計劃書編號MK1439A-021
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02403674
2015-06-22 - 2021-12-23
Phase III
終止收納6
ICD-10B20
人類免疫不全病毒疾病
一項第三期多中心、雙盲、隨機分派，活性藥品對照之臨床試驗，該研究是以感 染人類免疫缺乏病毒-1（HIV-1）但無治療經驗的受試者，每日給予一次MK1439A 或ATRIPLA™ (舒發錠) 之治療，以比較其安全性及療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
HIV-1 感染
試驗目的
評估每日一次 MK-1439A相較於舒發錠(ATRIPLA™)的安全性、耐受性和療效。
藥品名稱
MK1439A
主成份
MK-1439
劑型
口服錠劑
劑量
100 mg
評估指標
主要評估指標:藉由測量第48週時HIV-1 RNA達到<50 copies/mL（以Abbott RealTime HIV-1 Assay測定）的受試者比例，以評估每日一次MK-1439A 的抗反轉錄病毒活性是否不劣於每日一次ATRIPLA™。
主要安全性評估指標:藉由審視累積至第48週及第96週的安全性資料，評估及比較每日一次MK-1439A和每日一次ATRIPLA™的安全性和耐受性。
主要安全性評估指標:藉由審視累積至第48週及第96週的安全性資料，評估及比較每日一次MK-1439A和每日一次ATRIPLA™的安全性和耐受性。
主要納入條件
受試者納入條件
受試者必須滿足下列條件，才有資格參加本試驗：
1.簽署受試者同意書當天，年齡至少滿18歲(臺灣地區受試者須年滿20歲(含)以上)。
2.了解試驗程序且自願同意參加試驗並提供已簽署（或由法定代理人提供簽署）的書面受試者同意書。受試者或他/她的法定代理人亦可為未來生物醫學研究簽署同意書，但即使不參與未來生物醫學研究，受試者仍可參與主試驗。
3.進入本試驗治療期前45天所做的酵素免疫分析法的結果為HIV-1陽性且血漿篩選的HIV-1 RNA病毒量 ≥1000 copies/mL（由中央實驗室判定），且醫師評估為需要接受HIV治療。
4.未曾接受過抗反轉錄病毒療法（ART），包括研究性抗反轉錄病毒藥物。
5.在本試驗治療期前45天內，測得下列篩選期實驗室檢驗值：
a. 鹼性磷酸酶（alkaline phosphatase） ≤3.0倍正常值上限。
b. 麩草胺轉移酶AST（SGOT）和麩丙胺轉移酶ALT（SGPT）≤5.0倍正常值上限。
c. 血色素≧9.0 g/dL (若為女性) 或≧10.0 g/dL (若為男性).
6.根據Cockcroft-Gault公式估算，篩選時的肌酸酐廓清除率估算值 ≥ 50 mL/min：
7.經試驗主持人認定，於進入試驗時臨床上穩定且無活動性感染的徵象或症狀（亦即在本試驗中開始治療前至少2週內，臨床狀況和所有長期用藥均應保持不變）。
8.受試者不致於懷孕或使伴侶懷孕。
在第96週回診時，受試者必須滿足下列條件，才有資格參加延伸性試驗 1：
9.已完成第96週之回診。
10.計畫主持人評估後認為，受試者參與96週之試驗後，有獲益。
11.計畫主持人評估後認為，在基礎試驗結束後，受試者為臨床上適合接受額外96週MK-1439A治療之對象。
12.已了解延伸性試驗1的程序並提供已簽署的受試者同意書以參加延伸性試驗，將於基礎試驗後再持續約兩年的時間。
在第192週回診時，受試者必須滿足下列條件，才有資格參加延伸性試驗 2：
13.已完成第192週之回診。
14.計畫主持人評估後認為，受試者參與192週之試驗後，有獲益於MK-1439A。
15.計畫主持人評估後認為，受試者為臨床上適合再接受額外2年(額外96週)MK-1439A治療之對象。
16.已了解延伸性試驗2的程序並提供已簽署的受試者同意書以參加延伸性試驗2，將於延伸性試驗1後再持續接受MK-1439A治療，直到MK-1439A業經當地主管機關核准可購買取得，或最長約兩年的時間為止(視何者先發生)。
受試者必須滿足下列條件，才有資格參加本試驗：
1.簽署受試者同意書當天，年齡至少滿18歲(臺灣地區受試者須年滿20歲(含)以上)。
2.了解試驗程序且自願同意參加試驗並提供已簽署（或由法定代理人提供簽署）的書面受試者同意書。受試者或他/她的法定代理人亦可為未來生物醫學研究簽署同意書，但即使不參與未來生物醫學研究，受試者仍可參與主試驗。
3.進入本試驗治療期前45天所做的酵素免疫分析法的結果為HIV-1陽性且血漿篩選的HIV-1 RNA病毒量 ≥1000 copies/mL（由中央實驗室判定），且醫師評估為需要接受HIV治療。
4.未曾接受過抗反轉錄病毒療法（ART），包括研究性抗反轉錄病毒藥物。
5.在本試驗治療期前45天內，測得下列篩選期實驗室檢驗值：
a. 鹼性磷酸酶（alkaline phosphatase） ≤3.0倍正常值上限。
b. 麩草胺轉移酶AST（SGOT）和麩丙胺轉移酶ALT（SGPT）≤5.0倍正常值上限。
c. 血色素≧9.0 g/dL (若為女性) 或≧10.0 g/dL (若為男性).
6.根據Cockcroft-Gault公式估算，篩選時的肌酸酐廓清除率估算值 ≥ 50 mL/min：
7.經試驗主持人認定，於進入試驗時臨床上穩定且無活動性感染的徵象或症狀（亦即在本試驗中開始治療前至少2週內，臨床狀況和所有長期用藥均應保持不變）。
8.受試者不致於懷孕或使伴侶懷孕。
在第96週回診時，受試者必須滿足下列條件，才有資格參加延伸性試驗 1：
9.已完成第96週之回診。
10.計畫主持人評估後認為，受試者參與96週之試驗後，有獲益。
11.計畫主持人評估後認為，在基礎試驗結束後，受試者為臨床上適合接受額外96週MK-1439A治療之對象。
12.已了解延伸性試驗1的程序並提供已簽署的受試者同意書以參加延伸性試驗，將於基礎試驗後再持續約兩年的時間。
在第192週回診時，受試者必須滿足下列條件，才有資格參加延伸性試驗 2：
13.已完成第192週之回診。
14.計畫主持人評估後認為，受試者參與192週之試驗後，有獲益於MK-1439A。
15.計畫主持人評估後認為，受試者為臨床上適合再接受額外2年(額外96週)MK-1439A治療之對象。
16.已了解延伸性試驗2的程序並提供已簽署的受試者同意書以參加延伸性試驗2，將於延伸性試驗1後再持續接受MK-1439A治療，直到MK-1439A業經當地主管機關核准可購買取得，或最長約兩年的時間為止(視何者先發生)。
主要排除條件
受試者排除條件
若受試者符合下列任一項條件，即不得參與本試驗：
1.曾經患有、或目前有證據顯示受試者患有任何病症、接受任何治療、出現實驗室檢驗值異常或其他狀況，可能混淆試驗結果或干擾受試者在試驗中的全程參與，因此參與試驗不符合受試者之最佳利益。
2.簽署受試者同意書時仍在使用娛樂性毒品或非法藥物的習慣，或近期有藥物或酒精濫用或依賴的病史。
3.曾接受過非HIV-1的病毒感染治療，例如B型肝炎，該藥物具有抗HIV-1活性，包括（但不限於此）adefovir、tenofovir、entecavir、emtricitabine或lamivudine。
4.經證實或已知對包含MK-1439、efavirenz、emtricitabine、lamivudine及/或tenofovir在內的試驗藥物具有抗藥性
5.簽署受試者同意書前30天內曾參與使用研究性藥物/器材的試驗，或預計將在本試驗進行期間參加這類涉及研究性藥物/器材的試驗。
6.在本試驗中接受治療前30天內曾使用全身性免疫抑制療法或免疫調節劑，或預計將在本試驗進行期間需要接受這類療法或藥物。
7.目前需要或預期會需要使用計畫書所提的任何禁用藥物。
8.經試驗主持人判定，對試驗藥物的任何成分有重大過敏或其他禁忌症。
9.目前被診斷出有急性肝炎（無論何種原因）。
10.已有證據顯示為肝臟代償功能不全或有腹水，食道或胃靜脈曲張出血、肝性腦病變或其他末期肝病徵象或症狀。
或
有肝硬化和經Child-Pugh 評估表判定為等級C或經Pugh-Turcotte(CPT)評估分數＞9
11.懷孕中、哺餵母乳中，或計畫受孕。
12.計畫（在試驗中任何時間點，從試驗開始到最後一劑試驗藥物後的12週內）捐贈卵子的女性，或者計畫（在試驗中任何時間點，從試驗開始到最後一劑試驗藥物後的12週內）捐贈精子的男性。
13.本人或親近的家人（例如配偶、父母/法定監護人、兄弟姊妹或子女）是直接涉入本試驗計畫的試驗單位或試驗委託者員工。
若受試者符合下列任一項條件，即不得參與本試驗：
1.曾經患有、或目前有證據顯示受試者患有任何病症、接受任何治療、出現實驗室檢驗值異常或其他狀況，可能混淆試驗結果或干擾受試者在試驗中的全程參與，因此參與試驗不符合受試者之最佳利益。
2.簽署受試者同意書時仍在使用娛樂性毒品或非法藥物的習慣，或近期有藥物或酒精濫用或依賴的病史。
3.曾接受過非HIV-1的病毒感染治療，例如B型肝炎，該藥物具有抗HIV-1活性，包括（但不限於此）adefovir、tenofovir、entecavir、emtricitabine或lamivudine。
4.經證實或已知對包含MK-1439、efavirenz、emtricitabine、lamivudine及/或tenofovir在內的試驗藥物具有抗藥性
5.簽署受試者同意書前30天內曾參與使用研究性藥物/器材的試驗，或預計將在本試驗進行期間參加這類涉及研究性藥物/器材的試驗。
6.在本試驗中接受治療前30天內曾使用全身性免疫抑制療法或免疫調節劑，或預計將在本試驗進行期間需要接受這類療法或藥物。
7.目前需要或預期會需要使用計畫書所提的任何禁用藥物。
8.經試驗主持人判定，對試驗藥物的任何成分有重大過敏或其他禁忌症。
9.目前被診斷出有急性肝炎（無論何種原因）。
10.已有證據顯示為肝臟代償功能不全或有腹水，食道或胃靜脈曲張出血、肝性腦病變或其他末期肝病徵象或症狀。
或
有肝硬化和經Child-Pugh 評估表判定為等級C或經Pugh-Turcotte(CPT)評估分數＞9
11.懷孕中、哺餵母乳中，或計畫受孕。
12.計畫（在試驗中任何時間點，從試驗開始到最後一劑試驗藥物後的12週內）捐贈卵子的女性，或者計畫（在試驗中任何時間點，從試驗開始到最後一劑試驗藥物後的12週內）捐贈精子的男性。
13.本人或親近的家人（例如配偶、父母/法定監護人、兄弟姊妹或子女）是直接涉入本試驗計畫的試驗單位或試驗委託者員工。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
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全球人數
950 人
