計劃書編號IM101-550
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02504268
2015-11-01 - 2020-02-17
Phase III
終止收納4
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
一項第 3B 期隨機分配的雙盲臨床試驗，評估皮下注射 Abatacept 與 Methotrexate 併用相較於Methotrexate單一藥物治療，對於早期類風濕性關節炎且未曾使用Methotrexate的患者， 在達到臨床緩解上的療效與安全性
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
7 收納額滿
Audit
無
適應症
類風濕性關節炎
試驗目的
本試驗的主要目的是比較每週投予abatacept與MTX併用相較於MTX單一藥物治療，在第24週時達到緩解(SDAI ≤ 3)的臨床療效。
藥品名稱
Abatacept
主成份
Abatacept
劑型
subcutaneous injection
劑量
125 mg/syringe (125 mg/mL)
評估指標
主要療效指標為第 24 週 SDAI 緩解的受試者比例。達到主要指標之後，下方的次要指標
將以下列次序進行階層式評估，使試驗的第 I 型誤差維持於 5%
(1)第 24 週達到 DA28-CRP 緩解的受試者比例
(2)第 52 週達到 SDAI 緩解的受試者比例
(3)第 52 週相較於基期的 TSS 平均變化
(4)第 52 週達到 Boolean 緩解的受試者比例
將以下列次序進行階層式評估，使試驗的第 I 型誤差維持於 5%
(1)第 24 週達到 DA28-CRP 緩解的受試者比例
(2)第 52 週達到 SDAI 緩解的受試者比例
(3)第 52 週相較於基期的 TSS 平均變化
(4)第 52 週達到 Boolean 緩解的受試者比例
主要納入條件
主要納入條件：目標受試族群
a) 受試者必須罹患早期 RA，過去 6 個月內，依照 ACR/EULAR 2010 RA 分類標準確診罹患
RA。
b) 受試者必須至少符合下列其中一項條件：
i) CRP > 0.3 mg/dL (ULN)
ii) ESR ≥ 28 mm/hr
c) 受試者於篩選期以及第 1 天，其 28 關節數評估，至少有 3 個觸痛關節以及至少有 3 個腫
脹關節(附件 11)
d) 受試者為抗環瓜氨酸化蛋白抗體(ACPA)陽性
a) 受試者必須罹患早期 RA，過去 6 個月內，依照 ACR/EULAR 2010 RA 分類標準確診罹患
RA。
b) 受試者必須至少符合下列其中一項條件：
i) CRP > 0.3 mg/dL (ULN)
ii) ESR ≥ 28 mm/hr
c) 受試者於篩選期以及第 1 天，其 28 關節數評估，至少有 3 個觸痛關節以及至少有 3 個腫
脹關節(附件 11)
d) 受試者為抗環瓜氨酸化蛋白抗體(ACPA)陽性
主要排除條件
主要排除條件：醫療病史與併存疾病
a) 有肺結核風險的受試者
b) 最近有急性感染的受試者
c) 具有慢性或復發細菌、病毒或全身性真菌感染史的受試者。
d) 目前有或曾有惡性腫瘤的受試者，證實已治癒之非轉移性鱗狀或基底皮膚細胞癌或是子宮
頸原位癌病史除外
a) 有肺結核風險的受試者
b) 最近有急性感染的受試者
c) 具有慢性或復發細菌、病毒或全身性真菌感染史的受試者。
d) 目前有或曾有惡性腫瘤的受試者，證實已治癒之非轉移性鱗狀或基底皮膚細胞癌或是子宮
頸原位癌病史除外
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1000 人
-
全球人數
20 人
