計劃書編號GS-US-540-5774
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04292730
2020-03-10 - 2020-09-22
Phase III
終止收納3
ICD-10J06.9
急性上呼吸道感染
一項第 3 期之隨機分配試驗，評估 Remdesivir (GS-5734TM) 相較於標準照護治療使用於中度 COVID-19 受試者之安全性與抗病毒活性
-
試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
中度 COVID-19
試驗目的
本試驗的目的，是為中度 COVID-19 受試者提供 Remdesivir (RDV)。本試驗的主要目標如下：藉由在第 11 天以 7 分順序量表所評估之臨床狀態，評估 2 種 RDV 療程相較於標準照護 (SOC)的療效本試驗的次要目標如下：評估 RDV 相較於 SOC 的安全性和耐受性
藥品名稱
Remdesivir 100 mg
主成份
Remdesivir
劑型
lyophilized powder for injection
劑量
100
評估指標
安全性：治療後出現 AE 和治療後出現臨床實驗室檢測結果異常的發生率
療效：在第11 天以 7 分順序量表所評估的臨床狀態
療效：在第11 天以 7 分順序量表所評估的臨床狀態
主要納入條件
納入條件
您必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1. 願意且能夠在執行試驗程序前提供書面知情同意（≥ 20 歲的參與者）或贊同（≥ 12 歲且 < 20 歲的參與者）。有關 ≥ 12 歲且 < 20 歲的參與者，必須由一名家長或法定監護人願意且能夠在執行試驗程序前提供書面知情同意
2. 年滿 20 歲（所有試驗中心），或年滿 12 歲且 < 20 歲且體重 ≥ 40 kg（若當地法律允許，且由國家和相關人體試驗委員會 (IRB) 或獨立倫理委員會 (IEC) 核准）
3. 隨機分配前 4 天內，經聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測確認患有 SARS-CoV-2 感染
4. 目前住院，且需要為 COVID-19 需要醫療照護
5. 篩選時，呼吸空氣時 (room air) 的血氧飽和度 (SpO2) >94%
6. 放射學證據顯示有肺部浸潤
7. 具生育能力的男性受試者和女性受試者，進行性行為時必須同意使用試驗計畫書指定的避孕方法。
您必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1. 願意且能夠在執行試驗程序前提供書面知情同意（≥ 20 歲的參與者）或贊同（≥ 12 歲且 < 20 歲的參與者）。有關 ≥ 12 歲且 < 20 歲的參與者，必須由一名家長或法定監護人願意且能夠在執行試驗程序前提供書面知情同意
2. 年滿 20 歲（所有試驗中心），或年滿 12 歲且 < 20 歲且體重 ≥ 40 kg（若當地法律允許，且由國家和相關人體試驗委員會 (IRB) 或獨立倫理委員會 (IEC) 核准）
3. 隨機分配前 4 天內，經聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測確認患有 SARS-CoV-2 感染
4. 目前住院，且需要為 COVID-19 需要醫療照護
5. 篩選時，呼吸空氣時 (room air) 的血氧飽和度 (SpO2) >94%
6. 放射學證據顯示有肺部浸潤
7. 具生育能力的男性受試者和女性受試者，進行性行為時必須同意使用試驗計畫書指定的避孕方法。
主要排除條件
排除條件
若您符合以下任何一項排除條件，便無法被納入本試驗：
1. 參與任何其他有關 COVID-19 實驗性藥物治療的臨床試驗
2. 併用或計畫併用對 SARS-CoV-2有實際或可能直接作用之抗病毒活性的其他治療
3. 篩選時需要人工呼吸器輔助
4. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >5 倍正常值上限 (ULN)
附註：若當地實務僅例行測量 ALT，將單獨依據 ALT 評估排除條件
5. ≥ 18 歲參與者使用 Cockcroft-Gault 公式計算 {Cockcroft 1976} 和 <18 歲參與者使用 Schwartz 公式計算的肌酸酐清除率 <50 mL/min
6. 驗孕結果呈陽性
7. 哺乳女性
8. 已知對試驗藥物、代謝物或配方內賦形劑過敏
若您符合以下任何一項排除條件，便無法被納入本試驗：
1. 參與任何其他有關 COVID-19 實驗性藥物治療的臨床試驗
2. 併用或計畫併用對 SARS-CoV-2有實際或可能直接作用之抗病毒活性的其他治療
3. 篩選時需要人工呼吸器輔助
4. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >5 倍正常值上限 (ULN)
附註：若當地實務僅例行測量 ALT，將單獨依據 ALT 評估排除條件
5. ≥ 18 歲參與者使用 Cockcroft-Gault 公式計算 {Cockcroft 1976} 和 <18 歲參與者使用 Schwartz 公式計算的肌酸酐清除率 <50 mL/min
6. 驗孕結果呈陽性
7. 哺乳女性
8. 已知對試驗藥物、代謝物或配方內賦形劑過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
1600 人
