計劃書編號GO29436
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02366143
2015-07-01 - 2019-12-16
Phase III
終止收納12
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、開放性、隨機分配的試驗，針對初次接受化學治療的第四 期非鱗狀非小細胞肺癌患者，探討 MPDL3280A （抗−PD-L1）搭配 CARBOPLATIN + PACLITAXEL 且伴隨或未伴隨 BEVACIZUMAB 之治療，並相較於 CARBOPLATIN + PACLITAXEL + BEVACIZUMAB
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
F. Hoffmann-La Roche Ltd
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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Audit
無
實際收案人數
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Audit
無
實際收案人數
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適應症
以初次接受化學治療、患有第四期非鱗狀非小細胞肺癌患者為對象
試驗目的
一項第三期、開放性、隨機分配的試驗，針對初次接受化學治療的第四期非鱗狀非小細胞肺癌患者，探討 ATEZOLIZUMAB（MPDL3280A，抗-PD-L1）搭配 CARBOPLATIN + PACLITAXEL 且伴隨或未伴隨BEVACIZUMAB 之治療，並相較於 CARBOPLATIN + PACLITAXEL + BEVACIZUMAB
藥品名稱
Atezolizumab (MPDL3280A)
主成份
MPDL3280A (anti-PD-L1 antibody)
劑型
靜脈輸注用濃縮注射液
劑量
60mg/mL
評估指標
療效指標
將為下列二項試驗比較分析療效目標，除非另有說明：
• Atezolizumab �y carboplatin �y paclitaxel �y bevacizumab (B組) 相較於carboplatin �y paclitaxel �y bevacizumab (C組)
• Atezolizumab �y carboplatin �y paclitaxel (A組) 相較於carboplatin �y paclitaxel �y bevacizumab (C組)
「野生型」 (WT) 一詞指的是未具有敏感性EGFR突變或ALK易位之隨機分配病患。
「腫瘤基因表現」 (tGE) 一詞指的是，依據中央進行之RNA檢定，顯示腫瘤組織內的PD-L1表現程度符合定義且具有T-作用子基因特性的隨機分配病患。
將以依據中央IHC檢測顯示腫瘤細胞 (TC) 與免疫細胞 (IC) 的PD-L1表現程度符合定義的隨機分配族群，來分析部分療效指標。
本試驗的共同主要目標如下：
�?評估atezolizumab療效，測量方法為試驗主持人依實體腫瘤療效評量標準 (RECIST) 第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估tGE-WT族群與ITT-WT族群的無疾病存活期 (PFS)
�?評估atezolizumab療效，測量方法為ITT-WT族群的整體存活期 (OS)
本試驗之次要療效目標如下：
�?評估atezolizumab療效，測量方法為tGE WT族群的OS
�?評估atezolizumab療效，測量方法為試驗主持人依據 RECIST第 1.1 版，針對TC2/3或IC2/3 WT族群與TC1/2/3或IC1/2/3 WT族群評估之PFS與OS
�?評估atezolizumab療效，測量方法為試驗主持人依據RECIST第 1.1 版，針對tGE族群與ITT族群評估之PFS與OS
�?評估 atezolizumab 療效，測量方法為試驗主持人依 RECIST 第 1.1 版，針對tGE-WT族群與ITT-WT族群評估的客觀反應率 (ORR)
�?評估 atezolizumab 療效，測量方法為試驗主持人依 RECIST 第 1.1 版對tGE-WT族群與ITT-WT族群評估而得的反應持續時間 (DOR)
�?評估 atezolizumab 療效，測量方法為獨立審查機構 (IRF) �{ 依 RECIST 第 1.1 版對 tGE-WT族群與ITT-WT族群評估而得的 PFS
�?針對tGE-WT族群與ITT-WT族群評估各治療組於 1 年後和 2 年後的 OS 率
�?比較二個含atezolizumab治療組A組與B組之療效，測量方法為試驗主持人依據RECIST第1.1版，針對tGE-WT族群與ITT-WT族群評估之PFS與OS
�?判定 atezolizumab 造成的影響，測量方法為tGE-WT與ITT-WT族群患者通報諸如咳嗽、呼吸困難 (單項及多項子量表) 胸痛、或臂／肩痛等肺癌症狀的惡化前經過時間 (TTD)，採用歐洲癌症治療研究組織 (EORTC) 核心生活品質問卷 30 (QLQ-C30) 以及肺癌補充問卷 (QLQ LC13)
�?判定 atezolizumab 造成的影響，測量方法為tGE-WT族群與ITT-WT族群患者 通報肺癌症狀 (胸痛、呼吸困難和咳嗽) 分數基期變化 (即依現有症狀判定為改善或惡化)，其中採用肺癌症狀 (SILC) 量表症狀嚴重度分數。
安全性目標
本試驗之安全性目標如下：
�?在兩項治療比較的每一項中評估 atezolizumab 的安全性和耐受性。
�?針對 atezolizumab 評估抗治療抗體 (ATA)的發生率及效價，以及探索免疫反應與藥物動力學、安全性和療效之間的可能關係。
藥物動力學目標
本試驗之藥物動力學 (PK) 目標如下：
�?在同時使用 atezolizumab、佳鉑帝 (carboplatin) 和紫杉醇 (paclitaxel) 且伴隨或未伴隨癌思停 (bevacizumab) (A 和 B 組)下，歸納出 atezolizumab 的藥物動力學特性。
�?在同時使用佳鉑帝 (carboplatin)、紫杉醇 (paclitaxel) 且伴隨或未伴隨 atezolizumab 及／或癌思停 (bevacizumab) (A、B 和 C 組)下，歸納出carboplatin的藥物動力學特性。
�?在同時使用紫杉醇 (paclitaxel)、佳鉑帝 (carboplatin) 且伴隨或未伴隨 atezolizumab 及／或癌思停 (bevacizumab) (A、B 和 C 組)下，歸納出紫杉醇 (paclitaxel) 的藥物動力學特性。
�?在同時使用癌思停 (bevacizumab)、佳鉑帝 (carboplatin) 和紫杉醇 (paclitaxel) 且伴隨或未伴隨 atezolizumab (B 和 C 組) 下，歸納出癌思停 (bevacizumab) 的藥物動力學特性。
探索性目標
本試驗之探索性目標如下：
• 評估atezolizumab療效，測量方法為試驗主持人依據RECIST第1.1版評估之反應發生時間 (TTR) 與反應中時間 (TIR)
• 由IRF 依據 RECIST 第 1.1 版評估而得的ORR與DOR。
• 對試驗主持人依修訂版 RECIST 評估所得含 atezolizumab 治療組 ORR、PFS與DOR 進行評量。
• 評估各治療組在6個月和1年的PFS
• 評估各治療組3年的OS率
• 評估建檔及／或新鮮腫瘤組織和血液內的預測、診斷和藥效探索性生物指標，以及這些指標和病況、抗藥性機制及／或試驗治療反應之間的關聯性。
• 以明顯疾病進展時的活體切片實施評估，用於區辨 atezolizumab 免疫調節活性(即假進展／腫瘤 免疫浸潤)造成的腫瘤體積明顯增加以及真正的疾病進展。
• 以歐洲生活品質量表五面向三層級問卷 (EQ-5D 3L) 取得的患者健康狀態並予以比較，並以此資訊建構給付經濟化模型的應用分數。
• 評估 atezolizumab造成的影響，測量方法為患者通報健康相關生活品質結果、肺癌相關症狀，以及 EORTC QLQ-C30 和 LC13 所測得之功能結果自基準值變化量。
將為下列二項試驗比較分析療效目標，除非另有說明：
• Atezolizumab �y carboplatin �y paclitaxel �y bevacizumab (B組) 相較於carboplatin �y paclitaxel �y bevacizumab (C組)
• Atezolizumab �y carboplatin �y paclitaxel (A組) 相較於carboplatin �y paclitaxel �y bevacizumab (C組)
「野生型」 (WT) 一詞指的是未具有敏感性EGFR突變或ALK易位之隨機分配病患。
「腫瘤基因表現」 (tGE) 一詞指的是，依據中央進行之RNA檢定，顯示腫瘤組織內的PD-L1表現程度符合定義且具有T-作用子基因特性的隨機分配病患。
將以依據中央IHC檢測顯示腫瘤細胞 (TC) 與免疫細胞 (IC) 的PD-L1表現程度符合定義的隨機分配族群，來分析部分療效指標。
本試驗的共同主要目標如下：
�?評估atezolizumab療效，測量方法為試驗主持人依實體腫瘤療效評量標準 (RECIST) 第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估tGE-WT族群與ITT-WT族群的無疾病存活期 (PFS)
�?評估atezolizumab療效，測量方法為ITT-WT族群的整體存活期 (OS)
本試驗之次要療效目標如下：
�?評估atezolizumab療效，測量方法為tGE WT族群的OS
�?評估atezolizumab療效，測量方法為試驗主持人依據 RECIST第 1.1 版，針對TC2/3或IC2/3 WT族群與TC1/2/3或IC1/2/3 WT族群評估之PFS與OS
�?評估atezolizumab療效，測量方法為試驗主持人依據RECIST第 1.1 版，針對tGE族群與ITT族群評估之PFS與OS
�?評估 atezolizumab 療效，測量方法為試驗主持人依 RECIST 第 1.1 版，針對tGE-WT族群與ITT-WT族群評估的客觀反應率 (ORR)
�?評估 atezolizumab 療效，測量方法為試驗主持人依 RECIST 第 1.1 版對tGE-WT族群與ITT-WT族群評估而得的反應持續時間 (DOR)
�?評估 atezolizumab 療效，測量方法為獨立審查機構 (IRF) �{ 依 RECIST 第 1.1 版對 tGE-WT族群與ITT-WT族群評估而得的 PFS
�?針對tGE-WT族群與ITT-WT族群評估各治療組於 1 年後和 2 年後的 OS 率
�?比較二個含atezolizumab治療組A組與B組之療效，測量方法為試驗主持人依據RECIST第1.1版，針對tGE-WT族群與ITT-WT族群評估之PFS與OS
�?判定 atezolizumab 造成的影響，測量方法為tGE-WT與ITT-WT族群患者通報諸如咳嗽、呼吸困難 (單項及多項子量表) 胸痛、或臂／肩痛等肺癌症狀的惡化前經過時間 (TTD)，採用歐洲癌症治療研究組織 (EORTC) 核心生活品質問卷 30 (QLQ-C30) 以及肺癌補充問卷 (QLQ LC13)
�?判定 atezolizumab 造成的影響，測量方法為tGE-WT族群與ITT-WT族群患者 通報肺癌症狀 (胸痛、呼吸困難和咳嗽) 分數基期變化 (即依現有症狀判定為改善或惡化)，其中採用肺癌症狀 (SILC) 量表症狀嚴重度分數。
安全性目標
本試驗之安全性目標如下：
�?在兩項治療比較的每一項中評估 atezolizumab 的安全性和耐受性。
�?針對 atezolizumab 評估抗治療抗體 (ATA)的發生率及效價，以及探索免疫反應與藥物動力學、安全性和療效之間的可能關係。
藥物動力學目標
本試驗之藥物動力學 (PK) 目標如下：
�?在同時使用 atezolizumab、佳鉑帝 (carboplatin) 和紫杉醇 (paclitaxel) 且伴隨或未伴隨癌思停 (bevacizumab) (A 和 B 組)下，歸納出 atezolizumab 的藥物動力學特性。
�?在同時使用佳鉑帝 (carboplatin)、紫杉醇 (paclitaxel) 且伴隨或未伴隨 atezolizumab 及／或癌思停 (bevacizumab) (A、B 和 C 組)下，歸納出carboplatin的藥物動力學特性。
�?在同時使用紫杉醇 (paclitaxel)、佳鉑帝 (carboplatin) 且伴隨或未伴隨 atezolizumab 及／或癌思停 (bevacizumab) (A、B 和 C 組)下，歸納出紫杉醇 (paclitaxel) 的藥物動力學特性。
�?在同時使用癌思停 (bevacizumab)、佳鉑帝 (carboplatin) 和紫杉醇 (paclitaxel) 且伴隨或未伴隨 atezolizumab (B 和 C 組) 下，歸納出癌思停 (bevacizumab) 的藥物動力學特性。
探索性目標
本試驗之探索性目標如下：
• 評估atezolizumab療效，測量方法為試驗主持人依據RECIST第1.1版評估之反應發生時間 (TTR) 與反應中時間 (TIR)
• 由IRF 依據 RECIST 第 1.1 版評估而得的ORR與DOR。
• 對試驗主持人依修訂版 RECIST 評估所得含 atezolizumab 治療組 ORR、PFS與DOR 進行評量。
• 評估各治療組在6個月和1年的PFS
• 評估各治療組3年的OS率
• 評估建檔及／或新鮮腫瘤組織和血液內的預測、診斷和藥效探索性生物指標，以及這些指標和病況、抗藥性機制及／或試驗治療反應之間的關聯性。
• 以明顯疾病進展時的活體切片實施評估，用於區辨 atezolizumab 免疫調節活性(即假進展／腫瘤 免疫浸潤)造成的腫瘤體積明顯增加以及真正的疾病進展。
• 以歐洲生活品質量表五面向三層級問卷 (EQ-5D 3L) 取得的患者健康狀態並予以比較，並以此資訊建構給付經濟化模型的應用分數。
• 評估 atezolizumab造成的影響，測量方法為患者通報健康相關生活品質結果、肺癌相關症狀，以及 EORTC QLQ-C30 和 LC13 所測得之功能結果自基準值變化量。
主要納入條件
納入條件
患者必須符合下列所有條件才能納入本試驗：
1. 簽署受試者同意書
2. 年滿 18 歲的男性或女性（在台灣參與本試驗的患者必須年滿 20 歲）
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體力狀態 0 或 1。
4. 經組織學或細胞學確認之第四期非鱗狀非小細胞肺癌（依據聯合國際癌症中心 [Union Internationale contre le Cancer]／美國癌症聯合委員會 [American Joint Committee on Cancer] 分期系統第七版；Detterbeck 等人，2009 年）
若主要組織學部分顯示為非鱗狀，則腫瘤為混合組織學（即鱗狀與非鱗狀）的患者可符合資格。
5. 未曾接受治療的第四期非鱗狀非小細胞肺癌。
存在表皮生長因子受體(EGFR) 基因敏感性突變的患者必須（在治療期間或治療後）經歷過疾病惡化，或是接受一種或一種以上 EGFR TKI（例如得舒緩 (erlotinib)、艾瑞莎 (gefitinib) ）或另一種適用於治療 EGFR 突變型非小細胞肺癌的 EGFR TKI 之後發生無法耐受的狀況。
存在 ALK 融合致癌基因的患者必須（在治療期間或治療後）經歷過疾病惡化，或是存在 ALK 融合致癌基因的非小細胞肺癌患者接受一種或一種以上適合使用的 ALK 抑制劑藥物（即截剋瘤 [crizotinib]）後發生無法耐受的狀況。
若患者的 EGFR 及/或 ALK 狀態不明，篩選時需要提供檢驗結果。ALK 及/或 EGFR 可於當地或中央實驗室評估。
6. 若患者曾接受用於治癒非轉移性疾病的新型輔助療法、輔助化學治療、放射治療或化學放射治療，必須在最近一次化學治療、放射治療或化學放射治療後至隨機分配之間，經過至少 6 個月的無治療期。
7. 曾有已治療無症狀 CNS 轉移之病史的患者視為符合資格，惟應滿足下列條件：
只允許腦天幕上和小腦轉移（即無中腦、橋腦、延髓或脊髓之轉移）。
目前無需以皮質類固醇治療中樞神經系統疾病。
隨機分配以前 7 天內未接受立體定位放射治療，全腦放射線則為 14 天內。
在完成 CNS 導向治療和篩選放射學試驗期間無期中進展證據。
患者經篩選掃描發現新的無症狀 CNS 轉移時，必須接受 CNS 轉移的放射治療及／或手術。在經過治療後，如果這些患者符合其他所有條件，則可能在隨機分配前無需進行額外的腦部掃描即符合資格。
8. 由中央實驗室對先前取得的建檔腫瘤組織或是篩選時的活體切片進行免疫組織化學染色 (IHC) 檢驗後判定已知 PD-L1 腫瘤狀態。
為參加這項試驗，需要典型福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤檢體石蠟塊（建議）或從 FFPE 腫瘤檢體新鮮切下的15 份或以上未染色連續切片玻片。若基期時可提供的玻片少於 15 份（但不少於 10 份），在與醫療監測員討論後，患者仍可符合資格。本檢體必須伴隨相關病理學報告。
細針抽吸（定義為不保存組織結構、且不用於製作細胞懸浮液及/或細胞抹片的檢體）、刷檢或沉澱細胞（例如：取自肋膜積液和灌洗檢體）不予接受。
取自脫鈣後的骨轉移腫瘤組織不予接受。
粗針活體切片建議至少應取三粗針檢體嵌入在一個單一的石蠟塊中且應送出評估。
9. 依據 RECIST (實體腫瘤反應評估標準) 第 1.1 版定義屬於可測量之疾病。
曾接受放射的病灶經明確記錄自放射治療後已發生疾病惡化，且曾接受放射的病灶並非疾病發病的唯一部位，則視為可測量疾病。
10. 在隨機分配以前的 14 天內獲得下列檢驗結果，顯示血液及末梢器官功能充足：
在未使用顆粒性白血球刺激因子狀況下，中性白血球 1500 個／L
淋巴球計數 500/L
血小板計數 100,000/L（未輸血）
血紅素 9.0 g/dL
患者可透過接受輸血來滿足此條件。
國際標準化比值 (INR) 或部分凝血活酶時間 (aPTT) 1.5 倍正常值上限 (ULN)。
此條件只適用於未接受抗凝血治療者，而接受抗凝血治療的患者應維持劑量穩定。
天門冬氨酸轉胺酶; (AST)、丙氨酸轉胺酶; (ALT) 以及鹼性磷酸酶; 2.5倍正常值上限，但下列情況例外：
已知患有肝臟轉移的患者：AST 及／或 ALT 5倍正常值上限
病例顯示有肝臟或骨骼癌轉移的患者：鹼性磷酸酶 5倍正常值上限。
血清膽紅素 1.25倍正常值上限
已知罹患吉伯特氏症 (Gilbert′s disease)者，血清膽紅素 3倍正常值上限的患者可納入試驗。
血清肌酸酐 1.5倍正常值上限
11. 對於具生育能力的女性患者，應（由患者本人及／或其伴侶）同意採用一項高度有效，並依正確方式持續使用時，失敗率甚低（每年<1%）的避孕方法，並於最後一劑的 atezolizumab 後持續使用此避孕法 5個月及/或接受最後一劑癌思停 (bevacizumab) 或紫杉醇 (paclitaxel) 後持續使用此避孕法 6 個月，以後發生者為準）。女性在這同一期間不得捐贈卵子。高度有效的避孕方法包含：複合型（含雌激素與黃體激素）荷爾蒙避孕藥、僅含黃體激素的抑制排卵口服避孕藥搭配另一種包含殺精劑的屏障法、子宮內避孕器（IUD）、子宮內投藥系統（IUS）、雙側輸卵管結紮、伴侶進行輸精管結紮（基於整個試驗期間僅有一名伴侶的情況下），以及禁慾。
12. 對於女性伴侶具生育能力的男性患者，應（由患者本人及／或其伴侶）同意採用一項高度有效，並依正確方式持續使用時，失敗率甚低 （每年 <1%） 的避孕方法，並於接受最後一劑 atezolizumab、佳鉑帝(carboplatin)或紫杉醇(paclitaxel)後繼續使用此避孕法 6 個月。男性患者於試驗期間和接受最後一劑癌思停 (bevacizumab) 、佳鉑帝(carboplatin)或紫杉醇 (paclitaxel)後至少6個月，不應捐贈精子。
13. 口服避孕藥必須搭配其他避孕法，因為口服避孕藥與試驗藥物可能會有潛在的相互作用。如果參與本臨床試驗的男性患者的伴侶有生育能力，則參與本臨床試驗的男性患者亦適用同樣規則。男性患者必須使用保險套。
14. 在開始使用試驗藥物以前 14 天內，未停經（非治療誘發性閉經持續 12 個月）或手術絕育的女性必須經血清驗孕取得陰性結果。
患者必須符合下列所有條件才能納入本試驗：
1. 簽署受試者同意書
2. 年滿 18 歲的男性或女性（在台灣參與本試驗的患者必須年滿 20 歲）
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體力狀態 0 或 1。
4. 經組織學或細胞學確認之第四期非鱗狀非小細胞肺癌（依據聯合國際癌症中心 [Union Internationale contre le Cancer]／美國癌症聯合委員會 [American Joint Committee on Cancer] 分期系統第七版；Detterbeck 等人，2009 年）
若主要組織學部分顯示為非鱗狀，則腫瘤為混合組織學（即鱗狀與非鱗狀）的患者可符合資格。
5. 未曾接受治療的第四期非鱗狀非小細胞肺癌。
存在表皮生長因子受體(EGFR) 基因敏感性突變的患者必須（在治療期間或治療後）經歷過疾病惡化，或是接受一種或一種以上 EGFR TKI（例如得舒緩 (erlotinib)、艾瑞莎 (gefitinib) ）或另一種適用於治療 EGFR 突變型非小細胞肺癌的 EGFR TKI 之後發生無法耐受的狀況。
存在 ALK 融合致癌基因的患者必須（在治療期間或治療後）經歷過疾病惡化，或是存在 ALK 融合致癌基因的非小細胞肺癌患者接受一種或一種以上適合使用的 ALK 抑制劑藥物（即截剋瘤 [crizotinib]）後發生無法耐受的狀況。
若患者的 EGFR 及/或 ALK 狀態不明，篩選時需要提供檢驗結果。ALK 及/或 EGFR 可於當地或中央實驗室評估。
6. 若患者曾接受用於治癒非轉移性疾病的新型輔助療法、輔助化學治療、放射治療或化學放射治療，必須在最近一次化學治療、放射治療或化學放射治療後至隨機分配之間，經過至少 6 個月的無治療期。
7. 曾有已治療無症狀 CNS 轉移之病史的患者視為符合資格，惟應滿足下列條件：
只允許腦天幕上和小腦轉移（即無中腦、橋腦、延髓或脊髓之轉移）。
目前無需以皮質類固醇治療中樞神經系統疾病。
隨機分配以前 7 天內未接受立體定位放射治療，全腦放射線則為 14 天內。
在完成 CNS 導向治療和篩選放射學試驗期間無期中進展證據。
患者經篩選掃描發現新的無症狀 CNS 轉移時，必須接受 CNS 轉移的放射治療及／或手術。在經過治療後，如果這些患者符合其他所有條件，則可能在隨機分配前無需進行額外的腦部掃描即符合資格。
8. 由中央實驗室對先前取得的建檔腫瘤組織或是篩選時的活體切片進行免疫組織化學染色 (IHC) 檢驗後判定已知 PD-L1 腫瘤狀態。
為參加這項試驗，需要典型福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤檢體石蠟塊（建議）或從 FFPE 腫瘤檢體新鮮切下的15 份或以上未染色連續切片玻片。若基期時可提供的玻片少於 15 份（但不少於 10 份），在與醫療監測員討論後，患者仍可符合資格。本檢體必須伴隨相關病理學報告。
細針抽吸（定義為不保存組織結構、且不用於製作細胞懸浮液及/或細胞抹片的檢體）、刷檢或沉澱細胞（例如：取自肋膜積液和灌洗檢體）不予接受。
取自脫鈣後的骨轉移腫瘤組織不予接受。
粗針活體切片建議至少應取三粗針檢體嵌入在一個單一的石蠟塊中且應送出評估。
9. 依據 RECIST (實體腫瘤反應評估標準) 第 1.1 版定義屬於可測量之疾病。
曾接受放射的病灶經明確記錄自放射治療後已發生疾病惡化，且曾接受放射的病灶並非疾病發病的唯一部位，則視為可測量疾病。
10. 在隨機分配以前的 14 天內獲得下列檢驗結果，顯示血液及末梢器官功能充足：
在未使用顆粒性白血球刺激因子狀況下，中性白血球 1500 個／L
淋巴球計數 500/L
血小板計數 100,000/L（未輸血）
血紅素 9.0 g/dL
患者可透過接受輸血來滿足此條件。
國際標準化比值 (INR) 或部分凝血活酶時間 (aPTT) 1.5 倍正常值上限 (ULN)。
此條件只適用於未接受抗凝血治療者，而接受抗凝血治療的患者應維持劑量穩定。
天門冬氨酸轉胺酶; (AST)、丙氨酸轉胺酶; (ALT) 以及鹼性磷酸酶; 2.5倍正常值上限，但下列情況例外：
已知患有肝臟轉移的患者：AST 及／或 ALT 5倍正常值上限
病例顯示有肝臟或骨骼癌轉移的患者：鹼性磷酸酶 5倍正常值上限。
血清膽紅素 1.25倍正常值上限
已知罹患吉伯特氏症 (Gilbert′s disease)者，血清膽紅素 3倍正常值上限的患者可納入試驗。
血清肌酸酐 1.5倍正常值上限
11. 對於具生育能力的女性患者，應（由患者本人及／或其伴侶）同意採用一項高度有效，並依正確方式持續使用時，失敗率甚低（每年<1%）的避孕方法，並於最後一劑的 atezolizumab 後持續使用此避孕法 5個月及/或接受最後一劑癌思停 (bevacizumab) 或紫杉醇 (paclitaxel) 後持續使用此避孕法 6 個月，以後發生者為準）。女性在這同一期間不得捐贈卵子。高度有效的避孕方法包含：複合型（含雌激素與黃體激素）荷爾蒙避孕藥、僅含黃體激素的抑制排卵口服避孕藥搭配另一種包含殺精劑的屏障法、子宮內避孕器（IUD）、子宮內投藥系統（IUS）、雙側輸卵管結紮、伴侶進行輸精管結紮（基於整個試驗期間僅有一名伴侶的情況下），以及禁慾。
12. 對於女性伴侶具生育能力的男性患者，應（由患者本人及／或其伴侶）同意採用一項高度有效，並依正確方式持續使用時，失敗率甚低 （每年 <1%） 的避孕方法，並於接受最後一劑 atezolizumab、佳鉑帝(carboplatin)或紫杉醇(paclitaxel)後繼續使用此避孕法 6 個月。男性患者於試驗期間和接受最後一劑癌思停 (bevacizumab) 、佳鉑帝(carboplatin)或紫杉醇 (paclitaxel)後至少6個月，不應捐贈精子。
13. 口服避孕藥必須搭配其他避孕法，因為口服避孕藥與試驗藥物可能會有潛在的相互作用。如果參與本臨床試驗的男性患者的伴侶有生育能力，則參與本臨床試驗的男性患者亦適用同樣規則。男性患者必須使用保險套。
14. 在開始使用試驗藥物以前 14 天內，未停經（非治療誘發性閉經持續 12 個月）或手術絕育的女性必須經血清驗孕取得陰性結果。
主要排除條件
排除條件
符合下列任一項條件之患者本試驗將予以排除。
癌症特異性排除條件
1. 在篩選和先前放射學評估期間，由電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 評估判定為活躍中或未治療的中樞神經系統轉移。
2. 未經手術及／或放射線明確治療的脊髓壓迫症，或是在隨機分配前已診斷且治療的脊髓壓迫症，且無證據顯示臨床上穩定超過2 週。
3. 腦軟脊膜疾病
4. 控制不佳的腫瘤相關疼痛
在進入試驗時，使用止痛藥的患者必須維持穩定劑量。
適合緩和放射治療的有症狀病灶（例如：骨骼轉移，或是擠壓神經的轉移）應於接受隨機分配前完成治療，而患者應自放射治療的影響復原。其中，並無所需的最短復原期。
對於生長狀況可能會引起功能缺陷或頑固性疼痛的無症狀轉移病灶（例如：目前並無脊髓壓迫的硬膜外轉移），應於情況許可時，考慮於隨機分配前實行局部治療。
5. 控制不良、需要多次引流程序（每月一次或一次以上）的肋膜積液、心包膜積液或腹水。
使用留置導管（例如：長期留置胸腔引流管(PleurX®)）的患者可參加試驗。
6. 控制不良或具症狀的高鈣血症（鈣離子 1.5 mmol/L、鈣 12 mg/dL，或血清鈣修正值 正常值上限）。
在接受隨機分配前正在使用癌骨瓦 (denosumab) 的患者必須願意在試驗期間改用雙磷酸鹽，且符合其資格。
7. 在隨機分配以前 5 年內患有非小細胞肺癌以外的惡性腫瘤，除了轉移或死亡風險可忽略不計者（例如：預期 5年整體存活 90%）、接受預期達到治癒結果的治療者（例如：經充分治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌、採治癒性手術的局部攝護腺癌，以及採治癒性手術的導管原位癌）不在此限。
8. 從其他臨床試驗以 IHC 檢測確定得知腫瘤 PD-L1 表現狀態（例如：在研究篩選期間中，已判定 PD-L1 表現狀態伴隨抗 PD-1或抗 PD-L1 抗體，但不符合資格的患者則予以排除）。
一般性醫療排除條件
1. 已懷孕、授乳中或意圖於試驗期間懷孕的女性。
2. 曾對嵌合／人源抗體或融合蛋白產生嚴重的過敏症、全身性過敏或其他過敏反應。
3. 已知對中國倉鼠卵巢細胞生產的生物藥劑或是 atezolizumab 配方內任何成分過敏或產生過敏症。
4. 曾患有自體免疫疾病，其中包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫性肝炎、紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、炎症性腸病、抗磷脂症候群相關血管栓塞、韋格納氏肉芽腫 (Wegener′s granulomatosis)、乾燥症候群 (Sjögren′s syndrome)、格林-巴利症候群 (Guillain-Barré syndrome)、多發性硬化症、血管炎或是腎絲球腎炎。
具自體免疫性甲狀腺功能低下症且接受穩定劑量的甲狀腺素補充治療之患者符合本試驗之資格。
具控制良好的第一型糖尿病、以穩定劑量接受胰島素療程的患者視為符合本試驗之資格。
僅患有濕疹、牛皮癬、慢性單純性苔蘚、或僅具皮膚病表現的白斑症患者（例如，乾癬性關節炎患者將予以排除）視為符合資格，惟應滿足下列條件：
皮疹覆蓋必須小於體表面積 (BSA) 的10%
基期時疾病控制良好，只需使用低效的外用類固醇
既有病況在過去12個月內無急性發作（不需PUVA療法[補骨脂素加紫外輻射線]、methotrexate、類維生素A、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑製劑、高效或口服類固醇）
5. 具自發性肺纖維化、器質性肺炎（閉塞性細支氣管炎）、藥物誘發性肺炎、自發性肺炎之病史，或是篩選時胸腔電腦斷層掃描發現急性肺炎證據。
放射治療部位的放射性肺炎（纖維化）之病史為可允許的。
6. 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢驗結果為陽性。
所有患者將在納入試驗前進行 HIV 檢驗；HIV 檢驗結果為陽性的患者將無法參與試驗。
7. 具有急性或慢性 B 型肝炎的患者且篩選時 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢驗結果為陽性，或 C 型肝炎患者。
曾感染 B 型肝炎病毒 (HBV) 或HBV感染已緩解的患者（定義為 B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陽性且 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 為陰性）必須為HBV DNA陰性，方可視為符合資格。
C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的患者在聚合酶鍊反應 (PCR) 檢測後顯示 C 型肝炎病毒核醣核酸為陰性時，才視為符合條件。
8. 活動性結核病。
9. 在隨機分配以前 4 週內發生嚴重感染，其中包括但不限於因感染、菌血症或嚴重肺炎併發症住院。
10. 隨機分配以前 2 週內曾接受治療性口服或靜脈輸注抗生素。
曾接受預防性抗生素的患者（例如：用於預防泌尿道感染，或是預防慢性阻塞性肺病急性發作）視為符合資格。
11. 重大心血管疾病，例如：紐約心臟協會定義之心臟病或心血管意外（第二級以上）、隨機分配以前 3 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整，或不穩定型心絞痛。
已知具冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰竭（但不符合上述條件），或是左心室射出分率 50% 的患者必須穩定接受治療醫師所認定的最佳療程，情況許可時應轉介心臟內科醫師。
12. 隨機分配以前 28 天內發生診斷以外的重大手術程序，或預期在試驗期間需要接受重大手術的患者
13. 曾接受異體骨髓移植或實體器官移植。
14. 在隨機分配以前 4 週內接種活體減毒疫苗，或是預期在試驗期間需要接種活體減毒疫苗。
15. 存在任何其他疾病、代謝功能異常、身體檢查發現或臨床實驗室發現可合理懷疑罹患某種疾病或醫療狀況，此疾病或醫療狀況會導致無法使用試驗藥物，或可能影響試驗結果的解讀，或造成患者發生藥物併發症的風險提高
16. 患者的疾病或情況會影響其了解、遵從及/或遵循試驗程序之能力
藥物相關排除條件
1. 在開始試驗治療以前 3 週內接受任何經核准的抗癌療法治療，包括荷爾蒙療法，但以下條件除外：
隨機分配前已停用經核准用於治療非小細胞肺癌的 TKIs (酪胺酸激酶抑制劑)已超過 7 天。基期掃描必須在停用先前的 TKIs (酪胺酸激酶抑制劑) 之後進行。
2. 在隨機分配以前 28 天內接受其他以治療為意圖的試驗藥物治療。
3. 先前接受 CD137 致效劑或免疫檢查點阻斷治療、抗PD-1 以及抗PD-L1 治療性抗體。
先前接受抗CTLA-4 治療的患者可予納入，惟應符合以下要求：
隨機分配前距離接受最後一劑抗CTLA-4 已至少 6 週。
接受抗CTLA-4 後，未曾出現重度的免疫間接性不良作用（NCI CTCAE 第 3 級或第 4 級）
4. 在隨機分配以前 4週內或藥物的五個半衰期內（以較長者為準）曾接受全身性免疫刺激劑（包括但不限於干擾素、介白素-2）。
先前曾接受癌症疫苗為可允許的。
5. 在隨機分配以前 2 週內曾接受全身性免疫抑制藥物（包括但不限於皮質類固醇 [corticosteroids]、環磷醯胺 [cyclophosphamide]、azathioprine、methotrexate、thalidomide 和抗腫瘤壞死因子劑[anti-TNF]）治療。
患者若曾接受急性、低劑量（口服皮質醇 [prednisone] 10 mg或等效之藥物）、全身性免疫抑制藥物，可參加試驗。
因慢性阻塞性肺病使用皮質類固醇 （口服皮質醇 [prednisone] 10 mg或等效之藥物）、因姿勢性低血壓使用礦物皮質醇（例如：fludrocortisone），以及因腎上腺皮質功能缺乏使用低劑量皮質類固醇補充劑為可允許的。
和癌思停 (Bevacizumab) 相關的排除條件
1. 控制不良的高血壓（定義為收縮壓 150 mmHg 及／或舒張壓 100 mmHg）
使用抗高血壓治療以達到這些參數為可允許的。
2. 具高血壓危象或高血壓腦病變病史
3. 隨機分配以前 6 個月內曾經歷重大血管疾病（例如：需要手術修補的主動脈瘤，或是最近發生周邊動脈血栓）。
4. 隨機分配以前 1 個月內曾發生咳血（每次發作為 2.5 mL 的鮮血）
5. 具出血體質或凝血病變之證據（未接受抗凝血治療）。
6. 目前或最近（隨機分配前 10 天內）使用阿司匹靈（每天 325 mg），或是 dipyramidole、ticlopidine、 保栓通 [clopidogrel] 或cilostazol 治療。
7. 正以完整劑量的口服或注射型抗凝血劑或血栓溶解劑作為治療，但在隨機分配前2 週內未達穩定。
只要 INR 和 aPTT 處於治療限制內（依據收案機構醫療標準），且患者於隨機分配前至少 2 週內以穩定劑量使用抗凝血劑，則依完整劑量使用口服或注射型抗凝血劑為經許可的狀況。
在隨機分配以前 14 天內用來維持靜脈通路裝置通暢性的預防性抗凝血劑為可允許的，惟藥劑活性的結果為 INR 1.5 倍正常值上限且 aPTT 處於正常值範圍內。
使用預防性低分子量肝素（例如：克立生 [enoxaparin]、每天 40 mg）為可允許的。
8. 在接受第一劑癌思停 (bevacizumab) 以前 7 天內曾接受粗針活體切片或其他小手術，但置放血管通路裝置不在此限。
9. 在隨機分配以前 6 個月內有腹部／氣管食道廔管或是胃腸道穿孔。
10. 胃腸道阻塞臨床徵候或需要例行性經注射補充水分、全靜脈營養或管灌餵食。
11. 無法以穿刺或近期手術解釋的腸道外氣體。
12. 嚴重而無法癒合的傷口、活動性潰瘍，或是未經治療的骨折。
13. 經尿液試紙或 24 小時尿液收集得到 1.0 g 蛋白質的蛋白尿。
所有基期尿液試紙分析的蛋白質為 2+ 的患者必須接受一次 24 小時尿液收集，且在 24 小時內的蛋白質必須 1 g。
14. 已知對癌思停 (bevacizumab)的任何成分過敏。
15. 造影明確顯示腫瘤浸潤胸腔內大血管
16. 造影明確顯示肺部病灶空洞化
和化學療法相關的排除條件
1. 已知曾對含鉑化合物或美立妥 (mannitol) 產生嚴重過敏反應。
2. 已知對紫杉醇 (paclitaxel) 的任何成分過敏。
3. 依照美國國家癌症研究所的常見不良事件評價標準(NCI CTCAE) 第 4.0 版定義，發生第 2 級的周邊神經病變（紫杉醇 (paclitaxel)）
4. 已知曾對含聚氧乙烯蓖麻油 (Cremophor EL) 的產品（例如：新體睦 [cyclosporin] 注射用濃縮劑和 teniposide 注射用濃縮劑）產生重度過敏反應。
符合下列任一項條件之患者本試驗將予以排除。
癌症特異性排除條件
1. 在篩選和先前放射學評估期間，由電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 評估判定為活躍中或未治療的中樞神經系統轉移。
2. 未經手術及／或放射線明確治療的脊髓壓迫症，或是在隨機分配前已診斷且治療的脊髓壓迫症，且無證據顯示臨床上穩定超過2 週。
3. 腦軟脊膜疾病
4. 控制不佳的腫瘤相關疼痛
在進入試驗時，使用止痛藥的患者必須維持穩定劑量。
適合緩和放射治療的有症狀病灶（例如：骨骼轉移，或是擠壓神經的轉移）應於接受隨機分配前完成治療，而患者應自放射治療的影響復原。其中，並無所需的最短復原期。
對於生長狀況可能會引起功能缺陷或頑固性疼痛的無症狀轉移病灶（例如：目前並無脊髓壓迫的硬膜外轉移），應於情況許可時，考慮於隨機分配前實行局部治療。
5. 控制不良、需要多次引流程序（每月一次或一次以上）的肋膜積液、心包膜積液或腹水。
使用留置導管（例如：長期留置胸腔引流管(PleurX®)）的患者可參加試驗。
6. 控制不良或具症狀的高鈣血症（鈣離子 1.5 mmol/L、鈣 12 mg/dL，或血清鈣修正值 正常值上限）。
在接受隨機分配前正在使用癌骨瓦 (denosumab) 的患者必須願意在試驗期間改用雙磷酸鹽，且符合其資格。
7. 在隨機分配以前 5 年內患有非小細胞肺癌以外的惡性腫瘤，除了轉移或死亡風險可忽略不計者（例如：預期 5年整體存活 90%）、接受預期達到治癒結果的治療者（例如：經充分治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌、採治癒性手術的局部攝護腺癌，以及採治癒性手術的導管原位癌）不在此限。
8. 從其他臨床試驗以 IHC 檢測確定得知腫瘤 PD-L1 表現狀態（例如：在研究篩選期間中，已判定 PD-L1 表現狀態伴隨抗 PD-1或抗 PD-L1 抗體，但不符合資格的患者則予以排除）。
一般性醫療排除條件
1. 已懷孕、授乳中或意圖於試驗期間懷孕的女性。
2. 曾對嵌合／人源抗體或融合蛋白產生嚴重的過敏症、全身性過敏或其他過敏反應。
3. 已知對中國倉鼠卵巢細胞生產的生物藥劑或是 atezolizumab 配方內任何成分過敏或產生過敏症。
4. 曾患有自體免疫疾病，其中包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫性肝炎、紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、炎症性腸病、抗磷脂症候群相關血管栓塞、韋格納氏肉芽腫 (Wegener′s granulomatosis)、乾燥症候群 (Sjögren′s syndrome)、格林-巴利症候群 (Guillain-Barré syndrome)、多發性硬化症、血管炎或是腎絲球腎炎。
具自體免疫性甲狀腺功能低下症且接受穩定劑量的甲狀腺素補充治療之患者符合本試驗之資格。
具控制良好的第一型糖尿病、以穩定劑量接受胰島素療程的患者視為符合本試驗之資格。
僅患有濕疹、牛皮癬、慢性單純性苔蘚、或僅具皮膚病表現的白斑症患者（例如，乾癬性關節炎患者將予以排除）視為符合資格，惟應滿足下列條件：
皮疹覆蓋必須小於體表面積 (BSA) 的10%
基期時疾病控制良好，只需使用低效的外用類固醇
既有病況在過去12個月內無急性發作（不需PUVA療法[補骨脂素加紫外輻射線]、methotrexate、類維生素A、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑製劑、高效或口服類固醇）
5. 具自發性肺纖維化、器質性肺炎（閉塞性細支氣管炎）、藥物誘發性肺炎、自發性肺炎之病史，或是篩選時胸腔電腦斷層掃描發現急性肺炎證據。
放射治療部位的放射性肺炎（纖維化）之病史為可允許的。
6. 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢驗結果為陽性。
所有患者將在納入試驗前進行 HIV 檢驗；HIV 檢驗結果為陽性的患者將無法參與試驗。
7. 具有急性或慢性 B 型肝炎的患者且篩選時 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢驗結果為陽性，或 C 型肝炎患者。
曾感染 B 型肝炎病毒 (HBV) 或HBV感染已緩解的患者（定義為 B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陽性且 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 為陰性）必須為HBV DNA陰性，方可視為符合資格。
C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的患者在聚合酶鍊反應 (PCR) 檢測後顯示 C 型肝炎病毒核醣核酸為陰性時，才視為符合條件。
8. 活動性結核病。
9. 在隨機分配以前 4 週內發生嚴重感染，其中包括但不限於因感染、菌血症或嚴重肺炎併發症住院。
10. 隨機分配以前 2 週內曾接受治療性口服或靜脈輸注抗生素。
曾接受預防性抗生素的患者（例如：用於預防泌尿道感染，或是預防慢性阻塞性肺病急性發作）視為符合資格。
11. 重大心血管疾病，例如：紐約心臟協會定義之心臟病或心血管意外（第二級以上）、隨機分配以前 3 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整，或不穩定型心絞痛。
已知具冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰竭（但不符合上述條件），或是左心室射出分率 50% 的患者必須穩定接受治療醫師所認定的最佳療程，情況許可時應轉介心臟內科醫師。
12. 隨機分配以前 28 天內發生診斷以外的重大手術程序，或預期在試驗期間需要接受重大手術的患者
13. 曾接受異體骨髓移植或實體器官移植。
14. 在隨機分配以前 4 週內接種活體減毒疫苗，或是預期在試驗期間需要接種活體減毒疫苗。
15. 存在任何其他疾病、代謝功能異常、身體檢查發現或臨床實驗室發現可合理懷疑罹患某種疾病或醫療狀況，此疾病或醫療狀況會導致無法使用試驗藥物，或可能影響試驗結果的解讀，或造成患者發生藥物併發症的風險提高
16. 患者的疾病或情況會影響其了解、遵從及/或遵循試驗程序之能力
藥物相關排除條件
1. 在開始試驗治療以前 3 週內接受任何經核准的抗癌療法治療，包括荷爾蒙療法，但以下條件除外：
隨機分配前已停用經核准用於治療非小細胞肺癌的 TKIs (酪胺酸激酶抑制劑)已超過 7 天。基期掃描必須在停用先前的 TKIs (酪胺酸激酶抑制劑) 之後進行。
2. 在隨機分配以前 28 天內接受其他以治療為意圖的試驗藥物治療。
3. 先前接受 CD137 致效劑或免疫檢查點阻斷治療、抗PD-1 以及抗PD-L1 治療性抗體。
先前接受抗CTLA-4 治療的患者可予納入，惟應符合以下要求：
隨機分配前距離接受最後一劑抗CTLA-4 已至少 6 週。
接受抗CTLA-4 後，未曾出現重度的免疫間接性不良作用（NCI CTCAE 第 3 級或第 4 級）
4. 在隨機分配以前 4週內或藥物的五個半衰期內（以較長者為準）曾接受全身性免疫刺激劑（包括但不限於干擾素、介白素-2）。
先前曾接受癌症疫苗為可允許的。
5. 在隨機分配以前 2 週內曾接受全身性免疫抑制藥物（包括但不限於皮質類固醇 [corticosteroids]、環磷醯胺 [cyclophosphamide]、azathioprine、methotrexate、thalidomide 和抗腫瘤壞死因子劑[anti-TNF]）治療。
患者若曾接受急性、低劑量（口服皮質醇 [prednisone] 10 mg或等效之藥物）、全身性免疫抑制藥物，可參加試驗。
因慢性阻塞性肺病使用皮質類固醇 （口服皮質醇 [prednisone] 10 mg或等效之藥物）、因姿勢性低血壓使用礦物皮質醇（例如：fludrocortisone），以及因腎上腺皮質功能缺乏使用低劑量皮質類固醇補充劑為可允許的。
和癌思停 (Bevacizumab) 相關的排除條件
1. 控制不良的高血壓（定義為收縮壓 150 mmHg 及／或舒張壓 100 mmHg）
使用抗高血壓治療以達到這些參數為可允許的。
2. 具高血壓危象或高血壓腦病變病史
3. 隨機分配以前 6 個月內曾經歷重大血管疾病（例如：需要手術修補的主動脈瘤，或是最近發生周邊動脈血栓）。
4. 隨機分配以前 1 個月內曾發生咳血（每次發作為 2.5 mL 的鮮血）
5. 具出血體質或凝血病變之證據（未接受抗凝血治療）。
6. 目前或最近（隨機分配前 10 天內）使用阿司匹靈（每天 325 mg），或是 dipyramidole、ticlopidine、 保栓通 [clopidogrel] 或cilostazol 治療。
7. 正以完整劑量的口服或注射型抗凝血劑或血栓溶解劑作為治療，但在隨機分配前2 週內未達穩定。
只要 INR 和 aPTT 處於治療限制內（依據收案機構醫療標準），且患者於隨機分配前至少 2 週內以穩定劑量使用抗凝血劑，則依完整劑量使用口服或注射型抗凝血劑為經許可的狀況。
在隨機分配以前 14 天內用來維持靜脈通路裝置通暢性的預防性抗凝血劑為可允許的，惟藥劑活性的結果為 INR 1.5 倍正常值上限且 aPTT 處於正常值範圍內。
使用預防性低分子量肝素（例如：克立生 [enoxaparin]、每天 40 mg）為可允許的。
8. 在接受第一劑癌思停 (bevacizumab) 以前 7 天內曾接受粗針活體切片或其他小手術，但置放血管通路裝置不在此限。
9. 在隨機分配以前 6 個月內有腹部／氣管食道廔管或是胃腸道穿孔。
10. 胃腸道阻塞臨床徵候或需要例行性經注射補充水分、全靜脈營養或管灌餵食。
11. 無法以穿刺或近期手術解釋的腸道外氣體。
12. 嚴重而無法癒合的傷口、活動性潰瘍，或是未經治療的骨折。
13. 經尿液試紙或 24 小時尿液收集得到 1.0 g 蛋白質的蛋白尿。
所有基期尿液試紙分析的蛋白質為 2+ 的患者必須接受一次 24 小時尿液收集，且在 24 小時內的蛋白質必須 1 g。
14. 已知對癌思停 (bevacizumab)的任何成分過敏。
15. 造影明確顯示腫瘤浸潤胸腔內大血管
16. 造影明確顯示肺部病灶空洞化
和化學療法相關的排除條件
1. 已知曾對含鉑化合物或美立妥 (mannitol) 產生嚴重過敏反應。
2. 已知對紫杉醇 (paclitaxel) 的任何成分過敏。
3. 依照美國國家癌症研究所的常見不良事件評價標準(NCI CTCAE) 第 4.0 版定義，發生第 2 級的周邊神經病變（紫杉醇 (paclitaxel)）
4. 已知曾對含聚氧乙烯蓖麻油 (Cremophor EL) 的產品（例如：新體睦 [cyclosporin] 注射用濃縮劑和 teniposide 注射用濃縮劑）產生重度過敏反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
-
全球人數
1200 人
