計劃書編號ALX0061-C204
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02437890
2015-09-01 - 2018-07-31
Phase II
終止收納5
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第 2 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量區間探索試驗，評估 ALX-0061 皮下給藥對於中 度至重度活動性全身性紅斑狼瘡受試者的安全性及療效
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Ablynx NV
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
適應症
全身性紅斑狼瘡(SLE)
試驗目的
主要目的：
評估皮下(s.c.)投予多種 ALX-0061 劑量療法相較於安慰劑的療效及安全性，受試者為中度至重度活動
性、血清反應陽性的全身性紅斑狼瘡(SLE)患者。
次要目的：
評估多種 ALX-0061 劑量療法的藥物動力學(PK)、藥物效力學(PD)、免疫原性、發作率、類固醇減量
以及健康相關生活品質。
藥品名稱
ALX-0061
主成份
ALX-0061 Nanobody
劑型
皮下注射
劑量
150 mg / ml
評估指標
療效評估
主要試驗指標：主要指標為根據綜合改良式 BICLA (以不列顛群島狼瘡評估小組(BILAG)為基礎之複合狼瘡
評估)分數，第 24 週達到反應的受試者百分比。改良式 BICLA 有反應者的定義為符合下列所有標準的受試
者：
(1) 2004 年不列顛群島狼瘡評估小組(BILAG-2004)有改善情形：基期時所有 A 級評分改善至 B/C/D，以及
所有 B 級評分改善至 C 或 D。
(2) 疾病活動度並未惡化：沒有新的 BILAG-2004 A 級評分且 ≤1 個新的 B 級評分。
(3) 相較於基期，總 mSLEDAI-2K(改良式 2000 - SLE 疾病活動度指標)分數並未惡化。
(4) 醫師整體評估(PGA)結果顯示沒有顯著惡化(< 10%惡化)。
(5) 沒有治療失敗(即，新使用或提高免疫抑制劑或抗瘧疾藥物量；或非試驗計畫書允許而增加口服或非口
服皮質類固醇；或提早中止試驗治療)。
改良式 SLEDAI-2K 指數(mSLEDAI-2K)源自於標準指數，但略去 1 項標準項目(補體低下)。
安全性評估將包括：
理學檢查。
測量生命徵象。
心電圖(ECG)。
血液化學(包括肝臟酵素和脂質)、血液學(包括嗜中性白血球和血小板)以及凝血參數。篩選期以及第 24
週時將評估狼瘡抗凝血因子(LA)、抗心磷脂(aCL)以及抗 β2-醣蛋白 I (β2-GPI)抗體。
不良事件(AE) (包括局部耐受性及過敏反應)及嚴重 AE。
主要試驗指標：主要指標為根據綜合改良式 BICLA (以不列顛群島狼瘡評估小組(BILAG)為基礎之複合狼瘡
評估)分數，第 24 週達到反應的受試者百分比。改良式 BICLA 有反應者的定義為符合下列所有標準的受試
者：
(1) 2004 年不列顛群島狼瘡評估小組(BILAG-2004)有改善情形：基期時所有 A 級評分改善至 B/C/D，以及
所有 B 級評分改善至 C 或 D。
(2) 疾病活動度並未惡化：沒有新的 BILAG-2004 A 級評分且 ≤1 個新的 B 級評分。
(3) 相較於基期，總 mSLEDAI-2K(改良式 2000 - SLE 疾病活動度指標)分數並未惡化。
(4) 醫師整體評估(PGA)結果顯示沒有顯著惡化(< 10%惡化)。
(5) 沒有治療失敗(即，新使用或提高免疫抑制劑或抗瘧疾藥物量；或非試驗計畫書允許而增加口服或非口
服皮質類固醇；或提早中止試驗治療)。
改良式 SLEDAI-2K 指數(mSLEDAI-2K)源自於標準指數，但略去 1 項標準項目(補體低下)。
安全性評估將包括：
理學檢查。
測量生命徵象。
心電圖(ECG)。
血液化學(包括肝臟酵素和脂質)、血液學(包括嗜中性白血球和血小板)以及凝血參數。篩選期以及第 24
週時將評估狼瘡抗凝血因子(LA)、抗心磷脂(aCL)以及抗 β2-醣蛋白 I (β2-GPI)抗體。
不良事件(AE) (包括局部耐受性及過敏反應)及嚴重 AE。
主要納入條件
納入標準：
每位受試者必須於篩選期以及基期符合下列標準方可納入試驗：
1. 成年男性或女性，簽署受試者同意書(ICF)時年齡 ≥ 18 歲且 < 65 歲。最小成年年齡將依據當地規定。
2. 於篩選之前至少 6 個月診斷為全身性紅斑狼瘡(SLE)，且符合 1997 年美國風濕學會(ACR)或 2012 年全
身性紅斑狼瘡國際臨床合作組織(SLICC)分類標準。
3. 篩選時具有中度至重度活動性全身性紅斑狼瘡(SLE)，基於本試驗目的應符合 2000 - SLE 疾病活動度指
標(SLEDAI-2K)分數 ≥ 6。
4. 根據 2004 年不列顛群島狼瘡評估小組修訂版(BILAG 2004)，在黏膜與皮膚以及/或肌肉骨骼系統的評
估分數至少有一個 A 或一個 B。
5. 篩選期的抗核抗體(ANA ≥ 1:80)及/或抗雙鏈脫氧核糖核酸(dsDNA) (≥ 30 IU/mL)為血清反應陽性，由中
央實驗室測量。
6. 受試者必須至少正在接受下列其中一種以上的全身性紅斑狼瘡(SLE)療法：
a. 如果受試者正接受口服皮質類固醇，其劑量應相當於最大劑量 25 毫克(mg) prednisone(培尼皮質酮)/
天，且於基期前已達穩定劑量至少 4 週。
b. 如果受試者正使用抗瘧疾藥物，則必須已接受抗瘧疾藥物治療至少 12 週，並於基期前至少 4 週的
穩定劑量不超過 400 毫克(mg)/天。
c. 如果受試者正使用免疫抑制劑：azathioprine(硫唑嘌呤) (最大劑量 150 毫克/天)、mycophenolate
mofetil (黴酚酸嗎啉乙酯) (最大劑量 1.5 克/天)、methotrexate (胺甲葉酸) (最大劑量 25 毫克/天)、
cyclosporine(環孢黴素) (最大劑量 200 毫克)、leflunomide (耐福諾邁) (最大劑量 20 毫克/天)，基期
前的治療持續時間必須至少為 12 週，達穩定劑量至少 4 週；可單獨使用或併用皮質類固醇以及/或
hydroxychloroquine(羥氯喹)。
7. 如果之前接受過免疫抑制劑，但已停用，應於基期之前 4 週以上接受過最後一劑劑量；若使用
leflunomide(耐福諾邁)及 hydroxychloroquine(羥氯喹)，應遵守至少 12 週的 leflunomide(耐福諾邁)或
hydroxychloroquine 無治療期(除非是接受 leflunomide(耐福諾邁)，且已進行適當的 cholestyramine(克利
特拉明)廓清程序)。
8. 如果受試者正使用血管收縮素轉換酶(ACE)抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑，必須在基期之前 4 週達
穩定劑量。
9. 篩選回診之前 12 週內進行(或於篩選期間進行)的胸部放射造影證實沒有惡性腫瘤、感染或可能為結核
病的異常現象結核病；基期前必須取得報告並歸入受試者試驗檔案中)。
10. 根據下列結核病(TB)篩選標準，判定為符合資格：
a. 篩選之前無潛伏性或活動性結核病(TB)病史。具有潛伏性結核病(TB)病史，但篩選之前已證實完成
適當的潛伏性結核病(TB)療法的受試者除外。試驗主持人必須負責確認之前所接受的抗結核病(TB)
治療是否適當，並提供適當文件佐證。
b. 醫療病史以及/或篩選期間的理學檢查並未發現可能為活動性結核病(TB)的徵兆或症狀。
c. 近期沒有與活動性結核病(TB)患者近距離接觸，或者如果有這類接觸，將轉介予結核病(TB)專門醫
師進行額外評估，且如果證實罹患結核病(TB)，則接受適當治療。
d. 篩選期 γ 干擾素釋放檢驗法(IGRA)的檢測結果為陰性。第一次 γ 干擾素釋放檢驗法(IGRA)檢測無法
判定結果的受試者，如符合其他結核病(TB)相關納入標準，應重複進行檢測。如果具有其他結核病
(TB)風險因子，則不應重複檢測。如果重複檢測依然無法判定結果，則排除該位受試者。如果因為
之前的潛伏性結核病(TB)而出現 γ 干擾素釋放檢驗法(IGRA)陽性檢測結果，但已於篩選前取得適當
證明，證實該受試者已完成抗結核病(TB)療法，則符合資格。
e. 篩選之前 12 週內曾接受胸部放射造影(為標準照護的一部分)或於篩選期進行，且經由合格放射師判
讀後，診斷評估結果顯示目前無活動性結核病(TB)或舊有非活動性結核病(TB)。如果當地法規不允
許於試驗期間進行放射造影，必須於篩選之前取得屬於標準照護一部分的放射造影結果。
11. 具生育能力的女性受試者(不包括停經後女性、不孕、已切除卵巢和已切除子宮的女性)的懷孕檢測結果
必須為陰性，且必須同意自篩選期至接受最後一劑試驗藥物之後至少 3 個月的期間，使用兩種一般許
可的適當避孕方式(1 種為高效能避孕法，1 種為屏障式避孕法，例如荷爾蒙避孕法加上伴侶使用保險
套)。
男性受試者必須於試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物之後至少 3 個月內使用保險套。
12. 能夠理解且願意簽署受試者同意書(ICF)，必須於進行任何試驗程序之前取得已簽署之同意書(將排除易
受傷害的受試者，但隸屬少數民族的受試者可能能夠參與試驗)。
13. 了解、能夠且願意遵守試驗回診排程，以及試驗計畫書上的其他規定。
Inclusion Criteria
Each subject must satisfy the following criteria at screening and baseline to be enrolled in the study:
1.Male or female adults ≥ 18 years and < 65 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF). (The subject participating in this study in Taiwan must be over 20 years of age.)
2.Have a diagnosis of SLE and fulfill the 1997 ACR or 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classification criteria for at least 6 months prior to screening.
3.Have moderate to severe active SLE
4.Have seropositive disease at screening
5.Subject at least must be on one or more of the treatments for SLE as listed in the protocol
6.Other as listed in the protocol
Exclusion Criteria
Subject meeting the following criteria at screening and baseline will not be enrolled in the study:
1.Have an A score on the revised BILAG-2004 other than in the mucocutaneous and/or musculoskeletal system.
2.Have a systemic inflammatory disease other than SLE. Any active or recurrent viral infection that based on the Investigator´s clinical assessment makes the subject unsuitable for the study, Have received prior therapy blocking the IL-6 pathway,
3.Other as defined in the protocol
每位受試者必須於篩選期以及基期符合下列標準方可納入試驗：
1. 成年男性或女性，簽署受試者同意書(ICF)時年齡 ≥ 18 歲且 < 65 歲。最小成年年齡將依據當地規定。
2. 於篩選之前至少 6 個月診斷為全身性紅斑狼瘡(SLE)，且符合 1997 年美國風濕學會(ACR)或 2012 年全
身性紅斑狼瘡國際臨床合作組織(SLICC)分類標準。
3. 篩選時具有中度至重度活動性全身性紅斑狼瘡(SLE)，基於本試驗目的應符合 2000 - SLE 疾病活動度指
標(SLEDAI-2K)分數 ≥ 6。
4. 根據 2004 年不列顛群島狼瘡評估小組修訂版(BILAG 2004)，在黏膜與皮膚以及/或肌肉骨骼系統的評
估分數至少有一個 A 或一個 B。
5. 篩選期的抗核抗體(ANA ≥ 1:80)及/或抗雙鏈脫氧核糖核酸(dsDNA) (≥ 30 IU/mL)為血清反應陽性，由中
央實驗室測量。
6. 受試者必須至少正在接受下列其中一種以上的全身性紅斑狼瘡(SLE)療法：
a. 如果受試者正接受口服皮質類固醇，其劑量應相當於最大劑量 25 毫克(mg) prednisone(培尼皮質酮)/
天，且於基期前已達穩定劑量至少 4 週。
b. 如果受試者正使用抗瘧疾藥物，則必須已接受抗瘧疾藥物治療至少 12 週，並於基期前至少 4 週的
穩定劑量不超過 400 毫克(mg)/天。
c. 如果受試者正使用免疫抑制劑：azathioprine(硫唑嘌呤) (最大劑量 150 毫克/天)、mycophenolate
mofetil (黴酚酸嗎啉乙酯) (最大劑量 1.5 克/天)、methotrexate (胺甲葉酸) (最大劑量 25 毫克/天)、
cyclosporine(環孢黴素) (最大劑量 200 毫克)、leflunomide (耐福諾邁) (最大劑量 20 毫克/天)，基期
前的治療持續時間必須至少為 12 週，達穩定劑量至少 4 週；可單獨使用或併用皮質類固醇以及/或
hydroxychloroquine(羥氯喹)。
7. 如果之前接受過免疫抑制劑，但已停用，應於基期之前 4 週以上接受過最後一劑劑量；若使用
leflunomide(耐福諾邁)及 hydroxychloroquine(羥氯喹)，應遵守至少 12 週的 leflunomide(耐福諾邁)或
hydroxychloroquine 無治療期(除非是接受 leflunomide(耐福諾邁)，且已進行適當的 cholestyramine(克利
特拉明)廓清程序)。
8. 如果受試者正使用血管收縮素轉換酶(ACE)抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑，必須在基期之前 4 週達
穩定劑量。
9. 篩選回診之前 12 週內進行(或於篩選期間進行)的胸部放射造影證實沒有惡性腫瘤、感染或可能為結核
病的異常現象結核病；基期前必須取得報告並歸入受試者試驗檔案中)。
10. 根據下列結核病(TB)篩選標準，判定為符合資格：
a. 篩選之前無潛伏性或活動性結核病(TB)病史。具有潛伏性結核病(TB)病史，但篩選之前已證實完成
適當的潛伏性結核病(TB)療法的受試者除外。試驗主持人必須負責確認之前所接受的抗結核病(TB)
治療是否適當，並提供適當文件佐證。
b. 醫療病史以及/或篩選期間的理學檢查並未發現可能為活動性結核病(TB)的徵兆或症狀。
c. 近期沒有與活動性結核病(TB)患者近距離接觸，或者如果有這類接觸，將轉介予結核病(TB)專門醫
師進行額外評估，且如果證實罹患結核病(TB)，則接受適當治療。
d. 篩選期 γ 干擾素釋放檢驗法(IGRA)的檢測結果為陰性。第一次 γ 干擾素釋放檢驗法(IGRA)檢測無法
判定結果的受試者，如符合其他結核病(TB)相關納入標準，應重複進行檢測。如果具有其他結核病
(TB)風險因子，則不應重複檢測。如果重複檢測依然無法判定結果，則排除該位受試者。如果因為
之前的潛伏性結核病(TB)而出現 γ 干擾素釋放檢驗法(IGRA)陽性檢測結果，但已於篩選前取得適當
證明，證實該受試者已完成抗結核病(TB)療法，則符合資格。
e. 篩選之前 12 週內曾接受胸部放射造影(為標準照護的一部分)或於篩選期進行，且經由合格放射師判
讀後，診斷評估結果顯示目前無活動性結核病(TB)或舊有非活動性結核病(TB)。如果當地法規不允
許於試驗期間進行放射造影，必須於篩選之前取得屬於標準照護一部分的放射造影結果。
11. 具生育能力的女性受試者(不包括停經後女性、不孕、已切除卵巢和已切除子宮的女性)的懷孕檢測結果
必須為陰性，且必須同意自篩選期至接受最後一劑試驗藥物之後至少 3 個月的期間，使用兩種一般許
可的適當避孕方式(1 種為高效能避孕法，1 種為屏障式避孕法，例如荷爾蒙避孕法加上伴侶使用保險
套)。
男性受試者必須於試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物之後至少 3 個月內使用保險套。
12. 能夠理解且願意簽署受試者同意書(ICF)，必須於進行任何試驗程序之前取得已簽署之同意書(將排除易
受傷害的受試者，但隸屬少數民族的受試者可能能夠參與試驗)。
13. 了解、能夠且願意遵守試驗回診排程，以及試驗計畫書上的其他規定。
Inclusion Criteria
Each subject must satisfy the following criteria at screening and baseline to be enrolled in the study:
1.Male or female adults ≥ 18 years and < 65 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF). (The subject participating in this study in Taiwan must be over 20 years of age.)
2.Have a diagnosis of SLE and fulfill the 1997 ACR or 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classification criteria for at least 6 months prior to screening.
3.Have moderate to severe active SLE
4.Have seropositive disease at screening
5.Subject at least must be on one or more of the treatments for SLE as listed in the protocol
6.Other as listed in the protocol
Exclusion Criteria
Subject meeting the following criteria at screening and baseline will not be enrolled in the study:
1.Have an A score on the revised BILAG-2004 other than in the mucocutaneous and/or musculoskeletal system.
2.Have a systemic inflammatory disease other than SLE. Any active or recurrent viral infection that based on the Investigator´s clinical assessment makes the subject unsuitable for the study, Have received prior therapy blocking the IL-6 pathway,
3.Other as defined in the protocol
主要排除條件
排除標準：
篩選期以及基期符合下列標準的受試者，將不納入試驗：
1. 根據 2004 年不列顛群島狼瘡評估小組(BILAG-2004)修訂版，在篩選時除了黏膜與皮膚以及/或肌肉骨
骼系統之外，評估分數有一個 A。
2. 患有全身性紅斑狼瘡(SLE)以外的全身性發炎疾病，包括但不限於乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、類風
濕性關節炎或萊姆病。
3. 基期之前 4 週內接受靜脈注射(i.v.) 抗生素、靜脈注射抗病毒藥物或靜脈注射抗真菌藥物，或基期之前
2 週內口服抗生素、口服抗病毒藥物或口服抗真菌藥物來治療感染。
4. 有任何活動性或復發的病毒感染，且試驗主持人評估後認定該名受試者不適合參與試驗，例如正感染
巨細胞病毒(CMV)或 Epstein-Barr 病毒(EBV)或復發 / 瀰漫性帶狀皰疹。
5. 具有第 III 或 IV 級鬱血性心臟衰竭(CHF)病史或目前有這些症狀(依紐約心臟學會的定義)；篩選之前 12
個月內有不穩定型心絞痛、心肌梗塞、腦中風、血栓栓塞事件病史。
6. 具活動性狼瘡性腎炎，且需要使用超過 1.5 克(g) /天的 cyclophosphamide(環磷醯胺)或 mycophenolate
mofetil(黴酚酸嗎啉乙酯)，或是試驗計畫書不允許的其他療法。
7. 具有狼瘡相關的中樞神經問題(包括狼瘡性頭痛)或重度中樞神經系統(CNS)疾病。
8. 具有藥物誘發性狼瘡。
9. 具有髓鞘脫失疾病史，例如多發性硬化症。
10. 具有憩室炎病史，或是經造影(即電腦斷層掃描)(CT Scan)確認有急性憩室炎症狀。
11. 任何惡性腫瘤或淋巴增生疾病病史，已成功治療的非黑色素瘤皮膚癌或已切除的子宮頸原位癌不在此
限。
12. 具有移植器官或曾接受幹細胞移植。
13. 篩選之前 8 週內進行重大手術(包括關節手術)、篩選之前 4 週內因臨床相關事件住院，或計畫於試驗
期間或試驗結束之後 3 個月內接受重大手術。
14. 基期之前 12 個月內曾接受靜脈注射（i.v.）免疫球蛋白、cyclophosphamide(環磷醯胺)或 tacrolimus(他
克莫司)治療。
15. 基期之前 4 週期間曾接受靜脈注射（i.v.）、關節內注射(i.a.)、肌肉注射(i.m.) 或口服高劑量(> 25 毫克/
天)皮質類固醇。
16. 已知對於試驗藥物的活性物質或任何賦形劑過敏。
17. 基期之前 6 個月內或藥物的 5 個半衰期內(以時間較長者為準)曾接受已核准的或試驗中的生物性療
法。
18. 基期之前 4 週內或藥物的 5 個半衰期內(以時間較長者為準)曾接受試驗中的非生物性療法。
19. 任何時候曾接受過阻斷介白素 6（IL-6）訊息路徑的療法，例如(但不限於)ALX-0061、sirukumab、
tocilizumab(安挺樂)、sarilumab、clazakizumab、olokizumab 或 Janus 激酶(JAK)抑制劑。
20. 篩選期實驗室檢測結果異常：
a. 丙胺酸轉胺酶(ALT)和/或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥正常值上限(ULN)的 1.5 倍。
b. 血紅素 ≤ 85 g/L（8.5 g/dL）。
c. 血小板計數 ≤ 75 x 109
/L (75,000 顆細胞/mm³)。
d. 白血球計數 ≤ 2.2 x 109
/L (2,200 顆細胞/mm³)。
e. 嗜中性白血球：≤ 1.5 X 109
/L。
f. 蛋白尿估算值 > 1 克/天，測量方式為單次尿蛋白與肌酸酐比值為 1。
g. 腎絲球過濾率估算值(eGFR) < 50 mL/min/1.73 m² (根據「腎臟病飲食調整」[MDRD]的公式)。
h. 由試驗主持人評估任何其他具臨床意義的篩選期實驗室檢測結果異常。
21. B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺陷病毒(HIV)篩檢呈陽性。
22. 已知具有酒精或藥物濫用病史，或目前有此情形。
23. 基期之前 3 個月內曾捐血(> 500 毫升)或相當程度的失血。
24. 計畫於試驗期間或試驗結束之後 6 個月內捐贈生殖細胞、血液、器官或骨髓。
25. 女性受試者計畫於試驗期間或接受最後一劑試驗藥物之後 3 個月內懷孕，或男性受試者計畫於試驗期
間和接受最後一劑試驗藥物之後 3 個月內使他人受孕。
26. 懷孕女性，或哺乳中的女性受試者。
27. 具有全身過敏反應病史。
28. ALX-0061 給藥之前 3 個月內接種活體減毒疫苗，或預計於試驗期間或接受最後一劑藥物之後 6 個月內
將需要接種活體減毒疫苗。
29. 受試者經試驗主持人認定(無論原因為何)不適合成為本試驗候選人。
篩選期以及基期符合下列標準的受試者，將不納入試驗：
1. 根據 2004 年不列顛群島狼瘡評估小組(BILAG-2004)修訂版，在篩選時除了黏膜與皮膚以及/或肌肉骨
骼系統之外，評估分數有一個 A。
2. 患有全身性紅斑狼瘡(SLE)以外的全身性發炎疾病，包括但不限於乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、類風
濕性關節炎或萊姆病。
3. 基期之前 4 週內接受靜脈注射(i.v.) 抗生素、靜脈注射抗病毒藥物或靜脈注射抗真菌藥物，或基期之前
2 週內口服抗生素、口服抗病毒藥物或口服抗真菌藥物來治療感染。
4. 有任何活動性或復發的病毒感染，且試驗主持人評估後認定該名受試者不適合參與試驗，例如正感染
巨細胞病毒(CMV)或 Epstein-Barr 病毒(EBV)或復發 / 瀰漫性帶狀皰疹。
5. 具有第 III 或 IV 級鬱血性心臟衰竭(CHF)病史或目前有這些症狀(依紐約心臟學會的定義)；篩選之前 12
個月內有不穩定型心絞痛、心肌梗塞、腦中風、血栓栓塞事件病史。
6. 具活動性狼瘡性腎炎，且需要使用超過 1.5 克(g) /天的 cyclophosphamide(環磷醯胺)或 mycophenolate
mofetil(黴酚酸嗎啉乙酯)，或是試驗計畫書不允許的其他療法。
7. 具有狼瘡相關的中樞神經問題(包括狼瘡性頭痛)或重度中樞神經系統(CNS)疾病。
8. 具有藥物誘發性狼瘡。
9. 具有髓鞘脫失疾病史，例如多發性硬化症。
10. 具有憩室炎病史，或是經造影(即電腦斷層掃描)(CT Scan)確認有急性憩室炎症狀。
11. 任何惡性腫瘤或淋巴增生疾病病史，已成功治療的非黑色素瘤皮膚癌或已切除的子宮頸原位癌不在此
限。
12. 具有移植器官或曾接受幹細胞移植。
13. 篩選之前 8 週內進行重大手術(包括關節手術)、篩選之前 4 週內因臨床相關事件住院，或計畫於試驗
期間或試驗結束之後 3 個月內接受重大手術。
14. 基期之前 12 個月內曾接受靜脈注射（i.v.）免疫球蛋白、cyclophosphamide(環磷醯胺)或 tacrolimus(他
克莫司)治療。
15. 基期之前 4 週期間曾接受靜脈注射（i.v.）、關節內注射(i.a.)、肌肉注射(i.m.) 或口服高劑量(> 25 毫克/
天)皮質類固醇。
16. 已知對於試驗藥物的活性物質或任何賦形劑過敏。
17. 基期之前 6 個月內或藥物的 5 個半衰期內(以時間較長者為準)曾接受已核准的或試驗中的生物性療
法。
18. 基期之前 4 週內或藥物的 5 個半衰期內(以時間較長者為準)曾接受試驗中的非生物性療法。
19. 任何時候曾接受過阻斷介白素 6（IL-6）訊息路徑的療法，例如(但不限於)ALX-0061、sirukumab、
tocilizumab(安挺樂)、sarilumab、clazakizumab、olokizumab 或 Janus 激酶(JAK)抑制劑。
20. 篩選期實驗室檢測結果異常：
a. 丙胺酸轉胺酶(ALT)和/或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥正常值上限(ULN)的 1.5 倍。
b. 血紅素 ≤ 85 g/L（8.5 g/dL）。
c. 血小板計數 ≤ 75 x 109
/L (75,000 顆細胞/mm³)。
d. 白血球計數 ≤ 2.2 x 109
/L (2,200 顆細胞/mm³)。
e. 嗜中性白血球：≤ 1.5 X 109
/L。
f. 蛋白尿估算值 > 1 克/天，測量方式為單次尿蛋白與肌酸酐比值為 1。
g. 腎絲球過濾率估算值(eGFR) < 50 mL/min/1.73 m² (根據「腎臟病飲食調整」[MDRD]的公式)。
h. 由試驗主持人評估任何其他具臨床意義的篩選期實驗室檢測結果異常。
21. B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺陷病毒(HIV)篩檢呈陽性。
22. 已知具有酒精或藥物濫用病史，或目前有此情形。
23. 基期之前 3 個月內曾捐血(> 500 毫升)或相當程度的失血。
24. 計畫於試驗期間或試驗結束之後 6 個月內捐贈生殖細胞、血液、器官或骨髓。
25. 女性受試者計畫於試驗期間或接受最後一劑試驗藥物之後 3 個月內懷孕，或男性受試者計畫於試驗期
間和接受最後一劑試驗藥物之後 3 個月內使他人受孕。
26. 懷孕女性，或哺乳中的女性受試者。
27. 具有全身過敏反應病史。
28. ALX-0061 給藥之前 3 個月內接種活體減毒疫苗，或預計於試驗期間或接受最後一劑藥物之後 6 個月內
將需要接種活體減毒疫苗。
29. 受試者經試驗主持人認定(無論原因為何)不適合成為本試驗候選人。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
300 人
