計劃書編號MK0822-083-00
2013-12-01 - 2015-03-31
Phase III
終止收納2
針對｢一項隨機、安慰劑對照的第三期臨床研究，評估Odanacatib (MK-0822)在降低以維生素D和鈣質治療骨質疏鬆症之停經婦女發生骨折風險的安全性與療效 (計劃018)｣ 之觀察性追蹤研究
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司/ 美國默克公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
藥品之適應症為骨質疏鬆症, 但本研究為觀察性研究, 並無涉及治療
試驗目的
針對計畫書018與第1延伸階段5年盲性治療期間經隨機分配使用至少使用一劑盲性試驗藥物，並於之後停用試驗藥物而未完成追蹤之受試者，收集與評估其隨機分配後5年雙盲治療期內有關死亡、嚴重不良事件、需裁定之不良事件以及與皮膚相關的臨床重大事件(ECI: events of clinical interest)等安全性資訊。這些資料將與受試者完成5年盲性試驗藥物治療之數據一併列入分析。
藥品名稱
Odanacatib (MK-0822)
主成份
Odanacatib (MK-0822)
劑型
tablet
劑量
NA
評估指標
本追蹤試驗僅鎖定安全性評估指標。試驗中會收集有關髖骨和股骨骨折的資訊，藉以找出非典型股骨幹骨折的可能案例並列入裁定。因此，本試驗未界定任何療效評估指標。
針對下列於試驗中發生的事件進行安全性分析：通報為相關的臨床重大事件(ECI)的皮膚事件、經裁定確認的嚴重呼吸感染、經裁定確認的下顎骨壞死、經裁定確認的硬斑病或全身性硬化症與經裁定確認的骨折癒合遲緩(計畫018中為第1層級事件)，以及其他經裁定確認的事件(非典型股骨幹骨折以及腦血管或心血管事件)與死亡及嚴重不良事件。
針對下列於試驗中發生的事件進行安全性分析：通報為相關的臨床重大事件(ECI)的皮膚事件、經裁定確認的嚴重呼吸感染、經裁定確認的下顎骨壞死、經裁定確認的硬斑病或全身性硬化症與經裁定確認的骨折癒合遲緩(計畫018中為第1層級事件)，以及其他經裁定確認的事件(非典型股骨幹骨折以及腦血管或心血管事件)與死亡及嚴重不良事件。
主要納入條件
您必須要符合下列所有納入條件:
1.已經由隨機分配進入計畫018
2.已使用至少1劑盲性試驗藥物
3.已在試驗結案前停止參與基礎試驗計畫018；或是已完成基礎試驗018但未繼續計畫018的第1延伸階段；或是已在試驗開放性期間前停止第1延伸試驗(計畫018-10/計畫018-05)；或是已在試驗開放性期間前停止第1延伸之修訂試驗(計畫018-06)，且未同意繼續進行診間追蹤返診和其他試驗程序。
您可能會基於某些原因而無法參與本試驗。這些原因可能包括：
1.您先前未在計畫018試驗中接受隨機分配，或未接受至少一劑盲性試驗藥物治療。
2.在您進入計畫018延伸性試驗的開放性期間後已停止治療
3.進入計畫018開放性期間前，您已經得知使用的試驗藥物類型。
1.已經由隨機分配進入計畫018
2.已使用至少1劑盲性試驗藥物
3.已在試驗結案前停止參與基礎試驗計畫018；或是已完成基礎試驗018但未繼續計畫018的第1延伸階段；或是已在試驗開放性期間前停止第1延伸試驗(計畫018-10/計畫018-05)；或是已在試驗開放性期間前停止第1延伸之修訂試驗(計畫018-06)，且未同意繼續進行診間追蹤返診和其他試驗程序。
您可能會基於某些原因而無法參與本試驗。這些原因可能包括：
1.您先前未在計畫018試驗中接受隨機分配，或未接受至少一劑盲性試驗藥物治療。
2.在您進入計畫018延伸性試驗的開放性期間後已停止治療
3.進入計畫018開放性期間前，您已經得知使用的試驗藥物類型。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
6000 人
