問卷
登入
繁中 EN
TPIDB
TPIDB 名人堂 問答集
TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號MK3475-177
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02563002

2015-12-14 - 2020-10-31

Phase III

終止收納5

ICD-10C18

結腸惡性腫瘤

一項比較Pembrolizumab (MK-3475)治療與化學治療於高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺失(dMMR)第四期大腸直腸癌受試者的第三期臨床試驗(KEYNOTE-177)

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 葉裕民 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

試驗主持人 陳鴻華 直腸外科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 鄧豪偉 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 楊再勝 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

3 終止收納

Audit

無

試驗主持人 葉坤輝 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺失(dMMR)第四期大腸直腸癌

試驗目的

主要目的與假設 針對患有第IV期MSI-H或dMMR大腸直腸癌的患者，比較pembrolizumab (MK-3475)作為第一線(IL)治療與SOC化療。 1) 目的：根據中央造影室透過實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)比較無惡化存活期(PFS)。 2) 目的：比較整體存活期(OS)。 若pembrolizumab在任何一個主要指標優於SOC化療，則認為試驗達到主要目的。

藥品名稱

Pembrolizumab (MK-3475)

主成份

Humanized anti-PD-1 mAb

劑型

Intravenous Injection

劑量

100 mg/4 mL/vial

評估指標

假設(H1)：根據中央造影室透過RECIST 1.1，Pembrolizumab (MK-3475) 相較於SOC化療更能延長PFS。
假設(H2)：Pembrolizumab (MK-3475) 相較於SOC化療更能延長OS。
若pembrolizumab在任何一個主要指標優於SOC化療，則認為試驗達到主要目的。

主要納入條件

納入試驗之診斷/病症
本試驗將納入具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺
失(dMMR)的大腸直腸癌男性/女性受試者。
受試者納入條件
受試者必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1. 簽署本試驗的受試者同意書。
2. 於簽署受試者同意書當天已年滿18歲的男性或女性。(台灣
須滿20歲)
3. 經當地實驗室確認罹患錯誤配對修復缺失(dMMR)或高度
微衛星不穩定性(MSI-H)之第四期大腸直腸癌
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0或1
5. 預期壽命至少3個月
6. 基期時根據RECIST 1.1經當地試驗機構主持人/放射學評估
判定有可測量之疾病。
7. 有生育能力的女性受試者在接受第一劑試驗藥物前72小時
內的血清懷孕檢測必須為陰性。
8. 有生育能力的女性受試者必須願意在接受試驗藥物的第一
天起至接受最後一劑試驗藥物後180天(化療組/第二組)或
120天(pembrolizumab (MK-3475)組/第一組)為止(以較晚發
生者為準)，採用試驗計畫書5.7.2節– 避孕一節所列適當的
避孕法。
註：若禁慾符合受試者平日的生活方式且為偏好的避孕方法，也
可在接受之列。
9. 有生育能力的男性受試者必須同意在接受試驗藥物的第一
天起至接受最後一劑試驗療程後180天(化療組/第二組)或
120天(pembrolizumab (MK-3475)組/第一組)為止(以較晚發
生者為準)，採用試驗計畫書5.7.2節 – 避孕一節所列適當的
避孕法。
註：若禁慾符合受試者平日的生活方式且為偏好的避孕方法，也
可在接受之列。
10. 證實具有良好的器官功能(如下表所定義)。應於治療開始10
天內進行所有實驗室篩選。

主要排除條件

受試者排除條件
若受試者符合下列任一條件，不得參與此試驗：
1. 曾接受全身性第四期大腸直腸癌的治療。受試者先前可接受大
腸直腸癌的輔助化療，只要在隨機分配至少6個月前完成即可。
2. 目前正參與並接受其他試驗的治療，或曾在隨機分配前4週內
參與研究藥物試驗並接受試驗治療，或曾使用研究性醫療器
材。
3. 過去2年內患有需要接受全身性治療(即使用疾病調節藥物、皮
質類固醇或免疫抑制藥物)之活動性自體免疫疾病。補充療法
(例如甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇補充療法以治療腎
上腺或腦下垂體功能不足等)不視為全身性治療。
4. 在隨機分配前7天內，經診斷為免疫缺乏或正接受全身性類固
醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。
5. 於試驗治療隨機分配前4週內曾接受放射線治療，且造成的不
良事件尚未回復到基期情況。週邊部位(例如：骨轉移)曾接受
緩和性放射線治療的受試者可於4週內加入試驗，但必須已經
從任何急性不良影響中緩解。
6. 已知具有活動性中樞神經(CNS)轉移及/或癌性腦膜炎。針對先
前治療過腦轉移的受試者，若腦轉移於第一劑試驗治療前至少
4週處於穩定狀態[先前造影使用核磁共振造影(MRI)者經MRI
確認、或先前造影使用電腦斷層造影(CT)者經CT確認無惡化
之證據]，則可參與試驗；同時任何神經性症狀均必須回復至
基期，且試驗開始前至少28天未使用類固醇治療腦轉移。該項
例外不包括癌性腦膜炎，患有癌性腦膜炎的受試者不論其臨床
穩定性一律予以排除。
7. 隨機分配前28天內曾動過重大手術、傳統切片手術或受過重大
創傷。
8. 先前曾接受免疫檢查點抑制劑療程(例如：抗PD-1、抗PD-L1、
抗PD-L2製劑或抗CTLA-4製劑等)。
9. 患有其他癌症而正處於惡化或需要積極治療。例外情形包括曾
接受潛在治癒性療程的非黑色素瘤皮膚癌，以及子宮頸原位
癌。
10. 於試驗治療預計開始日前30天內接種活病毒疫苗。
11. 曾經患有或目前有證據顯示受試者有任何症狀、接受任何治療
或出現實驗室檢驗值異常，且經負責治療之試驗主持人判定可
能干擾試驗結果、妨礙受試者參與全程試驗，或參與試驗非受
試者最佳利益。
12. 已知患有人類免疫不全病毒(HIV) (HIV 1/2抗體)、活動性慢性
或急性B型肝炎(例如：B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性)或 C型
肝炎(例如：偵測到C型肝炎病毒核醣核酸(HCV RNA) [定性檢
測])。
13. 具間質性肺病或活動性非感染性肺炎之病史或任何證據。
14. 患有需接受全身性治療的活動性感染。
15. 患有已知的精神疾病或物質濫用，且可能導致受試者無法配合
試驗之要求。
16. 正在懷孕或哺乳，或預定在試驗計畫期間[自篩選診視開始至
最後一劑試驗治療後180天(化療組)或120天(pembrolizumab
(MK-3475)組]受孕或使女性伴侶受孕。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    10 人

  • 全球人數

    300 人

聯絡我們

台灣臨床試驗主持人資料庫 TPIDB

All Contents Copyright 2020 台灣臨床試驗主持人資料庫TPIDB