計劃書編號AI447-029
2012-08-01 - 2014-06-30
Phase III
終止收納4
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
一項第3期之開放性試驗，針對以Peginterferon α-2a或2b加上Ribavirin治療無反應或部份反應的慢性C型肝炎基因型第1型或第4型感染病患，研究Asunaprevir與Daclatasvir加上Peginterferon α-2a (Pegasys)及Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD)之療效
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性C型肝炎
試驗目的
針對以Peginterferon α-2a或2b加上Ribavirin治療無反應或部份反應的慢性C型肝炎基因型第1型或第4型感染病患，研究Asunaprevir與Daclatasvir加上Peginterferon α-2a (Pegasys)及Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD)之併用治療是否安全，以及是否能有效對抗C型肝炎病毒(HCV)
藥品名稱
Asunaprevir (BMS-650032)、Daclatasvir (BMS-790052)
主成份
Asunaprevir (BMS-650032)
Daclatasvir (BMS-790052)
Daclatasvir (BMS-790052)
劑型
Capsule
Tablet
Tablet
劑量
100mg
60mg
60mg
評估指標
將於第1、2、4、6、8、12、16、20與第24週，安排治療回診。停止治療後，將於治療後第4週的回診進行安全性評估，於治療後第4、12及24週的回診進行療效及/或抗藥性評估(透過測量HCV RNA進行評估)。
主要納入條件
主要納入條件：
年齡≥ 18歲的男女性；
HCV基因型1或4、之前P/R治療失敗，且根據之前的療法歸納為之前無反應及有部分反應的受試者；
HCV RNA > 10,000 IU/mL；
愛滋病毒(HIV)與B型肝炎表面抗原(HBsAg)血清陰性；
可接受患有代償性肝硬化的受試者(代償性肝硬化的受試者人數限制在接受治療的族群大約25%內)。若受試者沒有肝硬化，則必須有納入試驗前3年內的肝臟切片證明沒有肝硬化。若有肝硬化，則只要之前有做過肝臟切片即可。對於在治療前不需進行肝臟切片、且允許使用非侵入性造影檢測(Fibroscan®超音波)判定肝臟疾病期別的國家中，可使用非侵入性造影檢測結果評估肝臟疾病的範圍。
主要排除條件：
之前接受過HCV直接作用藥物(DAA)治療HCV；
慢性肝臟疾病的起因除HCV外，有證據顯示是由其他醫療狀況造成；
有代償性肝臟疾病的證據，包括但不限於，曾有過或目前有腹水、出血性靜脈曲張或肝性腦病變；
經診斷出罹患或疑似罹患肝細胞癌或其他惡性腫瘤；
病情無法控制的糖尿病或高血壓；
總膽紅素≥ 34 μmol/L (或≥ 2 mg/dL)，除非受試者有吉伯特氏症病史記錄；
確認丙胺酸轉胺酶(ALT) ≥正常值上限5倍(5 x ULN)；
確認白蛋白< 3.5 g/dL (< 35 g/L)；
α-胎兒蛋白(AFP) > 100 ng/mL或≥ 50但≤ 100 mg/mL需要進行肝臟超音波檢查。而且，有疑似HCC的發現時，必須將受試者排除於試驗之外；
絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1.5 x 109 cells/L (黑人/非裔美國人則為< 1.2 x 109 cells/L)；
確認血小板< 90 x 109 cells/L；
血紅素< 12 g/dL (女性)或< 13 g/dL (男性)；
使受試者無法接受P/R治療之任何條件；
血液學、生化學及血清學條件(不可使用生長因子來達到進入試驗的規定條件)。
年齡≥ 18歲的男女性；
HCV基因型1或4、之前P/R治療失敗，且根據之前的療法歸納為之前無反應及有部分反應的受試者；
HCV RNA > 10,000 IU/mL；
愛滋病毒(HIV)與B型肝炎表面抗原(HBsAg)血清陰性；
可接受患有代償性肝硬化的受試者(代償性肝硬化的受試者人數限制在接受治療的族群大約25%內)。若受試者沒有肝硬化，則必須有納入試驗前3年內的肝臟切片證明沒有肝硬化。若有肝硬化，則只要之前有做過肝臟切片即可。對於在治療前不需進行肝臟切片、且允許使用非侵入性造影檢測(Fibroscan®超音波)判定肝臟疾病期別的國家中，可使用非侵入性造影檢測結果評估肝臟疾病的範圍。
主要排除條件：
之前接受過HCV直接作用藥物(DAA)治療HCV；
慢性肝臟疾病的起因除HCV外，有證據顯示是由其他醫療狀況造成；
有代償性肝臟疾病的證據，包括但不限於，曾有過或目前有腹水、出血性靜脈曲張或肝性腦病變；
經診斷出罹患或疑似罹患肝細胞癌或其他惡性腫瘤；
病情無法控制的糖尿病或高血壓；
總膽紅素≥ 34 μmol/L (或≥ 2 mg/dL)，除非受試者有吉伯特氏症病史記錄；
確認丙胺酸轉胺酶(ALT) ≥正常值上限5倍(5 x ULN)；
確認白蛋白< 3.5 g/dL (< 35 g/L)；
α-胎兒蛋白(AFP) > 100 ng/mL或≥ 50但≤ 100 mg/mL需要進行肝臟超音波檢查。而且，有疑似HCC的發現時，必須將受試者排除於試驗之外；
絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1.5 x 109 cells/L (黑人/非裔美國人則為< 1.2 x 109 cells/L)；
確認血小板< 90 x 109 cells/L；
血紅素< 12 g/dL (女性)或< 13 g/dL (男性)；
使受試者無法接受P/R治療之任何條件；
血液學、生化學及血清學條件(不可使用生長因子來達到進入試驗的規定條件)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
395 人
