計劃書編號MK0822-018-21
2014-11-01 - 2019-12-15
Phase III
終止收納2
｢隨機、安慰劑對照的第三期臨床研究，評估Odanacatib (MK-0822)在降低以維生素D 和鈣質治療骨質疏鬆症之停經婦女發生骨折風險的安全性與療效｣為期5年之第二次開放性延伸試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
骨質疏鬆症
試驗目的
主要試驗目的及假設
註：本計畫書並無任何假設。
針對在基礎試驗隨機分配接受odanacatib 50 mg每週1 次治療，且於基礎試驗與兩期延伸期期間持續接受odanacatib治療之患有骨質疏鬆症的停經後女性：
(1)試驗目的：評估接受odanacatib 50 mg每週1次治療10年後總髖關節BMD自基期以來的變化量。
(2)試驗目的：評估長期治療的安全性與耐受性。
次要試驗目的及假設
針對隨機分配接受odanacatib 50 mg每週1次治療，且於基礎試驗與兩期延伸期期間持續接受odanacatib治療的停經後女性，於治療10年後：
(1)試驗目的：評估腰椎、股骨頸及股骨粗隆的BMD自基期(於基礎試驗進入隨機分配)以來的變化量。
(2)試驗目的：判定形態變異性脊椎骨折之發生率。
(3)試驗目的：判定所有臨床(非脊椎與脊椎)骨折的發生率。(註：針對本試驗的進行，非脊椎骨折排除手指、腳指、臉部及頭骨的骨折。)
在先前以安慰劑治療5年(基礎試驗及第1期延伸試驗的累積治療時間)，接著於進入第2期延伸期時轉換為odanacatib治療的停經後骨質疏鬆症女性中：
(4)試驗目的：評估5年的odanacatib 50 mg每週1次治療期間，腰椎、總髖關節、股骨頸及股骨粗隆的BMD自基期(開始接受開放性治療)以來的變化量。
(5)試驗目的：判定5年的odanacatib 50 mg每週1次治療期間以形態變異性脊椎骨折的發生率。
(6)試驗目的：判定5年的odanacatib 50 mg每週1次治療期間所有臨床(非脊椎與脊椎)骨折的發生率。(註：針對本試驗的進行，非脊椎骨折排除手指、腳指、臉部及頭骨的骨折。)
其他目的(例如：第三目的、探索性目的等)
針對隨機分配接受odanacatib 50 mg每週1次治療，且於基礎試驗與兩期延伸期期間持續接受odanacatib治療的停經後女性，於治療10年後：
(1)試驗目的：判定對身高的長期效果。
(2)試驗目的：判定前臂末端及全身的BMD自基期以來的變化量。(註：這些測量將只會在約10%的基礎試驗期間曾進行這些測量的受試者進行 )。
(3)試驗目的：針對髂骨切片檢體以定量2-D組織形態測量及3-D μ-電腦斷層(CT)進行評估，判定對骨骼組織學及顯微結構的影響。
藥品名稱
Odanacatib (MK-0822)
主成份
A highly selective, orally-active inhibitor of cathepsin K
劑型
錠劑
劑量
50 mg
評估指標
主要評估指標：接受odanacatib 50 mg每週1次治療10年後總髖關節BMD自基期以來的變化量
次要評估指標：
1.腰椎、股骨頸及股骨粗隆的BMD自基期(於基礎試驗進入隨機分配)以來的變化量
2.形態變異性脊椎骨折之發生率
3.所有臨床(非脊椎與脊椎)骨折的發生率。
次要評估指標：
1.腰椎、股骨頸及股骨粗隆的BMD自基期(於基礎試驗進入隨機分配)以來的變化量
2.形態變異性脊椎骨折之發生率
3.所有臨床(非脊椎與脊椎)骨折的發生率。
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗：
1.符合基礎試驗或第1次延伸試驗任一項試驗的所有初始納入條件且不具備任何排除條件或退出條件。
2.積極參與並已順利完成第1次延伸試驗的試驗藥物治療。
3.在基礎試驗和第1次延伸試驗期間，經醫師判斷具有適宜的遵從性。
4.至少有1處髖關節(例如：無骨科手術程序留下的植入物)以及適合以雙能量骨質密度儀(DXA)評估的脊椎解剖構造。
5.了解試驗程序、現有的替代治療、本試驗相關風險並自願提供受試者同意書同意參與。
6.能夠閱讀、了解及填寫問卷和日誌。
註：若您能夠了解日誌卡和試驗問卷的目的及用途，但需要協助方能填寫(例如：因視力障礙、關節炎、失能或無閱讀能力造成的書寫障礙等)，可由家人或照護者協助填寫或代其填寫日誌卡
7.根據醫療病史、理學檢查及實驗室評估，一般健康狀況良好。
您可能因為某些原因而無法參加本試驗。其中的原因包含：
1.您尚未完成、或是目前沒有參與第1次的延伸試驗。
2.您沒有一塊可供DXA評估的髖關節。
3.DXA無法評估您的脊椎。
4.您的骨質過度流失，且經與試驗醫師討論後，決定您不該再繼續參與此延伸試驗。
5.您目前正在服用某些藥物，您的試驗醫師將會與您討論。
6.在過去的30天內，除了基礎試驗或是第1次的延伸試驗外，您也參與了其他試驗藥物的試驗。
7.您目前有使用非法藥物，或是您近期有濫用或依賴酒精或藥物的記錄。
1.符合基礎試驗或第1次延伸試驗任一項試驗的所有初始納入條件且不具備任何排除條件或退出條件。
2.積極參與並已順利完成第1次延伸試驗的試驗藥物治療。
3.在基礎試驗和第1次延伸試驗期間，經醫師判斷具有適宜的遵從性。
4.至少有1處髖關節(例如：無骨科手術程序留下的植入物)以及適合以雙能量骨質密度儀(DXA)評估的脊椎解剖構造。
5.了解試驗程序、現有的替代治療、本試驗相關風險並自願提供受試者同意書同意參與。
6.能夠閱讀、了解及填寫問卷和日誌。
註：若您能夠了解日誌卡和試驗問卷的目的及用途，但需要協助方能填寫(例如：因視力障礙、關節炎、失能或無閱讀能力造成的書寫障礙等)，可由家人或照護者協助填寫或代其填寫日誌卡
7.根據醫療病史、理學檢查及實驗室評估，一般健康狀況良好。
您可能因為某些原因而無法參加本試驗。其中的原因包含：
1.您尚未完成、或是目前沒有參與第1次的延伸試驗。
2.您沒有一塊可供DXA評估的髖關節。
3.DXA無法評估您的脊椎。
4.您的骨質過度流失，且經與試驗醫師討論後，決定您不該再繼續參與此延伸試驗。
5.您目前正在服用某些藥物，您的試驗醫師將會與您討論。
6.在過去的30天內，除了基礎試驗或是第1次的延伸試驗外，您也參與了其他試驗藥物的試驗。
7.您目前有使用非法藥物，或是您近期有濫用或依賴酒精或藥物的記錄。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
5000 人
