計劃書編號MK5172-067
2014-12-01 - 2017-06-30
Phase III
終止收納6
試驗已結束1
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
於亞太地區，針對未曾接受治療且感染基因型第一、四、六型慢性C型肝炎病毒之受試者，評估使用MK-5172/MK-8742併用療法的療效與安全性之隨機分配的第三期臨床試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療C型肝炎病毒感染
試驗目的
主要目的與假設
(1) 目的：以立即治療組受試者達到SVR12（所有試驗療程結束後12週時的持續病毒反應）之比例，評估MK-5172A之療效；SVR12乃定義為HCV RNA量於所有試驗療程結束後12週時低於最低定量極限（< LLOQ）（結果為TD[u]或TND）。
假設：接受MK-5172併用MK-8742治療之立即治療組受試者，達到SVR12之比例將超過73%。
(2) 目的：評估MK-5172併用MK-8742之安全性與耐受性。
次要目的與假設
(1) 目的：以立即治療組受試者達到SVR24（所有試驗療程結束後24週時的持續病毒反應）之比例，評估MK-5172A之療效；SVR24乃定義為HCV RNA量於所有試驗療程結束後24週時低於最低定量極限（< LLOQ）（結果為TD[u]或TND）。
其他目的（例如第三級目的、探討性目的等）
(1) 目的：以立即治療組受試者在試驗療程第2、4、8、12週時及追蹤期第4週（SVR4）時達到HCV RNA無法測得（TND）與HCV RNA < LLOQ的比例，評估MK-5172A之療效。
(2) 目的：描述並比較接受MK-5172A 相對於接受安慰劑於治療前、中、後，受試者自述其健康相關生活品質及疲累之情形。
(3) 目的：評估面對作為合併療法一部分而施用MK-5172或MK-8742時，病毒抗藥性相關變異株（resistance-associated variants，RAVs）出現的狀況。
(4) 目的：評估MK-5172與MK-8742之藥物動力學（PK）特性。
(5) 目的：探討受試者之基因變異與治療反應間的關係。
藥品名稱
MK-5172A
主成份
MK-5172A
劑型
口服錠劑
劑量
100mg MK-5172+50mg MK-8742
評估指標
主要療效評估指標：立即治療組受試者達到SVR12（所有試驗療程結束後12週時的持續病毒反應）之比例
次要療效評估指標：立即治療組受試者達到SVR24（所有試驗療程結束後24週時的持續病毒反應）之比例
安全評估指標：評估臨床不良事件及監測其他指標，如生命徵象、理學檢查、12導程心電圖、及標準實驗室安全性檢測。
次要療效評估指標：立即治療組受試者達到SVR24（所有試驗療程結束後24週時的持續病毒反應）之比例
安全評估指標：評估臨床不良事件及監測其他指標，如生命徵象、理學檢查、12導程心電圖、及標準實驗室安全性檢測。
主要納入條件
1. 簽署受試者同意書當天已年滿 18 歲
2. 篩選時之 HCV RNA 量（周邊血液中每毫升≥ 10,000 國際單位）
3. 經診斷為慢性 HCV 基因第一、四或六型（無證據顯示為無法分型或混合
基因型）感染者：
• 至少於篩選前 6 個月，其抗 HCV 抗體、HCV RNA 為陽性或為任何一
種上述 HCV 基因型，或
• 於篩選時，其抗 HCV 抗體或 HCV RNA 為陽性，且其肝臟切片檢查
結果符合慢性 HCV 感染（或進入試驗前有證據顯示經肝臟切片檢查
診斷為慢性 C 型肝炎疾病，例如出現纖維化的情形）
4. 肝臟疾病分期評估結果如下：
肝硬化之定義為下列任一項：
• 本試驗第 1 天(即第二次回診)前，經肝臟切片檢查顯示為肝硬化（等級F4）
• 本試驗第 1 天前 12 個月內，經肝纖維化掃描顯示為肝硬化，其結果數
值>12.5 kPa*
• 於篩選時，經 FibroSure® (Fibrotest®)診斷之數值>0.75，而且天門冬胺
酸轉胺酶（AST）比血小板的比值指數（APRI）>2。APRI 公式：AST
÷實驗室 AST 正常值上限（ULN） x 100 ÷ {血小板數目÷100}（APRI
計算結果將由中央實驗室提供。）
無肝硬化之定義為下列任一項：
• 本試驗第 1 天前 24 個月內，經肝臟切片檢查顯示為無肝硬化
• 本試驗第 1 天前 12 個月內，經肝纖維化掃描，其結果數值≤12.5 kPa*
• 於篩選時，經 FibroSure® (Fibrotest®)診斷之數值≤0.48，而且天門冬胺
酸轉胺酶比血小板比值指數（APRI）≤1
*肝纖維化掃描之閾值定為 12.5 kPa，對於等級≥F3 之陽性預測值為 90%，靈敏度為
95%。依照四分位距分布之盒鬚圖（box and whisker plot），大於 12.5 kPa 將排除大部
分 metavir 分類系統等級為 F3 之纖維化患者。
若依據上述條件仍無法明確診斷出有無肝硬化，則必須施行肝臟切片檢
查。肝臟切片檢查的結果將優先於 Fibroscan®或 Fibrosure®之結果。
5. HCV 治療狀態屬於下列其中一項：
未曾接受治療：不曾接受過任何干擾素、雷巴威林納（ribavirin）和／
或直接作用的抗病毒藥，治療慢性 C 型肝炎病毒感染。
註：
6. 符合下列分類之一：
包含未曾接受治療之不適合使用干擾素的受試者。細節及定義描
述於第 7.1.2.1 節。
a) 受試者為男性
b) 受試者為不具生育能力的女性；其定義為該女性：(1)已停經（定義
為年齡≥45 歲之女性已至少 12 個月無月經來潮）；(2)在篩選前至少
6 週，已做過子宮切除術及／或雙邊卵巢切除術、雙邊輸卵管切除
術，或雙邊輸卵管結紮／閉塞；或(3)有導致無法生育的先天或後天
狀況。
c) 受試者為具有生育能力的女性，並同意於試驗第一天之前至少兩週至使用最後一劑研究藥物後 14 天內持續遵照下列任一措施以避免
懷孕：(1)實行不與異性發生性行為的禁慾方式，或(2)與異性進行性
行為時使用（或由受試者之伴侶使用）可接受的避孕措施。可接受
的避孕措施為：
單一方法（下列任一方式均可接受）：
• 子宮內避孕器（IUD）
• 女性受試者的男性伴侶接受輸精管切除術
• 皮膚內植入式避孕棒
合併方法（需要使用 2 種下述方式）：
• 具殺精劑避孕膜（不可與具殺精劑子宮頸帽搭配使用）
• 具殺精劑子宮頸帽（僅適用於從未生育過的女性）
• 避孕海綿（僅適用於從未生育過的女性）
• 男性保險套或女性保險套（不可同時使用）
• 賀爾蒙避孕法：口服避孕藥（雌激素/黃體素藥錠或黃體素單方藥
錠）、皮膚避孕貼片、陰道避孕環、或皮下避孕針劑
禁慾（對異性間的性行為）可成為單一之避孕方法，其條件為受試者將禁慾融
入日常之生活習慣與偏好中，並且經當地主管機關與倫理委員會／人體試驗委
員會認可。週期性禁慾（例如：僅在特定日子禁慾、僅在排卵期禁慾、使用症
狀體溫法、使用排卵期後法）與性交中斷法是不可接受的避孕措施方式。
若上述避孕措施受到當地規定/準則限制時，則該避孕措施於該國家/地區的試
驗單位內，即不可視為受試者參與試驗時之可接受的避孕措施。
7. 藉由簽署受試者同意書以代表了解試驗程序、可用之替代治療、參與試
驗之風險以及自願同意參與。
8. 提供試驗已完成簽署的受試者同意書。受試者也可對參加未來生物醫學
研究（Future Biomedical Research）表達同意。然而，受試者可以只參與
主試驗。
2. 篩選時之 HCV RNA 量（周邊血液中每毫升≥ 10,000 國際單位）
3. 經診斷為慢性 HCV 基因第一、四或六型（無證據顯示為無法分型或混合
基因型）感染者：
• 至少於篩選前 6 個月，其抗 HCV 抗體、HCV RNA 為陽性或為任何一
種上述 HCV 基因型，或
• 於篩選時，其抗 HCV 抗體或 HCV RNA 為陽性，且其肝臟切片檢查
結果符合慢性 HCV 感染（或進入試驗前有證據顯示經肝臟切片檢查
診斷為慢性 C 型肝炎疾病，例如出現纖維化的情形）
4. 肝臟疾病分期評估結果如下：
肝硬化之定義為下列任一項：
• 本試驗第 1 天(即第二次回診)前，經肝臟切片檢查顯示為肝硬化（等級F4）
• 本試驗第 1 天前 12 個月內，經肝纖維化掃描顯示為肝硬化，其結果數
值>12.5 kPa*
• 於篩選時，經 FibroSure® (Fibrotest®)診斷之數值>0.75，而且天門冬胺
酸轉胺酶（AST）比血小板的比值指數（APRI）>2。APRI 公式：AST
÷實驗室 AST 正常值上限（ULN） x 100 ÷ {血小板數目÷100}（APRI
計算結果將由中央實驗室提供。）
無肝硬化之定義為下列任一項：
• 本試驗第 1 天前 24 個月內，經肝臟切片檢查顯示為無肝硬化
• 本試驗第 1 天前 12 個月內，經肝纖維化掃描，其結果數值≤12.5 kPa*
• 於篩選時，經 FibroSure® (Fibrotest®)診斷之數值≤0.48，而且天門冬胺
酸轉胺酶比血小板比值指數（APRI）≤1
*肝纖維化掃描之閾值定為 12.5 kPa，對於等級≥F3 之陽性預測值為 90%，靈敏度為
95%。依照四分位距分布之盒鬚圖（box and whisker plot），大於 12.5 kPa 將排除大部
分 metavir 分類系統等級為 F3 之纖維化患者。
若依據上述條件仍無法明確診斷出有無肝硬化，則必須施行肝臟切片檢
查。肝臟切片檢查的結果將優先於 Fibroscan®或 Fibrosure®之結果。
5. HCV 治療狀態屬於下列其中一項：
未曾接受治療：不曾接受過任何干擾素、雷巴威林納（ribavirin）和／
或直接作用的抗病毒藥，治療慢性 C 型肝炎病毒感染。
註：
6. 符合下列分類之一：
包含未曾接受治療之不適合使用干擾素的受試者。細節及定義描
述於第 7.1.2.1 節。
a) 受試者為男性
b) 受試者為不具生育能力的女性；其定義為該女性：(1)已停經（定義
為年齡≥45 歲之女性已至少 12 個月無月經來潮）；(2)在篩選前至少
6 週，已做過子宮切除術及／或雙邊卵巢切除術、雙邊輸卵管切除
術，或雙邊輸卵管結紮／閉塞；或(3)有導致無法生育的先天或後天
狀況。
c) 受試者為具有生育能力的女性，並同意於試驗第一天之前至少兩週至使用最後一劑研究藥物後 14 天內持續遵照下列任一措施以避免
懷孕：(1)實行不與異性發生性行為的禁慾方式，或(2)與異性進行性
行為時使用（或由受試者之伴侶使用）可接受的避孕措施。可接受
的避孕措施為：
單一方法（下列任一方式均可接受）：
• 子宮內避孕器（IUD）
• 女性受試者的男性伴侶接受輸精管切除術
• 皮膚內植入式避孕棒
合併方法（需要使用 2 種下述方式）：
• 具殺精劑避孕膜（不可與具殺精劑子宮頸帽搭配使用）
• 具殺精劑子宮頸帽（僅適用於從未生育過的女性）
• 避孕海綿（僅適用於從未生育過的女性）
• 男性保險套或女性保險套（不可同時使用）
• 賀爾蒙避孕法：口服避孕藥（雌激素/黃體素藥錠或黃體素單方藥
錠）、皮膚避孕貼片、陰道避孕環、或皮下避孕針劑
禁慾（對異性間的性行為）可成為單一之避孕方法，其條件為受試者將禁慾融
入日常之生活習慣與偏好中，並且經當地主管機關與倫理委員會／人體試驗委
員會認可。週期性禁慾（例如：僅在特定日子禁慾、僅在排卵期禁慾、使用症
狀體溫法、使用排卵期後法）與性交中斷法是不可接受的避孕措施方式。
若上述避孕措施受到當地規定/準則限制時，則該避孕措施於該國家/地區的試
驗單位內，即不可視為受試者參與試驗時之可接受的避孕措施。
7. 藉由簽署受試者同意書以代表了解試驗程序、可用之替代治療、參與試
驗之風險以及自願同意參與。
8. 提供試驗已完成簽署的受試者同意書。受試者也可對參加未來生物醫學
研究（Future Biomedical Research）表達同意。然而，受試者可以只參與
主試驗。
主要排除條件
您可能因為某些原因而無法參加本試驗，其中的原因包含：
-您未年滿18歲（台灣需年滿20歲） 。
-您身上有末期肝病的徵象，例如腹部積液、內出血或腦部功能下降。
-您有B型肝炎或感染人類免疫缺陷病毒（即HIV）。
-您患有肝硬化且正接受肝癌檢測，或者在回診訪視第1天前6個月內出現肝癌的徵象。
-您在過去5年內有某些癌症病史。
-您正使用、或計畫在回診訪視第1天前2週內使用任何本試驗不允許使用的藥物，包含草藥補給品但不限於聖約翰草（St. John's Wort）。試驗醫師或人員將就此與您進行討論。
-您在過去30天內曾參加其他藥物研究試驗，或計畫在本試驗期間參加另一項藥物研究試驗。
-您在過去12個月內曾有藥物或酒精濫用的病史。
-您目前懷孕或哺餵母乳中，或計畫從回診訪視第1天開始或試驗治療期間任何時間點上及最後一劑研究藥物後14天內懷孕或捐贈卵子。
-您曾接受毛髮或角膜移植以外之器官移植。
-您身上採集血液檢體所需之靜脈血管狀況不佳。
-您曾經接受胃部手術（例如胃分隔或胃繞道）或罹患吸收不良疾患（例如乳糜瀉）。
-您患有某些內科及/或外科病症的病史，使您可能在本試驗期間住院。
-您患有某些內科及/或外科病症的病史，使您在進入本試驗前3個月內住院，若為了進行輕微且非緊急性手術則除外。
-您患有任何內科病症而必須在參與試驗期間接受皮質類固醇或其他免疫抑制劑的治療。
-您曾經罹患非由C型肝炎引起之慢性肝炎。
-您本身或您的家庭成員中（例如配偶、父母、兄弟姊妹或子女）有人是擔任跟本試驗有關的角色而與試驗醫師或試驗委託者共事。
-您未年滿18歲（台灣需年滿20歲） 。
-您身上有末期肝病的徵象，例如腹部積液、內出血或腦部功能下降。
-您有B型肝炎或感染人類免疫缺陷病毒（即HIV）。
-您患有肝硬化且正接受肝癌檢測，或者在回診訪視第1天前6個月內出現肝癌的徵象。
-您在過去5年內有某些癌症病史。
-您正使用、或計畫在回診訪視第1天前2週內使用任何本試驗不允許使用的藥物，包含草藥補給品但不限於聖約翰草（St. John's Wort）。試驗醫師或人員將就此與您進行討論。
-您在過去30天內曾參加其他藥物研究試驗，或計畫在本試驗期間參加另一項藥物研究試驗。
-您在過去12個月內曾有藥物或酒精濫用的病史。
-您目前懷孕或哺餵母乳中，或計畫從回診訪視第1天開始或試驗治療期間任何時間點上及最後一劑研究藥物後14天內懷孕或捐贈卵子。
-您曾接受毛髮或角膜移植以外之器官移植。
-您身上採集血液檢體所需之靜脈血管狀況不佳。
-您曾經接受胃部手術（例如胃分隔或胃繞道）或罹患吸收不良疾患（例如乳糜瀉）。
-您患有某些內科及/或外科病症的病史，使您可能在本試驗期間住院。
-您患有某些內科及/或外科病症的病史，使您在進入本試驗前3個月內住院，若為了進行輕微且非緊急性手術則除外。
-您患有任何內科病症而必須在參與試驗期間接受皮質類固醇或其他免疫抑制劑的治療。
-您曾經罹患非由C型肝炎引起之慢性肝炎。
-您本身或您的家庭成員中（例如配偶、父母、兄弟姊妹或子女）有人是擔任跟本試驗有關的角色而與試驗醫師或試驗委託者共事。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
353 人
