計劃書編號GS-US-417-0303
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02886728
2016-11-13 - 2021-12-13
Phase III
終止收納9
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項隨機分配、雙盲、安慰劑和活性藥物對照、多中心、第三期試驗，在罹患中至重度活動性類風濕性關節炎，且未曾接受 Methotrexate (MTX) 療法的受試者中，評估單獨使用 Filgotinib 與併用 MTX 52 週的療效及安全性
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
類風濕性關節炎
試驗目的
以第24周時達成美國風濕學會 (American College of Rheumatology) 20% 改善反應(ACR20)的受試者比例為指標，評估Filgotinib併用MTX相較於單獨使用MTX在治療類風濕性關節炎(RA)徵象和症狀方面的效果
藥品名稱
Filgotinib
主成份
Filgotinib
劑型
tablet
劑量
100,200
評估指標
評估標準：
安全性： 安全性的評估方式，將是在本試驗期間的AE 記錄、臨床實
驗室檢測、理學檢查、生命徵象及12 導程ECG。
療效： 主要評估指標為：
• 第 24 週時達到ACR20 反應的受試者比例。
關鍵次要評估指標為：
• 第 24 週時HAQ-DI 分數相較於基準期的變化
• 第 24 週時達到DAS28 [CRP] < 2.6 分的受試者比例
• 第 24 週時mTSS 相較於基準期的變化
藥物動力學： 將分析Filgotinib 及活性代謝物(GS-829845) 的血漿濃度。
安全性： 安全性的評估方式，將是在本試驗期間的AE 記錄、臨床實
驗室檢測、理學檢查、生命徵象及12 導程ECG。
療效： 主要評估指標為：
• 第 24 週時達到ACR20 反應的受試者比例。
關鍵次要評估指標為：
• 第 24 週時HAQ-DI 分數相較於基準期的變化
• 第 24 週時達到DAS28 [CRP] < 2.6 分的受試者比例
• 第 24 週時mTSS 相較於基準期的變化
藥物動力學： 將分析Filgotinib 及活性代謝物(GS-829845) 的血漿濃度。
主要納入條件
納入條件
您必須滿足以下所有納入條件，才符合資格參加本試驗。
1) 簽署受試者同意書當天，年齡 ≥ 18 歲的男性或女性受試者。(在臺灣只會收錄年齡 ≥ 20 歲的受試者。)
2) 已有 RA 的診斷 (依據 2010 年美國風濕病學會 [American College of Rheumatolog，ACR] / 歐洲抗風濕病協會 [European League Against Rheumatism，EULAR]，ACR/EULAR 診斷標準)，而為 ACR 功能級別第 I-III 級。
3) 篩選和第 1 天時，都有 ≥ 6 個腫脹關節 (由腫脹關節數 Swollen joint count，SJC 66 判定) 和 ≥ 6 個壓痛關節 (由壓痛關節數 Tender joint count，TJC 68 判定)。(不需要是相同的關節)
4) 篩選時必須符合下列至少一項參數：
• 中央判讀顯示手部、手腕或足部 X 光片上有 ≥ 1 處已證實有關節侵蝕現象
或
• 類風濕因子 (Rheumatoid Factor，RF) 或抗環瓜胺酸肽抗體 (Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibody，anti CCP Ab) 為陽性 (依中央實驗室判斷)
或
• 血清 C-反應蛋白 (C-reactive protein，CRP) ≥ 4 mg/L (依中央實驗室判斷)
5) 先前接受過有限的 MTX 或未曾接受 MTX 治療，亦即受試者一生中未曾以超過 3 劑的 MTX (每劑 ≤ 25 mg) 治療 RA，其最後一劑是在第 1 天的至少 28 天之前施用，且經試驗主持人判斷為 MTX 療法的合適對象。
(詳見同意書第4-6頁)
您必須滿足以下所有納入條件，才符合資格參加本試驗。
1) 簽署受試者同意書當天，年齡 ≥ 18 歲的男性或女性受試者。(在臺灣只會收錄年齡 ≥ 20 歲的受試者。)
2) 已有 RA 的診斷 (依據 2010 年美國風濕病學會 [American College of Rheumatolog，ACR] / 歐洲抗風濕病協會 [European League Against Rheumatism，EULAR]，ACR/EULAR 診斷標準)，而為 ACR 功能級別第 I-III 級。
3) 篩選和第 1 天時，都有 ≥ 6 個腫脹關節 (由腫脹關節數 Swollen joint count，SJC 66 判定) 和 ≥ 6 個壓痛關節 (由壓痛關節數 Tender joint count，TJC 68 判定)。(不需要是相同的關節)
4) 篩選時必須符合下列至少一項參數：
• 中央判讀顯示手部、手腕或足部 X 光片上有 ≥ 1 處已證實有關節侵蝕現象
或
• 類風濕因子 (Rheumatoid Factor，RF) 或抗環瓜胺酸肽抗體 (Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibody，anti CCP Ab) 為陽性 (依中央實驗室判斷)
或
• 血清 C-反應蛋白 (C-reactive protein，CRP) ≥ 4 mg/L (依中央實驗室判斷)
5) 先前接受過有限的 MTX 或未曾接受 MTX 治療，亦即受試者一生中未曾以超過 3 劑的 MTX (每劑 ≤ 25 mg) 治療 RA，其最後一劑是在第 1 天的至少 28 天之前施用，且經試驗主持人判斷為 MTX 療法的合適對象。
(詳見同意書第4-6頁)
主要排除條件
排除條件
您若符合下列任何排除條件，即不得進入本試驗。
1) 先前曾接受 RA 的治療，如下所示：
a) 在任何時候用過烷化劑，例如 Chlorambucil 或 Cyclophosphamide。
b) 曾接受任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑的治療。
c) 曾接受 MTX 或 Hydroxychloroquine 以外之傳統合成疾病修飾型抗風溼藥物/免疫調節劑 (conventional synthetic Disease-modifying antirheumatic drugs，csDMARD；例如金鹽、Cyclosporine、Leflunomide、Azathioprine、Sulfasalazine 或任何其他免疫抑制劑) 的治療。
註：先前曾使用 csDMARD 的受試者，若暴露量有限 (總暴露時間不到 3 個月)，則可納入本試驗。在第 1 天前必須完成藥物排除 (Leflunomide 的排除期為 ≥ 8 週，或其他所有 csDMARD 的排除期則為 ≥ 4 週)。
d) 使用任何已上市或研究性生物 DMARD。(例如 B 細胞清除藥物、腫瘤壞死因子 [tumor necrosis factor，TNF] alpha 抑制劑和/或介白素 (interleukin，IL)-1、IL-6、IL 17、IL 12/23 抑制劑，包括但不限於 Abatacept、Anakinra、Certolizumab Pegol、Etanercept、Golimumab、Infliximab、Rituximab、Secukinumab、Ustekinumab 或 Tocilizumab)
2) 已知對試驗藥物、其代謝產物或製劑中的賦形劑高度敏感或過敏。
3) 已知對 MTX、其代謝產物或製劑中的賦形劑高度敏感或過敏。
4) 每日以 > 10 mg 的 Prednisone 劑量(或等效藥物) 使用口服類固醇，或口服類固醇的處方在第 1 天前的 4 週內曾經變動。
5) 在第 1 天前 4 週內曾接受關節內或其他注射皮質類固醇。
(詳見同意書第6-11頁)
您若符合下列任何排除條件，即不得進入本試驗。
1) 先前曾接受 RA 的治療，如下所示：
a) 在任何時候用過烷化劑，例如 Chlorambucil 或 Cyclophosphamide。
b) 曾接受任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑的治療。
c) 曾接受 MTX 或 Hydroxychloroquine 以外之傳統合成疾病修飾型抗風溼藥物/免疫調節劑 (conventional synthetic Disease-modifying antirheumatic drugs，csDMARD；例如金鹽、Cyclosporine、Leflunomide、Azathioprine、Sulfasalazine 或任何其他免疫抑制劑) 的治療。
註：先前曾使用 csDMARD 的受試者，若暴露量有限 (總暴露時間不到 3 個月)，則可納入本試驗。在第 1 天前必須完成藥物排除 (Leflunomide 的排除期為 ≥ 8 週，或其他所有 csDMARD 的排除期則為 ≥ 4 週)。
d) 使用任何已上市或研究性生物 DMARD。(例如 B 細胞清除藥物、腫瘤壞死因子 [tumor necrosis factor，TNF] alpha 抑制劑和/或介白素 (interleukin，IL)-1、IL-6、IL 17、IL 12/23 抑制劑，包括但不限於 Abatacept、Anakinra、Certolizumab Pegol、Etanercept、Golimumab、Infliximab、Rituximab、Secukinumab、Ustekinumab 或 Tocilizumab)
2) 已知對試驗藥物、其代謝產物或製劑中的賦形劑高度敏感或過敏。
3) 已知對 MTX、其代謝產物或製劑中的賦形劑高度敏感或過敏。
4) 每日以 > 10 mg 的 Prednisone 劑量(或等效藥物) 使用口服類固醇，或口服類固醇的處方在第 1 天前的 4 週內曾經變動。
5) 在第 1 天前 4 週內曾接受關節內或其他注射皮質類固醇。
(詳見同意書第6-11頁)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1200 人
