計劃書編號AI452-017
2012-11-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
針對先前未接受治療的基因型第2與第3型慢性C型肝炎受試者，評估聚乙二醇化干擾素Lambda-1a (併用/不併用Daclatasvir)相較於聚乙二醇化干擾素Alfa-2a分別與Ribavirin併用之療效與安全性的第3期、隨機分配、雙盲對照試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性C型肝炎
試驗目的
針對先前未接受治療的基因型第2或第3型慢性HCV感染受試者，評估：
•經Lambda/RBV治療24週後的SVR12和經alfa-2a/RBV治療24週後的SVR12
•經Lambda/RBV/DCV治療12週後的SVR12和經alfa-2a/RBV治療24週後的SVR12
藥品名稱
BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
主成份
BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
劑型
SC Injection
劑量
180μg/0.45mL
評估指標
主要療效指標為受試者達到SVR12的比例。
主要納入條件
主要納入條件：
1) 簽署受試者同意書。
2) 年滿20歲之男性和女性。
3) 目標族群
3a)未曾接受過抗C型肝炎病毒療法(干擾素或直接抗病毒藥物DAA)之病患。
3b)長期感染C型肝炎病毒基因型2或3型之代償性肝硬化與無肝硬化病患，並於篩檢時C型肝炎病毒核糖核酸及抗C型肝炎病毒抗體呈現陽性反應，同時符合下列條件之一：
i)至少在篩檢前6個月內具有陽性抗C型肝炎病毒抗體、為C型肝炎病毒核糖核酸陽性的受試者；或
ii)肝臟切片或肝纖維化掃描(Fibroscan®)結果符合慢性C型肝炎病毒感染
3c)篩檢時以聚合酶連鎖反應(PCR)測得C型肝炎病毒核糖核酸病毒量≥ 100,000 IU/ml。
3d)證實有/無肝硬化情形之肝臟切片或肝纖維化掃描結果。如果先前的肝纖維化掃描未在篩檢前1年內進行，則必須在研究藥物給藥前進行新的肝纖維化掃描檢查。如果受試者同時具有肝臟切片及肝纖維化掃描檢查結果，應以肝臟切片的結果為優先。
3e)身體質量指數(BMI)在18 (含)至35 (含)kg/m2之範圍內。
BMI =篩檢時體重(kg)/[身高(m)]2。
主要排除條件：
1) 應排除之目標疾病
1a)非為基因型第2或3型之C型肝炎病毒感染。
1b)篩檢時B型肝炎表面抗原或愛滋病毒抗體呈陽性。
1c)與C型肝炎病毒以外之慢性肝臟疾病相關的醫療病症(例如但不限於：血色沉著病、自體免疫性肝炎、代謝性肝病、酒精性肝病、膽道疾病、非酒精性脂肪肝及暴露於毒素之中)。
2) 醫療病史與併存疾病
2a)目前證實具有靜脈曲張出血、肝性腦病變或需要利尿劑或穿刺治療的腹水，或具有上述疾病病史，或在篩檢期接受身體理學檢查後證實具有上述疾病者。
2b)目前證實具有胰臟炎，或具有胰臟炎病史者。
2c)目前證實正進行腎臟透析(洗腎)，或曾進行腎臟透析者，包括血液透析或腹膜透析。
2d)篩檢期前2個月內曾接受骨髓或器官移植，或接受免疫調節藥物、細胞毒性藥物或全身性皮質類固醇治療。
2e)目前罹患癌症或篩檢期前5年內已知曾罹患癌症(經過適當治療的子宮頸原位癌，或基底或鱗狀細胞皮膚癌除外)。
2f)依據試驗主持人判斷，篩檢時心電圖結果出現臨床顯著異常的受試者(顯示具有心律不整、心肌缺血或其他嚴重心血管疾病)。
2g)目前具有或已知曾有心肌病變、臨床顯著的缺血性心臟病或腦血管疾病，包括心絞痛或心肌梗塞記錄、或冠狀動脈疾病介入治療的記錄(包括血管修復術、血管支架手術或心臟繞道手術)。
2h)目前或已知曾患有具臨床意義的血紅素病變或溶血性貧血。
2i)眼睛檢查(含視網膜檢查)結果顯示患有具臨床意義之既有眼科疾病者。註：所有具有糖尿病或高血壓病史的病患，必須具備隨機分配前12個月內之眼睛檢查(含視網膜檢查)記錄。
2j)目前或已知曾患有嚴重慢性阻塞性肺病、間質性肺病、或類肉瘤病者。
2k)具有免疫相關疾病病史(包括但不限於類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、中度至重度乾癬(可接受輕度乾癬)，以及全身性紅斑狼瘡)。
2l)目前或曾患有嚴重精神疾病者。
2m)具有癲癇疾病者，定義為未接受治療的癲癇病患，或雖在篩檢期前1年內曾接受抗癲癇藥物治療，仍持續出現癲癇發作的病患。
2n)依據試驗主持人判斷，任何對於受試者參加本試驗的遵循性或安全性可能帶來負面影響的身體理學檢查結果、實驗室檢驗值異常或其他醫療、社會或心理社會因素。包括可能會影響血液學參數的病症，例如先前曾有或目前具有緩發性皮膚病變紫質症和/或血友病。
2o)根據放射檢查標準或切片結果或臨床標準具有代償性不良的肝硬化佐證。
2p)任何可能影響研究藥物吸收的胃腸疾病或手術程序。
2q)無法耐受口服藥物。
2r)目前正泌乳或哺乳。
2s)目前正在使用heparin或coumadin (抗凝血藥物)。
2t)在隨機分配前30天內，曾接受輸血。
2u)在隨機分配前90天內，曾使用血液生長因子。
2v)在隨機分配前30天內，曾使用任何試驗性藥品。
2w)在隨機分配前14天內，曾使用全身性抗生素、抗黴菌劑或抗病毒劑來治療活性感染。試驗期間允許使用抗生素、抗黴菌劑、或非抗C型肝炎病毒之抗病毒劑。
3) 過敏和藥物不良反應
3a)曾對於生化結構與Lambda或其他干擾素、RBV或DCV類似之藥物產生過敏。
3b)其他已知的Alfa-2a藥物禁忌症。
4) 性生活與生育狀態(詳情請見計畫書納入排除條件)
4a)有性生活和生育能力的男性，若其伴侶在篩檢時已經懷孕，即無法參與本試驗(為RBV使用上的禁忌症)。
1) 簽署受試者同意書。
2) 年滿20歲之男性和女性。
3) 目標族群
3a)未曾接受過抗C型肝炎病毒療法(干擾素或直接抗病毒藥物DAA)之病患。
3b)長期感染C型肝炎病毒基因型2或3型之代償性肝硬化與無肝硬化病患，並於篩檢時C型肝炎病毒核糖核酸及抗C型肝炎病毒抗體呈現陽性反應，同時符合下列條件之一：
i)至少在篩檢前6個月內具有陽性抗C型肝炎病毒抗體、為C型肝炎病毒核糖核酸陽性的受試者；或
ii)肝臟切片或肝纖維化掃描(Fibroscan®)結果符合慢性C型肝炎病毒感染
3c)篩檢時以聚合酶連鎖反應(PCR)測得C型肝炎病毒核糖核酸病毒量≥ 100,000 IU/ml。
3d)證實有/無肝硬化情形之肝臟切片或肝纖維化掃描結果。如果先前的肝纖維化掃描未在篩檢前1年內進行，則必須在研究藥物給藥前進行新的肝纖維化掃描檢查。如果受試者同時具有肝臟切片及肝纖維化掃描檢查結果，應以肝臟切片的結果為優先。
3e)身體質量指數(BMI)在18 (含)至35 (含)kg/m2之範圍內。
BMI =篩檢時體重(kg)/[身高(m)]2。
主要排除條件：
1) 應排除之目標疾病
1a)非為基因型第2或3型之C型肝炎病毒感染。
1b)篩檢時B型肝炎表面抗原或愛滋病毒抗體呈陽性。
1c)與C型肝炎病毒以外之慢性肝臟疾病相關的醫療病症(例如但不限於：血色沉著病、自體免疫性肝炎、代謝性肝病、酒精性肝病、膽道疾病、非酒精性脂肪肝及暴露於毒素之中)。
2) 醫療病史與併存疾病
2a)目前證實具有靜脈曲張出血、肝性腦病變或需要利尿劑或穿刺治療的腹水，或具有上述疾病病史，或在篩檢期接受身體理學檢查後證實具有上述疾病者。
2b)目前證實具有胰臟炎，或具有胰臟炎病史者。
2c)目前證實正進行腎臟透析(洗腎)，或曾進行腎臟透析者，包括血液透析或腹膜透析。
2d)篩檢期前2個月內曾接受骨髓或器官移植，或接受免疫調節藥物、細胞毒性藥物或全身性皮質類固醇治療。
2e)目前罹患癌症或篩檢期前5年內已知曾罹患癌症(經過適當治療的子宮頸原位癌，或基底或鱗狀細胞皮膚癌除外)。
2f)依據試驗主持人判斷，篩檢時心電圖結果出現臨床顯著異常的受試者(顯示具有心律不整、心肌缺血或其他嚴重心血管疾病)。
2g)目前具有或已知曾有心肌病變、臨床顯著的缺血性心臟病或腦血管疾病，包括心絞痛或心肌梗塞記錄、或冠狀動脈疾病介入治療的記錄(包括血管修復術、血管支架手術或心臟繞道手術)。
2h)目前或已知曾患有具臨床意義的血紅素病變或溶血性貧血。
2i)眼睛檢查(含視網膜檢查)結果顯示患有具臨床意義之既有眼科疾病者。註：所有具有糖尿病或高血壓病史的病患，必須具備隨機分配前12個月內之眼睛檢查(含視網膜檢查)記錄。
2j)目前或已知曾患有嚴重慢性阻塞性肺病、間質性肺病、或類肉瘤病者。
2k)具有免疫相關疾病病史(包括但不限於類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、中度至重度乾癬(可接受輕度乾癬)，以及全身性紅斑狼瘡)。
2l)目前或曾患有嚴重精神疾病者。
2m)具有癲癇疾病者，定義為未接受治療的癲癇病患，或雖在篩檢期前1年內曾接受抗癲癇藥物治療，仍持續出現癲癇發作的病患。
2n)依據試驗主持人判斷，任何對於受試者參加本試驗的遵循性或安全性可能帶來負面影響的身體理學檢查結果、實驗室檢驗值異常或其他醫療、社會或心理社會因素。包括可能會影響血液學參數的病症，例如先前曾有或目前具有緩發性皮膚病變紫質症和/或血友病。
2o)根據放射檢查標準或切片結果或臨床標準具有代償性不良的肝硬化佐證。
2p)任何可能影響研究藥物吸收的胃腸疾病或手術程序。
2q)無法耐受口服藥物。
2r)目前正泌乳或哺乳。
2s)目前正在使用heparin或coumadin (抗凝血藥物)。
2t)在隨機分配前30天內，曾接受輸血。
2u)在隨機分配前90天內，曾使用血液生長因子。
2v)在隨機分配前30天內，曾使用任何試驗性藥品。
2w)在隨機分配前14天內，曾使用全身性抗生素、抗黴菌劑或抗病毒劑來治療活性感染。試驗期間允許使用抗生素、抗黴菌劑、或非抗C型肝炎病毒之抗病毒劑。
3) 過敏和藥物不良反應
3a)曾對於生化結構與Lambda或其他干擾素、RBV或DCV類似之藥物產生過敏。
3b)其他已知的Alfa-2a藥物禁忌症。
4) 性生活與生育狀態(詳情請見計畫書納入排除條件)
4a)有性生活和生育能力的男性，若其伴侶在篩檢時已經懷孕，即無法參與本試驗(為RBV使用上的禁忌症)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
875 人
