計劃書編號C21005
2010-09-30 - 2013-10-31
Phase III
終止收納8
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Orteronel (TAK 700) Plus Prednisone With Placebo Plus Prednisone in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer that has Progressed During or Following Docetaxel-based Therapy
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Millennium Pharmaceuticals, Inc. (贊助單位); 香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 (受託研究機構)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
前列腺癌
試驗目的
本試驗的目的在探討相較於預期中的惡化時間，orteronel併用prednisone是否會影響您癌症的惡化時間。本試驗也會研究相較於試驗中使用安慰劑的患者，orteronel是否可延後您癌症惡化的時間並延長您的壽命。亦將探討orteronel的副作用並進行額外研究性檢測來監測您的疾病。
藥品名稱
TAK-700
主成份
Orteronel
劑型
錠劑
劑量
200
評估指標
主要目的：
●探討orteronel合併使用prednisone是否可以增加整體存活期(overall survival，OS)
關鍵次要目的：
●探討orteronel合併使用prednisone是否可以增加影像學定義的無惡化存活期(radiographic progression-free survival，rPFS)
●探討orteronel合併prednisone使用12週後是否可增加前列腺特異抗原(PSA)反應率達50%
●評估orteronel合併prednisone使用12週後是否可改善疼痛反應
探索性目的：
●評估腫瘤檢體，找出可預測orteronel抗腫瘤活性的候選生物標記，包括但不限於TMPRSS2:ERG融合基因
●評估orteronel對CYP17基因的多型性，以及其他生殖細胞基因涉及的安全性與療效
●評估歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷核心模組30 (EORTC QLQ-C30)的功能和症狀生活品質(QOL)子量表
●針對正在接受試驗治療的病患，使用病患通報結果(PRO)測量工具(歐洲生活品質五項度評量表[EQ-5D])來評估醫療資源利用率(MRU)和計算利用值
●探討orteronel合併使用prednisone是否可以增加整體存活期(overall survival，OS)
關鍵次要目的：
●探討orteronel合併使用prednisone是否可以增加影像學定義的無惡化存活期(radiographic progression-free survival，rPFS)
●探討orteronel合併prednisone使用12週後是否可增加前列腺特異抗原(PSA)反應率達50%
●評估orteronel合併prednisone使用12週後是否可改善疼痛反應
探索性目的：
●評估腫瘤檢體，找出可預測orteronel抗腫瘤活性的候選生物標記，包括但不限於TMPRSS2:ERG融合基因
●評估orteronel對CYP17基因的多型性，以及其他生殖細胞基因涉及的安全性與療效
●評估歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷核心模組30 (EORTC QLQ-C30)的功能和症狀生活品質(QOL)子量表
●針對正在接受試驗治療的病患，使用病患通報結果(PRO)測量工具(歐洲生活品質五項度評量表[EQ-5D])來評估醫療資源利用率(MRU)和計算利用值
主要納入條件
符合下列條件之患者適合參與本試驗。
1.年滿18歲以上的男性病患。(在台灣參與本試驗之受試者年齡必須年滿20歲以上。)
2.在進行任何與試驗相關的醫療照護(非標準醫療照護)前自願簽署同意書，並了解在任何時間退出臨床試驗也不會損害將來的醫療照護。
3.由組織學或細胞學證實罹患前列腺癌。
4.經影像學確認(電腦斷層(CT)/核磁共振造影(MRT)，骨骼掃描)，證實為轉移性疾病。
5.進展性疾病
6.已接受去勢手術或目前正接受內科去勢藥物[例如：性腺激素釋放素(GnRH)同型物]的病患，睪固酮在篩選期必須< 50 ng/dL。
7.篩檢期PSA 數據 ≥ 2 ng/mL。(篩檢期PSA數據必須由中央實驗室取得。)
8.必須曾接受歐洲紫杉醇(docetaxel)治療：
- 必須曾於6個月期間內接受至少360 mg/m2的docetaxel。對於docetaxel明顯不耐受的病患，或在接受至少360 mg/m2的劑量之前發生疾病惡化者，若曾於6個月期間內接受至少225 mg/m2的docetaxel，並符合其他參加試驗條件，亦具參加資格
- 於進行1或2種細胞毒性化療法(其中1種療法必須包含docetaxel)期間或之後疾病惡化。(此處的療法意即使用docetaxel進行單一藥物治療或合併其他治療。)
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 評估日常體能狀態為0至2。
10.在篩檢期符合以下的臨床實驗室數據：
血清丙胺酸轉胺(ALT)和天門冬胺酸轉胺(AST)必須≤3 x正常值上限(ULN)。
總膽紅素≤ 1.5 x正常值上限(ULN)。
根據Cockcroft-Gault公式，預估肌酸酐清除率必須> 40 mL/min。
絕對嗜中性白血球計數(ANC)≥ 1500/μL與血小板計數 ≥100,000/μL。
11.即使已經受外科手術結紮(例如：輸精管切除術後)的病患，必須：
同意在試驗期間以及最後一次使用研究藥物後的4個月內施行有效的屏障避孕方式，
或
同意完全不與異性進行性行為。
12.以多孔動脈造影術(multiple gated acquisition，MUGA)或心臟超音波(echocardiogram，ECHO)計算的心臟血液射出比率≥ 50%。(同一個病患在試驗中應採用相同的模式)
13.穩定的健康狀態，包含隨機分配前28天內沒有出現急性發作的慢性疾病、嚴重感染或接受重大手術、以及出現其他納入/排除標準內所提及的狀況。
14.根據試驗主持人對一般健康情形與前列腺癌狀態的判斷，平均剩餘壽命為6個月或以上。
具有下列情況之病患不得參與本試驗。
1.曾接受orteronel、ketoconazole、aminoglutethimide或abiraterone治療。
2.已知對orteronel、orteronel賦形劑、prednisone或GnRH同型物等相關之化合物過敏。
3.除了GnRH同型物治療外的任何其他前列腺癌治療，例如：黃體素、甲羥孕酮(medroxyprogesterone)、孕激素(合成黃體素)(megesterol)或5-α還原酶抑制劑(例如：finasteride或dutasteride)，必須於接受第一劑試驗藥物的2週前停止。
4.在接受第一劑試驗藥物前4週內曾暴露於放射性同位素治療；在接受第一劑試驗藥物前4週內曾暴露於體外放射線治療。
5.具有中樞神經系統轉移(metastases)的記錄。
6.在接受第一劑研究藥物前的30天內曾接受任何試驗性化合物治療，或目前正在參與另一項與前列腺癌(PC)治療相關的實驗性試驗。(在其他試驗中積極治療後，目前正接受長期追蹤的病患具參加資格)
7.目前有脊椎壓迫症候群、雙側腎水腫或膀胱頸出口阻塞。注意：因泌尿道阻塞接受根治性局部治療(例如：使用支架)的病患，經過試驗醫療監測人員審查後，即可能具參加資格。
8.接受第一劑研究藥物前2年內曾診斷出或接受其他全身性惡性腫瘤治療，或以前曾診斷出其他惡性腫瘤且顯示有殘餘癌細胞。若病患患有非黑色素皮膚癌或任何種類的原位癌但已完全切除，將不被排除。
9.在接受第一劑研究藥物前6個月內有下列病史：心肌梗塞、不穩定症狀的缺血性心臟疾病、等級> 2的持續性心律不整、血栓栓塞事件(例如：深部靜脈血栓、肺栓塞或症狀性腦血管事件)。或任何其他心臟病症(例如心包積液限制性心肌病變)若病患有慢性穩定性心房纖維顫動，但有接受穩定的抗凝血劑治療，則可允許納入試驗。
10.紐約心臟學會第三級或第四級心臟衰竭。
11.心電圖(ECG)異常：
Q波阻塞，除非在篩檢期前6個月或更早以前即偵測出來。
QT間期> 460 msec。
12.不受控制的高血壓，無論是否有進行適合的醫療治療(篩檢期間分別測得兩次血壓(BP)，時間間隔不超過60分鐘，收縮血壓大於160 mmHg以及舒張血壓大於90 mmHg)。註：病患在重新調整抗高血壓藥物後可進行再次篩檢。
13.已知的人類免疫不全病毒(HIV)感染、活性慢性B或C型肝炎、非癌症相關但危及生命之疾病、任何依試驗主持人判斷可能會影響試驗參與的嚴重醫療或精神疾病。若試驗主持人認為病患具有較高的B型或C型肝炎或HIV感染風險且未曾進行檢驗，或者獨立倫理委員會或人體試驗委員會規定需進行此類感染檢驗時，病患將於篩檢期間進行此類檢驗。
14.有可能不遵守臨床試驗計劃書，或無法與試驗主持人或試驗中心人員充分配合。
15.已知患有會影響腸胃道(GI)對orteronel之吸收或耐受度的腸胃道(GI)疾病或腸胃道(GI)程序，包含錠劑吞嚥困難。
16.不受控制的噁心、嘔吐或腹瀉，無論是否有進行適合的醫療治療。
17.前列腺癌僅侷限於前列腺基底部或其鄰近組織的病患。
1.年滿18歲以上的男性病患。(在台灣參與本試驗之受試者年齡必須年滿20歲以上。)
2.在進行任何與試驗相關的醫療照護(非標準醫療照護)前自願簽署同意書，並了解在任何時間退出臨床試驗也不會損害將來的醫療照護。
3.由組織學或細胞學證實罹患前列腺癌。
4.經影像學確認(電腦斷層(CT)/核磁共振造影(MRT)，骨骼掃描)，證實為轉移性疾病。
5.進展性疾病
6.已接受去勢手術或目前正接受內科去勢藥物[例如：性腺激素釋放素(GnRH)同型物]的病患，睪固酮在篩選期必須< 50 ng/dL。
7.篩檢期PSA 數據 ≥ 2 ng/mL。(篩檢期PSA數據必須由中央實驗室取得。)
8.必須曾接受歐洲紫杉醇(docetaxel)治療：
- 必須曾於6個月期間內接受至少360 mg/m2的docetaxel。對於docetaxel明顯不耐受的病患，或在接受至少360 mg/m2的劑量之前發生疾病惡化者，若曾於6個月期間內接受至少225 mg/m2的docetaxel，並符合其他參加試驗條件，亦具參加資格
- 於進行1或2種細胞毒性化療法(其中1種療法必須包含docetaxel)期間或之後疾病惡化。(此處的療法意即使用docetaxel進行單一藥物治療或合併其他治療。)
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 評估日常體能狀態為0至2。
10.在篩檢期符合以下的臨床實驗室數據：
血清丙胺酸轉胺(ALT)和天門冬胺酸轉胺(AST)必須≤3 x正常值上限(ULN)。
總膽紅素≤ 1.5 x正常值上限(ULN)。
根據Cockcroft-Gault公式，預估肌酸酐清除率必須> 40 mL/min。
絕對嗜中性白血球計數(ANC)≥ 1500/μL與血小板計數 ≥100,000/μL。
11.即使已經受外科手術結紮(例如：輸精管切除術後)的病患，必須：
同意在試驗期間以及最後一次使用研究藥物後的4個月內施行有效的屏障避孕方式，
或
同意完全不與異性進行性行為。
12.以多孔動脈造影術(multiple gated acquisition，MUGA)或心臟超音波(echocardiogram，ECHO)計算的心臟血液射出比率≥ 50%。(同一個病患在試驗中應採用相同的模式)
13.穩定的健康狀態，包含隨機分配前28天內沒有出現急性發作的慢性疾病、嚴重感染或接受重大手術、以及出現其他納入/排除標準內所提及的狀況。
14.根據試驗主持人對一般健康情形與前列腺癌狀態的判斷，平均剩餘壽命為6個月或以上。
具有下列情況之病患不得參與本試驗。
1.曾接受orteronel、ketoconazole、aminoglutethimide或abiraterone治療。
2.已知對orteronel、orteronel賦形劑、prednisone或GnRH同型物等相關之化合物過敏。
3.除了GnRH同型物治療外的任何其他前列腺癌治療，例如：黃體素、甲羥孕酮(medroxyprogesterone)、孕激素(合成黃體素)(megesterol)或5-α還原酶抑制劑(例如：finasteride或dutasteride)，必須於接受第一劑試驗藥物的2週前停止。
4.在接受第一劑試驗藥物前4週內曾暴露於放射性同位素治療；在接受第一劑試驗藥物前4週內曾暴露於體外放射線治療。
5.具有中樞神經系統轉移(metastases)的記錄。
6.在接受第一劑研究藥物前的30天內曾接受任何試驗性化合物治療，或目前正在參與另一項與前列腺癌(PC)治療相關的實驗性試驗。(在其他試驗中積極治療後，目前正接受長期追蹤的病患具參加資格)
7.目前有脊椎壓迫症候群、雙側腎水腫或膀胱頸出口阻塞。注意：因泌尿道阻塞接受根治性局部治療(例如：使用支架)的病患，經過試驗醫療監測人員審查後，即可能具參加資格。
8.接受第一劑研究藥物前2年內曾診斷出或接受其他全身性惡性腫瘤治療，或以前曾診斷出其他惡性腫瘤且顯示有殘餘癌細胞。若病患患有非黑色素皮膚癌或任何種類的原位癌但已完全切除，將不被排除。
9.在接受第一劑研究藥物前6個月內有下列病史：心肌梗塞、不穩定症狀的缺血性心臟疾病、等級> 2的持續性心律不整、血栓栓塞事件(例如：深部靜脈血栓、肺栓塞或症狀性腦血管事件)。或任何其他心臟病症(例如心包積液限制性心肌病變)若病患有慢性穩定性心房纖維顫動，但有接受穩定的抗凝血劑治療，則可允許納入試驗。
10.紐約心臟學會第三級或第四級心臟衰竭。
11.心電圖(ECG)異常：
Q波阻塞，除非在篩檢期前6個月或更早以前即偵測出來。
QT間期> 460 msec。
12.不受控制的高血壓，無論是否有進行適合的醫療治療(篩檢期間分別測得兩次血壓(BP)，時間間隔不超過60分鐘，收縮血壓大於160 mmHg以及舒張血壓大於90 mmHg)。註：病患在重新調整抗高血壓藥物後可進行再次篩檢。
13.已知的人類免疫不全病毒(HIV)感染、活性慢性B或C型肝炎、非癌症相關但危及生命之疾病、任何依試驗主持人判斷可能會影響試驗參與的嚴重醫療或精神疾病。若試驗主持人認為病患具有較高的B型或C型肝炎或HIV感染風險且未曾進行檢驗，或者獨立倫理委員會或人體試驗委員會規定需進行此類感染檢驗時，病患將於篩檢期間進行此類檢驗。
14.有可能不遵守臨床試驗計劃書，或無法與試驗主持人或試驗中心人員充分配合。
15.已知患有會影響腸胃道(GI)對orteronel之吸收或耐受度的腸胃道(GI)疾病或腸胃道(GI)程序，包含錠劑吞嚥困難。
16.不受控制的噁心、嘔吐或腹瀉，無論是否有進行適合的醫療治療。
17.前列腺癌僅侷限於前列腺基底部或其鄰近組織的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
-
全球人數
1083 人
