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臨床試驗計畫

計劃書編號AI444-047

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01797848

2013-02-01 - 2016-12-31

Phase III

終止收納10

ICD-10B17.10

急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷

ICD-10B19.20

C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷

ICD-9070.51

急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷

一項第3期、隨機、雙盲、區域性、多國之研究，針對未曾接受治療的基因型第1型與第4型慢性C型肝炎病患，評估使用Daclatasvir併用長效型干擾素Alfa -2a (pegIFN Alfa -2a)以及Ribavirin之療效

試驗申請者

台灣必治妥施貴寶股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣必治妥施貴寶股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人徐士哲內科

國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院(斗六院區)

協同主持人

陳介章內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人藍耿欣內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

李癸汌內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人沈一嫻消化內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

林俊彥消化內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人楊勝舜消化內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

葉宏仁消化內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳志州消化內科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

李佩倫消化內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人胡琮輝消化內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

趙景華消化內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人許秉毅消化內科

高雄榮民總醫院

協同主持人

黎國洪消化內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人莊萬龍內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

余明隆內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人彭成元消化內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

賴學洲消化內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人高嘉宏內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

劉俊人內科

實際收案人數

0 停止召募

適應症

C型病毒性肝炎

試驗目的

比較基因型第1型受試者以DCV或安慰劑搭配pegIFNα-2a/RBV之SVR24的比例

藥品名稱

BMS-790052

主成份

BMS-790052
PegIFNαnRibavirin

劑型

SC injection
tab

劑量

180
200
60

評估指標

各群組基因型第1型受試者達到SVR24 (定義：追蹤期間第24週時的HCV RNA < LOQ (25 IU/mL))的比例。

主要納入條件

主要納入:
年齡≥ 18歲的男女性；
HCV基因型第1型與第4型；
HCV RNA > 10,000 IU/mL；
愛滋病毒(HIV)與B型肝炎表面抗原(HBsAg)血清陰性；
允許代償性肝硬化受試者參與試驗。

主要排除條件

排除條件:
過去曾使用干擾素療法或者HCV直接作用抗病毒藥(DAA)治療HCV；
慢性肝臟疾病的原因除HCV外，有證據顯示是由其他醫療狀況造成；
有肝代償不全肝臟疾病的證據，包括但不限於：曾有過或目前有腹水、出血性靜脈曲張或肝性腦病變；
經診斷出罹患或疑似罹患肝細胞癌或其他惡性腫瘤；
實驗室數據：嗜中性白血球計數< 1500 cells/μL，白血球計數< cells/μL，女性病患血紅素< 12 g/dL或男性病患血紅素< 13 g/dL；
總膽紅素≥ 34 μmol/L (或≥ 2 mg/dL)，除非受試者有吉伯特氏症病史記錄；

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

80 人
全球人數

885 人