2019-11-13 - 2021-03-18
Phase III
終止收納6
ICD-10 L40.5
關節病型乾癬
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 Filgotinib 使用於對生物性 DMARD 療法反應不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎受試者的療效與安全性
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
重要次要指標包括：
•第 12 週時的 ACR50 反應
•HAQ-DI 在第 12 週時自基期以來的變化
•SF 36v2 生理項目摘要 (PCS) 第 16 週時自基期以來的變化
•基期時患有接骨點炎的受試者中，LEI在第 16 週時自基期以來的變化
•基期時乾癬覆蓋 ≥ 3% BSA 的受試者中，第 16 週時乾癬面積與嚴重程度指數改善 75% (PASI75) 的反應
•第 16 週時的 MDA 反應
•FACIT-疲倦分數第 16 週時自基期以來的變化
•在基期患有指炎的受試者中，LDI 第 16 週時自基期以來的變化
主要納入條件
•初次簽署受試者同意書當天年齡 18-75 歲的男性或女性受試者（（韓國試驗中心的年齡為 19-75 歲、日本和台灣試驗中心的年齡為 20-75 歲）
•符合乾癬性關節炎分類標準 (CASPAR)，且篩選時具有符合 PsA 的病史 ≥ 6 個月
•患有活動性 PsA，定義為篩選和第 1 天時 ≥ 3 處腫脹關節（在 66 處腫脹關節數 [SJC] 中）和 ≥ 3 處壓痛關節（在 68 處壓痛關節數 [TJC] 中）；這些關節在篩選和第 1 天時不一定相同
•在篩選時，必須有下列至少一項病史記錄或活動性徵象
a)斑塊型乾癬
b)乾癬引起的指甲變化
•曾對於至少一種且不超過 3 種根據當地準則/標準照護為了治療 PsA 或乾癬而施用的 bioDMARD 反應不佳（治療 ≥ 12 週後缺乏療效）或無法耐受
•第 1 天接受第一劑試驗藥物之前，應依第 4.2 節所述停用 bioDMARD 治療
•若在試驗期間持續使用 csDMARD，僅允許受試者最多使用 2 種藥物，如第 4.2 節所述，在篩選前必須已連續接受此治療 ≥ 12 週，且第 1 天之前已使用穩定劑量和給藥途徑（定義為處方無變化）≥ 4 週
•允許併用 NSAID 或皮質類固醇，且應維持穩定，如第 4.2 節和第 4.3 節所述
主要排除條件
曾接受 > 2 劑的 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑
•任何活動性/近期感染，如第 4.3 節所述
•根據試驗主持人判斷，有任何會使受試者在參與試驗期間增加風險的慢性及/或未受控制醫療狀況，或可能使受試者不太可能或無法完成或遵從試驗程序與要求的情況
•依據試驗主持人判斷，患有除了 PsA 或斑塊型乾癬以外的任何中度至重度活動性肌肉骨骼或皮膚疾病，而會干擾試驗參數的評估
附註：若資料顯示 PsA 診斷改變或有其他 PsA 診斷，則允許曾患有反應性關節炎或軸心型脊椎關節炎
• 有任何在 16 歲之前發病之發炎性關節病變的病史
• 根據試驗主持人判斷，患有活動性自體免疫疾病，而干擾試驗參數的評估，或者增加受試者因參與試驗而承受的風險
（例如：葡萄膜炎、發炎性腸道疾病、無法控制的甲狀腺炎、全身性血管炎、橫貫性脊髓炎）
• 依據試驗主持人判斷，有通常伴隨類風濕性關節炎 (RA) 出現的任何關節外表現，例如類風濕結節、類風濕性肺部疾病，或其他徵象/症狀
• 懷孕或哺乳中的女性
• 依據試驗主持人判斷，目前有藥物或酒精濫用
• 不願意或無法遵從試驗計畫書要求
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
106 人
