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臨床試驗計畫

計劃書編號MK3475-355

試驗已結束

2017-07-26 - 2020-06-30

Phase III

終止收納5

ICD-10C50

乳房惡性腫瘤

一項隨機分配、雙盲於先前未經治療之局部復發且無法手術或轉移性之三重陰性乳癌比較使用藥物Pembrolizumab(MK3475)合併化學療法與安慰劑合併化學療法之第三期臨床試驗(KEYNOTE-355)

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人曾令民外科

臺北榮民總醫院

協同主持人

趙大中血液腫瘤科
蔡宜芳外科
金光亮外科
林永慧放射診斷科
邱仁輝外科
劉峻宇血液腫瘤科
林燕淑外科

實際收案人數

3 終止收納

Audit

無

試驗主持人黃俊升外科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

王明暘外科
林季宏血液腫瘤科
蔡立威外科
林柏翰內科
郭文宏外科
張端瑩血液腫瘤科
羅喬外科
盧彥伸血液腫瘤科
陳偉武血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

試驗主持人曹朝榮血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

黃文聰血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人劉建廷血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

李劭軒血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人鍾奇峰血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

褚乃銘血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人鍾為邦血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

Audit

無

適應症

未曾接受化學療法治療之局部復發且無法手術或轉移性三重陰性乳癌(TNBC)

試驗目的

本試驗有兩個部分。 •第1部分之目的為，檢測研究試驗藥物pembrolizumab併用化療藥物的安全性。 •第2部分之目的為，比較研究試驗藥物pembrolizumab併用化療藥物相較於單獨進行化療的療效。也將檢測研究試驗藥物pembrolizumab併用化療藥物的安全性。

藥品名稱

注射劑

主成份

Pembrolizumab

劑型

270

劑量

vial

評估指標

重要療效分析之統計方法
第2部分：將使用分層對數等級檢定，來比較pembrolizumab + 化學療法相較於安慰劑 + 化學療法的無惡化存活期(PFS)與整體存活(OS)，以評估主要假設。將使用分層Cox模型估計風險比(HR)。
客觀反應率之關鍵的次要假設將通過使用分層Miettinen和Nurminen方法比較pembrolizumab +化學療法相較於安慰劑+化學療法的客觀反應率(ORR)來評估。

重要安全性分析之統計方法
第1部分：在適當的情況下，將依據治療提供有關安全性指標的敘述性摘要統計資料。
第2部分：將以分級方式進行安全性分析。本試驗並無第1級安全性指標。將使用Miettinen與Nurminen法，針對第2級安全性指標，提供治療間比較資料的點估計值與95%信賴區間(CI)；針對第3級安全性指標，將僅提供依據治療組的點估計值。

主要納入條件

您有可能因某些原因而無法參與本試驗。其中包括：
• 您未滿18歲。
• 您未被確認患有三重陰性乳癌(TNBC)。
• 您未同意提供新採集或近期取得之腫瘤組織檢體，以用於進行生物標記(PD-L1)分析及/或由中央實驗室確認患有TNBC。

試驗醫師或試驗人員將與您討論這些或任何讓您無法參加本試驗的原因。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

20 人
全球人數

858 人