計劃書編號AI444-026
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01428063
2012-10-01 - 2015-04-30
Phase II
終止收納8
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
一項評估慢性C型肝炎受試者重新接受聚乙二醇化干擾素α-2a、Ribavirin及BMS-790052 (併用或不併用BMS-650032)治療的開放性試驗。
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性C型肝炎
試驗目的
在所有感染HCV基因型1且先前對pegIFNα-2a/RBV不具反應的受試者中，根據達到12週持續病毒反應(SVR12)的受試者比例來評估療效，SVR12定義為追蹤期第12週的C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA) <最低定量濃度(LOQ)。
藥品名稱
BMS-650032 Asunaprevir / BMS-790052 Daclatasvir
主成份
BMS-650032 Asunaprevir
BMS-790052 Daclatasvir
BMS-790052 Daclatasvir
劑型
Capsule
Tablet
Tablet
劑量
100mg
200mg
30mg
60mg
200mg
30mg
60mg
評估指標
在所有感染HCV基因型1且先前對pegIFNα-2a/RBV不具反應的受試者中，達到SVR12 (定義：追蹤期第12週的HCV RNA < LOQ)的人數比例。
主要納入條件
主要納入條件：
年齡≥18歲的男女性；
HCV基因型1、2、3或4；
篩選時可測得HCV RNA。
年齡≥18歲的男女性；
HCV基因型1、2、3或4；
篩選時可測得HCV RNA。
主要排除條件
主要排除條件：
愛滋病毒(HIV)與B型肝炎表面抗原(HBsAg)呈血清陽性
停止參與前項試驗的原因為發生與pegIFNα/RBV有關的不良事件；
除了HCV相關的肝臟疾病以外, 有證據顯示患有其他的肝臟疾病；
確診或疑似患有肝細胞癌；
實驗室數據：嗜中性白血球計數< 750 cells/μL (未曾接受治療的基因型1b受試者< 500 cells/μL)；血小板計數< 50,000 cells/μL；血紅素< 10 g/dL (未曾接受治療的基因型1b受試者< 8.5 g/dL)；
參與BMS-650032、BMS-790052或BMS-791325臨床試驗並進行初次治療後，接受過任何抗HCV治療的受試者；
總膽紅素≥ 34 μmol/mL (或≥2 mg/dL)，除非受試者有吉伯特氏症病史記錄
愛滋病毒(HIV)與B型肝炎表面抗原(HBsAg)呈血清陽性
停止參與前項試驗的原因為發生與pegIFNα/RBV有關的不良事件；
除了HCV相關的肝臟疾病以外, 有證據顯示患有其他的肝臟疾病；
確診或疑似患有肝細胞癌；
實驗室數據：嗜中性白血球計數< 750 cells/μL (未曾接受治療的基因型1b受試者< 500 cells/μL)；血小板計數< 50,000 cells/μL；血紅素< 10 g/dL (未曾接受治療的基因型1b受試者< 8.5 g/dL)；
參與BMS-650032、BMS-790052或BMS-791325臨床試驗並進行初次治療後，接受過任何抗HCV治療的受試者；
總膽紅素≥ 34 μmol/mL (或≥2 mg/dL)，除非受試者有吉伯特氏症病史記錄
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
300 人
