計劃書編號201636
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02429791
2015-06-01 - 2021-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10B20
人類免疫不全病毒疾病
一項第III期、隨機分配、多中心、平行分組、非劣性試驗，評估感染人類免疫缺陷病毒(HIV-1)且具病毒抑制效果之成人，由目前的整合酶抑制劑(INI)、非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTI)或蛋白酶抑制劑(PI)抗反轉錄病毒療程，轉為dolutegravir加上rilpivirine治療的療效、安全性及耐受性。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
人類免疫不全病毒(HIV)感染症
試驗目的
證實曾接受抗反轉錄病毒治療(ART)的HIV-1感染受試者轉為接受每日一次dolutegravir (DTG)加上rilpivirine (RPV)，其抗病毒活性不劣於繼續接受目前的抗反轉錄病毒療程(CAR) 48週。
藥品名稱
Dolutegravir、Rilpivirine
主成份
Dolutegravir
Rilpivirine
Rilpivirine
劑型
tab
劑量
25
50
50
評估指標
主要評估指標：使用Snapshot演算法計算，第48週時已接受治療的意圖治療(ITT-E)族群中，HIV-1去氧核糖核酸(RNA)血漿濃度<每毫升50個RNA (c/mL)的受試者比例
主要納入條件
主要納入條件：
您符合本試驗納入資格，當您為或您有(需符合以下全部條件)：
1. 感染HIV-1的男性或女性且≥ 20歲；
2. 篩選前接受未曾中斷過的現行療程(一線或二線抗反轉錄病毒合併療程)至少6個月
可接受的穩定抗反轉錄病毒合併療程必須由試驗醫師評估；
3. 篩選前12個月內，有經證實至少二次血漿HIV-1 RNA測量結果< 50 c/mL：其中一次發生於篩選前6至12個月之間，另一次發生於篩選前6個月之內
4. 篩選時血漿HIV-1 RNA < 50 c/mL；
5. 女性若具備下列情況，可能符合參與試驗的資格：
a. 不具有生育能力
b. 具有生育能力但於篩選以及第1天時懷孕測試為陰性，且同意使用試驗核准之避孕方式以避免懷孕；
如果您將參加本試驗，您將會接受更安全的性行為輔導，包括有效屏障式避孕法(例如男性保險套)的使用方式以及效益/風險，以及將HIV傳遞給未受感染伴侶的風險。
6. 願意且能夠瞭解參與試驗的規定，並於篩選前提供簽名與加註日期的書面知情同意。
您符合本試驗納入資格，當您為或您有(需符合以下全部條件)：
1. 感染HIV-1的男性或女性且≥ 20歲；
2. 篩選前接受未曾中斷過的現行療程(一線或二線抗反轉錄病毒合併療程)至少6個月
可接受的穩定抗反轉錄病毒合併療程必須由試驗醫師評估；
3. 篩選前12個月內，有經證實至少二次血漿HIV-1 RNA測量結果< 50 c/mL：其中一次發生於篩選前6至12個月之間，另一次發生於篩選前6個月之內
4. 篩選時血漿HIV-1 RNA < 50 c/mL；
5. 女性若具備下列情況，可能符合參與試驗的資格：
a. 不具有生育能力
b. 具有生育能力但於篩選以及第1天時懷孕測試為陰性，且同意使用試驗核准之避孕方式以避免懷孕；
如果您將參加本試驗，您將會接受更安全的性行為輔導，包括有效屏障式避孕法(例如男性保險套)的使用方式以及效益/風險，以及將HIV傳遞給未受感染伴侶的風險。
6. 願意且能夠瞭解參與試驗的規定，並於篩選前提供簽名與加註日期的書面知情同意。
主要排除條件
主要排除條件：
您將無法納入本試驗，如果您符合下列任何條件：
篩選或第1天前的試驗排除條件
1. 篩選前6個月內以及在現行cART療程中確認病毒抑制至< 50 c/mL後，測得任何HIV-1 RNA血漿濃度> 50 c/mL；
2. 篩選前6至12個月之間以及確認病毒抑制至< 50 c/mL後，測得任何HIV-1 RNA血漿濃度> 200 c/mL；
3. 篩選前6至12個月之間以及確認病毒抑制至< 50 c/mL後，測得2次或以上HIV-1 RNA血漿濃度> 50 c/mL；
4. 開始接受第一次HIV ART以及篩選前6個月期間曾停止服用藥物，因耐受性及/或安全性疑慮曾暫時(不到1個月)停止接受所有ART的情況除外；
5. 任何因病毒治療失敗轉為接受第二線療程的情況；
試驗排除的醫療狀況
6. 懷孕、哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性；
7. 任何證實目前罹患美國疾病管制暨預防中心(CDC)第C類疾病的證據；
8. 罹患重度肝功能受損；
9. 不穩定的肝臟疾病(定義為出現下列任何狀況：腹水、腦部病變、凝血功能障礙、低白蛋白血症、食道或胃部靜脈曲張或持續性黃疸)、硬化、已知膽道異常(吉伯特症候群或無徵候性膽結石除外)；
10. 證實感染B型肝炎病毒(HBV)的證據：
• 如果HBsAg為陽性，您將被試驗排除；
• 如果抗HBc為陽性(HBsAg狀態陰性)和抗HBsAg為陰性，您將被試驗排除。
11. 初期轉換階段可能需要接受任何C型肝炎病毒(HCV)治療，且整個試驗期間可能需要接受干擾素治療HCV；
12. 有對試驗藥物或其成分或該類別藥物過敏的病史或目前發生的過敏現象；
13. 除了皮膚卡波西氏肉瘤、基底細胞癌、或已切除、非侵入性皮膚鱗狀細胞癌、或子宮頸上皮內贅瘤以外的持續性惡性腫瘤；
14. 如果試驗主持人判斷您具有顯著自殺風險；
15. 任何可能會影響您遵守服藥時程及/或試驗計畫書評估，或可能影響您安全的原有生理或心理狀況(包括藥物濫用疾病)；
16. 任何根據試驗主持人意見，可能影響試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排出，或導致您無法服用口服藥物的狀況；
17. 使用治療多型性心室頻脈(Torsades de Pointes)的藥物；
18. 篩選前90天內曾接受HIV-1免疫療法疫苗的治療；
19. 篩選前28天內曾接受過下列任何藥物治療：放射性治療；細胞毒性化學治療藥物；任何影響免疫反應的免疫調節藥物；
20. 在接受第一劑試驗性藥品(IP)前28天內，接觸過其他試驗性藥物或試驗性疫苗、試驗性藥物的5個半衰期內或其他試驗性藥物的兩倍生物作用時間內，以時間較長者為準；
21. 如果您目前正在參與任何其他試驗，或預計接受篩選參與任何其他介入性試驗 (除了骨密度雙能X光吸光測定法202094子試驗外)。
22. 開始接受抗反轉錄病毒合併療程前曾使用過任何僅含一種NNRTI療法(就算只是週產期治療)、或僅含一種或雙重NRTI療法之療程的病史；
23. 目前正在使用或過去曾使用過Etravirine (英特萊)；
24. 目前正在使用tipranavir (捷伏滋)/ ritonavir (諾億亞)或fosamprenavir(台灣未上市)/ ritonavir(諾億亞)；
25. 使用任何禁用藥物的受試者;
篩選時會排除的實驗室數值或臨床評估結果
26. 過去有任何抗藥性基因型分析結果顯示存在任何與抗藥性相關的重要PI、INI、NRTI或NNRTI突變；
27. 任何經確認的第4級實驗室結果異常，除第4級脂質異常外；
28. 篩選時出現任何急性實驗室數據異常；
29. 高數值的肝功能酵素譬如丙胺酸轉胺酶及/或膽紅素；
30. 您的校正QT間期> 450 msec或> 480 msec如果您有束支傳導阻滯。
您將無法納入本試驗，如果您符合下列任何條件：
篩選或第1天前的試驗排除條件
1. 篩選前6個月內以及在現行cART療程中確認病毒抑制至< 50 c/mL後，測得任何HIV-1 RNA血漿濃度> 50 c/mL；
2. 篩選前6至12個月之間以及確認病毒抑制至< 50 c/mL後，測得任何HIV-1 RNA血漿濃度> 200 c/mL；
3. 篩選前6至12個月之間以及確認病毒抑制至< 50 c/mL後，測得2次或以上HIV-1 RNA血漿濃度> 50 c/mL；
4. 開始接受第一次HIV ART以及篩選前6個月期間曾停止服用藥物，因耐受性及/或安全性疑慮曾暫時(不到1個月)停止接受所有ART的情況除外；
5. 任何因病毒治療失敗轉為接受第二線療程的情況；
試驗排除的醫療狀況
6. 懷孕、哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性；
7. 任何證實目前罹患美國疾病管制暨預防中心(CDC)第C類疾病的證據；
8. 罹患重度肝功能受損；
9. 不穩定的肝臟疾病(定義為出現下列任何狀況：腹水、腦部病變、凝血功能障礙、低白蛋白血症、食道或胃部靜脈曲張或持續性黃疸)、硬化、已知膽道異常(吉伯特症候群或無徵候性膽結石除外)；
10. 證實感染B型肝炎病毒(HBV)的證據：
• 如果HBsAg為陽性，您將被試驗排除；
• 如果抗HBc為陽性(HBsAg狀態陰性)和抗HBsAg為陰性，您將被試驗排除。
11. 初期轉換階段可能需要接受任何C型肝炎病毒(HCV)治療，且整個試驗期間可能需要接受干擾素治療HCV；
12. 有對試驗藥物或其成分或該類別藥物過敏的病史或目前發生的過敏現象；
13. 除了皮膚卡波西氏肉瘤、基底細胞癌、或已切除、非侵入性皮膚鱗狀細胞癌、或子宮頸上皮內贅瘤以外的持續性惡性腫瘤；
14. 如果試驗主持人判斷您具有顯著自殺風險；
15. 任何可能會影響您遵守服藥時程及/或試驗計畫書評估，或可能影響您安全的原有生理或心理狀況(包括藥物濫用疾病)；
16. 任何根據試驗主持人意見，可能影響試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排出，或導致您無法服用口服藥物的狀況；
17. 使用治療多型性心室頻脈(Torsades de Pointes)的藥物；
18. 篩選前90天內曾接受HIV-1免疫療法疫苗的治療；
19. 篩選前28天內曾接受過下列任何藥物治療：放射性治療；細胞毒性化學治療藥物；任何影響免疫反應的免疫調節藥物；
20. 在接受第一劑試驗性藥品(IP)前28天內，接觸過其他試驗性藥物或試驗性疫苗、試驗性藥物的5個半衰期內或其他試驗性藥物的兩倍生物作用時間內，以時間較長者為準；
21. 如果您目前正在參與任何其他試驗，或預計接受篩選參與任何其他介入性試驗 (除了骨密度雙能X光吸光測定法202094子試驗外)。
22. 開始接受抗反轉錄病毒合併療程前曾使用過任何僅含一種NNRTI療法(就算只是週產期治療)、或僅含一種或雙重NRTI療法之療程的病史；
23. 目前正在使用或過去曾使用過Etravirine (英特萊)；
24. 目前正在使用tipranavir (捷伏滋)/ ritonavir (諾億亞)或fosamprenavir(台灣未上市)/ ritonavir(諾億亞)；
25. 使用任何禁用藥物的受試者;
篩選時會排除的實驗室數值或臨床評估結果
26. 過去有任何抗藥性基因型分析結果顯示存在任何與抗藥性相關的重要PI、INI、NRTI或NNRTI突變；
27. 任何經確認的第4級實驗室結果異常，除第4級脂質異常外；
28. 篩選時出現任何急性實驗室數據異常；
29. 高數值的肝功能酵素譬如丙胺酸轉胺酶及/或膽紅素；
30. 您的校正QT間期> 450 msec或> 480 msec如果您有束支傳導阻滯。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
57 人
-
全球人數
680 人
