能（總膽紅素 ≤ 正常上限〔ULN〕，血清白蛋白濃度 > 3.0 g/dL，丙胺酸轉胺酶〔ALT〕≤ 1.5 倍正常上限 和／或天門冬胺酸轉胺酶〔AST〕≤ 1.5倍正常上限，鹼性磷酸酶≤ 2.5倍正常上限 ）。 若因為肝癌轉移所致，丙胺酸轉胺酶 和／或 天門冬胺酸轉胺酶 和／或鹼性磷酸酶數值可≤ 5倍正常上限。
10. 凝血原時間（PT）和／或國際標準化比值（INR）≤ 1.5 倍正常上限；活化部分凝血活酶時間（aPTT）≤ 1.5 倍正常上限。
11. 女性病患在第 1 天回診的一週內所進行的血清人類絨毛膜性腺激素（hCG）檢驗呈陰性（兩側卵巢切除術和／或子宮切除術的病患或停經超過 1 年的病患不需進行懷孕檢驗）。
12. 在試驗治療期間以及結束後 3 個月內，所有具生育能力的女性病患必須同意使用核准的避孕方法（例如由試驗主持人決定的子宮內避孕器或雙重阻隔式避孕）。 所有具生育能力的男性病患必須同意在試驗治療期間以及結束之後 6 個月內使用核准的避孕方法。
排除標準
以下為排除參與試驗的標準：
1. 鱗狀細胞癌、小細胞癌、類癌、腺鱗狀癌、大細胞神經內分泌癌、或混合組織學包含小細胞或鱗狀細胞癌。
2. 有已知出血素質或凝結病變（例如類血友病或血友病）。
3. 開洞腫瘤或腫瘤侵入或緊鄰大血管（中央審查確認）。
4. 出血
a)篩檢前 6 個月內發生臨床嚴重出血，例如血尿、腸胃道出血和咳血（若篩檢前 6 個月內發生臨床嚴重出血但已查明原因並充分治療〔例如膀胱炎、潰瘍〕，那麼此排除標準不適用）。
b)次要活體相關出血持續 < 24 小時且在第 1 天回診前至少 1 週已經解決者准許納入試驗。
5. 篩檢前 6 個月內發生血栓事件（例如深靜脈血栓、肺栓塞、動脈血栓）。
6. 第 2 級以上的周邊神經病變（例如麻木、刺痛和／或四肢末梢疼痛）。
7. 第 1 天回診前 2 週內進行放射治療。
8. 有症狀或具臨床活性（例如需要持續治療）的腦部轉移。
9. 第 1 天回診 4 週內進行重大手術。
10. 不受控制的間發性疾病（如糖尿病、高血壓、甲狀腺疾病、活動性感染、自體免疫疾病，如用全身性類固醇或疾病修飾抗風濕藥物如 Methotrexate 或生物製劑治療的類風濕關節炎、或與其他治療有關的自身免疫疾病）。
11. 正在接受非本計畫書指定的慢性全身性皮質類固醇治療（不預期會有全身性影響的吸入或外用皮質類固醇治療可允許納入試驗）。
12. 第 1 天回診前 6 週內正在接受雌激素、抗雌激素或黃體素化合物或相關治療。
13. 篩選的 6 個月內出現有症狀的冠狀動脈疾病、腦血管意外或短暫性腦缺血、心肌梗塞、動脈栓塞或不穩定型心絞痛。
14. 包括二級癒合在內的嚴重無癒合傷口。
15. 已知人類免疫缺乏病毒 (HIV) 慢性感染或病毒型肝炎。
16. 懷孕、哺乳、或試驗期間計畫懷孕的女性病患。
17. 第 1 天回診前 28 天內接受研究性治療。
18. 試驗主持人認為可能使病患處於嚴重風險、可能影響試驗結果判讀或可能嚴重干擾病患參與試驗的任何條件或狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
582 人
