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臨床試驗計畫

計劃書編號GS-US-417-0304
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)無
試驗已結束

2018-08-01 - 2025-12-31

Phase III

終止收納10

ICD-10M06

其他類風濕性關節炎

ICD-10M06.9

類風濕性關節炎

ICD-9714.0

類風濕性關節炎

A Multicenter, Double-blind, Long Term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Filgotinib in Subjects with Rheumatoid Arthritis

  • 試驗申請者

    保瑞爾生技股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    保瑞爾生技股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 李克仁 風濕免疫科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人 吳詹永嬌 風濕免疫科
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳宏安 風濕免疫科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 曾瑞成 風濕免疫科
高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 魏正宗 風濕免疫科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 張棋楨 風濕免疫科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

1 停止召募

Audit

無

試驗主持人 陳相成 風濕免疫科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 方耀凡 風濕免疫科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

方耀凡

協同主持人

實際收案人數

3 停止召募

Audit

無

試驗主持人 藍忠亮 風濕免疫科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

RHEUMATOID  ARTHRITIS

試驗目的

The primary objective of this study is: �h To evaluate the long-term safety and tolerability of filgotinib in subjects who have completed one of the parent studies of filgotinib in RA. The secondary objectives of this study are: �h To evaluate the long-term efficacy of filgotinib in subjects with RA.

藥品名稱

Filgotinib, 100 mg and 200 mg per tablet

主成份

Filgotinib

劑型

110

劑量

100
200

評估指標

The primary endpoint is:
Safety, evaluated through AEs, clinical laboratory tests, and vital signs.
Secondary Endpoints
The secondary endpoints are:
�h ACR-N over time in each arm

主要納入條件

Key Inclusion Criteria
1) Male or female subjects who may benefit from filgotinib as judged by the investigator AND who completed a Gilead sponsored filgotinib parent study for RA as outlined below:
a) Subjects who completed GS-US-417-0301, GS-US-417-0302, GS-US-417-0303 or GS-US-417-3910 on study drug OR
b) Subjects who completed GS-US-417-0302 on standard of care therapy due to RA non-responder status OR
c) Subjects who completed GS-US-417-3910 on standard of care therapy due to semen-related stopping criteria
2) Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to first dose of study drug in the LTE;
3) Male and female subjects of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to protocol-approved methods of contraception

Key Exclusion Criteria
1) Diagnosis of an autoimmune or inflammatory joint disease other than RA, which would put the subject at risk by participating in the study or would interfere with study assessments/data interpretation, per judgment of the investigator;
2) Known hypersensitivity to the study drug or its excipients.
3) Any medical condition (including, but not limited to, cardiac or pulmonary disease, alcohol or drug abuse) which would put the subject at risk by participating in the study or would interfere with study assessments/data interpretation, per judgment of the investigator.

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    141 人

  • 全球人數

    2800 人

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