計劃書編號CA184-162
2012-10-01 - 2015-12-31
Phase II
終止收納2
一項針對患有無法切除之局部晚期/轉移性胃癌或胃食道交界處癌症的受試者，比較在第一線化療後採用接續性Ipilimumab治療以及最佳支持性照護之療效的隨機分配、開放性、雙組第2期試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無法切除之局部晚期/轉移性胃癌或胃食道交界處癌症
試驗目的
本試驗的目的，為檢視Ipilimumab (Yervoy™)使用於胃癌或胃食道交界處癌症患者時的安全性及有效性(藥物發揮作用的程度)。
藥品名稱
Ipilimumab (BMS-734016)
主成份
Ipilimumab (BMS-734016)
劑型
Injection
劑量
200mg
評估指標
療效評估：
療效評估分析包含所有完成隨機分配的受試者。
主要評估指標：irPFS定義為隨機分配日與疾病惡化日兩者相距的時間；疾病惡化的標準依據irRC或死亡事件(以先發生者為準)。依據irRC或死亡事件的評估結果，若受試者在主要分析的資料庫鎖定日時仍未出現疾病惡化，將依其最後一次腫瘤評估(TA)的結果取得設限(censored)數據。(若受試者無基期後的TA結果，則依隨機分配日取得設限數據。)
療效評估分析包含所有完成隨機分配的受試者。
主要評估指標：irPFS定義為隨機分配日與疾病惡化日兩者相距的時間；疾病惡化的標準依據irRC或死亡事件(以先發生者為準)。依據irRC或死亡事件的評估結果，若受試者在主要分析的資料庫鎖定日時仍未出現疾病惡化，將依其最後一次腫瘤評估(TA)的結果取得設限(censored)數據。(若受試者無基期後的TA結果，則依隨機分配日取得設限數據。)
主要納入條件
1) 簽署受試者同意書
a) 有意願並且能夠提供受試同意。
2) 目標族群
a) 經組織學確認具有無法切除之局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道交界處腺癌。
b) 必須已使用第3.1節計劃書指定的其中一種fluoropyrimidine與鉑類合併療法，作為第一線導入化療。
c) 必須經放射學證實在接受最後一劑導入化療後具備臨床效益(依據國際衛生組織修訂版標準[mWHO]為完全反應[CR]、部分反應[PR]或疾病穩定[SD]者)。
d) 必須至少具備一個可測量的病灶(接受最後一劑導入化療後經mWHO標準判定為CR者不在此限)。該可測量病灶先前需未曾接受放射線治療。
e) 與先前癌症治療(導入化療、放射線治療或手術)有關的毒性必須恢復至第1級或基值。
f) 加入試驗時，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態的得分為0至1分。
g) 平均餘命> 12週。
h) 能夠接受治療與追蹤。受試者納入試驗後，必須在參與本試驗的中心內接受治療。
3) 年齡與生育狀態
a) 年滿18歲的男女性受試者。
b) 在施用最後一劑試驗藥物後滿12週以前，具生育能力的女性(WOCBP)以及男性均必須持續採取具高效力的避孕措施，以將懷孕風險降至最低。WOCBP在整個試驗期間(包括用藥結束後至少12週內)都必須遵守有關避孕方面的指示。有關WOCBP的定義，請見第3.3.3小節。
可接受的高效力避孕措施包括：
• 保險套併含殺精劑
• 避孕膜搭配殺精劑
• 子宮頸帽搭配殺精劑
c) 開始使用試驗藥物前24小時內，WOCBP必須取得陰性的血清或尿液懷孕檢測(敏感度至少25 IU/L或同等度量單位之人類絨毛膜性腺激素[HCG])結果。
d) 女性受試者不可哺乳。
e) 若男性受試者為有性生活且具生育能力之男性，且伴侶亦為WOCBP，則必須採取具高效力的避孕措施。
排除條件
1) 應排除之目標疾病
a) 已知第二型人類表皮生長因子受體(HER2)呈陽性。
b) 經放射學證實有腦部轉移。
2) 醫療病史與併存疾病
a) 經證實曾患有嚴重自體免疫疾病或與免疫有關並具症狀的疾病，同時需要接受長期(超過2個月)全身免疫抑制(即類固醇藥物)治療，例如：
i) 潰瘍性結腸炎或克隆氏症。
ii) 類風溼性關節炎、進行性全身硬化症(硬皮症)。
iii) 全身紅斑性狼瘡。
iv) 自體免疫性血管炎(例如：韋格納肉芽腫)。
b) 經認定曾因自體免疫因素(例如：格巴二氏症候群)而導致運動神經病變的受試者。
c) 具毒性表皮壞死(TEN)病史的受試者。
d) 已知具人類免疫缺陷病毒(HIV)病史者。
e) 活動性B型肝炎或C型肝炎感染者。
f) 患有失智症、心智狀態改變或因任何精神病況而可能妨礙受試者理解受試者同意書內容，或無法提供受試同意或填寫問卷。
g) 先前曾患有惡性腫瘤，並於加入試驗前5年內有發病跡象，但不包含已明顯痊癒和無需再接受治療的局部可治癒性癌症，例如非黑色素瘤皮膚癌、表淺型膀胱癌或乳房/子宮頸原位癌。
h) 具有任何嚴重而不穩定的醫療病況，或有任何可能危害受試者安全及妨礙其遵循試驗規定的情況。
3) 身體理學檢查與實驗室檢測結果
a) 血液功能異常者，定義為符合下列任一項條件：
i) 絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1,500/mm3
ii) 血小板計數< 100,000/mm3
iii) 血紅素濃度< 9 g/dL
b) 肝功能異常者，定義為符合下列任一項條件：
i) 總膽紅素濃度≥ 2.5倍正常值上限(ULN)
ii) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度≥ 2.5倍ULN，或≥ 5倍ULN(若有肝臟轉移的情況)
c) 腎功能異常者，定義為符合下列任一項條件：
i) 血清肌酸酐≥ 2 mg/dL
ii) 肌酸酐廓清率≤ 50 mL/min
4) 禁止的治療方式及/或療法
a) 先前針對無法切除之胃癌而接受的全身性治療(包括疫苗及其他標靶治療)，但不包括必須進行的導入化療。
b) 先前為治療癌症所接受的免疫療法。
c) 先前接受的任何T細胞協同刺激(co-stimulation)抑制劑或促效劑治療。
d) 過去5年內曾長期使用(超過2個月)的免疫抑制藥物(即為治療癌症或非癌症相關疾病而使用的皮質類固醇藥物)。
5) 其他排除條件
a) 囚犯或遭非自願性監禁的受試者。
b) 被強制拘留以接受心理或生理(例如：傳染病)疾病治療的受試者。
a) 有意願並且能夠提供受試同意。
2) 目標族群
a) 經組織學確認具有無法切除之局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道交界處腺癌。
b) 必須已使用第3.1節計劃書指定的其中一種fluoropyrimidine與鉑類合併療法，作為第一線導入化療。
c) 必須經放射學證實在接受最後一劑導入化療後具備臨床效益(依據國際衛生組織修訂版標準[mWHO]為完全反應[CR]、部分反應[PR]或疾病穩定[SD]者)。
d) 必須至少具備一個可測量的病灶(接受最後一劑導入化療後經mWHO標準判定為CR者不在此限)。該可測量病灶先前需未曾接受放射線治療。
e) 與先前癌症治療(導入化療、放射線治療或手術)有關的毒性必須恢復至第1級或基值。
f) 加入試驗時，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態的得分為0至1分。
g) 平均餘命> 12週。
h) 能夠接受治療與追蹤。受試者納入試驗後，必須在參與本試驗的中心內接受治療。
3) 年齡與生育狀態
a) 年滿18歲的男女性受試者。
b) 在施用最後一劑試驗藥物後滿12週以前，具生育能力的女性(WOCBP)以及男性均必須持續採取具高效力的避孕措施，以將懷孕風險降至最低。WOCBP在整個試驗期間(包括用藥結束後至少12週內)都必須遵守有關避孕方面的指示。有關WOCBP的定義，請見第3.3.3小節。
可接受的高效力避孕措施包括：
• 保險套併含殺精劑
• 避孕膜搭配殺精劑
• 子宮頸帽搭配殺精劑
c) 開始使用試驗藥物前24小時內，WOCBP必須取得陰性的血清或尿液懷孕檢測(敏感度至少25 IU/L或同等度量單位之人類絨毛膜性腺激素[HCG])結果。
d) 女性受試者不可哺乳。
e) 若男性受試者為有性生活且具生育能力之男性，且伴侶亦為WOCBP，則必須採取具高效力的避孕措施。
排除條件
1) 應排除之目標疾病
a) 已知第二型人類表皮生長因子受體(HER2)呈陽性。
b) 經放射學證實有腦部轉移。
2) 醫療病史與併存疾病
a) 經證實曾患有嚴重自體免疫疾病或與免疫有關並具症狀的疾病，同時需要接受長期(超過2個月)全身免疫抑制(即類固醇藥物)治療，例如：
i) 潰瘍性結腸炎或克隆氏症。
ii) 類風溼性關節炎、進行性全身硬化症(硬皮症)。
iii) 全身紅斑性狼瘡。
iv) 自體免疫性血管炎(例如：韋格納肉芽腫)。
b) 經認定曾因自體免疫因素(例如：格巴二氏症候群)而導致運動神經病變的受試者。
c) 具毒性表皮壞死(TEN)病史的受試者。
d) 已知具人類免疫缺陷病毒(HIV)病史者。
e) 活動性B型肝炎或C型肝炎感染者。
f) 患有失智症、心智狀態改變或因任何精神病況而可能妨礙受試者理解受試者同意書內容，或無法提供受試同意或填寫問卷。
g) 先前曾患有惡性腫瘤，並於加入試驗前5年內有發病跡象，但不包含已明顯痊癒和無需再接受治療的局部可治癒性癌症，例如非黑色素瘤皮膚癌、表淺型膀胱癌或乳房/子宮頸原位癌。
h) 具有任何嚴重而不穩定的醫療病況，或有任何可能危害受試者安全及妨礙其遵循試驗規定的情況。
3) 身體理學檢查與實驗室檢測結果
a) 血液功能異常者，定義為符合下列任一項條件：
i) 絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1,500/mm3
ii) 血小板計數< 100,000/mm3
iii) 血紅素濃度< 9 g/dL
b) 肝功能異常者，定義為符合下列任一項條件：
i) 總膽紅素濃度≥ 2.5倍正常值上限(ULN)
ii) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度≥ 2.5倍ULN，或≥ 5倍ULN(若有肝臟轉移的情況)
c) 腎功能異常者，定義為符合下列任一項條件：
i) 血清肌酸酐≥ 2 mg/dL
ii) 肌酸酐廓清率≤ 50 mL/min
4) 禁止的治療方式及/或療法
a) 先前針對無法切除之胃癌而接受的全身性治療(包括疫苗及其他標靶治療)，但不包括必須進行的導入化療。
b) 先前為治療癌症所接受的免疫療法。
c) 先前接受的任何T細胞協同刺激(co-stimulation)抑制劑或促效劑治療。
d) 過去5年內曾長期使用(超過2個月)的免疫抑制藥物(即為治療癌症或非癌症相關疾病而使用的皮質類固醇藥物)。
5) 其他排除條件
a) 囚犯或遭非自願性監禁的受試者。
b) 被強制拘留以接受心理或生理(例如：傳染病)疾病治療的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
114 人
