2018-05-25 - 2028-12-31
Phase III
召募中1
終止收納9
ICD-10M06
其他類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項多中心、雙盲、長期延伸試驗，在罹患類風濕性關節炎的受試 者中，評估 Filgotinib 的安全性和療效
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Galapagos NV
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
3 停止召募
Audit
無
實際收案人數
1 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 在已完成其中一項針對類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis，RA) 之 Filgotinib 母試驗的受試者中，評估Filgotinib 的長期安全性和耐受性。
2. 次要評估指標：
本試驗的次要目標為：
• 在罹患 RA 的受試者中，評估Filgotinib 的長期療效
本試驗的探索性目標為：
• 評估 Filgotinib 對受試者自述結果(例如失能、疲累和生活品質) 的長期影響。
• 在罹患 RA 的受試者中，描述宿主遺傳學特性及其他標記與疾病嚴重度、疾病惡化及Filgotinib治療反應之間的相關性
主要納入條件
1) 能夠且願意簽署由 IRB/IEC 核准的受試者同意書，書面同意必須在開始進行本試驗第 -1 天的任何評估前提供。受試者必須已閱讀並了解受試者同意書(informed consent form，ICF)、必須完全了解試驗規定，而且必須願意配合所有試驗回診和評估；無法閱讀或了解 ICF 的受試者，不得透過監護人或任何其他人士進入試驗。在臺灣只會收錄年齡 20 歲的受試者。
2) 經試驗主持人判定可能自 Filgotinib 獲益的男性或女性受試者，而且已完成一項由 Gilead 委託進行以 Filgotinib 治療 RA 的母試驗，如下所列：
a) 使用試驗藥物完成 GS-US-417-0301或GS-US-417-0303的受試者
3) 具有生育能力的女性，必須在第 -1 天取得陰性驗孕結果，而且必須同意在本試驗期間持續每個月接受驗孕
4) 哺乳中的女性受試者，必須同意在第 -1 天及整個試驗期間停止哺餵母乳
5) 與異性從事性行為的男性受試者及具有生育能力的女性受試者，必須同意在試驗期間，及施用最後一劑試驗藥物後，持續使用試驗計畫書所明定之避孕方法 35 天 (女性) 或 90 天 (男性)。
6) 受試者如果正在使用試驗計畫書允許的RA 藥物，應在第一天首次施用LTE 試驗藥物前的 7 天內或5 個半衰期內(以較長者為準) 盡可能維持劑量穩定(定義為處方無變化)。
註：來自GS-US-417-0303 母試驗的受試者，將在第-1 天轉至LTE 時停用MTX/PTM 膠囊，並可在4 週的試驗藥物给藥後，接受評估是否恢復MTX 和/或開始其他修飾型抗風濕藥品(conventional synthetic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs，csDMARDs) 治療。恢復MTX 和/或其他csDMARDs 治療的決策(以及給藥劑量，若有的話)，將由試驗主持人決定。
7) 受試者如果在第 -1 天符合試驗藥物暫停條件，則符合進入LTE 的資格，但直到試驗主持人與Gilead 醫療監督員討論後，醫學上認定合適以前，不得開始使用試驗藥物。
主要排除條件
1) 患有 RA 以外的自體免疫或發炎性關節疾病，經試驗主持人認定會使受試者參加本試驗時承受風險，或者會干擾試驗評估/資料判讀；(允許患有Sjogren 氏症候群 [Sjogren’s syndrome] 或穩定的甲狀腺炎)。
2) 已知對試驗藥物、其代謝產物或製劑中的賦形劑過敏。
3) 有任何醫療狀況 (包括但不限於心臟或肺臟疾病、酒精或藥物濫用)，經試驗主持人認定會使受試者參加本試驗時處於風險之中，或者會干擾試驗評估/資料判讀；
4) 在第 -1 天前的 30 天內接種活性/減毒疫苗
5) 目前正以任何療法治療慢性感染 (例如肺囊蟲、巨細胞病毒、帶狀皰疹及非典型分枝桿菌)。
6) 有瀰漫性/複雜性帶狀皰疹感染 (侵犯多個皮節、眼部帶狀皰疹、侵犯中樞神經系統，或帶狀皰疹後神經痛) 的病史。
7) 經試驗主持人或試驗委託者判定，可能使受試者不太可能或無法完成本試驗或配合試驗程序及符合試驗規定的任何狀況或情境。
8) 使用禁用藥物
9) 符合停藥條件的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
141 人
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全球人數
人
