計劃書編號CA209-816
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)否
試驗已結束
2017-06-30 - 2027-09-30
Phase III
終止收納4
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項開放性、隨機分配、第三期試驗，以Nivolumab加Ipilimumab、或Nivolumab加鉑類雙重化療相較於鉑類雙重化療，用於早期非小細胞肺癌(NSCLC)的病患
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：
 針對之前未曾接受過治療的第4期或復發型PD-L1+ NSCLC受試者：
- 比較nivolumab單一療法和nivolumab/ipilimumab併用療法與鉑類雙重化療的整體存活期
- 根據盲性的獨立中央審查(BICR)評估，比較nivolumab單一療法和nivolumab/ipilimumab併用療法與鉑類雙重化療的無惡化存活期
 針對之前未曾接受過治療的第4期或復發型PD-L1- NSCLC受試者：
- 比較nivolumab/ipilimumab併用療法與鉑類雙重化療的整體存活期
- 根據BICR評估，比較nivolumab/ipilimumab併用療法與鉑類雙重化療的無惡化存活期
次要目的：
 針對之前未曾接受過治療的第4 期或復發型PD-L1+ NSCLC 受試者：
- 根據BICR 評估，比較nivolumab、nivolumab/ipilimumab 併用療法與鉑類雙重化療的客觀反應率(ORR)。
- 透過比較nivolumab/ipilimumab 併用療法與nivolumab 單一療法的治療效果，預估OS 和PFS 危險比。
藥品名稱
注射劑
主成份
ipilimumab
Nivolumab
Nivolumab
劑型
270
劑量
vial
評估指標
主要指標:
MPR 率之定義，係指經BIPR 評估肺臟與淋巴結中殘餘腫瘤＜ 10%的隨機分配參與者人數除以每組治療組別中隨機分配參與者的人數。計算MPR 時不宜包含原位癌中的存活腫瘤。
次要指標:
* EFS之定義係指自隨機分配起到發生以下任一事件的時間長度：疾病惡化、復發或因任何原因死亡。將由BICR依照RECIST 1.1評估惡化/復發。
* OS是指自隨機分配日起至死亡日為止的這段時間。OS將設限為參與者已知仍存活的最後日期。
* pCR係指經BIPR評估肺臟與淋巴結中已無殘餘腫瘤
MPR 率之定義，係指經BIPR 評估肺臟與淋巴結中殘餘腫瘤＜ 10%的隨機分配參與者人數除以每組治療組別中隨機分配參與者的人數。計算MPR 時不宜包含原位癌中的存活腫瘤。
次要指標:
* EFS之定義係指自隨機分配起到發生以下任一事件的時間長度：疾病惡化、復發或因任何原因死亡。將由BICR依照RECIST 1.1評估惡化/復發。
* OS是指自隨機分配日起至死亡日為止的這段時間。OS將設限為參與者已知仍存活的最後日期。
* pCR係指經BIPR評估肺臟與淋巴結中已無殘餘腫瘤
主要納入條件
主要納入條件
a) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至1
b) 參與者經組織學確認屬於第IB (≥ 4 cm)、第II、第IIIA (N2)期 NSCLC (根據第七屆肺癌國際研究協會)並認為可手術切除
c) 根據實體腫瘤反應評估第1.1版(RECIST 1.1)屬於可測量之疾病
d) 參與者必須取得一份腫瘤組織檢體以進行PD-L1 免疫組織化學(IHC)檢測，由第
三方分析實驗室在篩選期間執行：
i) 必須在隨機分配前繳交生物標記評估用的一份福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組
織塊，或是沒有染色的腫瘤組織切片以及相關的病理學報告。腫瘤組織檢體
可為新採集檢體，或加入試驗前3 個月內取得的留存檢體。
ii) 組織必須是粗針切片，可以是外切或內切片。經氣管內視鏡超音波(EBUS)
取得的細針切片檢體不適合用做以生物標記檢查與隨機分配。但經EBUS 取
得的粗針切片可接受用來進行隨機分配。
e) 所有懷疑的縱膈淋巴結，包括病理學上增大、或在正子電腦斷層造影(PET/CT)上
顯示有氟代去氧葡萄糖(FDG) 活性，則需要以EBUS、胸腔鏡或縱膈鏡進一步取
樣進行病理性確認者。
主要排除條件：
a) 出現局部晚期、無法手術切除或轉移性之疾病。
b) 參與者已知有表皮生長因子接受器(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)轉位。
若已進行檢測，則應使用FDA 核准的方法，並於當地進行檢測。
a) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至1
b) 參與者經組織學確認屬於第IB (≥ 4 cm)、第II、第IIIA (N2)期 NSCLC (根據第七屆肺癌國際研究協會)並認為可手術切除
c) 根據實體腫瘤反應評估第1.1版(RECIST 1.1)屬於可測量之疾病
d) 參與者必須取得一份腫瘤組織檢體以進行PD-L1 免疫組織化學(IHC)檢測，由第
三方分析實驗室在篩選期間執行：
i) 必須在隨機分配前繳交生物標記評估用的一份福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組
織塊，或是沒有染色的腫瘤組織切片以及相關的病理學報告。腫瘤組織檢體
可為新採集檢體，或加入試驗前3 個月內取得的留存檢體。
ii) 組織必須是粗針切片，可以是外切或內切片。經氣管內視鏡超音波(EBUS)
取得的細針切片檢體不適合用做以生物標記檢查與隨機分配。但經EBUS 取
得的粗針切片可接受用來進行隨機分配。
e) 所有懷疑的縱膈淋巴結，包括病理學上增大、或在正子電腦斷層造影(PET/CT)上
顯示有氟代去氧葡萄糖(FDG) 活性，則需要以EBUS、胸腔鏡或縱膈鏡進一步取
樣進行病理性確認者。
主要排除條件：
a) 出現局部晚期、無法手術切除或轉移性之疾病。
b) 參與者已知有表皮生長因子接受器(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)轉位。
若已進行檢測，則應使用FDA 核准的方法，並於當地進行檢測。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
326 人
