計劃書編號2010.007.01
2011-08-01 - 2013-08-30
Phase I
終止收納4
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
評估晚期實體腫瘤病患使用AbGn-7單一療法及其與FOLFOX7療程併用時的安全性、耐受性與藥動性的一項第1A/B期劑量遞增試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商台醫有限股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
源自上皮組織之晚期實體腫瘤的病患或針對不曾接受過化學治療，或對化學治療反應不佳的復發性、局部擴散性或轉移性胃癌
試驗目的
主要目標：
第 1a 期：
針對罹患源自上皮組織之晚期實體腫瘤，且對化學治療反應不佳的病患，測定 AbGn-7 的安全性與耐受性，包括劑量限制性毒性（DLT，定義詳下文）。
第 1b 期：
針對不曾接受過化學治療，或對化學治療反應不佳的復發性、局部擴散性或轉移性胃癌病患，測定併用 AbGn-7 治療與 FOLFOX7 療程的安全性與耐受性。
藥品名稱
AbGn-7
主成份
AbGn-7 Antibody
劑型
vial for single dose administration
劑量
10 mg/mL
評估指標
1 於第 1 週時，在投予 AbGn-7 之前、期間與過後 72 小時內，均須於規定時間監測並記錄病患的生命徵象，包括血壓 (BP)、心跳 (HR)、呼吸速率 (RR)、體溫 (BT) 與氧飽和度（使用脈搏血氧飽和度分析儀測量）；之後幾週的治療期間，則只需於開始輸注之前、期間與過後 2 小時內監測病患的生命徵象。
2. 於第 1 週時，在投予 AbGn-7 之前、期間與過後 48 小時內，均應監測病患的 12 導程 ECG；之後幾週的治療期，則只需於開始投予 AbGn-7 之前和之後 1 小時進行監測。
3. 於第 1 週時，應在開始輸注 AbGn-7 之前與輸注之後第 1、8、24 與 48 小時，進行試驗計畫書第 19.10 節（臨床實驗室檢驗）所述之臨床實驗室檢驗（血液學、血液生化學）與尿液分析；之後幾週的治療，則只需於投予 AbGn-7 之前進行檢驗。
4. 於第 1 週時，應在開始輸注 AbGn-7 之前與輸注之後第 8、24 與 48 小時，測量病患的肌動蛋白濃度；之後數週的治療，則只需於開始投予 AbGn-7 之前與投藥之後 1 小時進行測量。
5. 當病患在試驗中心時，必須持續接受不良事件監測，包括試驗藥物關聯性輸注／過敏反應；必須記錄所觀察及／或提報的不良事件。本試驗進行期間，應於各指定時間點詢問病患相關問題。若發生可能的不良事件，則應依試驗主持人的判斷進行額外評估，以確保病患的安全。應繼續追蹤於試驗結束評估時所提報的不良事件，或於此次評估時依然存在的不良事件，直到不良事件已獲解決或達穩定狀態為止，並以先發生的事件為準。
2. 於第 1 週時，在投予 AbGn-7 之前、期間與過後 48 小時內，均應監測病患的 12 導程 ECG；之後幾週的治療期，則只需於開始投予 AbGn-7 之前和之後 1 小時進行監測。
3. 於第 1 週時，應在開始輸注 AbGn-7 之前與輸注之後第 1、8、24 與 48 小時，進行試驗計畫書第 19.10 節（臨床實驗室檢驗）所述之臨床實驗室檢驗（血液學、血液生化學）與尿液分析；之後幾週的治療，則只需於投予 AbGn-7 之前進行檢驗。
4. 於第 1 週時，應在開始輸注 AbGn-7 之前與輸注之後第 8、24 與 48 小時，測量病患的肌動蛋白濃度；之後數週的治療，則只需於開始投予 AbGn-7 之前與投藥之後 1 小時進行測量。
5. 當病患在試驗中心時，必須持續接受不良事件監測，包括試驗藥物關聯性輸注／過敏反應；必須記錄所觀察及／或提報的不良事件。本試驗進行期間，應於各指定時間點詢問病患相關問題。若發生可能的不良事件，則應依試驗主持人的判斷進行額外評估，以確保病患的安全。應繼續追蹤於試驗結束評估時所提報的不良事件，或於此次評估時依然存在的不良事件，直到不良事件已獲解決或達穩定狀態為止，並以先發生的事件為準。
主要納入條件
1. 病患須願意且有能力簽署本試驗的書面受試者同意書；
2. 病患須 ≥ 18 歲。病患的性別與民族／種族不限；
3. 病患經組織學或細胞學檢驗確診罹患上皮性晚期惡性實體腫瘤，且先前的化學治療失敗。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) ≤ 2
5. 在投予第 1 劑試驗藥物之前 3 週內，病患血液學功能、腎功能與肝功能適當，由下列數據判定：
a) 嗜中性白血球絕對計數 ≥ 1.5 x 109/L，
b) 血紅素 ≥90 g/L（確診罹患腎細胞癌病患的血紅素須 ≥80 g/L），
c) 血小板計數 ≥100 x 109/L，
d) 血清肌酸酐濃度 ≤ 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，或計算而得的肌酸酐廓清率 ≥ 60 mL/minute，
e) 總膽紅素 < 1.5 x ULN，但吉爾伯氏症病患除外，
f) 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草酸轉胺酶 (SGOT) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT)／ 血清麩氨酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) < 2.5 x ULN，若已證實有肝轉移的病患則須 ≤ 5 x ULN。
6. 病患須能遵守指示用藥與回診。
7. 可能生育的婦女均須同意於篩選期、使用試驗藥物期間及停用試驗藥物後 60 天內，採用醫學上可接受的避孕法避孕或禁慾。目前並無性活動的女性病患也須同意在參加本試驗期間，若發生性行為時必須採用上述可接受的避孕法之一避孕。男性病患（包括女性伴侶也簽署書面受試者同意書，表示願意提供懷孕相關資訊的男性病患）必須同意於試驗進行期間及停用試驗藥物後 60 天內，使用醫學上可接受的避孕法避孕或禁慾。
醫學上可接受的避孕法包括：全身性荷爾蒙避孕法與手術絕育（例如子宮切除術或輸卵管結紮術）、內含或不含殺精劑的保險套（男性和女性保險套）、內含殺精劑的子宮帽或子宮頸帽。
亦可接受醫師處方的子宮內避孕器，視當地法規而定。註：伴侶行輸精管結紮術不應視為充分避孕，必須使用上述避孕法之一避孕。停經後的婦女無須避孕。
停經的定義為至少連續 12 個月均未自然出現月經周期。
8. 至少有 3 個月的預期壽命。
9. 可取得用來測定 AbGn-7 抗原表位表現的腫瘤組織（非必要）。未保存初次診斷時所取得之腫瘤組織的病患，若您同意，在開始接受治療之前將依本試驗之指導原則進行切片。其以未染色載玻片的形式製作組織樣本（至少 5 片載玻片），並於開始進行治療前製妥載玻片。
若有下列情況者，不能參加本試驗:
1. 病患如有軟腦膜轉移或出現轉移性中樞神經系統 (CNS) 病灶，無論目前是否接受治療，皆不得參與本試驗。病患若有轉移性中樞神經系統病灶或脊髓壓迫臨床病史，並已接受明確治療且達臨床穩定狀態，在與試驗委託者討論後，得參與本試驗。
2. 若病患於 AbGn-7 治療前 30 天內曾接受化學治療，不得參與第 1a 期試驗。
3. 若病患於接受第 1 劑試驗藥物之前 3 週內曾進行放射線治療，不得參與本試驗；參與試驗的病患必須已自放射線治療的任何相關毒性及／或併發症充分復原。
4. 若病患於接受第 1 劑試驗藥物之前 3 週內曾進行重大手術（不包括切片、更換靜脈導管或置入導管，或基於診斷目的而進行不需長時間麻醉的簡短手術），不得參與本試驗；參與試驗的病患必須已自重大手術的毒性及／或併發症充分復原。
5. 若病患現罹患人類免疫不全病毒 (HIV) 感染症，或HIV 關聯性惡性腫瘤的病患，不得參與本試驗。若試驗主持人懷疑病患罹患上述疾病之一，病患應於第 1 週的第 1 天之前接受檢查確認。
6. 目前罹患活性 B 型肝炎或 C 型肝炎的病患，不得參與本試驗。若試驗主持人懷疑病患罹患上述疾病之一，病患應於第 1 週的第 1 天之前接受檢查確認。
7. 目前罹患任何嚴重或未受控制之感染症，不得參與本試驗。
8. 罹患糖尿病且病情未受控制（定義為於篩選時的糖化血色素 ≥7.5%）的病患，不得參與本試驗。若病患於篩選時血糖濃度偏高，應接受糖尿病評估。
9. 若病患於投予第 1 劑試驗藥物之前 6 個月內曾發生下列情況，不得參與本試驗：心肌梗塞、嚴重／不穩定的心絞痛、冠狀動脈／周邊動脈繞道術、已有症狀的充血性心衰竭、具臨床意義的心臟節律障礙或具臨床意義的心電圖 (ECG) 異常、腦血管意外或暫時性腦缺血，或痙攣。
10. 若病患因先前的化學治療而出現持續且 NCI CTCAE 等級 ≥ 第 2 級之藥物關聯性毒性（禿頭症、熱潮紅、陽萎和缺乏性慾除外），不得參與本試驗。因先前的化學治療而持續出現 ≥ 第 2 級之神經病變或聽力喪失／耳鳴的病患，在與試驗委託者討論後得參與第 1a 期試驗。
11. 若病患於第 1 週第 1 天之前 21 天內，曾參加任何其他涉及有效治療藥劑的臨床試驗，或曾使用任何試驗產品，不得參與本試驗。
12. 除試驗主持人認為屬於研究範疇的病症外，若病患有任何具臨床顯著的病症或情況，可能對試驗的評估或理想的參加狀態造成干擾，不得參與本試驗。
2. 病患須 ≥ 18 歲。病患的性別與民族／種族不限；
3. 病患經組織學或細胞學檢驗確診罹患上皮性晚期惡性實體腫瘤，且先前的化學治療失敗。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) ≤ 2
5. 在投予第 1 劑試驗藥物之前 3 週內，病患血液學功能、腎功能與肝功能適當，由下列數據判定：
a) 嗜中性白血球絕對計數 ≥ 1.5 x 109/L，
b) 血紅素 ≥90 g/L（確診罹患腎細胞癌病患的血紅素須 ≥80 g/L），
c) 血小板計數 ≥100 x 109/L，
d) 血清肌酸酐濃度 ≤ 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，或計算而得的肌酸酐廓清率 ≥ 60 mL/minute，
e) 總膽紅素 < 1.5 x ULN，但吉爾伯氏症病患除外，
f) 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草酸轉胺酶 (SGOT) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT)／ 血清麩氨酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) < 2.5 x ULN，若已證實有肝轉移的病患則須 ≤ 5 x ULN。
6. 病患須能遵守指示用藥與回診。
7. 可能生育的婦女均須同意於篩選期、使用試驗藥物期間及停用試驗藥物後 60 天內，採用醫學上可接受的避孕法避孕或禁慾。目前並無性活動的女性病患也須同意在參加本試驗期間，若發生性行為時必須採用上述可接受的避孕法之一避孕。男性病患（包括女性伴侶也簽署書面受試者同意書，表示願意提供懷孕相關資訊的男性病患）必須同意於試驗進行期間及停用試驗藥物後 60 天內，使用醫學上可接受的避孕法避孕或禁慾。
醫學上可接受的避孕法包括：全身性荷爾蒙避孕法與手術絕育（例如子宮切除術或輸卵管結紮術）、內含或不含殺精劑的保險套（男性和女性保險套）、內含殺精劑的子宮帽或子宮頸帽。
亦可接受醫師處方的子宮內避孕器，視當地法規而定。註：伴侶行輸精管結紮術不應視為充分避孕，必須使用上述避孕法之一避孕。停經後的婦女無須避孕。
停經的定義為至少連續 12 個月均未自然出現月經周期。
8. 至少有 3 個月的預期壽命。
9. 可取得用來測定 AbGn-7 抗原表位表現的腫瘤組織（非必要）。未保存初次診斷時所取得之腫瘤組織的病患，若您同意，在開始接受治療之前將依本試驗之指導原則進行切片。其以未染色載玻片的形式製作組織樣本（至少 5 片載玻片），並於開始進行治療前製妥載玻片。
若有下列情況者，不能參加本試驗:
1. 病患如有軟腦膜轉移或出現轉移性中樞神經系統 (CNS) 病灶，無論目前是否接受治療，皆不得參與本試驗。病患若有轉移性中樞神經系統病灶或脊髓壓迫臨床病史，並已接受明確治療且達臨床穩定狀態，在與試驗委託者討論後，得參與本試驗。
2. 若病患於 AbGn-7 治療前 30 天內曾接受化學治療，不得參與第 1a 期試驗。
3. 若病患於接受第 1 劑試驗藥物之前 3 週內曾進行放射線治療，不得參與本試驗；參與試驗的病患必須已自放射線治療的任何相關毒性及／或併發症充分復原。
4. 若病患於接受第 1 劑試驗藥物之前 3 週內曾進行重大手術（不包括切片、更換靜脈導管或置入導管，或基於診斷目的而進行不需長時間麻醉的簡短手術），不得參與本試驗；參與試驗的病患必須已自重大手術的毒性及／或併發症充分復原。
5. 若病患現罹患人類免疫不全病毒 (HIV) 感染症，或HIV 關聯性惡性腫瘤的病患，不得參與本試驗。若試驗主持人懷疑病患罹患上述疾病之一，病患應於第 1 週的第 1 天之前接受檢查確認。
6. 目前罹患活性 B 型肝炎或 C 型肝炎的病患，不得參與本試驗。若試驗主持人懷疑病患罹患上述疾病之一，病患應於第 1 週的第 1 天之前接受檢查確認。
7. 目前罹患任何嚴重或未受控制之感染症，不得參與本試驗。
8. 罹患糖尿病且病情未受控制（定義為於篩選時的糖化血色素 ≥7.5%）的病患，不得參與本試驗。若病患於篩選時血糖濃度偏高，應接受糖尿病評估。
9. 若病患於投予第 1 劑試驗藥物之前 6 個月內曾發生下列情況，不得參與本試驗：心肌梗塞、嚴重／不穩定的心絞痛、冠狀動脈／周邊動脈繞道術、已有症狀的充血性心衰竭、具臨床意義的心臟節律障礙或具臨床意義的心電圖 (ECG) 異常、腦血管意外或暫時性腦缺血，或痙攣。
10. 若病患因先前的化學治療而出現持續且 NCI CTCAE 等級 ≥ 第 2 級之藥物關聯性毒性（禿頭症、熱潮紅、陽萎和缺乏性慾除外），不得參與本試驗。因先前的化學治療而持續出現 ≥ 第 2 級之神經病變或聽力喪失／耳鳴的病患，在與試驗委託者討論後得參與第 1a 期試驗。
11. 若病患於第 1 週第 1 天之前 21 天內，曾參加任何其他涉及有效治療藥劑的臨床試驗，或曾使用任何試驗產品，不得參與本試驗。
12. 除試驗主持人認為屬於研究範疇的病症外，若病患有任何具臨床顯著的病症或情況，可能對試驗的評估或理想的參加狀態造成干擾，不得參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
30 人
